Противорецептор: информация для пользователя

Engerix-B 20 микрограмм/1 мл суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита B (АДНР, адсорбированная) (ВГБ)

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вам, и ее не следует давать другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1.Что такое Engerix-B и для чего он используется

2.Что нужно знать перед приемом Engerix-B

3.Как вводить Engerix-B

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Engerix-B
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Engerix‑B — это вакцина, которая используется для защиты от заражения гепатитом B. Она также может помочь защитить от заражения гепатитом D.

Эта вакцина может быть назначена как взрослым, так и подросткам в возрасте от 16 лет. В исключительных случаях она также может быть назначена детям и подросткам в возрасте от 11 до 15 лет (см. раздел 3).

Гепатит B — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. Некоторые люди имеют вирус гепатита B в своем организме, но не могут его вывести. Эти люди могут продолжать заражать других и называются носителями. Распространение заболевания происходит, когда вирус проникает в организм через контакт с биологическими жидкостями, почти всегда кровью, человека, зараженного вирусом.

Если мать является носителем вируса, она может передать вирус своему ребенку во время родов. Кроме того, возможно заражение вирусом от носителя, например, через не защищенный секс, общение с инъекционными иглами или лечение с нестерилизованной медицинской техникой.

Главные признаки заболевания включают в себя: головную боль, лихорадку, недомогание (тошноту) и желтуху (кожа и глаза приобретают желтый цвет), хотя примерно у трех из десяти пациентов нет признаков заболевания. Из зараженных гепатитом B, один из десяти взрослых и до девяти из десяти детей превращаются в носителей вируса и, вероятно, разовьют серьезные повреждения печени и в некоторых случаях, рак печени.

Как работает Engerix-B

Engerix-B содержит небольшое количество внешней оболочки вируса гепатита B. Эта внешняя оболочка не является заразной и не может вызвать заболевание.

• Когда вы получаете прививку, она активирует иммунную систему организма, чтобы подготовить его к защите от этих вирусов в будущем.
• Engerix-B не защитит вас, если вы уже заразились вирусом гепатита B.
• Engerix-B может только помочь вам защититься от заражения вирусом гепатита B.

Не следует вводить Engerix-B:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на Engerix-B или на любой из других компонентов этой вакцины (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокая температура (лихорадка).

Engerix-B не следует вводить, если у вас есть какие-либо из указанных выше состояния. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как получить Engerix-B. Информируйте своего врача или фармацевта, если у вас есть аллергия или если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем после получения вакцины.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как получить Engerix-B, если:

• Вы проходите диализ из-за проблем с почками или если у вас есть хроническое заболевание, которое может повлиять на ваш иммунитет.

Люди, которые нуждаются в диализе, у которых есть хронические проблемы с печенью, которые являются носителями гепатита C или которые являются ВИЧ-положительными, также могут получать Engerix-B. Это связано с тем, что инфекции гепатита B могут быть серьезными у этих пациентов. Вы найдете больше информации о проблемах с почками и диализе в разделе 3.

Если вы не уверены, влияет ли на вас любое из вышеуказанных состояний, поговорите с вашим врачом перед тем, как получить Engerix-B.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщайте своему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок обморозили в прошлом после получения инъекции.

Как и другие вакцины, Engerix-B может не защитить вас полностью от гепатита B. Сложение факторов, таких как старение, пол, ожирение, курение и некоторые хронические заболевания, снижает иммунную реакцию на вакцину. Если у вас есть что-то из этого, ваш врач может решить сделать анализ крови или назначить дополнительные дозы Engerix-B, чтобы убедиться, что вы защищены.

Другие лекарстваи Engerix-B

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Engerix-B можно вводить одновременно с большинством обычных вакцин. Врач убедится, что вакцины вводятся отдельно и в разных местах тела.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Engerix-B повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала. Однако не везите или управляйте машиной, если вы себя плохо чувствуете.

Engerix-B содержит сод

Эта вакцина содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без соды».

Как следует вводить вакцину

Врач назначит рекомендуемую дозу Engerix-B

Engerix-B вводится:

• как инъекция в мышцу верхней части руки
• как подкожная инъекция, если у вас часто появляются синяки или у вас есть проблемы с кровотворением.

Сколько вводится

Вам будет введено несколько инъекций Engerix-B. После завершения курса инъекций вы можете ожидать долгосрочной защиты от гепатита B.

Взрослым и подросткам старше 16 лет вводится вакцина в количестве 20 микрограмм/1 мл.

Есть несколько вариантов введения Engerix-B. Врач выберет наиболее подходящую схему для вас:

Схема 1 – для взрослых или подростков старше 16 лет

Первая инъекция- сейчас

Вторая инъекция- через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция- через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 – для взрослых или подростков старше 16 лет

Первая инъекция- сейчас

Вторая инъекция- через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция- через 2 месяца после первой инъекции

Четвертая инъекция- через 12 месяцев после первой инъекции

• Этот график также может использоваться в случае, если вы вакцинируете из-за недавней экспозиции к гепатиту B, поскольку он обеспечит более быструю защиту.

