Ferinject 50 mg/ml dispersion inyectable y para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Ferinject 50мг/мл инъекционная дисперсия и для перфузии

Железосодержащая карбоксилатная кислота

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ferinjectи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ferinject

3.Как использовать Ferinject

4.Побочные эффекты

5.Хранение Ferinject

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Феринжект — это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются в том случае, когда в организме не хватает железа. Этот недостаток называется железодефицитной анемией.

Феринжект используется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

• Оральные железосодержащие препараты не оказывают достаточного эффекта.Вы не можете переносить оральные железосодержащие препараты.
• Ваш врач решает, что вам необходимо быстро восполнить запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы железодефицитной анемией, проведя анализ крови.

Не использоватьFerinject

• Если вы аллергичен (чувствителен) на карбоксимальтозную железо или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы уже перенесли серьезные аллергические реакции (чувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у вас анемиянепроизводимая дефицитом железа.
• Если у вас переизбыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Ferinject:

• Если у вас есть предыдущие аллергии на препараты.
• Если у вас системный лупус эритематоз.
• Если у вас ревматоидный артрит.
• Если у вас тяжелое астма, экзема или другие аллергии.
• Если у вас есть инфекция.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас низкие уровни фосфата в крови.

Не давайте Ferinject детям младше 1 года.

Неправильное использование Ferinject может привести к потере препарата в месте инъекции, что может привести к раздражению кожи и коричневому окрашиванию кожи, которое может продолжаться долго. Если это происходит, следует немедленно прекратить использование.

Использование Ferinject с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта. Если Ferinject используется вместе с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Беременность

Есть мало данных о использовании Ferinjectу беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы остаетесь беременной во время лечения, обратитесь к врачу; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам давать препарат или нет.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут даватьFerinject. Вероятно, Ferinject не представляет риска для грудных детей.

Вождение и использование машин

Вероятно, Ferinject не повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Ferinject содержит сод

Этот препарат содержит до 5,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на миллилитр раствора без разведения, что соответствует 0,3% максимальной суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Врач решит, сколько Феринжекта следует вам давать, с какой частотой и в течение какого времени. Врач сделает анализ крови, чтобы определить необходимую вам дозу.

Взрослые и подростки 14 лет и старше

Врач или медицинская сестра введут Феринжект без разведения в виде инъекции, разведенного в виде внутривенной инфузии или во время диализа:

• В виде инъекции, им могут быть введены до 20мл Феринжекта, что соответствует 1 000мг железа, один раз в неделю, прямо в вену.
• При внутривенной инфузии им могут быть введены до 20мл Феринжекта, что соответствует 1 000мг железа, один раз в неделю прямо в вену. Поскольку Феринжект разбавляется соляным раствором для внутривенной инфузии, объем раствора может составлять до 250мл и иметь коричневый цвет.Если вы проходите диализ, вы можете получить Феринжект во время сеанса гемодиализа через фильтр.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

• Врач или медицинская сестра введут Феринжект без разведения в виде инъекции или разведенного в виде внутривенной инфузии: Ваш ребенок получит Феринжект прямо в вену. Он имеет коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует давать Феринжект.

Феринжект будет вводиться в месте, где возможны аллергические реакции, которые можно быстро и эффективно лечить. После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение не менее 30минут.

Если вы получите слишком много Феринжекта

Поскольку этот препарат будет вводиться вам врачом или медицинской сестрой, вероятность того, что вы получите слишком большую дозу, мала.

Соблюдение может привести к накоплению железа в организме. Врач будет следить за показателями железа, чтобы предотвратить накопление железа.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: сыпь на коже (например, крапивница), зуд, затруднение дыхания, свист и/или отек губ, языка, горла или тела, и грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В некоторых случаях эти аллергические реакции (которые затрагивают менее 1 из 1 000 человек) могут быть серьезными или потенциально смертельными (называемыми анафилактическими реакциями) и могут быть связаны с сердечными или сосудистыми проблемами и потерей сознания.

Вы должны посетить врача, если у вас ухудшается усталость, мышечная или костная боль (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомалации). Этот недуг иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если в течение времени вам необходимо несколько курсов железа.

