ЕКСТРАНЕАЛЬ (ІКОДЕКСТРИН 7,5%) РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

EXTRANEAL, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке EXTRANEAL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання EXTRANEAL
3. Як використовувати EXTRANEAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження EXTRANEAL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Extraneal і для чого він використовується

EXTRANEAL є розчином для перитонеальної діалізу. Перитонеальна порожнина - це порожнина, яка знаходиться в животі (черевній порожнині) між шкірою і перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник або печінка. Розчин EXTRANEAL вводиться в перитонеальну порожнину, де він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

EXTRANEAL може бути призначений, якщо:

• ви дорослий пацієнт з постійною нирковою недостатністю, який потребує перитонеальної діалізу.
• з використанням звичайних глюкозних розчинів для перитонеальної діалізу не можна видалити достатньої кількості води.

2. Перед використанням Extraneal

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо це перший раз, коли ви його використовуєте.

Не використовуйте EXTRANEAL

• якщо ви алергічний на ікодекстрин або на похідні крохмалю (наприклад, кукурудзяний крохмаль) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви не переносите мальтозу або ізомальтозу (цукор, отриманий з крохмалю)
• якщо у вас є захворювання, пов'язане з накопиченням глікогену
• якщо ви страждаєте на гостру лактатну ацидозу (зbyt багато кислоти в крові)
• якщо у вас є хірургічна патологія, яка не піддається виправленню, що впливає на вашу черевну стінку або порожнину, або патологія, яка збільшує ризик абдомінальних інфекцій
• якщо ви страждаєте на документовану втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцювання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Extraneal:

• якщо ви пацієнт похилого віку. Існує ризик зневоднення
• якщо ви діабетик і використовуєте цей розчин вперше. Вам може знадобитися коригування дози інсуліну
• якщо вам потрібно контролювати рівень глюкози в крові (наприклад, якщо ви діабетик). Ваш лікар призначить вам метод дослідження, який потрібно використовувати (див. "Інші форми взаємодії")
• якщо у вас підвищений ризик важкої лактатної ацидози (зbyt багато кислоти в крові). У вас підвищений ризик лактатної ацидози, якщо:
• • у вас низький артеріальний тиск
  • у вас інфекція в крові
  • у вас раптово погіршився нирковий функціонування
  • у вас вроджена метаболічна патологія
  • ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
  • ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ
• якщо ви відчуваєте біль у животі або помічаєте, що дренажний розчин є мутним, має грудки або частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеальний запалення) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії та принесіть його разом з мішком дренажного розчину до медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, ваш лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити вам антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.
• під час перитонеальної діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам відновлювати ці втрати.
• якщо у вас є проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або порожнини. Наприклад, у випадку гіатальної грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишківник
• якщо у вас було трансплантація аорти
• якщо у вас важка легенева хвороба, наприклад емфізема
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є розлади, які перешкоджають нормальному харчуванню
• якщо у вас низький рівень калію.

Також вам потрібно пам'ятати, що:

• розлад, який називається перитонеальним склерозуючим перитонітом (ПСП), є відомою, але рідкою ускладненням терапії перитонеальної діалізу. Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПСП викликає:
• • запалення черевної порожнини (живота)
  • ріст шарів фіброзної тканини, яка покриває та з'єднує органи, що впливає на їх нормальний рух. У рідких випадках це призводить до смерті
• ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові на регулярних інтервалах
• ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш рівень калію. Якщо рівень калію значно знизиться, вам може знадобитися введення хлориду калію для компенсації.

У деяких випадках не рекомендується лікування цим лікарським засобом, наприклад якщо:

• у вас гостра ниркова недостатність

Діти

Безпека та ефективність Extraneal у дітей молодших 18 років не була доведена.

Використання Extraneal з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози. Це відбувається через те, що лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.

• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, які називаються кардіологічними глюкозидами (наприклад, дигоксин). Ваші лікарські засоби для серця можуть бути менш ефективними або їх токсичність може збільшитися. Вам може знадобитися:
• • додаткове введення калію та кальцію
  • розвиток порушень серцевого ритму (аритмії)

Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

Інші форми взаємодії

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання EXTRANEAL під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не призначить інше.

Відновлення та використання машин

Це лікування може призвести до втоми, слабкості, розмитості зору або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати Extraneal

EXTRANEAL повинен вводитися в вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина знаходиться в животі (черевній порожнині) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник або печінка.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар, спеціаліст з перитонеальної діалізу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза становить

• Одна мішка на добу протягом найбільш тривалого періоду перебування, наприклад:
• • Вночі під час режиму перитонеальної діалізу ambulatory продовженої дії (ПДА).
  • Вдень під час режиму перитонеальної діалізу автоматизованої дії (ПДА).
• Розчин повинен бути введений протягом 10-20 хвилин.
• Час перебування з EXTRANEAL становить 6-12 годин у ПДА та 14-16 годин у ПДА.

