Препаратная информация для пациента

Eptadone 100 мг раствор для приема внутрь

Метадон хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Eptadone 100 мг раствор для приема внутрь и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Eptadone 100 мг раствор для приема внутрь

3.Как принимать Eptadone 100 мг раствор для приема внутрь

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Eptadone 100 мг раствор для приема внутрь

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эптадон содержит лекарственное средство, называемое метадоном, которое принадлежит к группе лекарственных средств, действующих в нервной системе, как морфин и диаморфин (также называемый героином). Иногда их называют «опиоидами». Эптадон — это жидкое лекарственное средство, которое можно выпить, и оно должно быть принимаемо только внутрь.

Эптадон используется:

• для лечения зависимости от наркотиков, таких как морфин или героин (опиоиды). Он действует как заменитель зависимых веществ, но он менее зависимый

Не принимайте Эптадон:

• Если вы аллергины на гидрохлорид метадона или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть зависимость от лекарств, которые не являются морфином или героином (опиоидами).
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими, сейчас или в прошлом.
• Если вы ожидаете родить.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сильная головная боль или недавно получили травму головы.
• Если у вас высокое внутричерепное давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, например, проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас низкая функция щитовидной железы.
• Если у вас высокая функция надпочечников.
• Если вы мужчина с проблемами с предстательной железой.
• Если вам более 65 лет.
• Если вы часто чувствуете себя плохо.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Эптадона:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники производят очень низкий уровень гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональные добавки.

Долгосрочное потребление может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня гормона пролактина. Поговорите с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит опиоидный препарат метадона. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это называется толерантностью). Повторное использование Эптадона также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или наркотическая зависимость могут заставить вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы принимаете его.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Эптадона, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (наркотической зависимости).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приема Эптадона, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки бросить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (симптомы отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить прием и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если прекратить лечение Эптадоном»).

Сонные апноэ и гипоксия

Эптадон может вызывать сонные апноэ и гипоксию, связанные с сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Использование в спортсменах:

Этот препарат содержит метадон, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Другие препараты и Эптадон

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Эптадон может повлиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Эптадон.

Не принимайте этот препарат и поговорите с вашим врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или если вы использовали их в последние 2 недели. ИМАО — это препараты, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромина.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепина.
• Препараты для лечения диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, которые кислотифицируют мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, используемые для блокировки действия опиоидов, такие как нальтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, nefazodona или флуоксамин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, дельавирдин, диданозин, эставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные анальгетики, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для нейтрализации эффектов опиоидов.
• Октреотид, используемый для лечения некоторых типов рака и для снижения секреций.
• Верапамил, используемый для проблем с сердцем.
• «Каннабиноиды», используемые для боли, такие как дронабинол и набилон.
• Метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги). Эти препараты могут увеличить риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания (трудности с дыханием) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты, используемые для расслабления, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам.
  Использование Эптадона вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным.
  Поэтому следует рассматривать одновременное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.
  Если ваш врач назначает вам Эптадон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
  Поговорите с вашим врачом о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Поговорите с вашим врачом, когда вы заметите эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если одновременно принимать метадон с антидепрессантами (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Поговорите с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как:

• Изменения в состоянии настроения (например, беспокойство, галлюцинации, кома)
• Быстрый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• Усиление рефлексов, дезкоординированность, мышечная жесткость
• Гастроинтестинальные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из этих пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эптадона.

Использование Эптадона с едой, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона. Не пейте сок из помело во время приема этого препарата. Сок из помело может изменить действие метадона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадон, если вы ожидаете родить.

Грудное вскармливание:

• Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это сделать, пока вы принимаете метадон, поскольку это может повлиять на вашего ребенка.Малые количества могут проникнуть в грудное молоко.
• Внимательно следите за вашим ребенком, если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, такие как чрезмерная сонливость (более чем обычно), трудности с дыханием или слабость. Срочно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование машин:

• Вы не должны вести машину или использовать машины во время приема Эптадона. Ваша способность управлять этой техникой будет нарушена. Это произойдет во время приема и некоторое время после.
• Начинайте вождение или использовать инструменты или машины только тогда, когда ваш врач скажет вам, что можете это сделать.

Эптадон содержит:

• 0,1% этанола (алкоголя), эта небольшая доза соответствует 0,0002 мл на мг.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед принятием этого препарата. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач определит подходящую дозу для вас и внесет необходимые корректировки.

• Не принимайте больше или меньше дозы, указанной в рецепте.
• Не принимайте его чаще или реже, чем указано в рецепте.
• Не принимайте его дольше, чем указано в рецепте вашего врача.
• Принимайте это лекарство перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 5 мг (миллиграммов) в каждом миллилитре.

Если вы считаете, что действие Эптадона слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для зависимости от веществ

• Начальная доза обычно составляет10-30 мг(2-6 мл)в день, увеличивая до 40-60 мг (8-12 мл) в день по мере необходимости в течение1-2недель. Это зависит от того, как лекарство влияет на вас.
• Дозировка поддержания составляет примерно 60/100 мг в день.
• Принимайте только назначенную дозу вашим врачом.

Если вы принимаете больше Эптадона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Возможны следующие побочные эффекты:

• Дыхательные проблемы
• Чувство сонливости, почти бессознательное или даже потеря сознания
• Маленькие зрачки глаз
• Холодная и влажная кожа
• Быстрый пульс
• Слабость мышц
• Нарушение мозговой деятельности (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях может остановиться ваша дыхательная или кровообращение, и у вас может случиться сердечный приступ.

Может возникнуть низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадон

Если вы забыли принять лекарство, не принимайте его, когда вспомните.

Подождите, пока не пришло время следующей дозы, и принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эптадоном

Не переставайте принимать Эптадон без консультации с вашим врачом

У вас могут возникнуть побочные эффекты. Если вам нужно перестать принимать Эптадон, ваш врач сделает это постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилифармацевту

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Использовалось следующее критерий для классификации частоты побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Дыхательные проблемы
• Долгое головокружение, чувство слабости, сонливость, путаница, трудности с засыпанием, чувство нервозности или раздражительности или изменения настроения, чувство пустоты в голове
• Зрительные проблемы или зрачки становятся меньше (миоз)
• Чувство тошноты (насморк), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• Более медленный или неравномерный пульс
• Трудности с мочеиспусканием
• Потеря сексуального аппетита или импотенция
• Избыточное потоотделение, краснота лица или зуд и отек

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление и чувство головокружения (особенно при вставании)

• Синкопе

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Острая слабость, приводящая к остановке сердца
• Изменения в тесте, называемом электрокардиограмма или ЭКГ
• Внутреннее кровотечение
• Высокие уровни в крови гормона, называемого пролактином
• Остановка дыхания
• Уратическая геморрагическая
• Шок

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкий уровень сахара в крови
• Может стать зависимым от Eptadone (для получения дополнительной информации, см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”)
• Апноэ во сне (паузы дыхания во время сна)

Может наблюдать, что некоторые из побочных эффектов уменьшаются с течением времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить флакон в оригинальной упаковке.

• Хранить вне видимости и доступа детей.Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может нанести серьезные повреждения и быть смертельным для людей, если они не были назначены.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eptadone

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждый мл Eptadone содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты (excipientes) - сахароза, глицерин, моногидрат цитрата, аромат лимона (включает цитроптен, цитрал и этанол), бензоат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Eptadone 100 мг раствор для перорального применения - прозрачная лимонная жидкость, представленная в флаконе однодозной упаковки для перорального применения.

В каждом флаконе содержится 100 мг метадона хлорид.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Фраз. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата последней проверки этого проспекта:

Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)