ФАМПРИДИН АКОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фампрідін Аккорд 10 мг пролонговані таблетки EFG

фампрідін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фампрідін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампрідін Аккорд
3. Як приймати Фампрідін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фампрідіна Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампрідін Аккорд і для чого він використовується

Фампрідін Аккорд - це препарат, який використовується для поліпшення ходьби у дорослих (18 років або старших) з множинною склерозом (МС), які мають порушення ходьби. При множинній склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової жорсткості та труднощів з ходьбою.

Фампрідін Аккорд містить активну речовину фампрідін, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами потасієвих каналів. Вони діють шляхом гальмування виходу потасію з нервових клітин, які пошкоджені МС. Гіпотеза полягає в тому, що цей препарат діє шляхом поліпшення проходження сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампрідін Аккорд

Не приймайте Фампрідін Аккорд

• якщо ви алергічніна фампрідін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є епілептичні припадки або якщо ви раніше мали епілептичний припадок (також званий нападом або конвульсією)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви приймаєте препарат під назвою циметидин
• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить фампрідін. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікаревіі не приймайтеФампрідін Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фампрідін Аккорд:

• якщо ви відчуваєте свій серцевий ритм (пальпітації)
• якщо ви схильні до інфекцій
• вам може знадобитися використовувати будь-яку підтримку для ходьби, наприклад, тростину, за необхідності
• оскільки цей препарат може викликати головокружіння або без-equilibrium, що може збільшити ризик падінь
• якщо у вас є будь-який фактор ризику або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який впливає на ризик епілептичних припадків (епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Фампрідін Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте Фампрідін Аккорд дітям або підліткам молодшим 18 років.

Вікова доза

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Прийом Фампрідіна Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Не приймайте Фампрідін Аккорд, якщо ви приймаєте інші препарати, які містять фампрідін.

Інші препарати, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережний, якщо ви приймаєте фампрідін разом з іншим препаратом, який може вплинути на видалення інших препаратів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Прийом Фампрідіна Аккорду з їжею та напоями

Фампрідін Аккорд слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Фампрідін Аккорд під час вагітності.

Лікар оцінить користь лікування Фампрідіним Аккордом для вас порівняно з ризиком для дитини.

Відповідно слід перервати лактаціюпід час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Фампрідін Аккорд може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння. Переконайтесь, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед тим, як почати керувати автомобілем або використовувати машини.

3. Як приймати Фампрідін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Фампрідін Аккорд можна отримати лише за рецептом лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування на 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам слід чекати 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше ніж кожні 12 годин.

Проглотіть таблетку цілу,з водою. Не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, всмоктувати або жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Фампрідіна Аккорду, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток. Якщо ви звернулися до лікаря, візьміть з собою упаковку Фампрідіна Аккорду.

Якщо ви пережили передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), головокружіння, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та епілептичні напади (епілептичні припадки). Ви також можете відчувати інші ефекти, які не вказані тут.

Якщо ви забули прийняти Фампрідін Аккорд

Якщо ви забули прийняти таблетку,не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Вам завжди слід чекати 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Фампрідін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виник епілептичний напад, зупіньте прийом Фампрідіна Аккордута негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набухання обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, зупіньте прийом Фампрідіна Аккордута звернітьсядо лікаря негайно.

Наступні побічні ефекти перераховані за частотою:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Інфекція сечових шляхів

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• Відсутність рівноваги
• Головокружіння
• Чувство, що все обертається (вертіго)
• Головний біль
• Чувство слабкості та втоми
• Труднощі з сном
• Тревога
• Дрібні судоми (тремори)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Біль у горлі
• Простуда (насофарингіт)
• Грип
• Труднощі з диханням (відсутність дихання)
• Нудота
• Вомітування
• Запор
• Розлад шлунка
• Біль у спині
• Чувство серцевого ритму (пальпітації)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Епілептичні напади (епілептичні припадки)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Виникнення або загострення болю в лицьовому нерві (нейралгія тройничного нерва)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фампрідіна Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Фампрідіна Аккорду

• Активна речовина- фампрідін.
• Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампрідіна
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гіпромелоза (E464), силікагель, колоїдний безводний (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E572);
• Плівка покриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521)

Вигляд Фампрідіна Аккорду та зміст упаковки

Таблетка овальна, двовигнута, зрізана, білого або білуватого кольору, покрита плівкою, розміром приблизно 13 х 8 мм, з гравіюванням "FH6" на одній стороні та гладкою на іншій.

Фампрідін Аккорд 10 мг пролонговані таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 28 х 1 або 56 х 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розповсюдження:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.