ЕСПІДІФЕН 400 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ З ПРИСМАКОМ М'ЯТИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Еспідіфен 400 мг гранульований порошок для перорального застосування з м'ятним смаком

Ібупрофен (аргінін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еспідіфен
3. Як приймати Еспідіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідіфену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еспідіфен

Не приймайте Еспідіфен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви маєте геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте тяжку дегідратцію, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Еспідіфен:

• Якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серцевої діяльності або високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше дихальне захворювання.
• Якщо ви маєте інфекцію;

Еспідіфен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, сильну діарею або блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратцію.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликане бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.

• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.

• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або пошкодження шкіри.
• Шкірні реакції: були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть приймати Еспідіфен та негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-яку шкірну ерупцію, пошкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте прийому цього препарату разом з іншими НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні з Еспідіфеном:

Були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ, особливо геморагії та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби, які належать до групи антиінфламаторних/анальгетичних засобів, таких як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Еспідіфен, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з кровообігом у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

При застосуванні ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як дихальні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудній клітці. Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Дихальні захворювання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю, коли його приймають пацієнти, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку містить препарат, не підходить для рекомендованої дозування у цій групі пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування препаратів типу Ібупрофен (аргінін) було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей препарат протягом декількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності та пізніше, Еспідіфен може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену (аргініну) протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу Ібупрофен (аргінін) були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації у крові сечовини, креатиніну та потасію (може збільшитися)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівнів трансаміназ.

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Використання Еспідіфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Еспідіфен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування проблем з згортанням крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину-II).

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, тому не слід приймати їх разом з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: збільшують ризик виразок шлунка та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та діуретиків, які зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які застосовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків). Як варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн, які застосовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол, які застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які застосовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілури, такі як толбутамід, або інсулін (для лікування цукрового діабету), можливо, буде потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (застосовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють згустки).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Еспідіфеном. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Еспідіфен з іншими лікарськими засобами.

Прийом Еспідіфену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакети з гранульованим порошком Ібупрофену (аргініну) разом з водою або іншим напоєм. Ви можете приймати їх окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунково-кишкового тракту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Еспідіфен не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Він також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та зробити пологи пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомо про шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Ібупрофену (аргініну) або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Еспідіфен містить аспартам, сукрозу, бутілгідроксіанісол (Е 320) та натрій

Цей препарат містить 25 мг аспартаму в кожному пакеті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 57 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат може викликати місцеві реакції або подразнення слизових оболонок, оскільки містить бутілгідроксіанісол (Е320).

3. Як приймати Еспідіфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еспідіфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу низьку дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Пацієнти з незручностями в шлунку повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час/після їжі.

Дорослі та підлітки

У дорослих та підлітків у віці від 12 до 18 років приймають одну сумку (400 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності клінічної картини та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг у дорослих та 1 600 мг у підлітків у віці від 12 до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то збільшення дози буде можливе лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то прийміть точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Еспідіфену надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, який містить лікарський засіб, не підходить для рекомендується посібництва в цій групі пацієнтів

Якщо ви прийняли过 багато Еспідіфену

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420) зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров'ю), шлунково-кишкове кровотечення (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухливі очі. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебігові порушення, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та дихальні проблеми. Крім того, час протромбіну/МНР може подовжуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у хворих на астму. Крім того, також може бути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей лікарського засобу необхідно призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до Еспідіфену, частіше зустрічаються у осіб старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендуєму.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкі: Ексасербація запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з застосуванням протизапальних лікарських засобів нестероїдної структури.

Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо необхідне проведення антиінфекційної/антібіотичної терапії.

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкі: Апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідкі: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатня кількість еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Забурення імунної системи

Рідкі: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірними висипаннями та свербежем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією).

Дуже рідкі: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідкі: Реакції гіперчутливості важкого ступеня (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та артеріальною гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: При появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Психічні розлади

Рідкі: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідкі: Психотична реакція, нервозність, ірритабельність, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Забурення нервової системи

Часті: Втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідкі: Безсоння, збудження, ірритабельність.

Дуже рідкі: Пarestезія (відчуття оніміння, поколювання, стискання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідкі: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію.

Очні розлади

Рідкі: Забурення зору.

Дуже рідкі: Абнормальна або розмита зір.

Частота невідома: Папіледема (запалення зорового нерва).

Забурення вуха та лабіринту

Часті: Вертіго.

Рідкі: Звук або писк у вухах.

Дуже рідкі: Труднощі зі слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідкі: Серцебігові порушення, серцева недостатність.

Частота невідома: Серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Судинні розлади

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність при лікуванні лікарськими засобами типу ібупрофену (аргініна).

Дуже рідкі: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальний тромбоз.

Дихальні розлади

Рідкі: Астма, екзасербація астми, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням).

Частота невідома: Роздратування горла.

Шлунково-кишкові розлади

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні лікарських засобів, подібних до Еспідіфену, є шлунково-кишковими: виразкові язви, шлунково-кишкові кровотечення, перфорації (у деяких випадках смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Часті: Шлунково-кишкові незручності, такі як піросис (кислотність, рефлюкс), біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі шлунково-кишкові кровотечення, які можуть спричинити анемію в окремих випадках.

Рідкі: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, екзасербація коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідкі: Блювота з кров'ю.

Дуже рідкі: Запалення їзофагу, панкреатит, інтестінальна стеноз.

Частота невідома: Анорексія.

Печінково-жовчеві розлади

Рідкі: Пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: Шкірні висипання.

Рідкі: Червоно-білі плями на шкірі, свербіж або набухання шкіри (ангіоневротичний набухання, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкі: Анафілактична реакція.

Дуже рідкі: Лікарські засоби, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками дуже важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болісні з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження),. Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, лімфатичні вузли та підвищений рівень еозинофілів (тип білих клітин), загальне червоне лускате висипання з бугорками під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозний екзантематоз). Припиніть приймати Еспідіфен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідкі: Гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідкі: Набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярного апарату), підвищення рівня сечовини в крові.

На основі досвіду застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів загалом не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідкі: Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Частота невідома: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідкі: Порушення функції печінки.

Частота невідома: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важкі алергічні реакції з Еспідіфеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути гарячкою, шкірним висипанням, болем у шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоневротичним набуханням, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебіговими порушеннями, артеріальною гіпотензією або шоком.

Якщо ви маєте будь-який із перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі або сильне лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірне висипання, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Загальне червоне лускате висипання з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозний екзантематоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна сумка містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 770 мг ібупрофену аргініни).

Інші компоненти (експіцієнти) - аспартам (Е951), цукроза, гідрогенкарбонат натрію, содій сакарину, ментоловий аромат та анісовий аромат (містить бутілгідроксанізол (Е 320)). Див. розділ 2. "Еспідіфен містить аспартам, цукрозу, бутілгідроксанізол (Е 320) та натрій"

Вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального застосування, білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 сумок з гранульованим порошком.

Уповноважений на реєстрацію

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/