ФЛЕКТОРМЕД 180 МГ ЛІКУВАЛЬНИЙ АДГЕЗИВНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Flectormed 180мг лікарський пластир

диклофенак еполамін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо вони не наведені у цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке Flectormed і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flectormed
3. Як використовувати Flectormed
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flectormed
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flectormed і для чого він використовується

Показаний для дорослих і підлітків старших 16 років.

Flectormed належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). НПЗ зменшують біль і запалення.

Flectormed використовується для симптоматичного місцевого лікування короткочасних легких больових розладів, що впливають на суглоби, м'язи, сухожилля та зв'язки.

Діти і підлітки молодші 16 років

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для дітей і підлітків молодших 16 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flectormed

Не використовувати Flectormed:

• якщо ви алергічні на диклофенак еполамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб проти болю (анальгетик) або протизапальний засіб (НПЗ);
• якщо у вас є астма, проблеми з диханням, висип на шкірі або виділення з носа після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗ;
• якщо у вас є пошкодження шкіри, включаючи інфіковані або гноясті ділянки, екзему, опіки або рани;
• якщо ви вступаєте в 6-й місяць вагітності або якщо ваша вагітність вже більш просунута;
• якщо у вас є виразка шлунка (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Flectormed, якщо:

• у вас є проблеми з диханням (алергічний риніт, поліпози носа, астма, хронічні захворювання бронхів);
• у вас є захворювання нирок, серця або печінки;
• у вас були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у вас була хвороба Крона або виразка товстої кишки;
• ви схильні до кровотеч;
• ви перебуваєте на початку вагітності або під час годування грудьми.

Інша важлива інформація

Всегда використовувати найменшу ефективну дозу Flectormed протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які можуть бути схильні до побічних ефектів.

Для мінімалізації частоти побічних ефектів рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Не використовувати цей лікарський засіб одночасно з іншим лікарським засобом, який містить диклофенак, або з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Не піддаватися прямому сонячному світлу чи світлу сонячної лампи протягом至少 доби після зняття пластиру, щоб зменшити ризик фоточутливості.

Обережно використовувати неоклюзивні пов'язки, уникуючи лише оклюзивних пов'язок.

Перестати використовувати лікарський пластир і повідомити лікаря або фармацевта, якщо з'являється висип на шкірі при застосуванні пластиру або загальні реакції сенсибілізації (гіперчутливість), особливо після тривалого лікування.

Діти і підлітки

Не використовувати у дітей молодших 16 років.

Пацієнти похилого віку

У цьому випадку слід бути обережним під час використання лікарського засобу, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, слід бути обережним під час використання лікарського засобу, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Flectormed

Якщо лікарський засіб використовується правильно, ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами дуже низький. Проте повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це було недавно або якщо це буде у майбутньому.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Flectormed не слід використовувати, якщо ви вступаєте в 6-й місяць вагітності або якщо ваша вагітність вже більш просунута, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду або викликати проблеми під час пологів.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не слід застосовувати пластир на груди жінок, які годують, або на інші великі ділянки шкіри протягом тривалого періоду.

Фертильність

Як і з іншими НПЗ, використання диклофенаку може вплинути на фертильність жінок і не рекомендується, якщо ви плануєте мати дітей. У жінок, які можуть мати труднощі з зачаттям або які проходять лікування безплідності, слід уникати використання диклофенаку.

Відновлення водіння та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним.

Цей лікарський засіб містить

• 420 мг пропіленгліколю, який може викликати подразнення шкіри.
• пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216) та ароматизатор DH Dalin, який містить амільцинамальдегід, амільцинамільний спирт, бензильний спирт, бензилбензоат, бензилсаліцилат, циннамальдегід, циннамілий спирт, цитронелол, д-лімонен, евгенол, фарнезол, геріаніол, гексилцінамальдегід, гідроксіцитронелал, ізоевгенол, ліналоол, метилгептінкарбонат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як використовувати Flectormed

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старші 16 років

Використовуйте один лікарський пластир на добу протягом максимального періоду 7 днів. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не спостерігається покращення протягом рекомендованого періоду лікування, або якщо симптоми погіршуються.

Цей лікарський пластир не слід використовувати у дітей або підлітків молодших 16 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу.

Форма застосування

Інструкції щодо застосування для упаковок з 2, 5 і 10 лікарськими пластирами:

• Відкрийте верхню частину конверта з автозакриттям

який містить лікарські пластири, слідуючи пунктирній лінії.

