Fentanilo kalceks 50 microgramos/ml solucion inyectable efg

Противоречивость: информация для пользователя

Fentanilo Kalceks 50 микрограммов/мл инъекционная жидкость EFG

fentanilo

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеFentanilo Kalceksи для чего он используется

2. Что нужно знать передприменением Fentanilo Kalceks

3. Какприменяется Fentanilo Kalceks

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fentanilo Kalceks

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фентанил Кальсекс 50микрограмм/мл, инъекционная жидкость представляет собой жидкость, которая вводится в организм. Фентанил — это вещество, которое снижает боль и является ответственным за действие этого препарата. Фентанил принадлежит к группе сильнодействующих наркотических анальгетиков, которые также называются опиоидными анальгетиками.

Этот препарат будет вам вводить во время хирургической операции, чтобы гарантировать, что вы не чувствовали боли.

Не следует назначатьFentaniloКалцекс

• если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6). Кроме того, если вы гиперчувствительны к другим сильнодействующим анальгетикам (наркотическим), вам не следует принимать этот препарат.
• если ваши легкие не функционируют нормально (без механической вентиляции).

Предупреждения и предостережения

После назначения этого препарата ваше дыхание может стать чрезмерно медленным или слабым. Важно немедленно сообщить врачу, если это происходит. Это также может произойти во время периода послеоперационного периода, поэтому вы будете находиться под наблюдением в течение этого периода.

Перед назначением Fentanilo Kalceks, обратитесь к врачу или медсестре, если:

• у вас есть печеночная, почечная или щитовидная недостаточность;
• у вас есть болезнь легких или дыхательная система;
• вы используете алкоголь или наркотики;
• у вас есть какие-либо мышечные расстройства (миастения гривас);
• вы используете какие-либо препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Fentanilo Kalceks»);
• у вас есть возрастная или ослабленная форма или дети (см. раздел3);
• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, подлежащих рецепту или наркотиков (зависимость);
• вы курите;
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другую психическую болезнь.

Немедленно сообщите врачу, если одна из этих предостережений относится к вам. Возможно, потребуется строгий медицинский надзор при назначении этого препарата. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы.

Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к потере эффективности препарата (вы привыкаете к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Fentanilo Kalceks, важно обратиться к врачу.

Если лечение прерывается, могут возникнуть симптомы отмены. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы думаете, что это происходит (см. также раздел4. Возможные побочные эффекты).

Дети

Нет опыта использования этого препарата у детей младше 2лет. Следовательно, не рекомендуется назначать этот препарат детям младше 2лет.

Другие препараты и Fentanilo Kalceks

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая препараты, которые можно получить без рецепта.

Особенно важно для следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого или других препаратов, или может потребоваться более строгий надзор.

Немедленно сообщите врачу, если вы используете или использовали недавно:

• некоторые препараты для лечения депрессии:

• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС);
• ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

При совместном использовании они могут вызвать изменения настроения (например, возбуждение, галлюцинации [ощущение чего-то, что не существует], кому), повышение температуры тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная давление и гиперрефлексия, мышечная спasticity, нарушение координации и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач определит, подходит ли этот препарат вам.

Если вы используете ингибитор МАО, врач, как правило, отменит лечение этими препаратами в течение не менее 2 недель до назначения этого препарата.

• сильнодействующие анальгетики в течение долгого времени;
• некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и прегабалин);
• препараты для лечения психоза или болезни Паркинсона;

• средства для сна;
• средства для седации;
• антиэпилептические препараты (например, карбамазепин или фенитоин);
• средства для снижения тревоги;
• средства для лечения некоторых психических заболеваний;
• средства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол или вориконазол);

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Если вы получите единовременную дозу фентанила, врач будет особенно осторожен и, возможно, назначит меньшую дозу для долгосрочного использования.

Fentanilo Kalceks и алкоголь

Немедленно сообщите врачу, если вы используете или использовали недавно алкоголь или наркотики.

Алкоголь может усилить некоторые эффекты этого препарата. Этот препарат также влияет на действие алкоголя. По этим причинам не пейте алкоголь перед назначением этого препарата или в день после назначения этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточно данных о том, вреден ли этот препарат при беременности. Не рекомендуется использовать фентанил во время беременности, включая время кесарева сечения, поскольку это может привести к проблемам с дыханием у новорожденного.

Грудное вскармливание

Лекарственное вещество, ответственное за действие этого препарата, проникает в грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется грудное вскармливание в течение первых 24 часов после назначения этого препарата. Не используйте молоко, полученное в течение 24 часов после назначения этого препарата. Обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или другой транспорт и не используйте машины или инструменты в течение не менее 24 часов после назначения этого препарата, поскольку этот препарат может повлиять на ваше состояние бодрости и способность водить. Врач решит, когда вы сможете вести машину снова или использовать опасную технику после назначения этого препарата.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Fentanilo Kalceks без соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1ммоль) в ампуле 2мл; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 35,41мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для стола) в ампуле 10мл. Это соответствует 1,78% суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

Этот препарат вводится в вену в виде инъекции.

Показания

Важно, чтобы вы получили правильную дозу этого препарата. Доза может варьироваться в зависимости от возраста, веса, физического состояния, сопутствующих заболеваний, других принимаемых вами лекарств и типа анестезии и хирургического вмешательства. Ваши врачи определят правильную дозу для вас.

Взрослые

Обычно вводят 4-12мл этого препарата непосредственно перед хирургическим вмешательством. Если врач сочтет это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

Доза, вводимая пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) или ослабленным пациентам непосредственно перед хирургическим вмешательством, меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач сочтет это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Дети 2 года и старше

Доза, вводимая детям непосредственно перед хирургическим вмешательством, зависит от веса ребенка. Если врач сочтет это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет получают ту же дозу, что и взрослые.

Дети младше 2 лет

Нет опыта использования этого препарата у детей младше 2лет. Следовательно, не рекомендуется вводить этот препарат в этом возрасте.

Пациенты с проблемами почек

Врач может решить уменьшить дозу, вводимую пациентам с проблемами почек.

Пациенты с ожирением

Доза, вводимая пациентам с ожирением непосредственно перед хирургическим вмешательством, может быть меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач сочтет это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Если вы принимаете больше Fentanilo Kalceks, чем следует

Поскольку этот препарат будет вводиться вам медицинским работником, вероятность того, что вы получите слишком много, мала. Однако немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас поверхностная или замедленная дыхание, или если дыхание временно останавливается.

Переоценка может привести к нарушению мозга (такому, как токсическая левкоэнцефалопатия).

В случае переоценки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть один из перечисленных ниже побочных эффектов, ваш врач должен решить, следует ли прервать лечение немедленно:

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• анфилактический шок (серьезная аллергическая реакция на определенные вещества, при которой происходит резкое и серьезное расширение кровеносных сосудов: резкое падение артериального давления, бледность, беспокойство, слабый и быстрый пульс, влажная кожа и потеря сознания);
• синдром серотонина (синдром, характеризующийся беспокойством, галлюцинациями, комой, сердцебиением, нестабильным артериальным давлением, повышенной температурой тела, повышенной реакцией на стимулы, плохой координацией, спазмами, тошнотой, рвотой и диареей).

Другие побочные эффекты. Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из побочных эффектов ухудшается:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота;
• мышечная спазм.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения, сонливость, головокружение;
• изменения зрения;
• медленные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма;
• снижение артериального давления, повышение артериального давления, боль в венах;
• спазмы в голосовых связках, затруднение дыхания из-за спазмов мышц дыхательных путей, поверхностное или прерывистое дыхание;
• аллергическая инфилтрирующая кожная реакция;
• беспокойство после хирургического вмешательства, нарушения нервной системы из-за анестезии.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• агитация или эйфорическое настроение;
• головная боль;
• суперфисиальная венозная инфилтрирующая реакция, колебания артериального давления;
• гипервентиляция, апноэ;
• трудности с глотанием;
• холодный пот, пониженная температура тела;
• проблемы с дыханием из-за анестезии, беспокойство после хирургического вмешательства, осложнения в результате этого вмешательства.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность (включая сыпь на коже с зудом и уртикарию (пятна) на всей поверхности кожи; гиперчувствительность к веществам лекарства может привести к серьезной реакции, при которой кровеносные сосуды расширяются резко и артериальное давление падает, а сердце бьется быстро, но слабо, что проявляется бледностью, беспокойством и влажной кожей);
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, беспокойства, страха, видения или слышания чего-то, что на самом деле не существует, нарушений сна, кошмаров);
• конвульсии, потеря сознания, резкая мышечная контрактура (миоклония);
• острое сердечное заболевание;
• снижение силы, глубины или частоты дыхания;
• зуд;
• симптомы синдрома абстиненции (могут проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, беспокойство, холодный пот, дрожь и потливость).

Были зарегистрированы случаи синдрома серотонина, когда фентанил использовался вместе с определенным лекарством для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Фентанил Калекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке или на ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Калцекс

• Активное вещество — фентанил (как цитрат фентанила).

В каждом мл раствора содержится 50 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила).

В каждой ампуле по 2 мл содержится 100 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила).

