Fludeten 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes

Противорецептор: Информация для пользователя

Флудетен 500 мг/30 мг таблетки, которые разрушаются в воде

Парацетамол/Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Флудетен представляет собой ассоциацию парацетамола и кодеина. Парацетамол является активным веществом, обладающим анальгетическим и антипиретическим действием (снижает боль и температуру тела), а его анальгетическое действие усиливается кодеином. Кодинон относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль.

Этот препарат может использоваться у подростков старше 15 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночном применении.

Не принимайте Флудетен

• если вы аллергины на парацетамол, кодеин или любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас бронхиальная астма
• если у вас дыхательная депрессия
• если у вас повышенное внутричерепное давление
• для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов, страдающих синдромом апноэ обструктивного сна
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

• важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли, и не превышать рекомендованные дозы в разделе 3 – «Принимайте Флудетен» для этого, избегайте приема других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (используемых, например, для лечения простуды, боли и лихорадки).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Флудетена:

• Если у вас есть сердечная или легочная болезнь и у пациентов с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, как следствие или без следствия снижения количества красных кровяных телец), или с низкими уровнями фермента крови под названием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Если у вас проблемы с печенью (включая синдром Гильберт) или почками или вы страдаете хронической недостаточностью питания или находитеесь в состоянии дегидратации может потребоваться снижение дозы препарата.
• Если у вас есть болезнь, затрагивающая способность дышать, имеете травмы головы, например, из-за сотрясения мозга, страдаете бронхиальной астмой или имеете анамнез бронхиальной астмы и/или чувствительны к аспирину.
• Если у вас есть болезнь щитовидной железы, простаты или сужение мочеиспускательного канала (оба характеризуются затруднением мочеиспускания), недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) или заболевания кишечника или желчного пузыря.
• Если вы старше 65 лет или чувствуете себя слабым.
• Если у вас хроническое запор, использование этого препарата может усугубить симптомы.
• Кодеин преобразуется в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей не образуется морфин или образуется в очень малых количествах, и это не дает достаточно облегчения боли. Другие люди более вероятно будут страдать от серьезных побочных эффектов, потому что у них образуется очень большое количество морфина. Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может привести к тому, что парацетамол нанесет вред печени.
• Долгосрочное или частое использование анальгетиков для лечения головных болей может усугубить симптомы, которые не должны лечиться повышением дозы препарата.
• При повторном использовании этого препарата может возникнуть физическая зависимость и толерантность. Использование должно быть постепенно прекращено после длительного лечения. Если вам необходимо принимать этот препарат в течение длительного периода, лечение должно быть периодически оцениваться врачом.
• Если боль сохраняется в течение более 3 дней (2 дня для боли в горле), ухудшается или появляются другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Если у вас серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас хроническая недостаточность питания, алкоголизм или если вы также принимаете флуоклоxacillin (антибиотик). Было сообщено о серьезной болезни под названием метаболическая ацидоз (аномалия в крови и жидкостях) у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоклоxacillin. Симптомы метаболической ацидозы могут включать в себя: тяжелое дыхательное затруднение с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвота.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете Флудетен, поскольку это может изменить результаты этих тестов.

Принимайте Флудетен с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы принимаете препараты, содержащие в своей композиции любой из следующих активных веществ, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Оральные противокоагулянты (acenocumarol, warfarin)
• Препараты, используемые для облегчения спазмов или колик в желудке, кишечнике и мочевом пузыре (антиколинергические препараты)
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидantoины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные препараты)
• Кolestирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Пропранолол (блокатор адренергических рецепторов), используемый в лечении гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмии)
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенцид и сульфинпиразон)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый в лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД)
• Флуоклоxacillin (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая должна быть немедленно лечена (см. раздел 2).

С другой стороны, кодеин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Наркотические анальгетики (используемые для лечения боли), такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии)
• Аналгетики (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептические препараты (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых типов рака)
• Бензодиазепины
• Препараты, используемые для облегчения спазмов или колик в желудке, кишечнике и мочевом пузыре (антиколинергические препараты).

