ЕВІЦЕЛ Розчин для тканинного клею

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

EVICEL розчини для тканинного клею

людський фібриноген, людська тромбін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке EVICEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання EVICEL
3. Як використовувати EVICEL
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження EVICEL

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVICEL і для чого він використовується

EVICEL - це тканинний клей на основі людської фібриногенної плазми, який поставляється в упаковці з двома окремими флаконами, кожний з яких містить 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину (відповідно людського фібриногену та людської тромбіни).

Відокремлено постачається аплікатор та відповідні допоміжні насадки.

Фібриноген - це концентрат коагулювальних білків, а тромбін - фермент, який викликає злиття коагулювального білка. Таким чином, коли змішуються два компоненти, вони коагулюють негайно.

EVICEL застосовується у дорослих під час хірургічних втручань для зменшення кровотечі та ексудату під час та після операції.

EVICEL можна використовувати в хірургії судин та в хірургічних втручаннях задньої stěни черевної порожнини. EVICEL також можна використовувати як підтримка герметичного закриття мозкових оболонок (півkul) під час нейрохірургії, коли інші хірургічні методи є недостатніми.

Він вводиться краплями або розпилюється на порізану тканину, де утворює тонкий шар, який закриває тканину та зупиняє кровотечу.

2. Що потрібно знати перед початком використання EVICEL

Не використовуйте EVICEL

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до продуктів, отриманих з людської крові чи плазми, або до будь-яких інших компонентів EVICEL (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічних реакцій включають кропив'янку, висип, задишку, свистіння, зниження артеріального тиску та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно припиніть введення препарату.
• EVICEL не повинен вводитися внутрішньовенно.
• EVICEL не повинен застосовуватися під час ендоскопічної хірургії. Для інформації про лапароскопію див. рекомендації нижче.
• EVICEL не повинен використовуватися для закриття швів на мозкових оболонах, якщо після закінчення швів залишаються розриви більше 2 мм.
• EVICEL не повинен використовуватися як клей для закріплення мозкових оболонок.
• EVICEL не повинен використовуватися як клей, коли неможливо зашити мозкові оболони.

Попередження та застереження

• Для уникнення ризику потенційно смертельної повітряної або газової емболії EVICEL повинен розпилюватися лише за допомогою стисненого газу CO2.

• Перед застосуванням EVICEL поверхня рани повинна бути висушена за допомогою традиційних методів (наприклад, періодичного застосування компресів, тампонів та використання аспіраційних пристроїв).

• Під час застосування EVICEL під час операції хірург повинен забезпечити, щоб препарат застосовувався лише на поверхні тканини. EVICEL не повинен вводитися в тканину чи судини, оскільки це може призвести до утворення згустків, які можуть бути смертельними.

• Не вивчено застосування EVICEL у наступних процедурах, і тому немає інформації про його потенційну ефективність для цих процедур:

• склеювання тканин
• нейрохірургія або хірургія спинного мозку, крім випадків, коли він використовується як підтримка герметичного закриття мозкових оболонок
• контроль кровотечі в шлунку чи кишечнику шляхом застосування препарату через ендоскоп (трубку)
• закриття хірургічних втручань у кишечнику
• закриття під час трансфеноїдальних та отонеурохірургічних процедур

• Не відомо, чи може радіотерапія впливати на ефективність фібринового клею при використанні для закриття швів під час нейрохірургії.

• Не оцінювали застосування EVICEL під час нейрохірургії у пацієнтів, які також отримують лікування за допомогою імплантатів чи мозкових оболонок.

• Перед застосуванням EVICEL для закриття швів на мозкових оболонах необхідно контролювати кровотечу.

• EVICEL повинен застосовуватися як тонкий шар. Якщо товщина згустку надто велика, це може негативно впливати на ефективність препарату та процес загоєння рани.

.

Відбулися випадки повітряної або газової емболії, потенційно смертельної, при використанні розпилювачів, які використовують регулятори тиску для введення EVICEL. Ця подія, як видається, пов'язана з використанням розпилювача при тисках, вищих за рекомендовані, та/або розпилюванням занадто близько до поверхні тканини. EVICEL повинен застосовуватися лише шляхом розпилювання, коли можливо точно розрахувати відстань розпилювання, особливо під час лапароскопії. Відстань розпилювання, а також тиск, який потрібно застосувати, повинні бути у межах інтервалу, рекомендованого виробником (див. таблицю у розділі Інструкції з використання). Під час застосування EVICEL необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та кінцевого видалення CO2, зважаючи на можливість виникнення повітряної або газової емболії. Розпилювачі та допоміжні насадки мають інструкції з використання, які містять рекомендації щодо інтервалів тиску та близькості до поверхні тканини, які повинні бути суворо дотримані.

• Захистити навколишні ділянки, щоб забезпечити, щоб EVICEL застосовувався лише на поверхні, яка повинна бути оброблена.

• Як і з будь-яким продуктом на основі білків, існує можливість виникнення алергічних реакцій. Ознаки алергічних реакцій включають кропив'янку, загальну уртикарію, задишку, свистіння, зниження артеріального тиску та анафілаксію. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно припиніть введення препарату.
• Під час виробництва лікарських засобів з людської крові чи плазми приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто може бути носієм інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазми на наявність вірусів та інфекцій. Виробники цих продуктів також включають заходи для інактивації чи видалення вірусів під час обробки крові та плазми. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується невідомих чи нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, прийняті при виробництві фібриногену та тромбіну, є ефективними щодо вірусів з ліпідною оболонкою, таких як ВІЛ та віруси гепатиту Б та С, а також щодо вірусу гепатиту А, який не має ліпідної оболонки. Можливо, що ці заходи мають мало значення щодо парвовірусу В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (фетальна інфекція) та у осіб з ослабленою імунною системою чи з певними типами анемії (наприклад, серпоподібною анемією чи гемолітичною анемією).

Медичні працівники реєструють назву та номер партії лікарського засобу для можливого відстеження будь-яких інфекційних спалахів.

Діти та підлітки

Є обмежені дані про застосування EVICEL у дітей, які підтверджують його ефективність та безпеку у цій популяції.

Застосування EVICEL з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних, щоб визначити, чи існує конкретний ризик, пов'язаний з застосуванням EVICEL під час вагітності чи лактації. Однак, оскільки EVICEL застосовується під час хірургічних втручань, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вам слід обговорити загальні ризики операції з вашим лікарем.

3. Як використовувати EVICEL

Лікар, який проводить ваше лікування, введе EVICEL під час операції. Під час операції лікар застосовуватиме краплі EVICEL або розпилюватиме його на тканину за допомогою аплікатора, який дозволяє вводити однакову кількість двох компонентів EVICEL одночасно та забезпечує їхнє рівномірне змішування, що важливо для досягнення оптимальної дії тканинного клею.

Кількість EVICEL, яку потрібно застосувати, залежить від поверхні тканини, яку потрібно обробити під час операції. Краплі повинні бути застосовані на тканину в дуже малих кількостях або розпилюватися в коротких циклах (0,1-0,2 мл), щоб утворити тонкий та рівномірний шар. Якщо застосування однієї шару EVICEL не зупиняє повністю кровотечу, потрібно застосувати другий шар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень, були визнані пов'язаними з застосуванням EVICEL:

Більш серйозні побічні ефекти

• Водяниста рідини, яка виходить з рани чи носа (втрата ліквору/ринорея ліквору). Цей ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).
• Головний біль, нудота та блювота (через субдуральний гігром, який полягає у накопиченні ліквору в субдуральному просторі). Цей ефект є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).
• Лихоманка чи тривале запор, метеоризм (через абсцес черевної порожнини). Цей ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).
• Накопичення ліквору між тканинами, які оточують мозкові оболони, через втрату ліквору, який нормально оточує мозок (псевдоменігоцеле). Цей ефект є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).
• Оніміння чи біль у кінцівках, зміна кольору шкіри (через оключення трансплантату чи тромбоз). Цей ефект є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або будь-які інші, пов'язані з операцією, негайно зверніться до вашого лікаря чи хірурга. Якщо ви не відчуваєте себе добре, повідомте вашому лікареві негайно, хоча симптоми, які ви відчуваєте, можуть бути іншими, ніж описані.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які були повідомлені як часті під час клінічних досліджень з EVICEL (тобто, можуть впливати до 1 особи з 10), включали менінгіт, лихоманку, труднощі з коагуляцією крові та накопичення ліквору в порожнинах мозку (гідроцефалія). Ці ефекти були частими.

Побічні ефекти, які були рідкісними під час клінічних досліджень з EVICEL (тобто, можуть впливати до 1 особи з 100), включали інфекцію, накопичення крові (гематому), набряк, зниження гемоглобіну та післяопераційні ускладнення рани (що включає кровотечу чи інфекцію).

EVICEL - це тканинний клей на основі фібриногену. Тканинні клеї на основі фібриногену загалом можуть викликати алергічну реакцію в рідких випадках (до 1 особи з 1000). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, ви можете мати один або кілька з наступних симптомів: кропив'янку, висип, задишку, свистіння, зниження артеріального тиску, сонливість, нудоту, безсоння, підвищення частоти серцевих скорочень, оніміння, блювоту чи свистіння. Наразі не було зареєстровано алергічних реакцій у пацієнтів, які приймали EVICEL.

Також існує теоретична можливість того, що ви можете розвинути антитіла проти білків EVICEL, що може вплинути на коагуляцію крові. Частота такого типу подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження EVICEL

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони повинні зберігатися в вертикальному положенні.

Зберігайте в морозильній камері при температурі -18 °C або нижчій. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте знову.

Після розморозки невідкриті флакони можна зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C та захищати від світла протягом 30 днів, не заморожуючи знову протягом цього періоду. Нова дата закінчення терміну придатності при температурі між 2 °C та 8 °C повинна бути вказана на коробці, але не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, надруковану виробником на коробці та етикетці. Після закінчення цього періоду лікарський засіб повинен бути використаний або видалений.

Фібриноген та тромбін залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом 24 годин. Не охолоджуйте EVICEL знову після досягнення кімнатної температури.

Після введення в аплікатор лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Видаліть незастосований лікарський засіб після 24 годин при кімнатній температурі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVICEL

Активні речовини наступні:

Компонент 1: Людський коагуляційний білок, який містить переважно фібриноген і фібронектин (50 - 90 мг/мл)

Компонент 2: Людська тромбіна (800 - 1200 ОД/мл)

Інші компоненти:

Компонент 1: аргінін гідрохлорид, гліцин, натрій хлорид, натрій цитрат, кальцій хлорид і вода для ін'єкційних препаратів.

Компонент 2: кальцій хлорид, людська альбумін, манітол, натрій ацетат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розмір упаковки

EVICEL - це людський фібриновий тканинний клей, який поставляється в упаковці з двома незалежними скляними флаконами. Кожен флакон містить 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину людського фібриногену та людської тромбіни.

EVICEL випускається в наступних розмірах: 2 х 1 мл, 2 х 2 мл і 2 х 5 мл. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.

Аплікатор та відповідні допоміжні насадки постачаються окремо.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Бельгія

Телефон: + 32 2 746 30 00

Факс: + 32 2 746 30 01

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europe.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте це перед відкриттям упаковки

EVICEL поставляється в стерильних упаковках, тому важливо використовувати лише цілі упаковки, які не були відкриті (їх не можна повторно стерилізувати).

Зберігання

Затверджений термін зберігання EVICEL - 2 роки при температурі ≤ -18 °C. Не використовувати продукт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

У межах терміну зберігання 2 років після розморозки невідкриті флакони можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) та захищати від світла протягом максимум 30 днів.

Записати дату початку зберігання у холодильнику в просторі, передбаченому на упаковці. Не заморожувати знову. Компоненти фібриноген і тромбін залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом до 24 годин, але після перенесення в аплікатор повинні бути використані негайно.

Флакони повинні зберігатися у вертикальному положенні.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Аплікатор повинен зберігатися при кімнатній температурі, окремо від фібриногену та тромбіну.

Розморозка

Флакони розморозять одним із наступних способів:

2 °C до 8 °C(холодильник): флакони розморозять за 1 добу,

20 °C до 25 °C(кімнатна температура): флакони розморозять за 1 годину,

37 °C(наприклад, у водяній бані з асептичною технікою або нагріванням флаконів руками): флакони повинні розморозитися за 10 хвилин і не повинні перебувати при цій температурі понад 10 хвилин або повністю розморозитися. Температура не повинна перевищувати 37 °C.

Перед використанням продукт повинен бути при температурі між 20 °C і 30 °C.

Підготовка

EVICEL повинен застосовуватися лише з аплікатором EVICEL з маркуванням CE, з опціональною допомогою допоміжної насадки. У упаковці аплікатора та допоміжної насадки є інструкції з детальними вказівками щодо використання EVICEL з аплікатором та опціональними допоміжними насадками. Допоміжні насадки повинні застосовуватися лише особами, які мають належну підготовку у лапароскопічних процедурах, асистованих лапароскопією, або у відкритій хірургії. Продукт повинен бути реконструйований та застосовуватися лише згідно з інструкціями та за допомогою рекомендованих пристроїв для цього продукту.

Для уникнення ризику повітряної або газової емболії, потенційно смертельної, EVICEL повинен розпилюватися лише під тиском CO2.

Розчини повинні бути прозорими або легенько опалесцентними. Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Перенести вміст двох флаконів в аплікатор, слідуючи інструкціям з використання, які знаходяться в упаковці аплікатора. Обидві шприци повинні бути заповнені однаковими об'ємами та не повинні містити повітряних бульбашок. Не потрібно голок для підготовки EVICEL до застосування.

Перед застосуванням EVICEL поверхня рани повинна бути висушена за допомогою традиційних методів (наприклад, періодичного застосування компресів, тампонів та використання пристроїв для всмоктування).

Крапельне застосування

Нанести кілька крапель на ділянку лікування, тримаючи насадку аплікатора якомога ближче до поверхні тканини, але не торкаючись її під час застосування продукту. Якщо насадка аплікатора заблокована, її можна обрізати на 0,5 см кожний раз.

Розпилення

EVICEL повинен розпилюватися лише під тиском CO2.

Підключити короткий трубку аплікатора до чоловічого з'єднання Luer Lock довгого трубки газу. Підключити жіноче з'єднання Luer Lock трубки газу (із бактеріостатичним фільтром 0,2 мкм) до регулятора тиску.

Регулятор тиску повинен застосовуватися згідно з інструкціями виробника.

При застосуванні EVICEL з розпилювачем слід використовувати тиск та відстань до тканини, які знаходяться в межах інтервалів, рекомендованих виробником:

Продукт повинен розпилюватися на поверхню тканини у малих кількостях (0,1 до 0,2 мл) для формування тонкого та рівномірного шару. EVICEL утворює прозорий шар на ділянці застосування.

Під час застосування EVICEL слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та кінцевого видихового CO2 з огляду на можливість виникнення газової емболії.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами