Противорецептор: информация для пользователя

EXTRANEAL, раствор для перитонеальной диализа

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

ЭКСТРАНЕАЛ — это раствор для перитонеальной диализа. Перитонеальная полость — это полость, расположенная в животе (брюхе) между кожей и перитонеем. Перитонеем называется мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень. Раствор ЭКСТРАНЕАЛ вводится в перитонеальную полость, где он удаляет воду и продукты отходов из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

ЭКСТРАНЕАЛ может быть назначен вам, если:

• вы — взрослый с постоянной почечной недостаточностью, требующей перитонеальной диализа.
• с обычными растворами глюкозы для перитонеальной диализа не удалось удалить достаточное количество воды.

Ваш врач должен контролировать применение этого продукта при его первом использовании.

Не используйте EXTRANEAL

• если вы аллергины на икодекстрин или на производные крахмала (например, кукурузный крахмал) или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если вы не переносите мальтозу или изомальтозу (сахар, полученный из крахмала)
• если у вас есть болезнь, связанная с накоплением гликогена
• если у вас есть острая лактическая ацидоз (слишком много кислоты в крови)
• если у вас есть неизлечимая хирургическая проблема, затрагивающая вашу брюшную стенку или полость или неизлечимая проблема, увеличивающая риск абдоминальных инфекций
• если у вас есть документированная потеря функции перитонеума из-за тяжелой перитонеальной рубцовой болезни.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Extraneal:

• если вы старше 65 лет. Есть риск дегидратации
• если вы диабетик и используете эту жидкость впервые. Возможно, вам понадобится корректировка дозы инсулина
• если у вас есть проблемы с контролем уровня сахара в крови (например, если вы диабетик). Врач вам скажет, какой метод проверки использовать (см. «Другие формы взаимодействия»)
• если у вас есть высокий риск тяжелой лактической ацидоз (слишком много кислоты в крови). У вас высокий риск лактической ацидоз, если:
• • у вас низкое артериальное давление
  • у вас есть инфекция крови
  • у вас есть острое почечное заболевание
  • у вас есть врожденная метаболическая болезнь
  • вы принимаете метформин (лекарство для лечения диабета)
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно лекарства, называемые НРТИ
• если у вас есть боль в животе или вы замечаете, что жидкость дренажа мутная, с комочками или частицами. Это может быть признаком перитонита (воспаление перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно связаться с вашей медицинской командой. Запишите номер партии и принесите его вместе с пакетом жидкости дренажа к медицинской команде. Медицинская команда решит, нужно ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может сделать несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее эффективен для вас. Врач может назначить антибиотик широкого спектра действия, который эффективен против различных бактерий, пока не будет известно, какая инфекция у вас есть.
• во время перитонеальной диализа ваше тело может терять белки, аминокислоты и витамины. Врач определит, нужно ли вам восполнить эти потери.
• если у вас есть проблемы, которые затрагивают целостность вашей брюшной стенки или полости. Например, в случае перфорации или хронической инфекции или воспалительной болезни, затрагивающей кишечник
• если у вас есть пересадка аорты
• если у вас есть тяжелая легочная болезнь, например эмфизема
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас есть нарушения, которые препятствуют нормальному питанию
• если у вас низкие уровни калия.

Также обратите внимание, что:

• существует известная и редкая осложнение, называемая склерозом перитонеального энкапсуляции (ЭПЭ). Вы, вероятно, вместе с врачом, должны быть осведомлены о возможности этого осложнения. ЭПЭ вызывает:
• • воспаление в животе (брюшной полости)
  • рост слоев фиброзного тканей, покрывающих и соединяющих органы, что затруднит их нормальное движение. В редких случаях это было смертельным
• вы, вероятно, вместе с врачом, будете вести записи о вашем водном балансе и весе. Врач будет контролировать ваши показатели крови в регулярных интервалах
• врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если они упадут слишком низко, врач может назначить вам хлорид калия для компенсации.

