ФЕМЛАКС 10 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис:інформація для користувача

Фемлакс10 г порошок для перорального розчину в сачку

макрогол 4000

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів лікування

Зміст опису:

1. Що таке Фемлакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фемлакс
3. Як приймати Фемлакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фемлаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фемлакс і для чого він використовується

Назва цього препарату - Фемлакс порошок для перорального розчину в сачку.

Цей препарат містить Макрогол (PEG=Полієтиленгліколь) 4000.

Фемлакс вважається осмотичним лаксантом.

Фемлакс використовується для симптоматичного полегшення випадкового запору у дорослих та дітей старших 8 років.

Перед початком лікування слід виключити органічні порушення. Препарат слід використовувати разом із змінами у способі життя та з відповідною дієтою (див. розділ 2). Не слід використовувати препарат більше 1 тижня, якщо тільки лікар не порадить цього.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фемлакс

Випадковий запор:

Випадковий запор може бути пов'язаний із недавніми змінами у способі життя. Існують препарати, які можна використовувати для короткочасного лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви недавно відчували запор, не пов'язаний із змінами у способі життя, або запор, пов'язаний із больовими відчуттями, лихоманкою чи запаленнями черевної порожнини.

Хронічний запор (довготривалий запор):

Хронічний запор може бути викликаний:

• Хворобами кишечника, які потребують консультації з лікарем.
• Дисфункцією кишечника (дисбалансом) через харчові звички та спосіб життя.

Лікування включає, серед іншого:

• Збільшення кількості харчових волокон у дієті (овочі, цілий хліб, фрукти).
• Збільшення споживання води та фруктових соків.
• Збільшення фізичної активності (спорт, ходьба...).
• Реабілітацію дефекації.

Якщо симптоми тривають попри заходи, пов'язані з дієтою, слід розглянути можливість існування підляжальної причини та лікувати її.

Не приймайтеФемлакс:

• Якщо ви алергічні на Макрогол (= PEG = полієтиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас є хвороба, яка впливає на кишечник чи товсту кишку (така як виразкова коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов'язаний із симптоматичною стенозою.
• Якщо у вас є больові відчуття у черевній порожнині невідомої причини.
• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що можете мати перфоровану кишку.
• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що можете мати кишкову обструкцію (ілей).
• Фемлакс не слід приймати дітям молодшим 8 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати Фемлакс.

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем у разі відсутності покращення або погіршення після 7 днів лікування.

Через механізм дії макроголу рекомендується споживання рідини під час лікування цим препаратом.

У разі діареї деякі пацієнти можуть розвивати електролітні порушення (зниження рівня деяких солей у крові), головним чином особи похилого віку, з проблемами печінки чи нирок, або ті, хто приймає діуретики (препарати, які сприяють виведенню рідини). Якщо ви належите до однієї з цих груп осіб та відчуваєте діарею, вам слід перевірити рівень електролітів за допомогою аналізу крові.

Було повідомлено про реакції гіперчутливості (свербіж, кропив'янка та набряк) з препаратами, які містять макрогол (полієтиленгліколь). Було повідомлено про окремі випадки анафілактичного шоку.

Вживайте з обережністю у пацієнтів із порушенням нудового рефлексу, пацієнтів, схильних до регургітації чи аспірації, та у пацієнтів з проблемами при ковтанні. У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем.

Уникайте змішування Фемлаксу з загусниками на основі крохмалю, якщо у вас є проблеми з ковтанням. Це може призвести до утворення рідини, яка може потрапити до ваших легень та викликати пневмонію, якщо ви не можете її належним чином проковтнути.

Інші препарати таФемлакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Фемлакс може затримувати абсорбцію інших препаратів, роблячи їх менш ефективними чи неефективними, особливо тих, які мають вузький терапевтичний індекс (наприклад, антиепілептичні препарати, дигоксин та імунодепресанти).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Фемлакс можна приймати під час вагітності.

Лактація

Фемлакс можна приймати під час лактації.

