ЕПТАДОН 100 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ептадон 100 мг пероральна рідина

Хлорид метадону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ептадон 100 мг пероральна рідина і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ептадону 100 мг пероральної рідини
3. Як приймати Ептадон 100 мг пероральну рідину
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ептадону 100 мг пероральної рідини

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептадон 100 мг пероральна рідина і для чого він використовується

Ептадон містить препарат під назвою метадон, який належить до групи препаратів, що діють на нервову систему, як морфін і діаморфін (також звана героїном). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадон - це ліквідний препарат для перорального прийому, який слід приймати тільки через рот.

Ептадон використовується:

• для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як заміна залежних речовин, але є менш залежним

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ептадону 100 мг пероральної рідини

Не приймайте Ептадон:

• Якщо ви алергічні на хлорид метадону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є залежність від препаратів, які не є подібними до морфіну або героїну (препарати «опіоїди»).
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями,现在 або в минулому.
• Якщо ви очікуєте пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ептадону:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є сильний головний біль або ви мали травму голови нещодавно.
• Якщо вам діагностували підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серцебиття.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• Якщо вам діагностували знижену функцію щитоподібної залози.
• Якщо вам діагностували підвищену функцію надниркових залоз.
• Якщо ви чоловік з проблемами простати.
• Якщо вам більше 65 років.
• Якщо ви часто відчуваєте себе погано.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Ептадону:

• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, тому вам може знадобитися приймати гормональний препарат.

Тривале використання може спричинити зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить опіоїдний препарат під назвою метадон. Повторне використання опіоїдів може знижувати ефективність препарату (ваш організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Ептадону також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Ептадону, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, препаратами або незаконними речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Ептадону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми відміни»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном»).

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Ептадон може спричинити дихальні розлади, пов'язані зі сном, наприклад, апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям.

Використання в спорті:

Цей препарат містить метадон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Ептадон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати. Ептадон може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію Ептадону.

Не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів. ІМАО - це препарати, такі як моклобемід, фенелзін та транілципромін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• Препарати для лікування епілепсії, таких як барбітурати, фенітоїн або карбамазепін.
• Препарати для лікування діареї, таких як лоперамід або ко-фенотроп.
• Препарати, які кислотизують сечу, такі як хлорид амонію.
• Препарати, які використовуються для припинення дії опіоїдів, таких як налтрексон.
• Препарати, які використовуються для лікування залежності, таких як бупренорфін.
• Препарати для лікування депресії, таких як флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон або флуvoxамін.
• Препарати для лікування ВІЛ, таких як невірапін, делавірдін, діданозин, ставудин, зідовудин, ритонавір, абакавір або ефавіренз.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
• Анальгетики, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
• Налоксон, який використовується для анулювання дії опіоїдних препаратів.
• Октреотид, який використовується для лікування деяких видів раку та для зниження секреції.
• Верапаміл, який використовується для лікування проблем з серцем.
• «Канабіноїди», які використовуються для лікування болю, таких як дронабінол та набілон.
• Метамізол, який використовується для лікування болю та лихоманки.
• Канабідіол (препарат, який використовується для лікування конвульсій).
• Габапентин та прегабалін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги). Вони можуть збільшити ризик передозування опіоїдів, депресії дихання (труднощі з диханням) та можуть бути потенційно смертельними.
• Препарати для заспокоєння, які називаються бензодіазепінами, такими як діазепам або флунітразепам. Комбіноване використання Ептадону та седативних препаратів збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване використання слід розглянути тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає Ептадон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (такими як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• зміни психічного стану (такі як неспокій, галюцинації, кома)
• швидкий пульс, нестабільний артеріальний тиск, лихоманка
• підвищення рефлексів, порушення координації, м'язова ригідність
• гastrointestinalні симптоми (такі як нудота, блювота, діарея)

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з вищезазначених пунктів до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ептадону.

