ЕНГЕРІКС-B 20 мікрограм/1 мл, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енґерікс-Б 20 мкг/1 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту Б (АДНр, адсорбована) (ВГБ)

Перед тим, як почати приймати цю вакцину, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енґерікс-Б і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Енґерікс-Б
3. Як вводиться Енґерікс-Б
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Енґерікс-Б
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енґерікс-Б і для чого він використовується

Енґерікс-Б - це вакцина, яка використовується для захисту від інфекції гепатиту Б. Вона також може допомогти захистити від інфекції гепатиту Д.

Цю вакцину можна вводити як дорослим, так і підліткам від 16 років. У виняткових випадках її також можна вводити дітям і підліткам у віці від 11 до 15 років (див. розділ 3).

Гепатит Б - це інфекційна хвороба печінки, викликана вірусом. Деякі люди мають вірус гепатиту Б в своєму організмі, але не можуть його видалити. Ці люди можуть продовжувати інфікувати інших і називаються носіями. Поширення хвороби відбувається, коли вірус потрапляє в організм після контакту з тілесними рідинами, майже завжди кров'ю, інфікованої людини.

Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати вірус своєму дитині під час пологів. Також можна заразитися вірусом від носія, наприклад, через незахищений секс, спільне використання ін'єкційних шприців або лікування нестерильним медичним обладнанням.

Основні ознаки хвороби включають: головний біль, гарячку, нездужання (нудоту) та жовтяницю (шкіра і очі набувають жовтуватого кольору), хоча у близько трьох з десяти пацієнтів немає ознак хвороби. З цих інфікованих гепатитом Б один з десяти дорослих і до дев'яти з десяти дітей стануть носіями вірусу і, ймовірно, розвиватимуть серйозні пошкодження печінки та в деяких випадках - рак печінки.

Як працює Енґерікс-Б

Енґерікс-Б містить невелику кількість зовнішньої оболонки вірусу гепатиту Б. Ця зовнішня оболонка не є інфекційною і не може викликати хворобу.

• Коли вам вводять вакцину, вона активує імунну систему організму, щоб підготувати його до захисту від цих вірусів у майбутньому.
• Енґерікс-Б не захистить вас, якщо ви вже заразилися вірусом гепатиту Б.
• Енґерікс-Б може допомогти захистити вас лише від інфекції вірусом гепатиту Б.

2. Що потрібно знати перед прийомом Енґерікс-Б

Не слід вводити Енґерікс-Б:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до Енґерікс-Б або до будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас підвищена температура (гарячка).

Енґерікс-Б не слід вводити, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Енґерікс-Б. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є алергія або якщо ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після прийому вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Енґерікс-Б, якщо:

• Ви перебуваєте на діалізі через проблему з нирками або якщо у вас є хвороба, яка може вплинути на вашу імунну систему.

Люди, які потребують діалізу, які мають хронічні захворювання печінки, які є носіями гепатиту С або які є ВІЛ-позитивними, також можуть приймати Енґерікс-Б. Це відбувається через те, що інфекції гепатиту Б можуть бути серйозними у цих пацієнтів. Ви знайдете більше інформації про проблеми з нирками та діаліз у розділі 3.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Енґерікс-Б.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися失іння свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш дитина мали失іння свідомості після прийому ін'єкції раніше.

Як і інші вакцини, Енґерікс-Б може не повністю захистити вас від гепатиту Б. Комбінація факторів, таких як вік, стать, надмірна вага, куріння та деякі хронічні захворювання, знижує імунну відповідь на вакцину. Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові або вводити додаткові дози Енґерікс-Б, щоб переконатися, що ви захищені.

Інші лікарські засобита Енґерікс-Б

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Енґерікс-Б можна вводити одночасно з більшою частиною звичайних вакцин. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб вакцини вводилися окремо та в різних місцях тіла.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що Енґерікс-Б вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано.

Енґерікс-Б містить натрій

Ця вакцина містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Енґерікс-Б

Як вводиться ваша вакцина

Лікар введе рекомендовану дозу Енґерікс-Б

Енґерікс-Б вводиться:

• як ін'єкція в м'яз верхньої частини руки
• як ін'єкція під шкіру, якщо у вас легко утворюються синяки або якщо у вас є проблеми з згортанням крові.

Яку дозу вводиться

Вам буде введено серію ін'єкцій Енґерікс-Б. Після закінчення курсу ін'єкцій ви можете очікувати тривалого захисту від гепатиту Б.

Дорослі та підлітки від 16 років отримують вакцину у дозі 20 мкг/1 мл.

Існують різні варіанти введення Енґерікс-Б. Ваш лікар вибере найпідходящий варіант для вас:

Схема 1 – для дорослих або підлітків від 16 років

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція - через 6 місяців після першої ін'єкції

Схема 2 – для дорослих або підлітків від 16 років

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція - через 2 місяці після першої ін'єкції

Четверта ін'єкція - через 12 місяців після першої ін'єкції

• Ця схема також може бути використана у разі вакцинації через недавній контакт з гепатитом Б, оскільки вона забезпечує швидший захист.

