ЕНТОКОРД 3 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентокорд 3 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентокорд 3 мг капсул
3. Як приймати Ентокорд 3 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентокорд 3 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентокорд 3 мг капсули і для чого вони використовуються

Ентокорд (будесонід) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикоїдними стероїдами (тип кортизону), які використовуються для зменшення запалення.

Ентокорд призначений для лікування хвороби Крона (запалення кишечника, локалізованого в тонкому кишечнику та початку товстого кишечника).

Ентокорд також призначений для лікування гострих епізодів мікроскопічної коліту в її варіанті коліту колагенової та лімфоцитарної (хвороба з хронічним запаленням товстого кишечника, яке викликає хронічну водянисту діарею).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентокорд 3 мг капсул

Не приймайте Ентокорд 3 мг капсули

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Ентокорду.

Ви повинні завжди інформувати свого лікаря про ситуації, описані нижче:

? Якщо у вас є інші проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання печінки.

? Якщо ви зараз хворієте, раніше хворіли або зараз діагностуєтеся на якусь інфекцію, зокрема вітряну віспу або корів'ячу віспу.

? Якщо у вас є цукровий діабет (включно з сімейними випадками), ослаблення кісток (остеопороз), виразка шлунка або підвищений артеріальний тиск.

? Якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома (включно з сімейними випадками) або катаракта.

? Якщо ваші симптоми погіршуються під час прийому Ентокорду.

Не переривайте лікування Ентокордом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Ентокорд призначений тільки для вашої поточної хвороби. Не використовуйте його для інших проблем, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо раніше ви приймали таблетки "кортизону" (наприклад, преднізон, преднізолон або метилпреднізолон) і ваша медикаментозна терапія була змінена на Ентокорд, тимчасово можуть з'явитися симптоми, які могли вас турбувати раніше, наприклад, висипи на шкірі, біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або з'являються симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Немає даних про тривале лікування дітей та підлітків, тому рекомендується регулярно контролювати їхній зріст.

Інші лікарські засоби та Ентокорд 3 мг капсули

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ентокордом; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються проти грибкових інфекцій), карбамазепін (протиепілептичний лікарський засіб) або в жінок, естрогени та деякі контрацептиви.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Ентокорду, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ: ритонавір (і інші інгібітори протеази ВІЛ, кобіцистат).

Тести на діагностику діяльності залоз можуть показувати низькі результати через пригнічення функції наднирників.

Прийом Ентокорд 3 мг капсул з їжею та напоями

Під час лікування Ентокордом слід уникати прийому великих кількостей грейпфруту або соку грейпфруту, оскільки прийом грейпфруту може збільшувати кількість будесоніда, яка всмоктується з кишечника (інші фрукти, такі як апельсини або яблука, не впливають на всмоктування будесоніда).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує дуже обмежений досвід використання Ентокорду у вагітних жінок або в період лактації. Якщо ви завагітнієте під час лікування Ентокордом, зверніться до свого лікаря якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ентокорд не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ентокорд 3 мг капсули містить сукрозу та натрій

Ентокорд містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ви спортсмен, вам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Ентокорд 3 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ентокордом. Не переривайте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки він може бажати поступово зменшувати дозу.

Доза підбирається індивідуально. Слідуйте точно інструкціям свого лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Шлях введення Ентокорду - перорально. Капсули Ентокорду слід ковтати цілими з водою. Для дітей та дорослих з труднощами при ковтанні капсули можна відкрити та прийняти їхній вміст після змішування з ложкою яблучного пюре. Важливо, щоб вміст капсул не був подрібнений чи пережуваний.

Рекомендована доза для дорослих

Хвороба Крона: Рекомендована доза - 3 капсули (9 мг будесоніда) на добу. Доза приймається один раз на добу, вранці. У більшості випадків лікування триває до 8 тижнів.

