ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Запитайте лікаря про рецепт на ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Інструкція із застосування ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Введення
Опис: інформація для пацієнта
Фасенра 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
бенралізумаб
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Фасенра і для чого вона використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру
- Як використовувати Фасенру Пен
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Фасенри Пен
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Фасенра і для чого вона використовується
Що таке Фасенра
Фасенра містить активну речовину бенралізумаб,яка є моноклональним антитілом, тобто типом білка, який розпізнає і зв'язується з певною речовиною в організмі. Мішенню бенралізумабу є білок, званий рецептором інтерлейкіну-5, який знаходиться особливо в одному типі білих кров'яних клітин, званих еозінофілами.
Для чого використовується Фасенра
Астма
Фасенра використовується для лікування важкої еозінофільної астмиу дорослих. Еозінофільна астма - це тип астми, при якому пацієнти мають надто багато еозінофілів у крові або легенях.
Фасенра використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми (високі дози "інгаляторів кортикостероїдів" плюс інші лікарські засоби проти астми) коли захворювання не контролюється цими іншими лікарськими засобами самостійно.
Еозінофільна гранульоматоз з поліангіїтом (EGPA)
Фасенра використовується для лікування EGPA у дорослих. EGPA - це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів у крові та тканинах, а також мають певний тип васкуліту. Це означає, що відбувається запалення кров'яних судин. Це захворювання найчастіше впливає на легені та параносові синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.
Як діє Фасенра
Еозінофіли - це білі кров'яні клітини, які беруть участь у запаленні астми та EGPA. Зв'язуючись з еозінофілами, Фасенра допомагає зменшити кількість цих клітин та запалення.
Переваги використання Фасенри
Астма
Фасенра може зменшити частоту астматичних криз, які ви переживаєте, допомагаючи вам дихати краще та зменшуючи симптоми астми. Якщо ви використовуєте лікарські засоби, звані "кортикостероїдні препарати", використання Фасенри може дозволити вам також зменшити добову дозу або припинити лікування кортикостероїдними препаратами, необхідними для контролю астми.
EGPA
Фасенра може зменшити симптоми та запобігти нападам EGPA. Цей лікарський засіб також може дозволити вам зменшити добову дозу кортикостероїдних препаратів, необхідних для контролю симптомів.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фасенру
Неслід використовувати Фасенру:
- Якщо ви алергічніна бенралізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтомякщо ви думаєте, що це стосується вас.
Попередженняі застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Фасенру:
- Якщо у вас є паразитарна інфекціяабо ви живете в районі, де часто трапляються паразитарні інфекції, або плануєте поїхати в такий район. Цей лікарський засіб може зменшити вашу здатність боротися з певними типами паразитарних інфекцій.
- Якщо ви мали алергічну реакцію на ін'єкцію або лікарський засіб у минулому(див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами алергічної реакції).
Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте Фасенру:
- Якщо ваша астма залишається неконтрольованою або погіршуєтьсяпід час лікування цим лікарським засобом.
- Якщо у вас є будь-які симптоми алергічної реакції(див. розділ 4). Алергічні реакції траплялися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб.
Фасенра не є засобом для екстреного лікування. Не використовуйте її для лікування раптової астматичної кризи.
Будьтеобережнідо ознак важких алергічних реакцій
Фасенра потенційно може викликати важкі алергічні реакції. Ви повинні бути обережні до ознак цих реакцій (таких як кропив'янка, висип, труднощі з диханням, втрату свідомості, головокружіння, відчуття нудоти та/або набряк обличчя, язика або рота) під час прийому Фасенри.
Важливо проконсультуватися з вашим лікарем про те, як розпізнати ранні симптоми важких алергічних реакцій та як їх лікувати, якщо вони трапляються.
Для поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів запишіть назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо наповненого ін'єкційного пристрою, кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Фасенри, та надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-який побічний ефект.
Інші лікарські засоби для астми або EGPA
Не припиняйте раптовота не змінюйте дозу інших лікарських засобів для вашого захворювання, коли починаєте лікування Фасенрою.
Якщо ваша реакція на лікування це дозволяє, ваш лікар може спробувати зменшити дозу деяких з цих лікарських засобів, особливо тих, які називаються "кортикостероїдними препаратами". Це повинно бути зроблено поступово та під безпосереднім наглядом вашого лікаря.