Використання Ептадону з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може збільшити побічні ефекти метадону. Не вживайте соку грейпфруту під час прийому цього препарату. Сок грейпфруту може змінити дію метадону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність:

• Не приймайте Ептадон, якщо ви очікуєте пологів.

Годування грудьми:

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Невеликі кількості можуть переходити до грудного молока.
• Слідкуйте за вашою дитиною за ознаками та симптомами, такими як підвищена сонливість (більше ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час прийому Ептадону. Вашу здатність керувати цією технікою буде порушена. Це буде відбуватися під час прийому препарату, а також деякий час після цього.
• Почніть водити транспортні засоби або використовувати інструменти та машини тільки тоді, коли ваш лікар дозволить це.

Ептадон містить:

• 0,1% етанолу(алкоголю), ця мала кількість відповідає 0,0002 мл на мг.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 40 г сукрози на кожні 100 мл.

3. Як приймати Ептадон 100 мг пероральну рідину

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції.

• Не приймайте більше чи менше дози, ніж вказано.
• Не приймайте препарат частіше чи рідше, ніж вказано.
• Не приймайте препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Пріймайте цей препарат перорально.
• Концентрація цієї рідини становить 5 мг (міліграм) на кожний мілілітр.

Якщо ви вважаєте, що дія Ептадону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування залежності

• Звичайна доза становить спочатку 10-30 мг (2-6 мл) на день, збільшуючи до 40-60 мг (8-12 мл) на день за необхідності протягом 1-2 тижнів. Це залежить від того, як препарат впливає на вас.
• Дозу підтримання встановлюють близько 60/100 мг на день.
• Всегда приймайте дозу, призначену вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ептадону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні ефекти:

• проблеми з диханням
• чуття сонливості, майже несвідомість або навіть втрата свідомості
• очі з маленькими зіницями
• холодна та волога шкіра
• дуже повільний пульс
• м'язова слабкість
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках ваша дихання або кровообіг можуть зупинитися, і ви можете мати серцевий напад.

Може виникнути низький рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадон

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте препарат, коли вас це нагадає.

Чекайте, поки не настане час наступної дози, та приймайте тільки одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ептадоном

Не припиняйте приймати Ептадон без попередньої консультації з вашим лікарем

Ви можете відчувати побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити приймати Ептадон, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було використано наступний критерій для класифікації частоти побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• проблеми з диханням
• головний біль, чуття слабкості, сонливості, сплутаність свідомості, труднощі з сном, чуття нервозності або раздражливості чи зміни настрою, чуття порожньої голови
• проблеми з зором або зіниці стають меншими (міоз)
• чуття нудоти (нудота), блювота, запор, сухість у роті або втрата апетиту
• сповільнений ритм серцебиття або нерегулярні серцебиття (пальпітації)
• труднощі з сечовипусканням
• втрата статевого потягу або імпотенція
• потіння, червоність обличчя або свербіж та набряк

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск та чуття нудоти (особливо при встанні)

• синкоп

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• екстремальна слабкість, яка призводить до зупинки серця
• зміни на електрокардіограмі або ЕКГ
• внутрішнє кровотеча
• високі рівні пролактину в крові
• зупинка дихання
• геморагічний висип
• шок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• низький рівень цукру в крові
• можливо, ви станете залежними від Ептадону (для отримання більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• апное сну (паузи дихання під час сну)

Ви можете спостерігати, що деякі з побічних ефектів зменшуються з часом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ептадону 100 мг пероральної рідини

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці.

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей препарат в безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадону

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метадону. Кожен мл Ептадону містить 5 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сукроза, гліцерол, моногідрат цитринової кислоти, лимонний аромат (містить цитроптен, цитрал і етанол), бензоат натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадон 100 мг розважна рідина для перорального прийому - прозора рідина з лимонним смаком, яка випускається в однодозовому флаконі для виключно перорального застосування.

Кожен флакон містить 100 мг гідрохлориду метадону.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цього листка:

Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)