В каждой ампуле по 10 мл содержится 500 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила).

• Остальные компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. Этот препарат не содержит консерванты.

Внешний вид Фентанила Калцекс и содержимое упаковки

Transparentная и бесцветная инъекционная жидкость, без видимых частиц.

10 ампул из стекла по 2 мл

10 ампул из стекла по 10 мл

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

АС КАЛЬЦЕКС

Крустпилсская ул., 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Электронная почта:[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

НидерландыФентанил Калцекс 0,05 мг/мл раствор для инъекций

АвстрияФентанил Калцекс 50микрограмм/мл инъекционная жидкость

БолгарияФентанил Калцекс 50??????????/мл ??????????? ???????

ХорватияФентанил Калцекс

ДанияФентанил Калцекс

ЭстонияФентанил Калцекс

ФинляндияФентанил Калцекс

ГерманияФентанил Калцекс 50 Микрограмм/мл инъекционная жидкость

ГрецияФЕНТАНИЛ/КАЛЬЦЕКС

ВенгрияФентанил Калцекс 50микрограмм/мл раствор для инъекций

ИрландияФентанил 50микрограмм/мл раствор для инъекций

ИталияФентанил Калцекс

НорвегияФентанил Калцекс

РумынияФентанил Калцекс 50микрограмм/мл раствор для инъекций

СловакияФентанил Калцекс 50микрограммов/мл инъекционный раствор

СловенияФентанил Калцекс 50 микрограмов/мл раствор для инъекций

ИспанияФентанило Калцекс 50микрограмов/мл раствор для инъекций EFG

ШвецияФентанил Калцекс

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)Фентанил 50микрограмм/мл раствор для инъекций

Дата последней ревизии этого обзора: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте или к краткому описанию характеристик продукта для получения полной и другой информации.

Показания к применению

Фентанил Калцекс 50микрограммов/мл является анальгетиком и анестетиком:

• для использования в качестве дополнительно к анальгетикам опиоидов в общей или местной анестезии;
• для введения в сочетании с нейролептиком.

Дозировка и форма введения

Фентанил Калцекс 50микрограммов/мл следует вводить только в среде, где возможно контролировать дыхательные пути, и только под контролем медицинских работников, способных наблюдать за дыхательными путями (см. Техническая карта раздел4.4).

Доза Фентанила Калцекс 50микрограммов/мл должна быть определена индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, подлежащего патологическому состоянию, использования других препаратов и типа хирургической или анестезиологической процедуры.

Взрослые

При индукции анестезии обычно вводят по 200-600микрограммов (2,8-8,5микрограммов/кг) в виде инъекции в вену, соответствующих 4-12мл. Дозы выше 200микрограммов следует вводить только при контроле дыхания. Через 30-45минут можно вводить дополнительные инъекции в вену по 50-200микрограммов (0,7-2,8микрограммов/кг), соответствующих 1-4мл, для поддержания анальгезии.

Популяция детей

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке для взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Обычно рекомендуется для индукции анестезии у детей доза 1,25-2,5 микрограммов/кг или 0,25-0,5мл на каждые 10кг веса. Для поддержания анальгезии можно вводить дополнительные инъекции в вену по 0,25мл на каждые 10кг каждые 30-45минут.

Дети младше 2 лет

Нет опыта использования фентанила у детей младше 2 лет.

Использование у детей

У детей с самостоятельным дыханием, техники, включая анальгезию, следует использовать только в качестве части анестезиологической техники или вводить в качестве части техники седации/анальгезии под контролем медицинских работников, имеющих опыт и в среде, позволяющей лечить спонтанную мышечную rigidity (которая требует интубации), или апнею (которая требует вентиляции) (см. Техническая карта раздел4.4).

Использование у пожилых людей

Как и с другими опиоидами, первоначальная доза для пожилых людей (>65лет) и ослабленных пациентов должна быть снижена. Эффект первоначальной дозы следует учитывать при определении дополнительных доз.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать снижение дозы Фентанила Калцекс 50микрограммов/мл и тщательно наблюдать за этими пациентами для выявления признаков токсичности фентанила (см. Техническая карта раздел5.2).

Использование у пациентов с ожирением

У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается только по весу. Доза для пациентов с ожирением (ИМТ >30кг/м2) должна быть рассчитана по массе жировой ткани, а не по весу. Для любого последующего корректировки дозы следует действовать с осторожностью, учитывая эффект (см. Техническая карта раздел5.2).

Форма введения

Ввести в вену медленно (в течение 1-2 минут).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, включенных в раздел 6, или к другим опиоидам.
• Почечная недостаточность без механической вентиляции, из-за специфического депрессирующего действия на дыхание опиоидов.