Повідомте вашому лікаревіякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб перед тим, як використовувати Фасенру.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки невідомо про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції.
Вагітністьі лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не використовуйте Фасенру, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Невідомо, чи може Фасенра вплинути на плід.
Невідомо, чи можуть компоненти Фасенри проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Водіння транспортних засобіві використання машин
Малоймовірно, що Фасенра вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Фасенра містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) в кожному попередньо наповненому ін'єкційному пристрої по 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.
3. Як використовувати Фасенру Пен
Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені.
Астма
Рекомендована дозастановить одну ін'єкцію по 30 мг. Перші три ін'єкції проводяться кожні 4 тижні. Після цього ін'єкції проводяться кожні 8 тижнів.
EGPA
Рекомендована дозастановить одну ін'єкцію по 30 мг кожні 4 тижні.
Фасенра вводиться шляхом ін'єкції прямо під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити Фасенру самостійно. Не слід вводити Фасенру самостійно, якщо ви не приймали Фасенру раніше або якщо у вас була алергічна реакція на Фасенру.
Ви або ваш опікун повинні отримати навчання про правильний спосіб введення Фасенри. Уважно прочитайте інструкції з використання попередньо наповненого ін'єкційного пристрою перед тим, як використовувати Фасенру.
Якщо ви забули використовувати Фасенру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше.
Якщо ви припиняєте лікування Фасенрою
Не припиняйте лікування Фасенрою, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Припинення або переривання лікування Фасенрою може призвести до повернення симптомів та загострення астми.
Якщо ваші симптоми астми погіршуються під час прийому ін'єкцій Фасенри, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Важкі алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаряякщо ви вважаєте, що можете мати алергічну реакцію. Такі реакції можуть трапитися через кілька годин або днів після ін'єкції.
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
- анafilaxia
Типові симптоми включають:
- набряк обличчя, язика або рота
- труднощі з диханням
- втрату свідомості, головокружіння, відчуття нудоти (через зниження артеріального тиску)
Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)
- реакції гіперчутливості (кропив'янка, висип)
Інші побічні ефекти
Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)
- головний біль
- фарингіт (боль у горлі)
- лихоманка (підвищена температура)
- реакція в місці ін'єкції (наприклад, біль, червоність, свербіж, набряк біля місця ін'єкції)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Фасенри Пен
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Фасенра Пен призначена для одноразового використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Фасенра Пен можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенру слід використовувати протягом 14 днів або викинути, та слід вказати дату викинення на упаковці.
Не агітуйте, не заморожуйте та не піддавайте дії високої температури.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Фасенра Пен
Активний інгредієнт - бенралізумаб. Передplněна ручка об'ємом 1 мл містить 30 мг бенралізумабу.
Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидин-гідрохлориду, дигідрат трегалози, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкцій.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Фасенра - це розчин, який за кольором може варіюватися від безбарвного до жовтого. Він може містити частинки.
Фасенра доступний в упаковці, яка містить передplněну ручку.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Відповідальний за виробництво