Мікроскопічна коліт: Рекомендована доза - 3 капсули (9 мг будесоніда) один раз на добу, вранці. У більшості випадків лікування триває до 8 тижнів.

Використання у дітей

Хвороба Крона: Звичайна доза - 3 капсули (9 мг будесоніда) на добу у дітей віком від 8 років та вагою понад 25 кг. Доза приймається один раз на добу, вранці. Лікування зазвичай триває до 8 тижнів. Після досягнення контролю над симптомами лікування повинно бути调整 до мінімально ефективної дози. Досвід використання Ентокорду у дітей обмежений.

Мікроскопічна коліт: Безпека та ефективність Ентокорду у мікроскопічній коліті не встановлені у дітей та підлітках.

Лікування Ентокордом капсулами повинно бути поступово зменшено перед його припиненням.

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку

Повинно бути використано相同ну дозу, що й для дорослих. Однак досвід використання Ентокорду у пацієнтів похилого віку обмежений.

Примітка:Повний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Не забувайте приймати дози Ентокорду, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Ентокорду 3 мг капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентокорд 3 мг капсули

Якщо ви випадково забули прийняти якусь дозу Ентокорду, не потрібно компенсувати пропущену дозу, просто продовжуйте приймати наступні дози згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є алергічна реакція, зверніться до свого лікаря негайно. Симптоми можуть включати висипи на шкірі (кропив'янка) або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Це може зробити важким дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

? Біль у шлунку або кишечнику, такий як біль у шлунку, метеоризм, діарея, печія у шлунку та відчуття нездоров'я.

? М'язові спазми.

? Реакції на шкірі, такі як висипи або шкірні висипи.

? Зміни у поведінці, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія.

? Серцебиття.

? Розлади менструального циклу.

? Низькі рівні калію в крові.

? Кушингоїдні риси, такі як округле обличчя, акне, набір ваги та легше появлення синяків.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

? Неконтрольовані рухи або надмірна рухливість, які можуть бути супроводжувані м'язовими спазмами або судомами.

? Тревога.

? Дрожання.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

? Порушення надниркових залоз (маленької залози біля нирок).

• Агресивність.
• Затуманення кришталика ока, включно з його задньою частиною (катаракта).
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Затуманення зору.
• Порушення пігментації шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

? Алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок. ? Затримка темпи росту у дітей та підлітків.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, особливо повік, губ, рота, язика або горла (ангіоедем).

Лікарські засоби, такі як Ентокорд (кортикостероїди), можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів у вашому організмі. Ефекти включають:

? Зміни у щільності кісткової тканини (розрідження кісток).

? Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).

? Зниження темпи росту у дітей та підлітків.

? Порушення надниркових залоз (маленької залози біля нирок).

Більшість побічних ефектів, наведених у цьому списку, також можуть бути очікувані при лікуванні іншими глюкокортикоїдними стероїдами.

Не лякайтеся цього списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентокорд 3 мг капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте капсули у оригінальній упаковці, щоб захистити їх від вологи. Після використання упаковки слід добре закрити, щоб захистити капсули від вологи. Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентокорд 3 мг капсул

Активний інгредієнт - будесонід. Кожна капсула містить 3 мг будесоніда

Інші компоненти (експіцієнти) - етилцелюлоза, цитрат ацетилтрибутилу, кополімер метакрилової кислоти типу С, цитрат трієтилу (Е-1505), антіпені М, полісорбат 80 (Е-433), тальк (Е-553b) та сферичні цукри (сукроза та кукурудзяний крохмаль).

Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), оксиду заліза чорного (Е172), лаурилсульфату натрію, колоїдної силіки, харчового масла, оксиду заліза червоного (Е-172) та оксиду заліза жовтого (Е-172).

Друкована фарба складається з: лаки, оксид заліза чорного (Е-172), гідроксид амонію та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентокорд 3 мг випускається у вигляді твердих капсул з модифікованим вивільненням. Кожна упаковка містить 50 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Швеція

або

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/