Предостережения и особые предостережения

• Фентанил следует вводить только в среде, где возможно контролировать дыхательные пути, и только под контролем медицинских работников, способных наблюдать за дыхательными путями.
• Как и с любыми сильными опиоидами, фентанил может вызывать дыхательную депрессию, зависящую от дозы. После введения фентанила в дозе выше 200микрограммов фентанила (4мл) произойдет значительная дыхательная депрессия. Этот фармакологический эффект может быть отменен нальоксоном, специфическим антагонистом опиоидов. В некоторых случаях может потребоваться повторное введение антагониста опиоидов, поскольку дыхательная депрессия может продолжаться или повторяться в послеоперационном периоде. Поэтому важно, чтобы пациенты оставались под надлежащим наблюдением. Оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов должны быть доступны немедленно. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на CO2, что, в свою очередь, может повлиять на дыхание в послеоперационном периоде.
• Может произойти мышечная rigidity, из-за которой может произойти дыхательная депрессия. Эпидемия может быть снижена с помощью инъекции в вену, вводимой медленно (что обычно достаточно для низких доз). Рецепция может быть лечена с помощью механической вентиляции, предозначения бензодиазепинами и, если необходимо, введением мышечных релаксантов.
• При введении фентанила следует учитывать, что может произойти анафилактическая реакция.
• Могут возникнуть миоклонические движения, не являющиеся эпилептическими.
• Может произойти брадикардия и сердечная недостаточность, если пациент получает недостаточное количество антихолинергического препарата или если этот препарат комбинируется с мышечными релаксантами, не блокирующими вагус.
• Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Должны быть приняты меры для поддержания стабильной артериальной давления.
• Должно быть избегнуто быстрое введение (в эмбола) опиоидов. У пациентов с нарушением внутричерепной эластичности снижение краткосрочной средней артериальной давления иногда сопровождалось снижением краткосрочного кровотока в мозге.
• Пациенты, получающие хроническую терапию опиоидами или страдающие зависимостью от них, могут потребовать более высоких доз.
• Рекомендуется снижать дозу у пожилых пациентов или ослабленных пациентов. В случаях не контролируемого гипотиреоза, хронической болезни легких, почечной недостаточности или алкоголизма следует тщательно корректировать дозу опиоидов, а также дозу пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку может быть нарушен метаболизм. Должно быть тщательно наблюдено за пациентами с почечной недостаточностью для выявления признаков токсичности фентанила. Объем распределения фентанила может измениться в результате диализа, что может повлиять на плазменные концентрации. Эти пациенты должны подвергаться более длительному наблюдению после операции.
• Если этот препарат вводится одновременно с нейролептиками, медицинский работник должен быть знаком с конкретными свойствами каждого препарата, особенно с различиями в продолжительности действия. Риск гипотензии выше, когда вводится эта комбинация. Нейролептики могут привести к синдромам экстрапирамидки, которые можно лечить с помощью антипаркинсонических препаратов, хотя комбинация с этими последними может увеличить риск tardive дискинезии.
• Как и с другими опиоидами, из-за антихолинергических эффектов введение фентанила может привести к повышению давления в желчном пузыре и, в некоторых случаях, к спазмам сфинктера Одди.
• При миастении должна быть тщательно рассмотрена возможность использования некоторых антихолинергических препаратов и блокаторов нейромышечных соединений до и во время введения анастезиологической схемы, включающей введение фентанила в вену.
• Должно быть принято осторожное отношение к одновременному введению этого препарата с препаратами, влияющими на серотонинергические системы.

При одновременном использовании фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как ИСРС и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС), и с препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)), может произойти потенциально смертельный серотонинергический синдром. Это может произойти при использовании рекомендованных доз.

Серотонинергический синдром может включать изменения в психическом состоянии (например, возбуждение, галлюцинации или кому), нестабильность автономной нервной системы (например, тахикардия, изменчивая артериальная давление или гипертермия), нарушения нейромышечных функций (например, гиперрефлексия, неуклюжесть или rigidity) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота или диарея).

Если подозревается серотонинергический синдром, следует рассмотреть быструю остановку лечения этим препаратом.

Толерантность и зависимость от опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Может возникнуть толерантность, физическая и психическая зависимость после повторного введения опиоидов.

Повторное введение опиоидов может привести к зависимому поведению. Злоупотребление или преднамеренное злоупотребление опиоидами может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития зависимого поведения увеличивается у пациентов с личной или семейной историей зависимого поведения (включая алкогольную зависимость), у активных курильщиков или у пациентов с личной историей других психических расстройств (например, депрессии, тревоги и расстройств личности).