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
MedImmune UK Ltd
6 Ренесанс-Вей
Ліверпуль, L24 9JW
Велика Британія
AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Лагеландсвег 78
Неймеген, 6545CG
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія AstraZeneca S.A./N.V. Телефон: +32 2 370 48 11 | Литва Уаб Астрозенека Литва Телефон: +370 5 2660550 |
| Люксембург/Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Телефон/Телефон: +32 2 370 48 11 |
Чеська Республіка AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Телефон: +420 222 807 111 | Угорщина AstraZeneca Kft. Телефон: +36 1 883 6500 |
Данія AstraZeneca A/S Телефон: +45 43 66 64 62 | Мальта Associated Drug Co. Ltd Телефон: +356 2277 8000 |
Німеччина AstraZeneca GmbH Телефон: +49 40 809034100 | Нідерланди AstraZeneca BV Телефон: +31 85 808 9900 |
Естонія AstraZeneca Телефон: +372 6549 600 | Норвегія AstraZeneca AS Телефон: +47 21 00 64 00 |
Греція AstraZeneca А.Е. Телефон: +30 210 6871500 | Австрія AstraZeneca Австрія ГмбХ Телефон: +43 1 711 31 0 |
Іспанія AstraZeneca Фармацевтика Іспанія, С.А. Телефон: +34 91 301 91 00 | Польща AstraZeneca Фарма Польща Сп. з о.о. Телефон: +48 22 245 73 00 |
Франція AstraZeneca Телефон: +33 1 41 29 40 00 | Португалія AstraZeneca Продукти Фармацевтики, Лда Телефон: +351 21 434 61 00 |
Хорватія AstraZeneca д.о.о. Телефон: +385 1 4628 000 | Румунія AstraZeneca Фарма С.Р.Л. Телефон: +40 21 317 60 41 |
Ірландія AstraZeneca Фармацевтика (Ірландія) ДАК Телефон: +353 1609 7100 | Словенія AstraZeneca ЮК Лімітед Телефон: +386 1 51 35 600 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина AstraZeneca АБ, о.з. Телефон: +421 2 5737 7777 |
Італія AstraZeneca С.п.А. Телефон: +39 02 00704500 | Фінляндія AstraZeneca Ой Телефон/Телефон: +358 10 23 010 |
Кіпр Альктор Фармацевтики Лтд Телефон: +357 22490305 | Швеція AstraZeneca АБ Телефон: +46 8 553 26 000 |
Латвія ТОВ Астрозенека Латвія Телефон: +371 67377100 | Велика Британія (Північна Ірландія) AstraZeneca ЮК Лімітед Телефон: +44 1582 836 836 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інструкції з використання
Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій в передplněній ручці
бенралізумаб
Для підшкірної ін'єкції
Передplněна ручка для одного використання
Перед тим, як почати використовувати Фасенра Пен, медичний працівник повинен навчити вас або вашого опікуна, як правильно використовувати її.
Прочитайте ці «Інструкції з використання» перед тим, як почати використовувати Фасенра Пен, і кожен раз, коли вам потрібно зробити нову ін'єкцію.Можливо, з'явилися нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з вашим медичним працівником щодо вашої хвороби або лікування.
Якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви, зверніться до вашого медичного працівника.
Важлива інформація
Зберігайте Фасенра в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C в упаковці до тих пір, поки не будете готові до її використання.Фасенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом максимум 14 днів. Після видалення з холодильника Фасенра повинна бути використана протягом 14 днів або викинута.
Не використовуйтесвою Фасенра Пен, якщо:
| Не:
|
Якщо сталася одна з цих ситуацій, викиньте Фасенра Пен у контейнер для гострих предметів, який є стійким до проколів, і використовуйте нову передplněну ручку.
Кожна Фасенра Пен містить одну дозу Фасенра, яка призначена для одного використання.
Зберігайте Фасенра та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.
Ваша ФасенраПен
Незніміть захисний ковпачок до тих пір, поки не дійдете до кроку 6 цих інструкцій і не будете готові до ін'єкції Фасенра.
| Після використання |
|
|
Крок 1 – Зберіть матеріали
- 1 Фасенра Пен з холодильника
- 1 ватна паличка з алкоголем
- 1 кулька вати або газа
- 1 контейнер для гострих предметів.
