ЕНГЕРІКС-B ДЖУНІОР 10 мікрограм/0,5 мл, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Engerix-B Junior 10 мкг/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту Б (АДНр, адсорбована) (ВГБ)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви/ваш дитина почне приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

На всьому протязі цього опису будь-яка згадка про "вас" також може означати "вашу дитину".

Зміст опису

1. Що таке Engerix-B Junior і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви приймете Engerix-B Junior
3. Як застосовується Engerix-B Junior
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Engerix-B Junior

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Engerix-B Junior і для чого він використовується

Engerix‑B Junior - це вакцина, яка використовується для захисту від інфекції гепатитом Б. Також вона може допомогти захистити від інфекції гепатитом Д.

Цю вакцину можна застосовувати новонародженим, дітям і підліткам до 15 років включно.

Гепатит Б - це інфекційне захворювання печінки, викликане вірусом. Деякі люди мають вірус гепатиту Б в своєму організмі, але не можуть його вивести. Ці люди можуть продовжувати інфікувати інших і називаються носіями. Поширення захворювання відбувається, коли вірус потрапляє в організм після контакту з тілесними рідинами, майже завжди кров'ю, інфікованої людини.

Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати вірус своєму дитині під час пологів. Також можливо заразитися вірусом від носія, наприклад, через незахищений секс, спільне використання ін'єкційних шприців або лікування нестерильним медичним обладнанням.

Основні ознаки захворювання включають: головний біль, гарячку, нездужання (нудоту) та жовтяницю (шкіра і очі набувають жовтуватого кольору), хоча приблизно у трьох з десяти пацієнтів немає ознак захворювання. З цих інфікованих гепатитом Б один з десяти дорослих і до дев'яти з десяти дітей стануть носіями вірусу і, ймовірно, розвиватимуть серйозні пошкодження печінки та в деяких випадках - рак печінки.

Як працює Engerix-B Junior

Engerix-B Junior містить невелику кількість зовнішньої оболонки вірусу гепатиту Б. Ця зовнішня оболонка не є інфекційною і не може викликати захворювання.

• Коли вакцину вводять, вона активує імунну систему організму для підготовки до захисту від цих вірусів у майбутньому.
• Engerix-B Junior не захистить вас, якщо ви вже заразилися вірусом гепатиту Б.
• Engerix-B Junior може лише допомогти вам захиститися від інфекції вірусом гепатиту Б.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви приймете Engerix-B Junior

Не слід застосовувати Engerix-B Junior:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до Engerix-B Junior або до будь-якого іншого компонента цієї вакцини (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є гарячка (висока температура тіла).

Engerix-B Junior не слід застосовувати, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Engerix-B Junior. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є алергія або якщо у вас були будь-які проблеми зі здоров'ям після прийняття вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Engerix-B Junior, якщо ви:

• Перебуваєте на діалізі через проблему з нирками або якщо у вас є захворювання, яке може вплинути на вашу імунну систему.

Люди, які потребують діалізу, які мають хронічні захворювання печінки, які є носіями гепатиту С або які є ВІЛ-позитивними, також можуть приймати Engerix-B Junior. Це відбувається через те, що інфекції гепатитом Б можуть бути серйозними у цих пацієнтів. Ви можете знайти більше інформації про проблеми з нирками та діаліз у розділі 3.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Engerix-B Junior.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися знепритомнення (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше знепритомніли після ін'єкції.

Як і інші вакцини, Engerix-B Junior може не повністю захистити вас від гепатиту Б. Кумуляція факторів, таких як вік, стать, надмірна вага, куріння та деякі хронічні захворювання, знижує імунну відповідь на вакцину. Якщо щось з цього стосується вас, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові або застосувати додаткові дози Engerix-B Junior, щоб переконатися, що ви захищені.

Застосування Engerix-B Junior із іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Engerix-B Junior можна застосовувати одночасно з більшістю звичайних вакцин. Ваш лікар переконается, що вакцини вводяться окремо та в різних місцях тіла.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Engerix-B Junior вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано.

Engerix-B Junior містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як застосовується Engerix-B Junior

Як застосовується ваша вакцина

Лікар введе рекомендовану дозу Engerix-B Junior.

Engerix-B Junior застосовується:

• як ін'єкція в м'яз верхньої частини руки у дітей та підлітків
• як ін'єкція в стегно у новонароджених та малих дітей
• як ін'єкція під шкіру, якщо у вас легко утворюються синяки або якщо у вас є проблеми з згортанням крові.

Яку дозу застосовують

Вам буде введено серію ін'єкцій Engerix-B Junior. Після закінчення курсу ін'єкцій ви можете очікувати тривалого захисту від гепатиту Б.