Фертильність

Не передбачається, що Фемлакс може мати вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фемлакс не впливає на здатність чи спроможність керування транспортними засобами.

Фемлакс містить незначну кількість цукру або поліолів, тому його можна призначати пацієнтам з цукровим діабетом чи пацієнтам, які дотримуються дієти без галактози.

Фемлаксмістить діоксид сірки

Цей препарат містить діоксид сірки. Рідко він може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Фемлаксмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фемлакс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Перорально.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старших 8 років становить:

1 сачок на день, бажано вранці.

Ефект Фемлаксу спостерігається через 24-48 годин після його застосування.

Добова доза повинна бути адаптована залежно від ефекту препарату та може варіюватися від одного сачка кожні два дні (особливо у дітей) та у разі відсутності ефекту від початкової дози можна збільшити до 2 сачків на день.

У разі ефективного лікування рекомендується зменшити дозу до мінімальної ефективної. Лікування повинно бути завершено поступово.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають після 7 днів лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Розчиніть вміст сачка у склянці води (не менше 125 мл) безпосередньо перед прийманням та випийте рідину. Результатом буде прозора та прозориста рідини, як вода.

Рекомендується випивати 125 мл рідини (наприклад, води) після кожної дози.

Поліпшення кишкової пассажі після застосування Фемлаксу буде зберігатися при дотриманні здорового способу життя та дієти.

Застосування у дітей та підлітків

Фемлакс протипоказаний дітям молодшим 8 років.

Якщо ви прийняли більшеФемлаксу, ніж потрібно

Ви можете розвивати діарею, больові відчуття у черевній порожнині та блювоту, які зникають, коли лікування тимчасово припиняється або доза зменшується.

Якщо ви відчуваєте важку діарею чи блювоту, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем, оскільки через втрату рідини вам може знадобитися лікування для запобігання втраті електролітів.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з лікарем, фармацевтом чи медсестрою або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту)

Якщо ви пропустили прийманняФемлаксу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчими побічними ефектами є реакції гіперчутливості (свербіж, кропив'янка, набряк обличчя, набряк Квінке, кропив'янка та анафілактичний шок). Частота цих побічних ефектів була повідомлена як дуже рідка (може вплинути на 1 з 10 000 осіб) у дорослих та у дітей частота не могла бути встановлена на основі доступних даних. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій, будь ласка, не продовжуйте приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі

Зазвичай, побічні ефекти є легкими та тимчасовими, та впливають в основному на шлунково-кишковий тракт. Ці побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Больові відчуття у черевній порожнині.
• Набряк черевної порожнини.
• Діарея.
• Нудота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Блювота.
• Термінове бажання піти до туалету.
• Неконтрольоване випускання калу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Електролітні порушення: низький рівень натрію та калію у крові (гіпонатрімія та гіпокалімія).
• Дегідрація, викликана важкою діареєю, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Еритема.

Діти та підлітки

Як і у дорослих, побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими та впливають в основному на шлунково-кишковий тракт. Ці побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Больові відчуття у черевній порожнині.
• Діарея (може викликати больові відчуття навколо анального отвору).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Блювота
• Набряк
• Нудота

Передозування може викликати діарею, больові відчуття у черевній порожнині та блювоту, які зазвичай зникають, коли дозу зменшують чи тимчасово припиняють лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фемлаксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФемлаксу

• Активний інгредієнт - Макрогол 4000. Кожен сачок містить 10 г макроголу 4000.
• Інші компоненти - содій сакаринат (E954) та яблучний аромат (натуральний, мальтодекстрин, аравійська камедь (E-414), діоксид сірки (E-220), альфа-токоферол (E-307)). Див. розділ 2 "Фемлакс містить діоксид сірки".

Вигляд продуктута вміст упаковки

Фемлакс - майже білий порошок, який міститься у сачку для виготовлення розчину.

Доступний у упаковках по 10 та 20 сачків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Casen Recordati, S.L.,

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/