ФЛУМАЗЕНІЛ Б. БРАУН 0,1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Флумазеніл В. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Зміст протоколу:

1. Що таке Флумазеніл В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл В. Браун
3. Як використовувати Флумазеніл В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флумазенілу В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл В. Браун і для чого він використовується

Флумазеніл В. Браун є антагоністом (антідотом) для певної групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бензодіазепіни мають седативні, індуктивні сну та м'язової релаксації властивості. Вони використовуються для індукції сну та заспокоєння, якщо у вас є тривога. Флумазеніл може повністю або частково повернути ці ефекти.

Флумазеніл може використовуватися

• в анестезії для пробудження після операції або певних діагностичних досліджень
• якщо вас утримували в умовах седації в інтенсивній терапії

Флумазеніл також може бути використаний для діагностики та лікування інтоксикацій або передозування бензодіазепінами.

Флумазеніл використовується в дітей старше 1 року для пробудження після прийому бензодіазепін для індукції сну під час медичної процедури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл В. Браун

Не використовуйте Флумазеніл В. Браун

• Якщо ви є алергічнимдо флумазенілу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо вам було введено бензодіазепіни для контролю життєво важливих станів(наприклад, контролю тиску в головному мозку або важкого епілептичного нападу)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Флумазеніл В. Браун.

Потрібно бути особливо обережним

• Якщо ви є епілептиком і приймали лікування бензодіазепінами протягом тривалого періоду, у цьому випадку введення флумазенілу може викликати конвульсії.
• Якщо у вас є важка церебральна травма (і/або нестабільний тиск в головному мозку), оскільки Флумазеніл В. Браун може викликати підвищення тиску в головному мозку.
• Якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки. Ваш лікар буде обережно регулювати введення Флумазенілу В. Браун.
• Якщо у вас були напади тривоги в минулому, оскільки Флумазеніл В. Браун може викликати нові напади.
• Якщо ви дуже нервуєте через операцію або маєте історію тривоги. Ваш лікар буде обережно регулювати введення Флумазенілу В. Браун.
• Якщо вам було проведено тривале лікування бензодіазепінами, оскільки існує ризик симптомів абстиненції (симптоми абстиненції описані в розділі 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви є залежним від алкоголю або лікарських засобів. У цьому випадку ви маєте більший ризик толерантності до бензодіазепінів та залежності.
• Якщо у вас є захворювання коронарної артерії. Ваш лікар повинен бути інформований, щоб мати можливість тримати вас під спостереженням протягом тривалого часу.

Ваш стан свідомості та життєво важливі показники (як тиск артерій, частота серцевих скорочень і дихання) будуть контролюватися протягом певного періоду часу після введення флумазенілу. Оскільки дія флумазенілу зазвичай коротша, ніж дія бензодіазепінів, може повторитися седація.Ви будете під sátним спостереженням, можливо, в інтенсивній терапії, до тих пір, поки ефекти Флумазенілу не зникнуть повністю.

Якщо вам буде введено флумазеніл в кінці операції для пробудження, не слід вводити його, доки ефекти м'язових релаксантів не зникнуть.

Ваш лікар буде вважати, що може виникнути післяопераційний біль після великої операції перед тим, як дати вам Флумазеніл В. Браун.

Якщо ви не пробудитесяпісля введення флумазенілу, потрібно розглянути іншу причину цього, оскільки флумазеніл повертає конкретно ефекти бензодіазепінів.

Ваш лікар буде уникати швидкого введення Флумазенілу В. Браун. Якщо ви приймали тривале лікування бензодіазепінами, швидке введення високих доз Флумазенілу В. Браун (більше 1 мг) може викликати симптоми абстиненції.

Флумазеніл В. Браун не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції бензодіазепінів.

Ваш лікар буде вводити Флумазеніл В. Браун тільки з особливою обережністю у випадку інтоксикації бензодіазепінами та певними типами антидепресантів (так званих трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін або мiansерин). Токсичність цих антидепресантів може бути маскована ефектами бензодіазепінів (див. також розділ 2 «Використання Флумазенілу з іншими лікарськими засобами»). Ознаки значної інтоксикації трициклічними антидепресантами включають:

• розширення зіниць, нездатність сечовипускання, сухість у роті,
• важкі або потенційно смертельні стани, такі як агітація, проблеми з диханням, конвульсії, проблеми з серцем і кома.

Діти

Діти, які раніше були седовані мідазоламом, повинні бути під sátним спостереженням в інтенсивній терапії протягом至少 2 годин після введення Флумазенілу В. Браун. Можливо повторне седування або проблеми з диханням.

У разі седації іншими діазепінами спостереження повинно бути調整овано відповідно до тривалості дії.

Діти віком 1 рік або молодші повинні отримувати флумазеніл тільки у тому випадку, якщо ризики були обережно зважені проти переваг лікування.

Діти повинні отримувати флумазеніл тільки після вмисної седації.Не đủ даних для будь-якої іншої індикації. Те ж саме стосується дітей молодше 1 року.

Використання Флумазенілу В. Браун з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Флумазеніл протидіє ефекту всіх лікарських засобів, які діють через рецептор бензодіазепінів. Це включає лікарські засоби, які не належать до групи бензодіазепінів, але мають той же активний інгредієнт, такий як зопіклон (як Зімоване), тріазолопіридин та інші.