• Видаліть лікарський пластир і закрийте конверт

з обережністю, натиснувши на автозакриття.

• Видаліть задню частину пластиру, яка захищає

лікарську частину лікарського пластиру.

• Нанесіть лікарський пластир на шкіру, у больовій чи запаленій ділянці.

Інструкції щодо застосування лише для упаковок з 7 лікарськими пластирами:

• Відкрийте верхню частину запечатаного конверта, слідуючи пунктирній лінії, і видаліть лікарський пластир.

• Нанесіть лікарський пластир на шкіру, у больовій чи запаленій ділянці.

Якщо необхідно, пластир можна утримувати на місці за допомогою пов'язки з відкритою тканиною або за допомогою еластичної сітки, яка міститься в коробці, уникуючи використання оклюзивних пов'язок.

Лікарський пластир слід застосовувати лише на цілу шкіру, яка не пошкоджена, уникуючи застосування на відкритих ранах або пошкодженнях. Лікарський пластир не слід використовувати під час купання або душу.

Лікарський пластир слід використовувати цілий, протягом найкоротшого можливого періоду лікування, згідно з інструкціями щодо застосування.

Якщо ви забули використовувати Flectormed

Не використовувати більше одного лікарського пластиру одночасно. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, ПЕРЕСТАНЬТЕ використовувати Flectormed і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Отек губ, очей або мови, свистіння або астматичний напад, які є ознаками серйозної алергічної реакції.
• Паління або печіння в місці застосування лікарського пластиру.

Загалом, побічні ефекти пов'язані з місцем застосування.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 100)

Шкірні реакції: висип, дерматит, червоність та запалення шкіри, свербіж.

Інші побічні ефекти

Рідкісні, дуже рідкісні: висип з утворенням пухирів або бульбусів, суха шкіра, алергічна реакція також після опромінення шкіри сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом (фоточутливість), кропив'янка.

Якщо лікарські пластири використовуються правильно, ризик побічних ефектів дуже низький, однак якщо вони використовуються протягом тривалого періоду лікування або разом з іншими лікарськими засобами, які містять диклофенак, особливо перорально, не можна виключити ризик системних побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не наведені у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України http://www.pharmavigilance.org.ua/.

5. Збереження Flectormed

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тільки для упаковок з 2, 5 і 10 лікарськими пластирами: не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття конверта. Після видалення кожного лікарського пластиру переконайтеся, що конверт знову закрито.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на конверті та коробці після зазначення "Кінець терміну придатності".

Не викидайте не використані лікарські пластири, вони повинні бути знищені згідно з місцевими правилами. Використані лікарські пластири не слід викидати у туалет або у систему ліквідації відходів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо знищення упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flectormed

Активний інгредієнт - диклофенак еполамін. Кожен лікарський пластир містить загалом 180 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно 140 мг диклофенаку натрію (1% п/п).

Інші компоненти: желатина, повідона (К90), гепарин натрію, сорбітол рідкий, каолін, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), едетат дисодій (Е385), яблучна кислота, гліцинат алюмінію, кармелоза натрію, поліакрилат натрію, 1,3-бутиленгліколь, полісорбат 80, ароматизатор (який містить амільцинамальдегід, амільцинамільний спирт, бензильний спирт, бензилбензоат, бензилсаліцилат, циннамальдегід, циннамілий спирт, цитронелол, д-лімонен, евгенол, фарнезол, геріаніол, гексилцінамальдегід, гідроксіцитронелал, ізоевгенол, ліналоол, метилгептінкарбонат), вода очищена та нетканий поліестеровий підклад.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожен лікарський пластир складається з пасти білого або світло-жовтого кольору, нанесеної на пластир з прозорою пластиковою задньою частиною, яка захищає лікарську частину.

Коробка містить 2, 5, 10 лікарських пластирів у 1 або 2 конвертах з автозакриттям, а коробка з 7 лікарськими пластирами містить 7 запечатаних конвертів з одним лікарським пластиром кожний.

Включено еластичну сітку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартирі ді Кефалонія, 2

26900 Лоді, Італія

Виробник

Altergon Italia srl

Зона Індустріале АСІ

83040 Морра Де Санктіс (АВ), Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA С.Л.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Flalgo/Flectoflex

Чехія Flalgo

Угорщина Flectorin

Італія Calminemed

Словаччина Flectopar

Іспанія Flectormed

Дата останнього перегляду цього проспекту:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.