ЕРНОДАСА ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ернодаза твердих капсул

Стрептокіназа і стрептодорназа

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ернодаза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ернодази
3. Як приймати Ернодазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ернодази
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ернодаза і для чого вона використовується

Ернодаза належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними.

Ернодаза призначена для лікування запальних процесів у дорослих, які можуть бути гострими або хронічними, інфекційними або травматичними (з набряком і/або гематомою).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ернодази

Не приймайте Ернодазу

• Якщо ви алергічні на стрептокіназу, стрептодорназу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (відомі геморагічні діатези).
• Якщо у вас є важка неконтрольована гіпертонія.
• Якщо у вас низький рівень фібриногену (білка, яка бере участь у згортанні крові).
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ернодази.

У разі виникнення алергічної реакції, включаючи анафілактичний шок, задишку (дифікультад для дихання) та кропив'янку, лікування Ернодазою повинно бути припинено.

Будьте особливо обережні з Ернодазою у таких ситуаціях:

• Важка геморагічна діатез recent.
• Важлі операції recent (6-10-й день післяопераційного періоду, залежно від тяжкості операції).
• Recent травма та кардіопульмональна реанімація.
• Recent біопсія якогось органу, пункції в судинах, які не компресуються, ін'єкції в м'язи або інтубація.
• Recent пологи, аборт.
• Пацієнти, які приймають антикоагулянти перорально (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові).
• Важкі ушкодження печінки або нирок.
• Ушкодження органів, які можуть кровоточити (наприклад, активна виразка шлунка).
• Воспалення серця (перикардит, ендокардит).
• Активна внутрішня геморагія, існуюча або recent.
• Recent інсульт; інтракраніальна або інтраспінальна хірургія.
• Пухлина в мозку (інтракраніальна неоплазія).
• Recent удар голови (череепно-мозкова травма).
• Пухлина з ризиком геморагії.
• Воспалення підшлункової залози (гостра панкреатит).
• Порушення в судинах очей (гіпертонічна ретинопатія III/IV ступеня).

Ернодаза повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ернодази у пацієнтів молодших 18 років, оскільки її безпека та ефективність у цій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ернодаза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ернодази разом з антикоагулянтами або речовинами, які впливають на утворення або функцію тромбоцитів, може збільшити ризик геморагії:

• антикоагулянти перорально.
• інгібітори агрегації тромбоцитів.
• анальгетики-антиінфламаторні нестероїдні, особливо ацетилсаліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон та інші інгібітори агрегації тромбоцитів, особливо сульфінпіразон.
• розчини для розширення судин з антигемостатичним ефектом (декстрани).
• антифібринолітичні засоби, такі як амінокапронова кислота, апротинін та траксенамічна кислота.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека та ефективність Ернодази під час вагітності, лактації та фертильності не встановлені, тому її використання у цих ситуаціях не рекомендується.

Відновлення та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ернодаза містить лактозу та азорубін (Е-122)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить азорубін. Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ернодазу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу та тривалість лікування Ернодазою. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Капсули Ернодази призначені для перорального прийому. Капсули повинні бути проковтнуті цілими, без жування, з невеликою кількістю рідини.

Рекомендована доза становить одну капсулу чотири рази на добу протягом 4-6 днів.

У гострих випадках можуть використовуватися більші дози як терапевтичний захід, який складатиметься з двох капсул три рази на добу, і якщо це необхідно, доза може бути збільшена до двох капсул чотири рази на добу.

Якщо ви прийняли більше Ернодази, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ернодазу

Якщо ви забули прийняти одну дозу лікарського засобу, прийміть наступну дозу, коли це буде вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано наступні побічні ефекти, згідно з категоріями частоти, вказаними нижче:

Часті(至少 1 з 100 пацієнтів):

• Розвиток антитіл проти стрептокінази.

Нечасті(至少 1 з 1 000 пацієнтів):

• Гіпersenситивність та алергічні реакції (включно з анафілактичним шоком), задишка (дифікультад для дихання) та кропив'янка.
• Нудота, діарея, біль у епігастрії, блювота.
• Транзиторне збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та білірубіну.
• Головний біль (цефалгія), біль у спині (дорсалгія), м'язовий біль (міалгія), озноб та/або підвищення температури тіла, відчуття слабкості (астенія), загальне нездоров'я.

Дуже рідкі(менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Воспалення шкіри (ексантема еритематозна), дерматит, свербіж.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ернодази

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ернодази

• Активними речовинами є стрептокіназа та стрептодорназа. Кожна капсула містить 10 000 Міжнародних одиниць стрептокінази та 2 500 Міжнародних одиниць стрептодорнази.
• Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію та тальк. Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), індіго карміну (Е-132) та азорубіну (Е-122).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ернодаза є лікарським засобом, який випускається у вигляді твердих капсул, кольору гранатового та білого. Упаковки містять 20, 40 або 500 капсул, залежно від формату. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Лабораторії ЕРН, С.А.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Лабораторії ЕРН, С.А.

вул. Горхс Лладо, 188

Промзона Кан Сальвателла

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/