Ваш врач знаком с этими возможными побочными эффектами и будет следить за вами во время и после введения Феринжекта.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить врачу, если они становятся серьезными:

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей): головная боль, головокружение, чувство жары (судороги), гипертония, тошнота и реакции на место введения/перфузии (см. также раздел 2).

Незначительные(могут затронуть до 1 из 100людей): онемение, покалывание или чувство мурашек на коже, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь на коже, мышечная боль, боль в суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, грудная боль, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000людей): воспаление вены, тревога, обмороки, чувство слабости, свист, избыточное газообразование, внезапный отек лица, губ, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледностьи изменение цвета кожи в других частях тела, отличных от места введения.

Неизвестные(частота не может быть оценена по имеющимся данным): потеря сознания и отек лица.

Симптомы гриппоподобной болезни (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) могут появиться через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуются симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые кровяные показатели могут временно измениться, что может быть выявлено в лабораторных анализах.

Часто встречающийся следующий изменение кровяных показателей: снижение фосфора в крови.

Следующие изменения кровяных показателей встречаются редко: повышение определенных ферментов печени, называемых аланиновой аминотрансферазой, аспартатной аминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и алкальной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить Феринжектиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьФеринжектпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 ºC. Не замораживать.

Чтобы узнать условия хранения после разведения или после первой открытия препарата, см. раздел “Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Обычно это будут врач или больница, хранящие Феринжект.

Состав Ferinject

Активное вещество — карбоксимальтоза железа, химическое соединение железа с гидратом углерода. Содержание железа в продукте составляет 50мг на миллилитр. Каждый флакон по 2мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 100мг железа. Каждый флакон по 10мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 500мг железа. Каждый флакон по 20мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 1.000мг железа.Остальные компоненты (экзipientы) —гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ferinject — это темно-коричневая не прозрачная инъекционная и для перфузии дисперсия.

Ferinject представлен стеклянными флаконами, содержащими:

• 2мл дисперсии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 флаконов.
• 10мл дисперсии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 флаконов.
• 20мл дисперсии. Размеры упаковки: 1 флакон по 20мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Тур Франклин Ла Дефанс 8

92042 Пари Ла Дефанс Седекс

Франция

Тел. +33 (0)1 41 06 58 90

Факс +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического сообщества (EEA)и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство(Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: Ferinject®. Бельгия, Люксембург:Injectafer®. Словения: Iroprem®.

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации.

Местный представитель:

Vifor Pharma España S.L.

Аvenida Diagonal 611, Плана 10

08028 Барселона

Испания

Телефон: 902 12 11 11

Факс:932 202 340

e-mail: [email protected]

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Следите за пациентами, наблюдая за признаками и симптомами гиперчувствительности во время и после каждой инъекции Ferinject.

Ferinject следует вводить только в том случае, если имеется возможность немедленного доступа к персоналу, способному оценить и лечить анафилактические реакции, в среде, где можно обеспечить полный набор реанимационных средств. Пациента следует наблюдать в течение не менее 30минут после каждой инъекции Ferinject, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности железа для замены с помощью Ferinjectопределяются в зависимости от веса пациента и уровня гемоглобина (Hb). См. таблицу1 для определения необходимого количества железа. Возможно, потребуется две дозы для замены всего необходимого количества железа. См. Шаг2 для определения максимально допустимых индивидуальных доз железа.

Таблица1:Определение необходимого количества железа

Шаг 2: Рассчет и введение максимально допустимых индивидуальных доз железа

В зависимости от необходимого количества железа, следует вводить необходимую дозу Ferinject, учитывая следующее:

Взрослые и подростки от 14лет или старше

Однократное введение Ferinject не должно превышать:

• 15мг железа/кг веса пациента (для введения через вену) или 20мг железа/кг веса пациента (для введения через перфузию)
• 1.000мг железа (20мл Ferinject)

Максимально допустимая накопленная доза Ferinject в течение недели составляет 1.000 мг железа (20 мл Ferinject). Если необходимое количество железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть не менее 7дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1до 13лет

Однократное введение Ferinject не должно превышать:

• 15мг железа/кг веса пациента
• 750мг железа(15мл Ferinject)

Максимально допустимая накопленная доза Ferinject составляет 750мг железа (15мл Ferinject) в течение недели.Если необходимое количество железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть не менее 7дней после первой дозы.