Бензодіазепіни можуть маскувати токсичні ефекти певних психотропних лікарських засобів (особливо трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін, див. також розділ 2 «Попередження та застереження»). Коли використовується флумазеніл у випадках випадкової інтоксикації, потрібно враховувати, що токсичні ефекти цих лікарських засобів, прийнятих одночасно, можуть збільшитися з зникненням ефекту бензодіазепінів.

Не спостерігається взаємодія з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Через недостатній досвід під час вагітності Флумазеніл В. Браун повинен використовуватися тільки з обережністю і тільки у тому випадку, якщо перевагадля вас переважує потенційний ризикдля плоду. Введення Флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.

Не відомо, чи виділяється Флумазеніл у грудне молоко. Не слід годувати грудьмипротягом 24 годин після введення Флумазенілу В. Браун. Введення Флумазенілу В. Браун під час лактації не є протипоказаним у разі термінової ситуації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Після отримання Флумазенілу В. Браун для корекції седативних ефектів бензодіазепінів, ви не можете водити транспортні засоби, керувати машинамиабо починати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає фізичних або психічних зусиль протягом至少 24 годин, оскільки може повторитися седація.

Флумазеніл В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл (розчин для ін'єкцій), тому вважається практично «без натрію».

3. Як використовувати Флумазеніл В. Браун

Флумазеніл повинен вводитися вашим анестезіологом або досвідченим лікарем. Флумазеніл В. Браун вводиться як ін'єкціявнутрішньовенно (у вену) або розбавляється як перфузіявнутрішньовенно (тривалий період)

Флумазеніл може використовуватися одночасно з іншими заходами реанімації.

Рекомендована доза наступна:

Новонароджені, немовлята молодше 1 року

Немає достатніх даних про використання флумазенілу у дітей молодше 1 року.

Отже, флумазеніл повинен вводитися дітям молодше 1 року тільки у тому випадку, якщо перевагидля пацієнта переважують потенційний ризик(див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пацієнти з дисфункцією нирок (нирок) або печінки (печінки)

У пацієнтів з дисфункцією печінки може бути затримка видалення флумазенілу, тому рекомендується обережне регулюваннядози.

У пацієнтів з дисфункцією нирок не потрібно регулювання дози.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для інформації для медичних працівників див. нижче відповідний розділ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл В. Браун може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• анормальне швидке та глибоке дихання (гіпервентіляція)
• розлади мови

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• сповільнений або прискорений серцевий ритм, передчасне скорочення серця (ексстрасистолія)
• утруднене дихання
• торакальний біль

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• конвульсії (у пацієнтів, які страждають епілепсією або важкою недостатністю печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання кількома лікарськими засобами.
• можуть виникнути алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції, пов'язані з реакцією (анafilаксія)

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• агітація (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування.
• проблеми з початком та підтриманням сну (безсоння), відчуття сну (сонливість),
• головокружіння, головний біль,
• неконтрольовані рухи, тремор,
• сухість у роті,
• subjективні відчуття на шкірі (напр., холод, тепло, оніміння, тиск тощо.) в відсутності стимуляції (парестезія),
• двоєрідність, косоокість (страбізм), збільшення виділення сльози (збільшення слюноутворення),
• потіння,
• низький тиск, низький тиск при зміні положення з лежачого на стоячий (ортостатична гіпотонія),
• дискомфорт: блювота (після операції), ікота,
• втома,
• біль у місці ін'єкції.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• тривога та страх (після швидкої ін'єкції, не потребує лікування),
• свідомість серцевого ритму (пальпітації, які виникають після швидкої ін'єкції, не потребують лікування),
• анормальне слухання,
• кашель, кон'юнктивіт
• червоність шкіри
• озноб

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• атаки тривоги у пацієнтів, які вже мали реакції тривоги,
• тимчасове підвищення артеріального тиску (при пробудженні),
• емоційна лабільність
• анормальне плач, агітація та агресивні реакції.

Якщо ви приймали тривале лікування бензодіазепінами, флумазеніл може викликати симптоми абстиненції (частота невідома). Симптоми включають: агітацію, тривогу, емоційну слабкість, сплутаність та аномальну сенсорну перцепцію.

Загалом, небажані ефектиу дітейзазвичай подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли використовується Флумазеніл В. Браун для пробудження дитини від седації, може виникнути аномальний плач, агітація та агресивні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флумазенілу В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Флумазеніл В. Браун після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після розбавлення: 24 години.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо він не вводиться негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розбавлення не проводиться в асептичних умовах та не підтверджується.

Перед використанням лікарський засіб повинен бути візуально перевірений. Не використовуйте Флумазеніл В. Браун, якщо розчин не є прозорим, безбарвним та вільним від частинок.

Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу В. Браун

Активний інгредієнт- флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула з 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула з 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші компоненти- едетат дисодний, оцтовий кислотний гліцерин, хлорид натрію, розчин гідроксиду натрію 4% та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флумазеніл В. Браун - це прозора та безбарвна розчин для перфузії в безбарвних скляних ампулах.

Доступні наступні розміри упаковок:

Коробки з 5 або 10 ампулами, що містять 5 мл розчину.

Коробки з 5 або 10 ампулами, що містять 10 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Від імені заявника B. Braun

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2018

Інформаціяпро цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України. http//www.dls.gov.ua/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників сфери охорони здоров'я:

Якщо Флумазеніл Б. Браун використовується для перфузії, його слід розбавити перед застосуванням. Флумазеніл слід розбавляти лише з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%) або розчином хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкози 25 мг/мл (2,5%). Не встановлено сумісність Флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані в цій розділі.