ФЕКСІОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Фексіон 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому ліків прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фексіон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фексіону
3. Як приймати Фексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фексіону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фексіон і для чого він використовується

Фексіон містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Фексіон допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Фексіон призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фексіону

Не приймайте Фексіон

• Якщо ви алергічні на силденафіл або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову захворювання очей (таку як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеритичну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Фексіон і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання цього лікарського засобу не показане для жінок.

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінкиs

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вам дозу.

Діти та підлітки

Використання силденафілу не показане для осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Фексіон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки силденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб і коли ви його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Потрібно бути обережним при початку лікування силденафілом у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Фексіону з їжею, напоями та алкоголем

Фексіон можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що силденафіл діяв трохи пізніше, якщо ви прийняли його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання силденафілу не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Силденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл, прежде ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фексіон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фексіон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фексіон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Фексіон більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Силденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії силденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект силденафілу може бути відкладений, якщо ви прийняли його з повним обідом.

У разі, якщо цей лікарський засіб не допоміг вам досягти ерекції або якщо ерекція не тривала достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фексіону, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при використанні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати силденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може впливати до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання, кон'юнктивіт, набряк ока/червоні очі, біль в оці, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000): синкопе, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, транзиторне зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, малі частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з цим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фексіону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фексіону

• Активна речовина Фексіону - силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові частини: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію та стеарат магнію та двобазичний фосфат кальцію (ангідровий). Покриття таблетки: Опадрі II 31К60715 блакитний (моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тріацетин та алюмінієва лака з карміновим пігментом (Е-132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають блакитний або світло-блакитний колір, капсульної форми, з гравіруванням "SL50" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, які містять 4, 8 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та

МАБО-ФАРМА, С.А.

вул. Рехас 2, 1-й поверх

28821 Кослада (Мадрид).

Виробник

Бейзік Фарма Менюфакчурінг Б.В.

вул. Бургемеестер Лемменсстрат 352,

Гелен, 6163JT, Нідерланди

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервіси

вул. Карреера де Фуенкарраль 22,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/