ЕТОРИКОКСИБ КОМБІКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Комбікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Комбікс
3. Як приймати Еторикоксиб Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Комбікс і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення в суглобах і м'язах людей у віці від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей у віці від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості, крижів і нездатності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів тривалої дії. Воно спричиняє боль, криж, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Комбікс

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включно з аспірином і інгібіторами ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітні або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (типу помірного або важкого), стенокардією (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у пацієнтів, які вже мали серцеві проблеми або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якого іншого типу захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна купити без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати діяли належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, звані інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок у шлунку є вищим, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому цього препарату.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Еторикоксиб Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старші 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це можуть бути проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10людей):

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10людей):

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність заснути, оніміння чи поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевої недостатності, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром ірритованого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/криж м'язів, біль/криж м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000людей):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• застереження з печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Комбікс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Комбікс

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожен покритий таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти (експік'єенти) -:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, ангідрид кальцію фосфату, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: моногідрат лактози, тріацетин, гіпромелоза та діоксид титану (E171). Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять індіготин (лака індіго-кармін) (E132) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Комбікс доступні у 4 дозах:

Еторикоксиб Комбікс 30 мг покриті таблетки: представлені у вигляді покритих таблеток з гладкою поверхнею, біконвексними, круглими, кольору світло-зеленого до зеленого.

Еторикоксиб Комбікс 60 мг покриті таблетки: представлені у вигляді покритих таблеток з гравіюванням '60' на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій, біконвексними, круглими, кольору зеленого.

Еторикоксиб Комбікс 90 мг покриті таблетки: представлені у вигляді покритих таблеток з гладкою поверхнею, біконвексними, круглими, кольору білого до світло-білого.

Еторикоксиб Комбікс 120 мг покриті таблетки: представлені у вигляді покритих таблеток з гравіюванням '120' на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій, біконвексними, круглими, кольору зеленого.

Розміри упаковок:

Еторикоксиб Комбікс 30 мг, 60 мг та 90 мг: 28 покритих таблеток.

Еторикоксиб Комбікс 120 мг: 7 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Пастур

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського Агентства з Медичних Препаратів та Санітарних Продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/