(Див. крок 10 – Безпечне видалення використаної ручки Фасенра)
|
|
| |
Передplněна ручка | Ватна паличка з алкоголем | Кулька вати або гaza | Контейнер для гострих предметів |
Крок 2 – Підготуйтеся до використання своєї Фасенра Пен | |
Перевірте термін придатності (CAD).Не використовуйте, якщо термін придатності вже минув. Перед ін'єкцією дайте передplněній ручці досягти кімнатної температури 20°C до 25°C, залишивши упаковку поза холодильником приблизно на 30 хвилин. Не нагрівайтеручку Фасенра жодним іншим способом. Наприклад, не нагрівайте її в мікрохвильовій печі або в гарячій воді, і не ставьте її близько до джерел тепла. Використовуйте Фасенра протягом 14 днів після видалення з холодильника. Незніміть захисний ковпачок до тих пір, поки не дійдете до кроку 6 |
|
Крок 3 – Перевірте ліквід | |
| Перегляньте ліквід Фасенра Пен через вікно перегляду.Ліквід повинен бути прозорим і безбарвним або жовтим. Він може містити дрібні білі частинки. Невводьте Фасенра, якщо ліквід є мутним, забарвленим або містить великі частинки. Ви можете побачити дрібну повітряну бульбашку в ліквіді. Це нормально. Не потрібно нічого робити щодо цього. |
Крок 4 – Виберіть місце ін'єкції | |
| Рекомендоване місце для ін'єкції - передня частина стегна. Ви також можете використовувати нижню частину живота. Невводьте його:
Опікун може вводити його в верхню частину руки, стегно або живота. Ненамагайтесь вводити його самостійно в верхню частину руки. Для кожної ін'єкції виберіть інше місце, віддалене至少 на 3 см від місця попередньої ін'єкції. |
Крок 5 – Очистіть місце ін'єкції | |
| Вимийте руки добре водою та мильним розчином. Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем рухом по колу. Дайте йому висохнути на повітрі. Неторкайтеся очищеної області перед ін'єкцією. Невентилюйте чи дмухайте на очищену область. |
Крок 6 – Зніміть захисний ковпачок | |
| Тримайте Фасенра Пен однією рукою. Аккуратно потягніть за захисний ковпачок іншою рукою. Покладіть захисний ковпачок вбік, щоб викинути його пізніше. Захисник голки тепер відкритий. Він призначений для того, щоб ви не торкнулися голки. Ненамагайтесь торкатися голки або тиснути на захисник голки пальцем. Ненамагайтесь знову надіти захисний ковпачок на Фасенра Пен. Це може призвести до передчасної ін'єкції або пошкодження голки. Виконайте наступні кроки безпосередньо після зняття захисного ковпачка. |
Крок 7 – Введіть Фасенра | |
Виконуйте інструкції вашого медичного працівника щодо того, як вводити ін'єкцію. Ви можете або м'яко стиснути місце ін'єкції, або введіть ін'єкцію без стискання шкіри. Введіть Фасенра, слідуючи крокам на малюнках a, b, cта d. Тримайте Фасенра Пен на місці протягом усієї ін'єкції. Незмінюйте положення Фасенра Пен після початку ін'єкції.
|
Помістіть Фасенра Пен в місце ін'єкції.
Помістіть захисник голки Фасенра Пен прямо (під кутом 90°) проти вашої шкіри. Перевірте, чи можете ви побачити вікно перегляду.
|
|
|
Тисніть вниз міцно. Ви почуєте клацання. Це означає, що ін'єкція розпочалася. Зелений поршень рухатиметься вниз у вікні перегляду під час ін'єкції. | Тримайте міцно протягом 15 секунд. Ви почуєте друге клацання. Це означає, що ін'єкція завершена. Зелений поршень займе все вікно перегляду. | Піднімайте ручку Фасенра вертикально вгору. Захисник голки ковзне вниз і заблокує голку. |
Крок 8 – Перевірте вікно перегляду | |||
| Перевірте вікно перегляду, щоб переконатися, що весь ліквід був введений. Якщо зелений поршень не займає все вікно перегляду, ви, можливо, не отримали повну дозу. Якщо це відбувається або у вас є якісь інші проблеми, зверніться до вашого медичного працівника. | ||
Перед ін'єкцією |
|
| Після ін'єкції |
Крок 9 – Перевірте місце ін'єкції | |
| Можливо, буде невелика кількість крові або ліквіду в місці ін'єкції. Це нормально. Тисніть м'яко на шкіру ватною паличкою або газою, поки кровотеча не зупиниться. Нетертіть місце ін'єкції. Якщо це необхідно, накрийте місце ін'єкції невеликим пластирем. |
Крок 10 – Видаліть використану ручку Фасенра безпечно | |
|
Невикиньте ручку Фасенра у свій домашній смітник. Викиньте захисний ковпачок та будь-який інший використаний матеріал у свій домашній смітник. |
Посібник з видалення відходів Видаліть контейнер цілком згідно з інструкціями вашого медичного працівника або фармацевта. Непереробляйте свій контейнер для гострих предметів. |
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
- Альтернативи до ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 30 мгДіючі речовини: benralizumabВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО, 100 мг ін'єкційний розчин 10 млДіючі речовини: reslizumabВиробник: Teva B.V.Потрібен рецептФорма випуску: ТАБЛЕТКА, 250 мкгДіючі речовини: roflumilastВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ФАСЕНРА 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