В некоторых случаях не рекомендуется лечение этим препаратом, например, если у вас есть острая почечная болезнь.

Дети

Безопасность и эффективность Extraneal в детях младше 18 лет не были доказаны.

Использование Extraneal с другими препаратами

• Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат. Если вы используете другие препараты, врач может понадобится увеличить дозу. Это связано с тем, что лечение перитонеальной диализой увеличивает выведение определенных препаратов.

• Будьте осторожны, если вы используете препараты для сердца, называемые гликозидами сердца (например, дигоксин). Ваши препараты для сердца могут быть менее эффективными или их токсичность может быть увеличена. Возможно:
• • вам понадобится дополнительный калий и кальций
  • вы можете развить нарушения сердечного ритма (аритмию)

Врач будет контролировать вас тщательно во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Другие формы взаимодействия

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать EXTRANEAL во время беременности или грудного вскармливания, если врач не посоветует иначе.

Вождение и использование машин

Этот курс лечения может привести к усталости, слабости, мутной видимости или головокружению. Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете себя так.

ЭКСТРАНЕАЛ следует вводить в свою перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюхе) между кожей и перитонеем. Перитонеем является мембраной, окружающей внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим специалистом по диализу перитонеальной. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуемая доза

• Одна сумка в день в течение самого длительного периода пребывания, например:
• • В ночное время в режиме непрерывной диализа перитонеальной амбулаторной диализа (НППАД).
  • В течение дня в режиме автоматизированной диализа перитонеальной (АДП).
• Решение должно быть инфундировано в период между 10 и 20 минутами.
• Время пребывания с ЭКСТРАНЕАЛом составляет 6-12 часов в НППАД и 14-16 часов в АДП.

Форма введения

Перед использованием:

• Нагрейте сумку до 37 °C. Используйте специальную пластину для нагрева, предназначенную для этого. Никогда не погружайте сумку в воду для нагрева.
• Должно использоваться асептическая техника во время всего введения раствора, как вы научились.
• Перед заменой убедитесь, что вы помыли руки и область, где вы будете заменять.
• Перед открытием упаковочной сумки проверьте, что это правильный раствор, срок годности и количество (объем). Поднимите сумку, чтобы проверить, есть ли утечки (избыток жидкости в упаковочной сумке). Не используйте сумку, если вы обнаружите, что она имеет утечки.
• После удаления упаковочной сумки проверьте, есть ли признаки утечки в контейнере, нажав на сумку. Не используйте сумку, если вы обнаружите утечку.
• Проверьте, чтобы раствор был прозрачным. Не используйте сумку, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом замены проверьте, чтобы все соединения были надежными.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его использования.

Используйте каждую сумку только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не используется.

После использования проверьте, чтобы жидкость дренажа не была мутной.

Совместимость с другими препаратами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные препараты для добавления напрямую в сумку ЭКСТРАНЕАЛ. В этом случае добавьте препарат через сайт добавления препарата, расположенный в нижней части сумки. Используйте препарат сразу после добавления препарата. Обратитесь к вашему врачу, если вы не уверены.

Если вы используете более одной сумки ЭКСТРАНЕАЛ в течение 24 часов

Если вы получите избыточную дозу ЭКСТРАНЕАЛ, вы можете испытать:

• Растяжение живота
• Навязчивая тяжесть в животе и/или
• Трудности с дыханием.

Обратитесь к вашему врачу немедленно. Он сообщит вам, что вы должны сделать.

Если вы прерываете лечение ЭКСТРАНЕАЛ

Не прерывайте диализ перитонеальный без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь угрожающие для жизни последствия.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу или к центру перитонеального диализа:

• гипертония (высокое артериальное давление),
• инфекция кожи или мягких тканей, отек лица, глаз или шеи, затруднение дыхания или боль в груди (гиперволемия),
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица, горла или вокруг глаз (ангиоэдема),
• боль в животе,
• кашель (симптомы, подобные гриппу).

