ФЛЮЕНЗ суспензія для назального спрею

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Fluenz суспензія для назального розпилення

Вакцина проти грипу (живої, назальної)

Перш ніж використовувати вакцину, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Fluenz і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Fluenz
3. Як вводиться Fluenz
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fluenz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fluenz і для чого вона використовується

Fluenz - це вакцина для профілактики грипу. Вона використовується у дітей і підлітків старше 2 років і молодше 18 років. Fluenz допоможе вам захиститися від штамів вірусу, що містяться у вакцині, та інших близьких штамів.

Як діє Fluenz

Коли вакцину вводять людині, імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Віруси вакцини Fluenz вирощуються в курячих яйцях. Кожного року вакцина діє проти трьох штамів грипу, згідно з щорічними рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Fluenz

Fluenz не буде введено:

• якщо ви алергічніна активні речовини, гентаміцин (сліди залишків процесу виробництва), або на будь-які інші компоненти цієї вакцини, перелічені в розділі 6.
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на яйця або білки яєць. Для ознайомлення з ознаками алергічних реакцій див. розділ 4.
• якщо ви страждаєте на розлад кровіабо рак, який впливає на імунну систему.
• якщо ваш лікар сказав, що в вас ослаблена імунна системавнаслідок хвороби, медикаментів або іншого лікування (наприклад, гострого або хронічного лейкозу, лімфоми, симптоматичної інфекції ВІЛ, клітинної імунодефіцитності та високих доз кортикостероїдів).
• якщо ви вже приймаєтеацетилсаліцилову кислоту(речовину, присутню в багатьох медикаментах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури). Це пов'язано з ризиком дуже рідкої, але серйозної хвороби (синдром Рея).

Якщо ви відповідаєте будь-одній з цих умов, повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту.

Попередження та застереження

Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб ви мали належне медичне лікування та нагляд у разі виникнення рідкої, але серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції) після введення вакцини.

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією:

• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астмуабо зараз маєте кашель.
• якщо ви страждаєте на гостру тяжку хворобу, пов'язану з температурою або інфекцією, або якщо у вас є鼻ова закладеність. Ваш лікар може вирішити відкласти вакцинацію до тих пір, поки температура або鼻ова закладеність не зникнуть.
• якщо ви перебуваєте у тісному контакті з людиною, яка має сильно ослаблену імунну систему(наприклад, пацієнтом, який переніс трансплантацію кісткового мозку та потребує ізоляції).
• якщо у вас є вроджені дефекти, які впливають на кістки та тканини черепа та обличчя, які не були виправлені хірургічним шляхом.

Якщо ви відповідаєте будь-одній з цих умов, повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією. Він або вона вирішить, чи підходить Fluenz для вас.

Діти молодше 2 років

Діти молодше 2 років не повинні отримувати цю вакцину через ризик побічних ефектів.

Інші медикаменти, інші вакцини та Fluenz

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо людина, якій вводиться вакцина, використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші медикаменти, включаючи медикаменти, які не потребують рецепта.

• Не вводьтеацетилсаліцилову кислоту(речовину, присутню в багатьох медикаментах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури) дітямпротягом 4 тижнів після вакцинації Fluenz, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не вказав інше. Це пов'язано з ризиком розвитку синдрому Рея, дуже рідкої, але серйозної хвороби, яка може пошкодити мозок та печінку.
• Не рекомендується вводити Fluenzодночасно з антівірусними медикаментами, такими як осельтамівір та занамівір. Це пов'язано з тим, що вакцина може втратити свою ефективність.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт вирішать, чи можна вводити Fluenz одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтомперед використанням цієї вакцини. Fluenz не рекомендуєтьсядля вагітних жінок або жінок у період лактації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

• Вплив Fluenz на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як вводиться Fluenz

Fluenz слід використовувати лише для назального розпилення.

Fluenz не слід вводити ін'єкційно.

Fluenz вводиться у вигляді розпилення в кожну ніздрю. Ви можете дихати нормально під час введення Fluenz. Не потрібно активно вдихати чи насосуватися.

Дозування

Рекомендована дозадля дітей та підлітків становить 0,2 мл Fluenz, введених по 0,1 мл в кожну ніздрю. Діти від 2 до 8 років, які раніше не були вакциновані проти грипу, отримують другу дозу через мінімум 4 тижні. Слідуйте інструкціям вашого лікаря, медсестри або фармацевта щодо того, чи повинен ваш ребенок відвідати другу дозу та коли.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього медикаменту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі медикаменти, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про можливі побічні ефекти Fluenz.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• серйозні алергічні реакції: серед ознак алергічної реакції можуть бути труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Негайно повідомте своєму лікарю або шукайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти Fluenz

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 людини з 10)

• закладеність носа або виділення з носа
• зниження апетиту
• загальне нездоров'я

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• лихоманка
• болі в м'язах
• головний біль

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• шкірна висипка
• кровотеча з носа
• алергічні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього медикаменту.

5. Збереження Fluenz

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці аплікатора та на картонній упаковці після літер EXP/CAD.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте аплікатор для носа в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед використанням вакцину можна вийняти з холодильника один раз на період до 12 годин при температурі до 25 °C. Якщо вакцину не використано протягом цього 12-годинного періоду, її слід викинути.

Медикаменти не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та медикаментів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fluenz

Активні речовини:

Вірус грипу (живий, атenuований) трьох наступних штамів:

Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 КФО***

Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 КФО***

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 КФО***

.......................................................................................................на дозу 0,2 мл

• Вирощені в курячих яйцях від здорових курчат.

*** Флуоресцентні фокуси

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та рішеннями Європейського Союзу для сезону 2025/2026 років.

Вакцина може містити сліди наступних речовин: білки яєць (наприклад, овалбумін) та гентаміцин. Інші компоненти: сукроза, гідрогенфосфат калію, дигідрогенфосфат калію, желатин, аргінін гідрохлорид, глутамат моносодій моногідрат та вода для ін'єкції.

Вигляд Fluenz та вміст упаковки

Ця вакцина представлена у вигляді суспензії для назального розпилення (0,2 мл) в аплікаторі для носа одноразового використання (скло типу 1) у розмірі упаковки 1 та 10 аплікаторів для носа. У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Суспензія безколірна або світло-жовта, прозора або легка туманність. Вона може містити дрібні білі частинки.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення медичного засобу на ринку

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей медикамент зверніться до місцевого представника уповноваженого особи, який отримав дозвіл на розміщення медичного засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей медикамент доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Інструкції для медичних працівників

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Fluenz призначено лише для назального використання.

• Не використовувати з голкою.Не вводити ін'єкційно.

• Не використовувати Fluenz, якщо термін придатності закінчився або якщо аплікатор пошкоджено, наприклад, якщо поршень відокремився від аплікатора для носа або якщо є ознаки втрати вмісту.
• Перевірте зовнішній вигляд вакцини перед її введенням. Суспензія повинна бути безколірною або світло-жовтою, прозорою або опалесцентною. Вона може містити дрібні білі частинки.
• Fluenz вводиться у вигляді розділеної дози в обидві ніздрі, як описано нижче (див. розділ 3).
• Після введення половини дози в одну ніздрю, введіть другу половину дози в іншу ніздрю негайно або трохи пізніше.
• Пацієнт може дихати нормально під час введення вакцини; не потрібно активно вдихати чи насосуватися носом.

Див. розділ5для отримання інформації про зберігання та видалення