• Новонароджені, діти та підлітки до 15 років включно зазвичай отримують вакцину 10 мкг/0,5 мл.

Існують різні варіанти застосування Engerix-B Junior. Ваш лікар вибере найбільш підходящий варіант для вас.

Схема 1 – для новонароджених, дітей та підлітків до 15 років включно

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція - через 6 місяців після першої ін'єкції

Схема 2 – для новонароджених, дітей та підлітків до 15 років включно

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція - через 2 місяці після першої ін'єкції

Четверта ін'єкція - через 12 місяців після першої ін'єкції

• У новонароджених схема 2 дозволить застосувати Engerix-B Junior одночасно з іншими звичайними вакцинами дитинства.
• Ця схема також може бути використана у разі вакцинації через недавній контакт з гепатитом Б, оскільки вона забезпечить швидший захист.

Дуже важливо відвідувати ін'єкції з рекомендованою періодичністю. Якщо у вас є питання щодо кількості вакцини, яку буде введено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вакцинація та пологи

Якщо у вас є гепатит Б і ви щойно народили, можна використовувати схему 1 або 2 для вакцинації вашої дитини.

• Ваш лікар також вирішить, чи потрібно вводити вашій дитині імуноглобулін проти гепатиту Б (людині антитіла) під час першої ін'єкції. Це допоможе захистити вашу дитину від гепатиту Б. Його вводять в інше місце ін'єкції.

Проблеми з нирками та діаліз

Якщо у вашої дитини є проблема з нирками або вона перебуває на діалізі, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові або застосувати додаткові дози вакцини, щоб переконатися, що ваша дитина захищена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до вашого лікаря негайно. Ознаки можуть включати:

• отимання обличчя
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання
• шкіра стає синю
• втрата свідомості.

Зазвичай ці ознаки починаються дуже швидко після ін'єкції. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть ці ознаки після виходу з кабінету.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(це можуть бути ознаки, які виникають у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, біль та червоність у місці ін'єкції, відчуття втоми, раздражливість.

Часті(це можуть бути ознаки, які виникають у до 1 з 10 доз вакцини): оніміння, нудота або блювота, діарея або біль у животі, втрата апетиту, гарячка (висока температура тіла), загальне відчуття нездужання, відек у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, такі як індуративні.

Нечасті(це можуть бути ознаки, які виникають у до 1 з 100 доз вакцини): головокружіння, біль у м'язах, симптоми, подібні до симптомів грипу.

Рідкісні(це можуть бути ознаки, які виникають у до 1 з 1000 доз вакцини): збільшення лімфатичних вузлів, гіпертрофія, висип, свербіж, біль у суглобах, оніміння.

Побічні ефекти, повідомлені під час маркетингу Engerix-B Junior, включають: легке утворення синяків та нездатність зупинити кровотечу, якщо зроблено розріз, низький артеріальний тиск, запалення крові, раптове набухання обличчя навколо рота та горла (ангіоневротичний едем), нездатність рухати м'язами (параліч), запалення нервів (неврит), яке може викликати втрату чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках та часто прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (неврит ока) та множинний склероз, проблеми з рухом кінцівок (невропатія), запалення мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), інфекція навколо мозку (менінгіт), напади (конвульсії), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), пухирці на шкірі (лікен планус), червоні або фіолетові точки на шкірі, біль та жесткість у суглобах (артрит), слабкість м'язів.

У новонароджених, які народилися дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), періоди між диханням можуть бути довшими за норму протягом 2-3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Engerix-B Junior

• Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Engerix-B Junior

• Активний інгредієнт - зовнішня оболонка вірусу гепатиту Б. Кожна доза містить 10 мкг/0,5 мл білка, який складається з цієї зовнішньої оболонки, адсорбованої на гідроксиді алюмінію гідратованому.
• Інші компоненти - хлорид натрію, фосфат натрію дигідрат, фосфат натрію дібазичний та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Engerix-B Junior - це біла мутна ін'єкційна рідина.

Engerix-B Junior (10 мкг/0,5 мл) доступний у попередньо заповненому шприці з однією дозою з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Engerix- B

Бельгія, Люксембург: Engerix B Junior

Франція, Ірландія, Італія: Engerix B-10

Німеччина: Engerix- B Діти

Греція: Engerix

Іспанія, Нідерланди: Engerix-B Junior

Португалія: Engerix B

Дата останнього перегляду цього опису:02/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після зберігання вміст може мати вигляд білого осаду з прозорим безбарвним надосадом. Після агітації вакцина є легкою та не прозорою.

Перед застосуванням вакцини її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномального фізичного вигляду. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих ознак.

Відповідно до інструкцій для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.