Это могут быть признаками серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты, часто наблюдаемые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) у пациентов, использующих EXTRANEAL:

• краснота и отшелушивание кожи, высыпания, зуд (прурит),
• чувство головокружения, жажда (дефицит жидкости),
• снижение объема крови (гиповолемия),
• анормальные результаты лабораторных анализов,
• слабость, головная боль, усталость,
• отек и боль в ногах и коленях,
• низкое артериальное давление (гипотония),
• звон в ушах.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общими для всех перитонеальных диализов:

• темная жидкость, вытягиваемая из перитонеума, боль в животе,
• геморрагия перитонеума, гной, отек, боль или инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера, травма или взаимодействие с катетером,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• шок или кому, вызванные низким уровнем сахара в крови,
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, газы, расстройства желудка или кишечника, такие как острое кишечное заблокирование, язва желудка, гастрит (инфекция желудка) или изжога,
• инфекция брюшной полости, выпячивание брюшной полости (что вызывает опухание в паху),
• изменение сanguineous параметров,
• анормальные результаты функции печени,
• повышение или снижение веса,
• боль, лихорадка, общее недомогание,
• кардиальные расстройства, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания или боль в груди,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и слабости или затруднению дыхания); увеличение или снижение количества белых кровяных телец; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематомы,
• тяжесть, жжение, чувство покалывания,
• гиперкинезия (повышение двигательной активности и неспособность оставаться неподвижным),
• зametennost' зрения,
• потеря чувства вкуса,
• жидкость в легких (пневмоскопия), затруднение дыхания, одышка или хрипы, кашель, хрипота,
• боль в почках,
• изменения ногтей,
• расстройства кожи, такие как зудящие высыпания (уртикария), псориаз, язва кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, пузырьки, аллергическая или контактная дерматит, высыпания и зуд.
• Кожные высыпания могут быть красными точками с зудом, покрытыми опухолями или высыпаниями или отшелушиванием. Три следующих типа серьезных кожных реакций могут произойти:
• • Некролиз эпидермальный токсический (NET). Это вызывает:
  • • кожное высыпание красного цвета на большей части тела
    • отшелушивание внешних слоев кожи.
  • Эритема мультиформная. Аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, зудящие высыпания красного цвета или области с пузырьками или синеватым цветом. Это также может повлиять на рот, глаза и другие слизистые оболочки.
• Васкулит. Инфекция некоторых кровеносных сосудов тела. Симптомы зависят от части тела, затронутой, но на коже они могут проявляться как красные пятна или синие или зудящие высыпания или симптомы, подобные аллергической реакции, включая кожное высыпание, боль в суставах и лихорадку.

• кровяные спазмы, боль в костях, суставах, мышцах, спине и шее,
• снижение артериального давления при вставании (гипотония ортостатическая),
• перитонит (воспаление перитонеума), включая перитонит, вызванный инфекцией грибковым или бактериальным путем,
• инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункул,
• анормальные мысли, тревога, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4ºC.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке внешней упаковки и на этикетке пакета после аббревиатуры CAD и символа. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизируйте Extraneal в соответствии с указаниями.

В настоящем проспекте не содержится всей информации о данном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Состав EXTRANEAL

Активные вещества:

Другие компоненты:

• вода для инъекций.
• гидроксид натрия или хлористоводородная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• EXTRANEAL упаковывается в гибкие полиэтиленовые мешки по 1,5, 2,0 или 2,5 литра.
• Раствор в мешке прозрачный и бесцветный.
• Каждый мешок обернут в упаковочную бумагу и поставляется в коробки из картона.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Компания-разработчик

Vantive Health, S.L.

Полигон Индустриальный Сектор 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия) Испания

Ответственный за производство

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Ирландия

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2021

Vantive и EXTRANEAL являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний