ЕСПІДІФЕН 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ З АБРИКОСОВИМ СМАКОМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранульований порошок для перорального застосування з апрікотовим смаком

Ібупрофен (аргінін)

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідіфену
3. Як приймати Еспідіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідіфену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування гарячки, лікування помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідіфену

Не приймайте Еспідіфен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або якщо ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо у вас є розлади з кровотечею або згортанням крові, або якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо у вас є тяжка серцева недостатність.
• Якщо у вас є тяжка дегідратзація, викликана блюванням, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Еспідіфену:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо у вас є або був розлад серця або ви маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є астма або будь-який інший розлад дихання.
• Якщо у вас є інфекція;

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка і біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

• Якщо у вас є хвороба нирок або печінки, ви старше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар покаже вам частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратцію.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція шлунку або дванадцятипалійної кишки, які можуть проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалий лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо у вас є хвороба Крона (хронічна хвороба, при якій імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Еспідіфену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас є системний червоний лупус (хронічна хвороба, яка впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликаного бактеріями).
• Якщо у вас є гостра періодична порфірія (метаболічна хвороба, яка впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або ушкодження шкіри.
• Шкірні реакції: були повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть приймати Еспідіфен та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яка шкірна висипка, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте прийому одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2.

Будьте особливо обережні з Еспідіфеном:

Були повідомлення про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ, особливо геморагії та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Обережність серцево-судинної системи

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідіфену, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровоносними судинами в ногах або ногах через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевої хвороби або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

При ібупрофені були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набухання обличчя та шиї (ангіоедем), та біль у грудях. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем або службою медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю, коли його приймають пацієнти, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоедем у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу Ібупрофену (аргінін) був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом кількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності та пізніше, Еспідіфен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг. У третьому триместрі прийом Ібупрофену (аргінін) протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування),
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися),
• Кліренс креатиніну (може зменшитися),
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися),
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися),
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Використання Еспідіфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Еспідіфен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, (інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину-II).

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, тому не слід приймати їх одночасно з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик виразок шлунка та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне прийом ібупрофену та діуретиків, які зберігають калію, може призвести до гіперкаліємії та збільшення ризику ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тіклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків), такі як варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який викликає аборт).
• Дігоксин та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея, такі як толбутамід або інсулін (для цукрового діабету), можливо, буде потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють згустки).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Еспідіфеном. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідіфену з іншими лікарськими засобами.

Прийом Еспідіфену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакети з гранульованим порошком Ібупрофену (аргінін) разом з водою або іншим напоєм. Ви можете приймати їх окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунка.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Еспідіфен не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ обережності під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Він може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та зробити пологи пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідіфену або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно особливих обережностей.

Еспідіфен містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідку генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно її вивести.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 84,35 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 4,22% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Еспідіфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еспідіфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Слід використовувати найефективнішу мінімальну дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час/після прийому їжі.

Дорослі та підлітки

У дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років рекомендована доза становить одну сумку (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності симптомів та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків у віці від 14 до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можлива необхідність зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємиї дозування у цих пацієнтів.

Якщо ви прийняли过 багато Еспідіфену

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може бути з кров'ю), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухливі очі. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може подовжуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, також може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей лікарського засобу слід призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еспідіфен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Еспідіфен, більш поширені у осіб старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Ексасербація запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з застосуванням протизапальних лікарських засобів ненстероїдної групи.

Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо необхідно розпочати антиінфекційну/антібіотичну терапію.

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (нездатність кісткового мозку виробляти різні типи клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати розвиток інфекцій), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Забурення імунної системи

Рідко: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірними висипаннями та свербінням, а також астматичні напади (можливо, разом з падінням артеріального тиску).

Дуже рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Тяжкі реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: У разі появи цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна допомога лікаря.

Психічні розлади

Рідко: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: Психотична реакція, нервозність, ірритабельність, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Забурення нервової системи

Часто: Втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: Безсоння, збудження, ірритабельність.

Дуже рідко: Пarestезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття холодного тіла тощо, частіше у руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію.

Очні розлади

Рідко: Забурення зору.

Дуже рідко: Абнормальна або розмита зір.

Частота невідома: Папіледема (запалення зорового нерва).

Забурення вуха та лабіринту

Часто: Вертіго.

Рідко: Звук або свист у вухах.

Дуже рідко: Труднощі з слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, такі як Еспідіфен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Судинні розлади

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену (аргініна).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальна тромбоз.

Дихальні розлади

Рідко: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням)

Частота невідома: Роздратування горла.

Шлунково-кишкові розлади

Найбільш поширені побічні ефекти, які виникають при застосуванні лікарських засобів, таких як Еспідіфен, є шлунково-кишковими: виразкові захворювання, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Шлунково-кишкові розлади, такі як піросис (кислотність, рефлюкс), шлунковий біль, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі шлунково-кишкові кровотечі, які можуть спричинити анемію в окремих випадках.

Рідко: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, стоматит, екзасербація коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідко: Блювота з кров'ю.

Дуже рідко: Запалення їзду, панкреатит, кишкова стеноз.

Частота невідома: Анорексія.

Печінково-жовчові розлади

Рідко: Пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часто: Шкірні висипання.

Рідко: Червоність шкіри, свербіння або набухання шкіри (ангіоедем, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Лікарські засоби, такі як Еспідіфен, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками дуже важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Винятково можуть виникнути важкі шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип білих клітин).

Широке червоне лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Еспідіфен, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідко: Гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

На основі досвіду з протизапальними лікарськими засобами ненстероїдної групи не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідко: Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Частота невідома: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення функції печінки.

Частота невідома: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важкі алергічні реакції з Еспідіфеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути температурою, шкірним висипанням, шлунковим болем, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоедемом, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією (артеріальним тиском нижче норми) або шоком.

Якщо виникає будь-який із зазначених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, схожа на кавові ґрунти.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний шлунковий біль.
• Пухирі або значне лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігаєте будь-який із наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися температурі та симптомами, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Широке шкірне висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широке, червоне та лущене висипання, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожна сумка містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену аргініна).

Інші компоненти (експіцієнти) — аспартам (Е951), сукроза, гідрогенокарбонат натрію, сакарин натрію, аромат абрикоси.

Вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального застосування, білого кольору.

Кожна упаковка містить 20 або 40 сумок з гранулятом.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/