ФЕРІНДЖЕКТ 50 мг/мл ДИСПЕРСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ferinject 50мг/мл дисперсія для ін'єкції та перфузії

Карбоксимальтоза феруму

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ferinject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ferinject
3. Як застосовується Ferinject
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ferinject
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ferinject і для чого він використовується

Ferinject - лікарський засіб, який містить залізо.

Лікарські засоби, які містять залізо, використовуються, коли в організмі не вистачає залізу. Ця порушення називається дефіцитом залізу.

Ferinject використовується для лікування дефіциту залізу, коли:

• Залізо для перорального прийому недостатньо ефективне. Ви не можете переносити залізо для перорального прийому.
• Ваш лікар вирішує, що вам потрібно залізо дуже швидко для відновлення запасів залізу.

Лікар визначить, чи ви маєте дефіцит залізу, проводячи аналіз крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ferinject

Не використовуйтеFerinject

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до карбоксимальтози феруму або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність) на інші залізні лікарські засоби для ін'єкції.
• Якщо у вас є анемія неспричинена дефіцитом залізу.
• Якщо у вас є надмірна кількість залізу (залізна перфузія) або проблеми з використанням залізу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Ferinject:

• Якщо у вас є алергія на лікарські засоби.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак.
• Якщо у вас є ревматоїдний артрит.
• Якщо у вас є важкий бронхіальний астма, екзема або інші алергічні захворювання.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо у вас є низький рівень фосфату в крові.

Не слід застосовувати Ferinject дітям до 1 року.

Неправильне застосування Ferinject може спричинити втрату продукту в місці застосування, що може призвести до подразнення шкіри та забарвлення місця застосування в коричневий колір, яке може тривати довго. Якщо це відбувається, слід негайно припинити застосування.

Використання Ferinject з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Якщо Ferinject застосовується разом з залізними лікарськими засобами для перорального прийому, пероральні лікарські засоби можуть бути менш ефективними.

Вагітність

Є мало даних про використання Ferinject у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви станете вагітною під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб чи ні.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як вам будуть застосовувати Ferinject. Малоймовірно, що Ferinject становитиме ризик для немовлят.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Ferinject вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ferinject містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр недилуйованої дисперсії.

Кожна ампула по 2 мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто, він практично "не містить натрію".

Кожна ампула по 10 мл містить до 55 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Кожна ампула по 20 мл містить до 110 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 5,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Ferinject

Ваш лікар вирішить, яку дозу Ferinject вам слід застосовувати, з якою частотою та протягом якого часу. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб дізнатися, яку дозу вам потрібно.

Дорослі та підлітки від 14 років

Лікар або медсестра застосовуватиме Ferinject без дилуювання шляхом ін'єкції, дилуювання шляхом внутрішньовенної перфузії або під час діалізу:

• Шляхом ін'єкції, вам можуть застосовувати до 20 мл Ferinject, що відповідає 1 000 мг залізу, один раз на тиждень, безпосередньо в вену.
• Шляхом перфузії через внутрішньовенну лінію, вам можуть застосовувати до 20 мл Ferinject, що відповідає 1 000 мг залізу, один раз на тиждень безпосередньо в вену. Оскільки Ferinject дилуюється з розчином хлориду натрію для перфузії через внутрішньовенну лінію, об'єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, вам можуть застосовувати Ferinject під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки від 1 до 13 років

• Лікар або медсестра застосовуватиме Ferinject без дилуювання шляхом ін'єкції або дилуювання шляхом внутрішньовенної перфузії: ваша дитина отримуватиме Ferinject безпосередньо в вену. Він матиме коричневий колір.
• Якщо ваша дитина проходять діаліз, їй не слід застосовувати Ferinject.

Ferinject застосовуватиметься в закладі, де алергічні реакції можуть бути швидко та ефективно лікуванні. Після кожного застосування вам слід перебувати під наглядом лікаря або медсестри протягом щонайменше 30 хвилин.

