Esomeprazol stada 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецидивное средство: информация для пользователя

Эзомепразол Стада 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Эзомепразол Стада 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол Стада и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразола Стада

3. Как принимать Эзомепразол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Эзомепразола Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Стада содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит ваш желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв в желудке, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Адolescenti 12 лет и старше

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Не принимайте Эзомепразол Стада

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если у вас возникнет одна из следующих ситуаций перед началом приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу::

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол «по требованию» (только когда у вас появляются симптомы), вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что в вашей крови могут снизиться уровни магния. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, дезориентации, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать регулярные анализы крови для контроля уровней магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более года, это может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Обратите внимание на своего врача, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожная эритема и кожные симптомы

Если у вас возникает кожная эритема, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимавших эзомепразол, развивалась серьезная кожная эритема (см. также раздел 4). Кожная эритема может включать язвы на губах, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные эритемы часто появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль, боль в теле. Кожная эритема может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если у вас в любое время во время лечения (включая после нескольких недель) развивается кожная эритема или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Применение Эзомепразола Стада с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин.

Возможно, вам понадобится контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – заболевания, при котором недостаточное кровоснабжение мышц ног вызывает боль и затруднение ходьбы).

• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием эзомепразола.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Сен-Ивана (Hypericum perforatum)(используемая для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Применение Эзомепразола Стада с едой и напитками

Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудном молоке. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно, если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лети старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам продолжать принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Когда эзофагус зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда это необходимо, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мгодин раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лети старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40мг один раз в день в течение 4недель. Ваш врач может назначить вам продолжать принимать ту же дозу в течение еще 4недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Когда эзофагус зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20мг один раз в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20мг в день.
• Еслиу вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимая это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте таблетки или их содержимое. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетку и размешайте содержимое в половине стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Хорошо размешайте и выпейте в течение 30 минут. Всегда размешивайте смесь перед выпиванием. Суспензия не будет прозрачной.
• Чтобы убедиться, что вы выпили все лекарство, наполните стакан водой до половины и выпейте. Частицы твердого вещества содержат лекарство, не разрывайте или измельчайте гранулы.

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пожилых людей.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Стада

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайтедвойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, эзомепразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.
• внезапная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением может произойти даже через несколько недель после начала лечения. Также может быть сильная сыпь и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Кожные сыпи могут превратиться в серьезные кожные повреждения и общие (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформис», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами». Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль

• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (пневматоз)
• тошнота или рвота
• бенигнные полипы в желудке

Небольшие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• отек ног и голеней
• сбои сна (инсомния)
• маяк, ощущение мурашек и онемения, сонливость
• чувство вращения
• сухость во рту
• изменения в анализах крови, которые определяют работу печени
• кожная сыпь, уртикария, зуд кожи
• потеря костной массы (потеря костной массы), переломы костей (потеря костной массы) (если эзомепразол используется в высоких дозах или в течение длительного периода времени)

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• гематологические нарушения, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения
• низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам
• агитация, беспокойство или депрессия
• изменение вкуса
• заболевания глаз, такие как двоение в глазах
• внезапное чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• воспаление внутри рта
• инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком
• заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• потеря волос (алоpecia)
• дерматит от солнечного света
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• общее чувство недомогания и отсутствия энергии
• повышенная потливость

Очень редкие::могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• агрессивность
• видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырьков или отслоения кожи.

Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами).

• слабость мышц
• грубые нарушения функции почек
• увеличение размера груди у мужчин

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• воспаление кишечника (может привести к диарее).
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о лекарствах, которые вы принимаете в данный момент.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить этот препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держать упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и в блистере или флаконе даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду..

Состав Эзомепразола Стада

• Активное вещество — эзомепразол. Существуют две разные дозы Эзомепразола Стада твердых капсул, устойчивых к желудочному соку, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли дигидрата).

• Другие компоненты:

Состав капсул:

Гранулы:Kappa-Carragenina Ph. Eur., микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия

Изолирующий слой:полимерный поливиниловый спирт, гидроксид натрия, тальк, диоксид титана (E171), гидратированная коллоидная кремнезём

Гастрорезистентный слой:полимерный метакриловый и этилакриловый (1:1) дисперсия 30 %, триэтиловый цитрат, тальк, диоксид титана (E171)

Капсула:

Эзомепразол Стада 20 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Крышка:гелатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Тело:гелатина, диоксид титана (E171)

Эзомепразол Стада 40 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Крышка:гелатина, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Тело:гелатина, диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Стада 20 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Твердая капсула (размер капсулы 3), с белым матовым телом и желтой матовой крышкой, содержащая белые или почти белые гастрорезистентные гранулы.

Твердые капсулы могут иметь характерный запах, не влияющий на качество препарата.

Эзомепразол Стада 40 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Твердая капсула (размер капсулы 1), с белым матовым телом и оранжевой матовой крышкой, содержащая белые или почти белые гастрорезистентные гранулы.

Твердые капсулы могут иметь характерный запах, не влияющий на качество препарата.

Капсулы представлены в флаконах из полипропилена HDPE с капсулой-десикансом и пробкой из полипропилена или в блистерах из полияминда-алюминиевого-PVC/алюминия. Не съедайте капсулу-десиканс.

Размеры упаковки:

Блистеры

Эзомепразол Стада 20 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Эзомепразол Стада 40 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Флаконы из полипропилена HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Может быть реализовано только несколько размеров упаковки.

Исполнительная организация

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Мединса (Лаборатории лекарственных средств Интернациональ С.А.)

c/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардоз (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.