Не используйте другие анальгетики (препараты, снижающие боль) без консультации с врачом.

Принимайте Флудетен с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день) может нанести вред печени. Кроме того, алкоголь может усилить депрессивное действие кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Дети и подростки

Использование в детях и подростках после хирургии

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ обструктивного сна.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использование кодеина у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы на грудном вскармливании. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Флудетен содержит кодеин, который может вызывать сонливость и изменять умственную и/или физическую способность. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин.

Флудетен содержит содий

Этот препарат содержит 491,4 мг содия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом таблетке. Это соответствует 25% суточной максимальной нормы потребления содия для взрослого человека.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (содия).

Использование в спортсменах:Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, обратитесь к врачу.

Показания:

Применение Fludetén depends на появление боли, и может быть уменьшена доза по мере исчезновения боли. Важно использовать наименьшую дозу, необходимую для облегчения боли, и не принимать лекарство дольше, чем необходимо.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Должны следовать указаниям врача. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 1-2 таблетки, разрыхляющиеся, 1-4 раза в 24 часа. Принимать таблетки следует с интервалом не менее 4 часов.

Не превышайте 6 таблеток в день.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого препарата у подростков моложе 15 лет.

Детям младше 12 лет не следует принимать Fludetén, из-за риска серьезных проблем с дыханием.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, возможно, ваш врач назначит меньшую дозу, чем обычно. Если так, принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Люди пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Обратитесь к врачу.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Разведите 1 (или 2) таблетки в стакане воды и выпейте содержимое после прекращения реакции.

Если вы принимаете больше Fludetén, чем следует

Если вы принимаете больше Fludetén, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом, могут включать в себя: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Симптомы, характерные для передозировки кодеина, включают в себя: сонливость, доходящую до комы или комы, холодную кожу, мiosis, мышечную слабость и, в некоторых случаях, брадикардию, гипотензию и депрессию дыхания.

Если вы забыли принять Fludetén

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте новый график, сохраняя минимальный интервал в 6 часов. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Fludetén

Врач назначит вам продолжительность лечения Fludetén и когда и как следует прекратить его.

Не прекращайте лечение раньше, чем назначено, поскольку вы не получите ожидаемого эффекта.

Существует риск возможных побочных эффектов, связанных с прекращением лечения. Поэтому, в случае долгосрочного лечения, дозы следует постепенно снижать (см. раздел 2).

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при описании по частоте их проявления:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) и очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)и неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты отпарацетамолаявляются:

• Редкие: Невыносимость, повышенные уровни трансаминаз (печеночные ферменты) и гипотония (снижение артериального давления).
• Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной эритемы (зуд или воспаление кожи) или уртикарии (кожные высыпания) до анафилактического шока (грубая аллергическая реакция), печеночная токсичность (токсичность печени), желтуха (желтоватый цвет кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (низкие уровни глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение красных кровяных телец в крови), пиурия (замутнение мочи) и осложнения почек.

Были сообщены очень редко случаи тяжелых реакций на кожу.

• Неизвестной частоты: Грубая болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты откодеинаявляются:

• Редкие: Невыносимость, сонливость, запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазмы в бронхах, затрудняющие дыхание) и депрессия дыхания (дыхание замедленное).
• Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной эритемы или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз), гипогликемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Fludetén

• Активные вещества: парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. В каждой таблетке содержится 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфат гемигидрата.
• Другие компоненты: цитрат, сода, сода бикарбонат, сода карбонат анидро, повидаон 30 и дуксат содовый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В каждой упаковке содержится 20 таблеток, которые имеют форму цилиндров, плоские, гладкие с обеих сторон и белого цвета в алюминиевых трубках, внутри которых покрыты эпоксидной смолой, и с полимерным пробком с десикантом и индикатором.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.