ЕПТИФІБАТИД АКОРД 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація дляпацієнта

Ептіфібатид Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

ептіфібатид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ептіфібатид Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ептіфібатид Аккорд
3. Як використовувати Ептіфібатид Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ептіфібатид Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептіфібатид Аккорд і для чого він використовується

Ептіфібатид Аккорд є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків.

Він використовується у дорослих з проявами важкої коронарної недостатності, визначеної як спонтанний грудний біль та недавні зміни на електрокардіограмі або біологічні зміни. Він зазвичай вводиться разом з аспірином і нефракціонованою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ептіфібатид Аккорд

Не слід вводити Ептіфібатид Аккорд:

• якщо ви алергічні на ептіфібатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали недавно кровотечу з шлунка, кишківника, сечового міхура або іншого органу, наприклад, якщо ви спостерігали аномальну кров у фекаліях або сечі (крім менструальної кровотечі) протягом останніх 30 днів.
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 30 днів або будь-який інсульт, пов'язаний з кровотечею (крім того, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви мали інсульт колись).
• якщо ви мали пухлину мозку або процес, який впливає на кров'яні судини мозку.
• якщо ви пройшли важку операцію або мали важку травму протягом останніх 6 тижнів.
• якщо ви маєте проблеми з кровотечами.
• якщо ви маєте проблеми з згортанням крові або низький рівень тромбоцитів.
• якщо ви маєте важку гіпертонію (високий кров'яний тиск).
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви були-treated з іншим лікарським засобом такого самого типу, як Ептіфібатид Аккорд.

Якщо ви мали будь-яку з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікарю. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.

Попередження та застереження:

• Ептіфібатид Аккорд рекомендується лише для використання у дорослих пацієнтів, госпіталізованих у кардіологічні відділення.
• Ептіфібатид Аккорд не слід використовувати у дітей або підлітків молодше 18 років.
• Перед тим, як і під час лікування Ептіфібатидом Аккорд, будуть проводитися аналізи крові як заходи безпеки для обмеження можливості несподіваної кровотечі.
• Під час використання Ептіфібатиду Аккорд ви будете піддаватися уважному спостереженню на предмет ознак незвичайної або несподіваної кровотечі.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою лікарні перед тим, як використовувати Ептіфібатид Аккорд.

Використання Ептіфібатиду Аккорд з іншими лікарськими засобами

Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі лікарні, якщо ви використовуєте, недавно використовували або мали б можливість використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо:

• розріджувачі крові (оральні антикоагулянти) або
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідін, аспірин (крім тих, які ви можете отримати як частину лікування Ептіфібатидом Аккорд).

Вагітність і лактація

Використання Ептіфібатиду Аккорд зазвичай не рекомендується під час вагітності. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар оцінить, чи переважують користі лікування Ептіфібатидом Аккорд для вас можливі ризики для вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено протягом періоду лікування.

3. Як використовувати Ептіфібатид Аккорд

Ептіфібатид Аккорд вводиться в вену шляхом ін'єкції, за якою слідує перфузія (розчин крапельного введення). Доза, що вводиться, базується на вашому весі. Рекомендована доза становить 180 мкг/кг, введених у вигляді болюсу (швидкої внутрішньовенної ін'єкції), за яким слідує перфузія (розчин крапельного введення) з швидкістю 2,0 мкг/кг/хв протягом максимально 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза для перфузії може бути зменшена до 1,0 мкг/кг/хв.

Якщо під час лікування Ептіфібатидом Аккорд проводиться коронарна перкутанна інтервенція, внутрішньовенна перфузія може бути продовжена протягом максимально 96 годин.

Ви також повинні отримати деякі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та гепарину (якщо це не протипоказано у вашому випадку).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• кровотеча меншої або більшої інтенсивності (наприклад, кров у сечі, фекаліях, блювоті з кров'ю або кровотеча після операції).
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин або гемоглобіну в крові).

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• запалення вени.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

Ці можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання).
• зниження кровотоку до мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• важка кровотеча (наприклад, кровотеча в черевній порожнині, мозку або легенях)
• кровотеча з летальним наслідком.
• важке зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання).
• шкірна висипка (наприклад, кропив'янка або висипка).
• важка алергічна реакція.

Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки кровотечі, негайно повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту лікарні або медсестрі. Дуже рідко кровотеча може бути важкою та навіть смертельною. Заходи безпеки для запобігання цьому включають аналізи крові та ретельний контроль з боку медичних працівників, які вас спостерігають.

Якщо ви спостерігаєте симптоми важкої алергічної реакції або шкірної висипки, негайно повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту лікарні або медсестрі.

Інші ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, які потребують такого типу лікування, включають ті, які пов'язані з захворюванням, для лікування якого вони використовуються, наприклад, швидке або нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, шок або зупинка серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ептіфібатиду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці та на флаконі після (CAD). Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла. Однак під час введення розчину Ептіфібатиду Аккорд захист від світла не потрібен.

Перед використанням слід перевірити вміст флакону.

Не використовуйте Ептіфібатид Аккорд, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору.

Після відкриття не використовуваний лікарський засіб слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептіфібатиду Аккорд

• Активний інгредієнт - ептіфібатид.
• Ептіфібатид Аккорд 2 мг/мл: кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ептіфібатиду.

Флакон з 10 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг ептіфібатиду.

• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ептіфібатид Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій: флакон з 10 мл, упаковка з одним флаконом.

Ептіфібатид Аккорд 2 мг/мл:Прозорий, безбарвний розчин міститься у скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, яка легко відкривається.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останньої редакції цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/