АДАЛАТ ОРОС 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Адалат Орос 30 мг, таблетки з пролонгованою дією

ніфедипін

Зміст опису

1. Що таке Адалат Орос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адалат Орос
3. Як приймати Адалат Орос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адалат Орос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адалат Орос і для чого він використовується

Таблетка Адалат Орос - це інноваційна система пролонгованої дії, яка діє як осмотична помпа, що вивільняє ніфедипін через отвір, зроблений у таблетці за допомогою лазерної технології. Після повного вивільнення активної речовини таблетка Адалат Орос, яка не деформується, виводиться з організму у вигляді фекалій.

Активна речовина - ніфедипін - належить до групи лікарських засобів, відомих як кальцієві антагоністи. Лікарські засоби цієї групи розширюють коронарні артерії, що збільшує кровоток і покращує постачання киснем серця. Крім того, ніфедипін розширює периферичні артеріальні судини, що знижує підвищений артеріальний тиск.

Адалат Орос призначений для лікування артеріальної гіпертензії, хронічної стабільної ангіни пекторіс (ангіни зусилля) та синдрому Рейно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адалат Орос

Не приймайте Адалат Орос:

• якщо ви алергічні на ніфедипін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви приймаєте рифампіцин.
• якщо ви маєте колостомію.

Адалат Орос не слід призначати, якщо ви перебуваєте у стані кардіогенної шоку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, особливо:

• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас є захворювання травного тракту.
• якщо ви регулярно проходите діаліз, маєте тяжку артеріальну гіпертензію та захворювання нирок або гіповолемію.
• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• у разі екстракорпоральної фертилізації, оскільки Адалат Орос 30 може знижувати ймовірність запліднення.

Крім того, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Адалат Орос, якщо у вас є такі умови:

• якщо ви маєте намір пройти рентгенологічне обстеження, оскільки результати досліджень можуть бути змінені під впливом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Адалат Орос у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Адалат Орос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Адалат Орос; у цих випадках ваш лікар повинен调整вати дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску; наприклад, дилтіазем.
• кардіотонічні засоби, наприклад дигоксин.
• антиепілептичні засоби, наприклад фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін; валпроєва кислота.
• антиаритмічні засоби, наприклад хінідин.
• імунодепресивні засоби, наприклад такролімус.
• антибіотики, наприклад рифампіцин, еритроміцин, квінупрістін або далфопрістін.
• антидепресивні засоби, наприклад флуоксетин або нефадозон.
• антимікотичні засоби, наприклад кетоконазол, ітраконазол або флуконазол.
• протиретровірусні засоби, наприклад індінавір, ритонавір, саквінавір, амپرнавір, нелфінавір, делавірдін.
• лікарські засоби, які знижують вироблення кислоти в шлунку, наприклад ціметидин.
• цізапрід.

Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи у разі проведення рентгенологічного обстеження.

Вживання Адалат Орос з їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкогольні напої одночасно з ніфедипіном.
• Не вживайте грейпфрут/сік грейпфруту під час лікування ніфедипіном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може обмежувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, особливо на початку лікування.

Адалат Орос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію. У разі підвищення дози до 120 мг на добу це призведе до прийому 37,6 мг натрію, що становить 1,88% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як приймати Адалат Орос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай таблетку приймають без жування з допомогою невеликої кількості рідини (крім соку грейпфруту).

Таблетку Адалат Орос не слід розбивати, оскільки це призведе до втрати її властивостей пролонгованої дії. Старатися приймати лікарський засіб щодня о同じній годині.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ніфедипіном, а також дозу, з якої потрібно почати лікування. У разі необхідності припинення лікування рекомендується поступово знижувати дозу.

Зазвичай схема лікування становить одну таблетку на добу (вранці). Якщо потрібні вищі дози, ваш лікар призначить необхідну дозу.

Ваш лікар призначить відповідну дозу.

Особливі групи населення

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Адалат Орос у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки інформація про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій групі населення обмежена.

Пацієнти похилого віку (> 65 років)

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку старше 65 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з легкими, середніми або тяжкими порушеннями функції печінки потрібно проводити ретельний моніторинг, можливо, буде потрібно знижувати дозу.

Порушення функції нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли过 багато Адалат Орос

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Основні симптоми передозування: блювота, ціаноз (синюшність у дистальних ділянках, губах, руках, пальцях тощо), судоми, потіння та колапс серцево-судинної системи.

Якщо ви забули прийняти Адалат Орос

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, потрібно прийняти дозу якнайшвидше у той же день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Едема (набухання), вазодилатація.
• Запор.
• Чуття нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічна реакція; едема (набухання) алергічна/ангіоневротична (включно з набуханням гортані з можливістю смерті).
• Реакції тривоги, порушення сну.
• Вертіго, мігрень, головокружіння, тремор.
• Порушення зору.
• Тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації.
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія, синкоп.
• Носова кровотеча, набухання носа.
• Біль у животі та шлунку, нудота, диспепсія (важкість у шлунку, диспепсія), метеоризм, сухість у роті.
• Порушення результатів досліджень функції печінки.
• Висип.
• М'язові спазми, набухання суглобів.
• Збільшення секреції та труднощі з виділенням сечі.
• Дисфункція ерекції.
• Біль невідомої етіології, озноб.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Свербіж, висип, еритема (червоність шкіри).
• Чуття оніміння в кінцівках, збільшення чутливості до дотику.
• Гіперплазія ясен (порушення ясен).

Частота невідома

(не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Агранулоцитоз, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).
• Анафілактична/анафілактоїдна реакція.
• Гіперглікемія (порушення глюкози у крові).
• Гіпостезія (зниження чутливості до стимуляції шкіри), сонливість.
• Біль у очах.
• Біль у грудній клітці (стенокардія).
• Диспноє (затруднення дихання).
• Безоар, дисфагія (затруднення ковтання), кишкова непрохідність, виразка кишки, блювота, недостатність сфінктера шлунку.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ексфоліативний дерматит, фоточутливість, алергічна реакція, пурпура (порушення певних параметрів крові).
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах).

У пацієнтів, які проходять діаліз з артеріальною гіпертензією та гіповолемією, може спостерігатися значне зниження артеріального тиску через вазодилатацію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Адалат Орос

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ніфедипін чутливий до світла, тому таблетки не слід розбивати, і рекомендується тримати таблетку в блистерній упаковці до моменту прийому.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адалат Орос

Активна речовина - ніфедипін. Кожна таблетка містить 30 мг ніфедипіну.

Інші компоненти - оксид поліетилену, гіпромелоза, стеарат магнію, хлорид натрію, оксид заліза червоний (E-172), ацетат целюлози, макрогол, гідроксипропілцелюлоза (E-463), пропіленгліколь (E-1520), діоксид титану (E-171) та оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Адалат Орос - це таблетки пролонгованої дії, круглі, опуклі, рожевого кольору, з кодом Адалат 30, надрукованим на одній з сторін, та отвором на одній з сторін. Вони випускаються в блистерних упаковках, які містять 28 або 500 таблеток.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Відповідальний за виробництво:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)