Якщо ви отримуєте більше Ferinject, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовуватиметься кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Передозування може призвести до накопичення залізу в організмі. Ваш лікар буде контролювати показники залізу, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак та симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: висипання на шкірі (наприклад, кропив'янка), свербіж, труднощі з диханням, хрипіння та/або набухання губ, язика, горла або тіла, а також біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менше 1 з 1 000 людей) можуть бути серйозними або потенційно смертельними (відомими як анафілактичні реакції) та можуть бути пов'язані з проблемами серцево-судинної системи або втратою свідомості.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте погіршення стану, слабкість, біль у м'язах чи кістках (біль у руках чи ногах, суглобах чи спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфату в крові, яке може призвести до того, що ваші кістки стануть м'якими (остеомалачія). Це захворювання іноді може призвести до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо вам потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти та буде спостерігати за вами під час та після застосування Ferinject.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві, якщо вони стають серйозними:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей): головний біль, головокружіння, відчуття жару (приплив), гіпертонія, нудота та реакції в місці ін'єкції/перфузії (див. також розділ 2).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей): оніміння, поколювання або відчуття запаморочення на шкірі, зміна смаку, підвищена частота серцевих скорочень, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, блювота, диспепсія, біль у животі, запор, діарея, свербіж, висипання на шкірі, червоність шкіри, біль у м'язах, суглобах та/або спині, біль у руках чи ногах, м'язові спазми, гарячка, слабкість, біль у грудях, набухання рук та/або ніг, озноб та загальне нездоров'я.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей): запалення вени, тривога, обмороки, відчуття слабкості, хрипіння, метеоризм, раптове набухання обличчя, рота, язика або горла, яке може ускладнити дихання, блідість та зміна кольору шкіри в інших місцях, окрім місця застосування.

Невідомі(частота не може бути оцінена за наявними даними): втата свідомості та набухання обличчя.

Псевдогрипозне захворювання (може виникнути у до 1 з 1 000 людей) може виникнути через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах та суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що можна виявити під час лабораторних аналізів.

Часто трапляється зміна показників крові - зниження рівня фосфату в крові.

Наступні зміни показників крові трапляються рідко: підвищення рівня певних ферментів печінки, таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання більшої кількості інформації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ferinject

Тримайте Ferinject поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ferinject після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Для отримання інформації про умови зберігання після дилуювання або після першого відкриття лікарського засобу див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Зазвичай лікарем або лікарнею будуть зберігатися Ferinject.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферінджект

Активний інгредієнт - карбоксимальтоза залізна, сполука гідрату вуглецю та заліза. Концентрація заліза, присутнього в продукті, становить 50 мг на мілілітр. Кожна флакона об'ємом 2 мл містить карбоксимальтозу залізну, еквівалентну 100 мг заліза. Кожна флакона об'ємом 10 мл містить карбоксимальтозу залізну, еквівалентну 500 мг заліза. Кожна флакона об'ємом 20 мл містить карбоксимальтозу залізну, еквівалентну 1000 мг заліза. Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ферінджект - ін'єкційна та перфузійна дисперсія темно-коричневого кольору, не прозора.

Ферінджект випускається у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1 флакон об'ємом 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Vifor France

100-101 Терраса Бойєльдьє

Тур Франклін Ла-Дефанс 8

92042 Париж Ла-Дефанс Седекс

Франція

Телефон: +33 (0)1 41 06 58 90

Факс: +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейської економічної зони (ЄЕЗ)та у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: Ферінджект. Бельгія, Люксембург: Ін'єктафер. Словенія: Іропрем.

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Місцевий представник:

Vifor Pharma Іспанія С.Л.

Ав. Діагональ 611, 10-й поверх

08028 Барселона

Іспанія

Телефон: 902 12 11 11

Факс: 932 202 340

e-mail: [email protected]

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтів потрібно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами гіперчутливості під час та після кожної ін'єкції Ферінджекту.

Ферінджект слід застосовувати лише тоді, коли є негайна доступність кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій, в середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімації. Пацієнта потрібно спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін'єкції Ферінджекту на випадок виникнення побічних ефектів.

Крок 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби заліза для його відновлення за допомогою Ферінджекту визначаються згідно з вагою тіла та рівнем гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 для визначення загальної необхідної кількості заліза. Можливо, що для відновлення всієї необхідної кількості заліза знадобиться 2 дози, див. Крок 2 для визначення максимальних індивідуальних доз заліза.

Таблиця1:Визначення загальної необхідної кількості заліза

Крок 2: Розрахунок та введення максимальних індивідуальних доз заліза

Згідно з необхідною загальною кількістю заліза, визначеною за допомогою Таблиці 1, слід вводити відповідну дозу Ферінджекту, враховуючи наступне:

Дорослі та підлітки від 14 років та старші

Одна ін'єкція Ферінджекту не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг ваги тіла (для ін'єкції внутрішньовенно) або 20 мг заліза/кг ваги тіла (для перфузії внутрішньовенно)
• 1000 мг заліза (20 мл Ферінджекту)

Максимальна накопичена доза Ферінджекту на тиждень становить 1000 мг заліза (20 мл Ферінджекту). Якщо загальна необхідна кількість заліза вища, введення додаткової дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки від 1 до 13 років

Одна ін'єкція Ферінджекту не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг ваги тіла
• 750 мг заліза (15 мл Ферінджекту)

Максимальна накопичена доза Ферінджекту на тиждень становить 750 мг заліза (15 мл Ферінджекту). Якщо загальна необхідна кількість заліза вища, введення додаткової дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти молодше 1 року

Не рекомендується використовувати Ферінджект у дітей молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків від 14 років та старших не слід перевищувати максимальну добову дозу 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу.

