ФАМПІРА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Фампіра 10 мг пролонговані таблетки

фампридін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Фампіра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампіру

1. Як приймати Фампіру
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Фампіри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампіра і для чого вона використовується

Фампіра - це препарат, який використовується для поліпшення ходьби у дорослих (18 років або старших) з множинною склерозом (МС), які мають порушення ходьби. У множинній склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової жорсткості та труднощів з ходьбою.

Фампіра містить активну речовину фампридін, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами каналів калію. Вони діють шляхом гальмування виходу калію з нервових клітин, пошкоджених МС. Вважається, що цей препарат діє шляхом поліпшення передачі сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампіру

Не приймайте Фампіру

• якщо ви алергічніна фампридін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є епілептичні припадки або якщо ви раніше мали епілептичний припадок (також званий нападом або конвульсіями)
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є проблеми з ниркамисередньої або тяжкої ступеня
• якщо ви приймаєте препарат, який називається циметидин
• якщо ви приймаєте інший препарат, який містить фампридін. Це може збільшити ризик тяжких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікаревіі не приймайтеФампіру, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фампіру:

• якщо ви відчуваєте свій серцевий ритм (пальпітації)
• якщо ви схильні до інфекцій

• вам може знадобитися використовувати деякі засоби для підтримки під час ходьби, наприклад, тростину, оскільки цей препарат може викликати головокружіння або без рівноваги, що може збільшити ризик падінь

• якщо у вас є будь-які фактори ризику або якщо ви приймаєте препарат, який впливає на ризик епілептичних припадків (епілептичних нападів)

• якщо лікар повідомив вам, що у вас є легкі проблеми з нирками.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Фампіру, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте Фампіру дітям або підліткам молодшим 18 років.

Люди похилого віку

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Прийом Фампіри з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати.

Не приймайте Фампіру, якщо ви приймаєте інші препарати, які містять фампридін.

Інші препарати, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампридін разом з іншими препаратами, які можуть вплинути на видалення інших препаратів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Прийом Фампіри з їжею та напоями

Фампіру слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітніабо плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Фампіру під час вагітності.

Лікар оцінить користь лікування Фампірою для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування грудьми слід перерватипід час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Фампіра може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки вона може викликати головокружіння. Переконайтесь, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед тим, як почати водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати Фампіру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Фампіру можна отримати тільки за рецептом лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування тривалістю 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам слід залишити 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше, ніж кожні 12 годин.

Проглотіть таблетку цілу,з водою. Не слід ділити, подрібнювати, розчиняти,吸увати або жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо Фампіра поставляється в банках, банка також містить сушуючий агент. Залиште сушуючий агент в банці, не вживайте його.

Якщо ви прийняли quá багато Фампіри

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли quá багато таблеток.

Якщо ви звернетеся до лікаря, візьміть з собою упаковку Фампіри.

Якщо ви переживете передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), головокружіння, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та епілептичні припадки (епілептичні напади). Ви також можете відчувати інші ефекти, які не перелічені тут.

Якщо ви забули прийняти Фампіру

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Завжди повинні проходити 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Фампіра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є епілептичний припадок, припиніть приймати Фампірута негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або мови, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, припиніть приймати Фампірута звернітьсядо лікаря негайно.

Наступні побічні ефекти перелічені за їхньою частотою:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Інфекції сечових шляхів

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Відсутність рівноваги

• Головокружіння

• Чувство, що все обертається (вертіго)

• Головний біль

• Чувство слабкості та втоми

• Труднощі з сном

• Тревога

• Дрібні судоми (тремори)

• Оніміння або поколювання шкіри

• Біль у горлі

• Простуда (насофарингіт)

• Грип

• Труднощі з диханням (відсутність дихання)

• Нудота

• Вомітування

• Запор

• Розлад шлунка

• Біль у спині

• Чувство серцевого ритму (пальпітації)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Епілептичні припадки (епілептичні напади)

• Алергічна реакція (гіперчутливість)

• Поява або загострення болю в лицьовому нерві (нейралгія трійничного нерва)

• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фампіри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Якщо Фампіра поставляється в банках, відкрийте тільки одну банку одночасно. Після першого відкриття банки використайте її протягом 7 днів.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Фампіри

Ви можете отримати версію друку більших розмірів цього проспекту, звернувшись до місцевих представників (див. перелік нижче).

Склад Фампіри

• Активна речовина- фампридін.
• Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампридону
• Інші компоненти:
• Ядро таблеток: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію; плівка: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Фампіра - це пролонгована таблетка, покрита плівкою, розміром 13 х 8 мм, овальна, двовигнута та білуватого кольору, з написом A10 на одній стороні.

  Фампіра поставляється в блистерних упаковках або банках

  Банки

  Фампіра поставляється в банках з високої щільності поліетилену (HDPE). Кожна банка містить 14 таблеток та сушуючий агент на основі діоксиду кремнію. Кожна упаковка містить 28 таблеток (2 банки) або 56 таблеток (4 банки).

  Блистерні упаковки

  Фампіра поставляється в блистерних упаковках по 14 таблеток кожна. Кожна упаковка містить 28 таблеток (2 блистерні упаковки) або 56 таблеток (4 блистерні упаковки).

  Можливо, не всі розміри або форми упаковок будуть доступні.

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

  Acorda Therapeutics Ireland Limited

  10 Earlsfort Terrace

  Dublin 2, D02 T380

  Ірландія

  Тел: +353 (0)1 231 4609

  Відповідальний за виробництво:

  Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ірландія

  Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франція.

  Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

  Бельгія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Литва Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  	Люксембург Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Чехія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Угорщина Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Данія Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Швеція Тел: +46 8 368000	Мальта Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Німеччина Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Франкфурт Тел: +49 (0) 69 15 03 0	Нідерланди Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Естонія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Норвегія Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Швеція Тел: +46 8 368000
  Греція Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Австрія Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Відень Тел: +43 (0) 1 865 88 95
  Іспанія Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Тел: +34 91 117 8917	Польща Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Франція Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Тел: +33 1 47 29 16 77	Португалія Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Тел: +34 91 117 8917
  Хорватія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Румунія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Ірландія Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ Велика Британія Тел: +44 (0)208 236 0000	Словенія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Ісландія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Словаччина Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Італія Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Мілан Тел: +39 02 66 989 111	Фінляндія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609
  Кіпр Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609	Швеція Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32 Regus Solna 169 73 Тел: +46 8 368000
  Латвія Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Ірландія Тел: +353 (0)1 231 4609

  Дата останнього перегляду цього проспекту: {місяцьРРРР}.

  Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.