АРУПСАН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Арупсан 200 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Арупсан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Арупсану
3. Як приймати Арупсан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арупсану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арупсан і для чого він використовується

Арупсан містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути або не бути kèmлені судомою, яка впливає на весь мозок (генералізована судома).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Арупсану

Не приймайте Арупсан:

• якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярного зв'язку (AV) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Арупсану.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Арупсан може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном.

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені тяжкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте тяжку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому цього препарату.

Діти

Арупсан не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Арупсан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з еслікарбазепіном або еслікарбазепін може взаємодіяти з такими препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійний зір, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• трисиклічні антидепресанти, наприклад амитриптилін;
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Арупсану, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням методу контрацепції та перед завагітнінням. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіну ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також підходить ризику мати проблеми з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи він передається в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Арупсан може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Арупсан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Арупсан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, вам, як правило, призначаться менші дози еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей препарат, якщо у вас є тяжкі порушення ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від реакції на препарат, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом однієї або двох тижнів, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Арупсан приймається всередину. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли过 багато Арупсану

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підходить ризику мати більше судом; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Арупсан

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Арупсаном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підходить ризику мати більше судом. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, він, як правило, поступово зменшить дозу. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникають, припиніть приймати Арупсан і негайно зверніться до лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або відчуття, що ви повертаєтеся або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійний зір або розмитий зір
• проблеми з концентрацією уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зниження апетиту
• проблеми зі сном
• проблеми з координацією рухів (атація).
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• судоми
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, які тонкі та ламкі, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою
• високий тиск або сильне збільшення тиску
• низький тиск або зниження тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі
• падіння
• опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутані, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня білків кісток
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль і спазми
• токсичність препаратів
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути передувані лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, озноб та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривало антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арупсану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арупсану

• Активна речовина - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - натрій кроскармелози (E468), стеарат магнію (E572), повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арупсан 200 мг мають овальну форму, не покриті оболонкою, білого чи блідо-білого кольору, з написом "V1" на одній стороні та рискою для розламу на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 11,00 х 5,70 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки, у коробках з картону по 20, 30 або 60 таблеток, та у флаконах з HDPE з безпечним кришкою, у коробках з картону по 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Барселона, 08040

Іспанія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/