ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ЗЕНТІВА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Еслікарбазепін Зентіва 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначено лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Зентіва
3. Як приймати Еслікарбазепін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Зентіва і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювальні судоми або конвульсії.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсіями), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або не kèmождені загальною конвульсією (загальна секундарна конвульсія).

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Зентіва

Не приймайтеЕслікарбазепін Зентіва:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте певним типом порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте будь-якими захворюваннями серця, такими як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте конвульсіями, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей препарат може викликати у вас відчуття головокружіння та/або безсоння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні зЕслікарбазепіномЗентіва

У період після реєстрації препарату в пацієнтів, які приймали цей препарат, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам про необхідність такого аналізу крові перед прийомом цього препарату.

Діти

Цей препарат не слід приймати дітям віком 6 років або молодшим.

Прийом ЕслікарбазепінаЗентіваз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію цього препарату, або коли еслікарбазепін може вплинути на дію таких препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього препарату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки цей препарат може зменшити ефективність останніх;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), антIDепресанти;
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Еслікарбазепіна Зентіва, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, який вплив Еслікарбазепін Зентіва має на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Еслікарбазепіном Зентіва. Еслікарбазепін Зентіва може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому Еслікарбазепіна Зентіва. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому Еслікарбазепіна Зентіва. Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Зентіва, вам слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Еслікарбазепін Зентіва під час вагітності, ваш дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату. Невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття головокружіння, безсоння та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

ЕслікарбазепінЗентівамістить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є порушення нирок, зазвичай вам буде призначена менша доза цього препарату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей препарат пацієнтам з тяжкими порушеннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте цей препарат у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому в дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Цей препарат приймається перорально.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше ЕслікарбазепінаЗентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви перебуваєте у потенційному ризику більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше.

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ЕслікарбазепінЗентіва

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви nhớте, та продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви припините лікування ЕслікарбазепіномЗентіва

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте у ризику більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього препарату та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• проблеми з концентрацією уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зниження апетиту
• проблеми зі сном
• проблеми з координацією рухів (атація).
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску
• низький тиск, або зниження тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включно з хлоридом), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• носові кровотечі
• біль у грудній клітці
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (пірс), холод у кінцівках
• сповільнення або нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові висипи часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
  • Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання цього препарату пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (оніміння кісток) та переломи з протипадежними ліками, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні протипадежними засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Зентива

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Зентива

• Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідон К29/32, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Зентива білого або білуватого кольору, овальні та двовигнуті, довжиною 19 мм з гравіруванням IC на одній стороні та рисками для розламування на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в прозорі блистерні упаковки в коробках з 30 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Зентива, к.с.,

У кабельної 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Корифарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

IS-220 Гапнарфйордур

Ісландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Аvenida де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/