Синдром отмены

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения, который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение.

Популяция детей

У детей с самостоятельным дыханием, техники, включая анальгезию, следует использовать только в качестве части анестезиологической техники или вводить в качестве части техники седации/анальгезии под контролем медицинских работников, имеющих опыт и в среде, позволяющей лечить спонтанную мышечную rigidity (которая требует интубации), или апнею (которая требует вентиляции).

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Вспомогательные вещества

Этот препарат содержит:

7,08 мг натрия меньше 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле по 2 мл, что составляет примерно «без натрия».

35,41 мг натрия в каждой ампуле по 10 мл, что составляет примерно 1,78% от суточной максимальной рекомендованной дозы натрия ООН для взрослого человека.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Влияние других препаратов на фентанил

Ингибиторы моноаминоксидазы и другие серотонинергические препараты

Коадминистрирование фентанила с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к пароксизмальной стимуляции ЦНС и гипертонии. Коадминистрирование следует избегать, а лечение с ингибиторами моноаминоксидазы следует прекратить, если это возможно, в течение не менее 2 недель до начала лечения этим препаратом.

Использование одновременно фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как ИСРС и ИРНС, и с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) может увеличить риск развития потенциально смертельного серотонинергического синдрома.

Если одновременное использование этого препарата с ИСРС, ИРНС или ИМАО невозможно, следует тщательно наблюдать за пациентами за появлением признаков серотонинергического синдрома во время коадминистрирования.

Использование барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептиков, галогенированных газов, габапентиноподобных препаратов (габапентина и pregabalina) и других депрессантов ЦНС (включая алкоголь) может усилить дыхательную депрессию, вызванную опиоидами. Если пациенты получали депрессанты ЦНС, доза фентанила будет ниже, чем обычно.

Фентанил, активное вещество с высоким скоростью выведения, быстро и широко метаболизируется с помощью CYP3A4. Итраконазол (сильный ингибитор CYP3A4), введенный в дозе 200 мг/день в течение 4 дней, не оказал существенного влияния на фармакокинетику инъекционного фентанила. Орально введенный ритонавир (один из сильнейших ингибиторов CYP3A4) уменьшил скорость выведения фентанила, введенного в вену, на две трети. Однако плазменные максимальные концентрации не были изменены после введения единичной инъекции фентанила.

Коадминистрирование флуконазола или вориконазола и фентанила может увеличить экспозицию фентанила на 25-40%. При одновременном использовании флуконазола или вориконазола и фентанила следует тщательно наблюдать за пациентами и корректировать дозу фентанила, если это необходимо.

При одновременном введении фентанила в единичную дозу через рот следует быть особенно осторожными и наблюдать за пациентами при одновременном использовании сильных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир. При постоянном введении может потребоваться снижение дозы фентанила для предотвращения его накопления, что в некоторых случаях может увеличить риск долгосрочной или задержанной дыхательной депрессии.

Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Введение фентанила вместе с сильными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепином или фенитоином) может снизить плазменные концентрации фентанила, что может привести к снижению его эффективности. Должно быть тщательно наблюдено за пациентами за снижением анальгетического действия, если фентанил используется вместе с сильным индуктором CYP3A4. Должно быть рассмотрено увеличение дозы фентанила, если это необходимо.

Влияние фентанила на другие препараты

Использование одновременно других препаратов с депрессирующим действием на ЦНС, таких как опиоиды, седативные, гипнотические, общие анестетики, фенотиазины, успокоительные, мышечные релаксанты, антигистаминные седативные и алкоголь, может привести к дополнительному депрессирующему действию и может произойти гиповентиляция, гипотензия и глубокая седация или кому. Поэтому следует быть особенно осторожными и наблюдать за пациентами при использовании фентанила с любым из этих препаратов.

При одновременном введении фентанила и этомидата плазменные концентрации этомидата увеличились в 2-3 раза. При одновременном использовании эти препараты следует тщательно наблюдать за пациентами и корректировать дозу этомидата, если это необходимо.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Особые предостережения при удалении и другие манипуляции

Для однократного использования. Если используется только частично, следует выбросить оставшуюся жидкость.

Защитить пальцы при открытии ампулы.

После первой открытия препарат следует использовать немедленно.

Инструкции по открытию ампулы:

1)Держите ампулу с цветной частью вверх. Если остается жидкость в верхней части ампулы, слегка ударьте пальцем, чтобы все жидкость опустилась в нижнюю часть.

2)Используйте обе руки для открытия ампулы, а в то время, как одна рука держит нижнюю часть ампулы, другой рукой разбейте верхнюю часть ампулы в противоположную сторону от цветной части (см. ниже изображения).

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.