Дети младше 1года

Не рекомендуется использование Ferinject у детей младше 1года.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, зависящие от гемодиализа

Взрослым и подросткам от 14 лет или старше недолжно превышать максимально допустимая однократная суточная доза 200мг железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, зависящих от гемодиализа.

Не рекомендуется использование Ferinject у детей от 1 до 13 летс хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе.

Форма введения

Ferinject следует вводить только через вену: через инъекцию, через перфузию или во время сеанса гемодиализа без разбавления напрямую в вену пациента. Ferinject не следует вводить через подкожную или мышечную инъекцию.

Должно быть принято меры предосторожности, чтобы избежать парвенозного разлива при введении Ferinject. Разлив Ferinject в месте введения может привести к раздражению кожи и возможной долгосрочной коричневой окраске. В случае парвенозного разлива следует немедленно прекратить введение Ferinject.

Инъекция через вену

Ferinject можно вводить через вену с помощью неразбавленной дисперсии. Взрослым и подросткам от 14лет или старше максимально допустимая однократная доза составляет 15мг железа/кг веса пациента, но не более 1.000мг железа. Детям от 1 до 13 лет максимально допустимая индивидуальная доза составляет 15мг железа/кг веса пациента, но не более 750мг железа. Порядок введения показан в таблице 2:

Таблица2:Порядок введения для инъекции через вену Ferinject

Перфузия через вену

Ferinject можно вводить через перфузию, в этом случае он должен быть разбавлен. Взрослым и подросткам от 14 лет или старше максимально допустимая однократная доза составляет 20мг железа/кг веса пациента, но не более 1.000мг железа. Детям от 1 до 13 лет максимально допустимая индивидуальная доза составляет 15мг железа/кг веса пациента, но не более 750мг железа.

Для перфузии Ferinject можно разбавить только в стерильной содовом хлориде 0,9% м/в, как показано в таблице 3:

Таблица3:Порядок разбавления Ferinject для перфузии через вену

Меры наблюдения

Врач должен провести новую оценку в зависимости от конкретного клинического случая пациента. Должно быть проведено повторное определение уровня Hb не менее 4 недель после последней инъекции Ferinject, чтобы позволить пройти достаточно времени для эритропоэза и использования железа. В случае, если пациенту требуется дополнительная замена железа, следует повторно рассчитать потребности в железе с помощью таблицы 1 выше.

Несовместимость

Поглощение железа при одновременном введении с пероральными препаратами железа снижается.Поэтому, если это необходимо, не следует начинать терапию пероральными препаратами железа до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней инъекции Ferinject.

Соблюдение дозы

Введение Ferinject в количествах, превышающих необходимую для коррекции железодефицитной анемии, может привести к накоплению железа в депозитах, что в долгосрочной перспективе приведет к гемосидерозу. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритин и сатурация трансферрина, может помочь выявить накопление железа.Если возникает накопление железа, следует лечить в соответствии с обычной медицинской практикой, то есть учитывать использование желатиноферринов.

Стабильность при использовании

Срок годности после открытия упаковки:

С точки зрения микробиологии, инъекционные препараты следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании ответственность пользователя.

Ввод препарата должен проводиться в условиях контролируемой и проверенной аseptic. Установлено химическая и физическая стабильность в течение 7дней при 30°C.

Срок годности в упаковках из политетрафторэтилена и полипропилена после разбавления содовым хлоридом 0,9%m/V стериль:

С точки зрения микробиологии, инъекционные препараты следует использовать немедленно после разбавления содовым хлоридом 0,9%m/V стериль.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24часа между2°Cи8°C.

Установлено химическая и физическая стабильность в течение 72часов при 30°C при концентрациях 2мг/мл и 5мг/мл.

Срок годности в шприце из полипропилена (без разбавления):

С точки зрения микробиологии, этот продукт следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24часа между2°Cи8°C.

Установлено химическая и физическая стабильность в течение 72часов при 30°C.