Не рекомендується використовувати Ферінджект у дітей від 1 до 13 років з хронічною нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Ферінджект слід застосовувати лише внутрішньовенно: шляхом ін'єкції, перфузії або під час сеансу гемодіалізу без розбавлення прямо в венозному руці діалізатора. Ферінджект не слід застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово.

Потрібно бути обережним, щоб уникнути паравенозного розливу при застосуванні Ферінджекту. Паравенозний розлив Ферінджекту в місці застосування може спричинити подразнення шкіри та можливе тривале забарвлення шкіри в коричневий колір. У разі паравенозного розливу слід негайно припинити застосування Ферінджекту.

Внутрішньовенна ін'єкція

Ферінджект можна застосовувати шляхом внутрішньовенної ін'єкції без розбавлення. У дорослих та підлітків від 14 років та старших максимальна добова доза становить 15 мг заліза/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років максимальна індивідуальна доза становить 15 мг/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Порядок застосування показано в Таблиці 2:

Таблиця2:Порядок застосування для внутрішньовенної ін'єкції Ферінджекту

Внутрішньовенна перфузія

Ферінджект можна застосовувати шляхом внутрішньовенної перфузії, у цьому випадку його слід розбавити. У дорослих та підлітків від 14 років та старших максимальна добова доза становить 20 мг заліза/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років максимальна індивідуальна доза становить 15 мг заліза/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.

Для перфузії Ферінджект можна розбавити лише у стерильному розчині хлориду натрію 0,9% м/в, як показано в Таблиці 3. Примітка: з міркувань стабільності Ферінджект не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об'єму дисперсії карбоксимальтози заліза).

Таблиця3:Порядок розбавлення Ферінджекту для внутрішньовенної перфузії

Міри спостереження

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від клінічної ситуації пацієнта. Рівень гемоглобіну потрібно повторно оцінити через щонайменше 4 тижні після останньої ін'єкції Ферінджекту, щоб дати достатньо часу для еритропоезу та використання заліза. У разі необхідності повторної заміни заліза слід повторно розрахувати потреби заліза за допомогою Таблиці 1.

Несумісності

Вплив заліза всередину зменшується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, не слід починати терапію залізом всередину до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої ін'єкції Ферінджекту.

Передозування

Застосування Ферінджекту в кількостях, вищих за необхідну для виправлення дефіциту заліза, може привести до накопичення заліза в депозитах, що в кінцевому підсумку призведе до гемосидерозу. Мониторинг параметрів заліза, таких як феритин сироватки та насичення трансферину, може допомогти визначити ситуацію з накопиченням заліза. Якщо відбувається накопичення заліза, лікування повинно проводитися згідно з загальноприйнятою медичною практикою, тобто слід розглянути можливість використання хелаторів заліза.

Стабільність під час застосування

Термін придатності після відкриття упаковки:

З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального застосування повинні застосовуватися негайно.

Якщо не застосовуються негайно, час та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Застосування продукту повинно проводитися в умовах контрольованої асептики та валідованої асептики. Проведено доведення стабільності хімічної та фізичної під час застосування протягом 7 днів при 30 °C.

Термін придатності в упаковці з поліетилену та поліпропілену після розбавлення з стерильним розчином хлориду натрію 0,9%м/В:

З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального застосування повинні застосовуватися негайно після розбавлення з стерильним розчином хлориду натрію 0,9% м/В.

Якщо не застосовуються негайно, час та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °Cта 8 °C.

Проведено доведення стабільності хімічної та фізичної під час застосування протягом 72 годин при 30 °Cта концентраціях 2 мг/мл та 5 мг/мл.

Термін придатності в шприці з поліпропілену (без розбавлення):

З мікробіологічної точки зору, цей продукт повинен застосовуватися негайно.

Якщо не застосовуються негайно, час та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °Cта 8 °C.

Проведено доведення стабільності хімічної та фізичної під час застосування протягом 72 годин при 30 °C.