Форма введення

Перед використанням:

• Зігрійте мішку до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цієї мети. Ніколи не занурюйте мішку в воду для нагрівання.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійснюватимете обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої мішки перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть мішку, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини в зовнішній мішці). Не використовуйте мішку, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішньої мішки перевірте, чи є ознаки витоків у упаковці, натиснувши мішку. Не використовуйте мішку, якщо ви виявили витоки.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте мішку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з'єднання є надійними.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.

Використовуйте кожну мішку лише один раз. Вийміть залишковий розчин, який ви не використали.

Після використання перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо до мішки EXTRANEAL. У такому випадку введіть лікарський засіб через місце введення лікарських засобів, розташоване в нижній частині мішки. Використовуйте продукт негайно після введення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше однієї мішки EXTRANEAL за 24 години

Якщо вам введено надмірну дозу EXTRANEAL, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної порожнини
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо ви припиняєте лікування EXTRANEAL

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря або центру перитонеальної діалізу:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального),
• запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія),
• гіперчутливість (алергічна реакція) що може включати опухання обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк),
• біль у животі,
• ознаки грипу (симптоми, подібні до грипу).

Це можуть бути ознаки важких побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які використовують EXTRANEAL:

• червоність та лущення шкіри, висип, свербіж (прурит)
• сплутаність, сухість у роті (зневоднення)
• зниження об'єму крові (гіповолемія)
• анормальні результати лабораторних досліджень
• слабкість, головний біль, втома
• опухлі ноги та щиколотки,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• шум у вухах

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу або загальні для всіх розчинів перитонеальної діалізу:

• мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі
• перитонеальна геморагія, гній, опухлість, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, блокування катетера, травматична пошкодження або взаємодія з катетером
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• шок або кома, викликані низьким рівнем цукру в крові
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм (гази), розлади шлунка чи кишківника, такі як кишкова непрохідність, виразка шлунка, гастрит (запалення шлунка) або диспепсія
• перитонеальне запалення, гіатальна грыжа черевної порожнини (це призводить до випинання в паху)
• зміна показників крові
• анормальні тести функції печінки
• збільшення або зменшення ваги
• біль, гарячка, загальне нездоров'я
• серцеві розлади, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або біль у грудній клітці
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до блідості шкіри та слабкості чи труднощів з диханням); збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілечок; зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи гематом
• оніміння, поколювання, відчуття паління
• гіперкінез (збільшення рухів та нездатність залишатися спокійним)
• розмитість зору
• втрата смаку
• рідини в легенях (едем легень), коротке дихання, труднощі з диханням чи задишка, кашель, ікота
• біль у нирках
• розлади нігтів
• шкірні розлади, такі як кропив'янка (уртикарія), псоріаз, виразка шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, пухирці, алергічний чи контактний дерматит, висип та свербіж
• шкірні висипи можуть бути червоними точками зі свербінням, покритими пухирцями або з висипом чи лущенням. Наступні три типи важких шкірних реакцій можуть виникнути:
• • токсична епідермальна некроліз (ТЕН). Це викликає:
  • • червоний шкірний висип на більшій частині тіла
    • лущення зовнішніх шарів шкіри
  • еритема мультиформе. Алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні висипи або ділянки з пухирцями або фіолетовим кольором. Це також може впливати на рот, очі та інші слизові оболонки.
• Васкуліт. Запалення певних кров'яних судин тіла. Клінічні симптоми залежать від частини тіла, яка постраждала, але на шкірі вони можуть проявлятися як червоні або фіолетові плями чи висипи або симптоми, подібні до алергічної реакції, включаючи шкірний висип, біль у суглобах та гарячку.

• м'язові спазми, біль у кістках, суглобах, м'язах, спині та шиї
• низький артеріальний тиск при đứngанні (ортостатична гіпотонія)
• перитоніт (перитонеальне запалення), включаючи перитоніти, викликані грибковою або бактеріальною інфекцією
• інфекції, включаючи грипоподібний синдром та фурункул
• анормальний мислення, тривога, нервозність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Extraneal

• Тримайте поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Не зберігайте при температурі нижчій за 4°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на етикетці мішки після абревіатури CAD. та символу. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Вийміть Extraneal згідно з інструкціями.

6. Додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря.

Склад EXTRANEAL

Активні речовини:

Інші компоненти:

• вода для ін'єкційних препаратів.
• гідроксид натрію або хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• EXTRANEAL упакований у гнучкі пластикові мішки місткістю 1,5, 2,0 або 2,5 літра.
• Розчин у мішку прозорий та безбарвний.
• Кожен мішок упакований у зовнішній мішок та постачається в картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Власник дозволу на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

Дорога Монеен

Каслбар, графство Мейо

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2021

Vantive та EXTRANEAL є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній