Eslicarbazepina zentiva 800 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эсликабацепина Зентива 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсликабацепина

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такоеЭсликабацепина Зентиваи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаЭсликабацепина Зентива

3.Как приниматьЭсликабацепина Зентива

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеЭсликабацепина Зентива

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество ацетат эсликабацепина.

Эсликабацепинаотносится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препаратиспользуется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначилэто лекарстводля снижения количества судорог.

Не принимайтеЭсликабацепин Зентива:

•если вы аллергины на эсликабацепиновый ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);

•если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэтого препарата

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, гортани или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение эпилептических припадков или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней электролитов в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу.Этот препаратне рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;

•если у вас проблемы с печенью.Этот препаратне рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

•если у вас сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любая другая сердечная проблема;

•если у вас эпилептические припадки, начинающиеся с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе половины мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаетеэтот препарат, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Этот препаратможет сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны сЭсликабацепином Зентива

В посткоммерциальной практике у пациентов, принимавшихэтот препарат, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите приниматьэтот препарати немедленно обратитесь к своему врачу или поищите медицинскую помощь.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения повышен риск серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями. Ваши врачи могут посоветовать вам сделать анализ крови, чтобы предсказать риск этих реакций. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, нужно ли вам сделать анализ крови перед приемомэтого препарата.

Дети

Этот препаратне следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принимайте Эсликабацепин Зентива с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это рекомендация для случая, когда один из них может влиять на то, как действуетЭсликабацепин, или когдаЭсликабацепинможет влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;

•карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффектыэтого препаратамогут возникнуть чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), посколькуэтот препаратможет снизить их эффективность;

•симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;

•росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO),антивозбудительные препараты;

•не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе сэтим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Эсликабацепин Зентива, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Эсликабацепина Зентива на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Ваши врачи могут решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о применении эсликабацепинового ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов ипроблем с развитием мозга (развитие мозга)у детей женщин, принимающих противоэпилептические препаратыособенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не прекращайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Ваши врачи могут решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения Эсликабацепином Зентива. Эсликабацепин Зентива может повлиять на работу противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие эффективные и безопасные методы контрацепции во время приема Эсликабацепина Зентива. Поговорите с вашим врачом, который расскажет вам о том, какой тип контрацепции наиболее подходящий для вас, пока вы принимаете Эсликабацепин Зентива. Если вы прекратите прием Эсликабацепина Зентива, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла.

Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат, чтобы предотвратить это.

Не кормите грудью, пока вы принимаетеэтот препарат. Неизвестно, проходит ли препарат через молоко.

Вождение и использование машин

Этот препаратможет сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Зентива содержит соли.

Этот препаратсодержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете только эсликабазепин (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого препарата. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на этот препарат, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма препарата, может быть более подходящей для детей. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод введения

Этот препарат вводится перорально.

Выпейте таблетку с водой.

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Эсликабазепина Зентива, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепина, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Понесите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Эсликабазепина Зентива

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепина Зентива

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

•Пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•Кружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•Чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•Тошнота или рвота

•Головная боль

•Диарея

•Двойное или расплывчатое зрение

•Трудности с концентрацией

•Чувство усталости или снижение энергии

•Тремор

•Высыпания на коже

•Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия

•Пониженный аппетит

•Трудности с сном

•Трудности с координацией движений (атаксия).

•Прирост веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•Трудности с движением

•Аллергия

•Острые запоры

•Судороги

•Гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела

•Проблемы с печенью(например, увеличение уровня печеночных ферментов);

•Высокое или резкое повышение артериального давления

•Низкое или пониженное артериальное давление при вставании

•Анализы крови, показывающие низкие уровни солей (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•Дефицит жидкости

•Изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•Падения

•Пожары

•Чрезмерная сонливость

•Седация

•Нейрологическая моторная дисфункция, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы

•Токсичность лекарств

•Агрессия.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

•Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•Интенсивная боль в спине или желудке (происходит из-за воспаления поджелудочной железы).

•Снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.

•Красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).

•Начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•Грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•Уртикария (высыпания на коже с зудом).

• Леность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона адисуриетического (ADH)).

Использованиеэтого лекарствасвязано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав EslicarbazepinaZentiva

•В каждом таблетке содержится 800 мг аксицарбазепиновой кислоты.

•Другие компоненты: повидаон K29/32, кроскармелоза содовая и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТаблеткиEslicarbazepina Zentivaбелые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, длиной 19 мм с гравировкой IC на одной стороне и разрывной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упакованы в прозрачные блистеры в коробки из картона по 30 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чешская Республика

Ответственное за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Исландия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/