Схема 3 – тільки для дорослих (від 18 років)

Ця схема вводиться лише у виняткових випадках, наприклад, якщо вам потрібно поїхати до зони високого ризику протягом місяця після вакцинації.

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 1 тиждень після першої ін'єкції

Третя ін'єкція - через 3 тижні після першої ін'єкції

Четверта ін'єкція - через 12 місяців після першої ін'єкції

Схема 4 – тільки для дітей і підлітків від 11 до 15 років

Ця схема використовується лише у разі, якщо є сумніви щодо отримання третьої ін'єкції дитиною. Для цієї схеми використовується Енґерікс-Б (20 мкг/1 мл). Це забезпечує вищий рівень захисту, ніж дві дози Енґерікс-Б Джуніор (10 мкг/0,5 мл).

Перша ін'єкція - зараз

Друга ін'єкція - через 6 місяців після першої ін'єкції

• Коли використовується ця схема, не завжди досягається захист до другої дози. Ця схема з двох доз використовується лише у разі, якщо існує відносно низький ризик інфекції гепатиту Б під час вакцинації та якщо можна гарантувати завершення курсу.

Дуже важливо відвідувати прийоми для введення ін'єкцій з推荐ованими інтервалами. Якщо у вас є питання щодо кількості вакцини, яку вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проблеми з нирками і діаліз

• Люди від 16 років

Якщо у вас є проблема з нирками або ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар може вирішити вакцинувати вас чотирма подвійними дозами (2 x 20 мкг/1 мл) вакцини через 0, 1, 2 і 6 місяців. Ваш лікар також може вирішити провести аналіз крові, щоб переконатися, що ви захищені від гепатиту Б.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини:

Алергічні реакції(це можуть відбутися у до 1 з 10 000 доз вакцини)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до вашого лікаря. Ознаки можуть включати:

• опухання обличчя
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання
• шкіра стає синьою
• втрата свідомості.

Зазвичай ці ознаки починаються дуже швидко після введення ін'єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці ознаки після виходу з кабінету.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(це можуть відбутися у понад 1 з 10 доз вакцини): біль і червоність у місці ін'єкції, відчуття втоми, ірритація.

Часті(це можуть відбутися у до 1 з 10 доз вакцини): головний біль, оніміння, нудота або блювота, діарея або біль у животі, втрата апетиту, гарячка (висока температура тіла), загальне відчуття нездужання, опухання у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, такі як індуративні.

Нечасті(це можуть відбутися у до 1 з 100 доз вакцини): головокружіння, біль у м'язах, симптоми, подібні до грипу.

Рідкі(це можуть відбутися у до 1 з 1 000 доз вакцини): збільшення лімфатичних вузлів, гіпертрофія, висип, свербіж, біль у суглобах, оніміння.

Дуже рідкі(це можуть відбутися у до 1 з 10 000 доз вакцини): легке утворення синяків та нездатність зупинити кровотечу, якщо зробити розріз, низький артеріальний тиск, запалення кровних судин, раптова опухання обличчя біля рота та горла (ангіоневротичний едем), нездатність рухати м'язами (параліч), запалення нервів (неврит), яке може викликати втрату чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках та часто прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (неврит ока) та множинний склероз, проблеми з рухом рук або ніг (невропатія), запалення мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), інфекція навколо мозку (менінгіт), напади (конвульсії), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпоестезія), пухирці на шкірі (ліхен планус), червоні або фіолетові точки на шкірі, біль і жесткість у суглобах (артрит), слабкість м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Енґерікс-Б

• Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енґерікс-Б

• Активний інгредієнт - зовнішня оболонка вірусу гепатиту Б. Кожна доза містить 20 мкг/1 мл білка, який складається з цієї зовнішньої оболонки, адсорбованої на гідроксиді алюмінію.
• Інші компоненти - хлорид натрію, дигідрат фосфату натрію, дібазичний фосфат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Енґерікс-Б - це біла мутна ін'єкційна рідина.

Енґерікс-Б (20 мкг/мл) доступний у попередньо наповненому шприці з однією дозою з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Австрія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Норвегія, Швеція: Енґерікс-Б

Бельгія, Люксембург, Португалія: Енґерікс Б

Франція, Ірландія, Італія: Енґерікс Б-20

Німеччина: Енґерікс-Б Adult

Греція: Енґерікс

Дата останнього перегляду цього опису:02/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після зберігання вміст може бути представлений як тонкий білий осад з прозорим безбарвним надосадом. Після агітації вакцина є легкою та не прозорою.

Перед використанням вакцини слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномального фізичного вигляду. Не вводіть вакцину, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих ознак.

Відповідно до інструкцій для попередньо наповненого шприця

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.