Схема 3 – только для взрослых (от 18 лет)

Этот график будет назначен только в исключительных случаях, например, если вы должны путешествовать в зону высокого риска в течение месяца после вакцинации.

Первая инъекция- сейчас

Вторая инъекция- через 1 неделю после первой инъекции

Третья инъекция- через 3 недели после первой инъекции

Четвертая инъекция- через 12 месяцев после первой инъекции

Схема 4 – только для детей и подростков в возрасте от 11 до 15 лет

Этот график используется только в том случае, если есть сомнения в том, что ребенок получит третью инъекцию. Для этого графика будет использоваться Engerix-B (20 микрограмм/1 мл). Это обеспечит более высокий уровень защиты, чем две дозы Engerix-B Junior (10 микрограмм/0,5 мл).

Первая инъекция- сейчас

Вторая инъекция- через 6 месяцев после первой инъекции

• Когда используется этот график, защита не всегда достигается после второй дозы. Этот график из двух доз используется только в том случае, если существует относительно низкий риск заражения гепатитом B во время вакцинации и если можно гарантировать завершение вакцинации.

Очень важно приходить на инъекции в рекомендованное время. Если у вас есть какие-либо вопросы о количестве вакцины, которую вы будете получать, обратитесь к врачу.

Проблемы с почками и диализ

• Лица старше 16 лет

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач может решить вакцинировать вас четырьмя дозами по 2 раза (2 x 20 микрограмм/1 мл) вакцины в 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач также может решить сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы защищены от гепатита B.

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этой вакциной:

Аллергические реакции(это может произойти в 1 случае из 10.000 доз вакцины)

Если у вас аллергическая реакция, обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• Отек лица
• Пониженное артериальное давление
• Трудное дыхание
• Кожа становится синей
• Потеря сознания.

Обычно эти симптомы начинаются очень быстро после того, как вам будет сделана инъекция. Обратитесь к врачу немедленно, если они произойдут после того, как вы покинете консультацию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(это может произойти в более чем 1 случае из 10 доз вакцины): боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости, раздражительность.

Частые(это может произойти в 1 случае из 10 доз вакцины): головная боль, онемение, тошнота или рвота, диарея или боль в животе, потеря аппетита, высокая температура (температура тела), чувство общего недомогания, отек в месте инъекции, реакции в месте инъекции, такие как уплотнение.

Небольшие(это может произойти в 1 случае из 100 доз вакцины): головокружение, мышечная боль, симптомы, подобные гриппу.

Редкие(это может произойти в 1 случае из 1.000 доз вакцины): опухшие лимфатические узлы, гнойники, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, онемение.

Очень редкие(это может произойти в 1 случае из 10.000 доз вакцины): легко образование синяков и неспособность остановить кровотечение, если вы нанесете рану, пониженное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов, внезапный отек лица вокруг рта и области горла (эдема ангионеуротического), неспособность двигать мышцами (паралич), воспаление нервов (нейрит), которое может привести к потере чувствительности или онемению, включая временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях и часто прогрессирующее к груди и лицу (синдром Гийляна-Барре), заболевание нервов глаза (нейрит оптический) и склероз múltiple, проблемы с движением рук или ног (нейропатия), воспаление мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), инфекция вокруг мозга (менингит), припадки (конвульсии), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия), бляшки пурпурного или пурпурно-розового цвета на коже (ликен плано), красные точки или пурпурные точки на коже, боль и спазм в суставах (артрит), мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека,www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.
• Не используйте эту вакцину после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.
• Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Engerix-B

• Активное вещество — наружная оболочка вируса гепатита B. Каждая доза содержит 20 микрограммов/1 мл белка, составляющего эту наружную оболочку, адсорбированного на гидроксиде алюминия гидратированном.
• Другие компоненты — хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, дибазовый фосфат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Engerix-B — это белый turbid инъекционный раствор.

Engerix-B (20 микрограммов/мл) доступен впредзарядной игле 1 дозы с или без отдельных игл; размеры упаковок 1 и 10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Мадрид

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Австрия, Дания, Испания, Финляндия, Нидерланды, Исландия, Норвегия, Швеция: Engerix-B

Бельгия, Люксембург, Португалия: Engerix B

Франция, Ирландия, Италия: Engerix B-20

Германия: Engerix-B Adult

Греция: Engerix

Дата последней ревизии этого проспекта:02/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения содержимое может появиться в виде белого тонкого осадка с прозрачным бесцветным осадком. После взбалтывания вакцина слегка мутная.

Перед использованием вакцины необходимо визуально осмотреть для обнаружения посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Не вводите вакцину, если вы заметите любое из двух.

Должно быть извлечено все содержимое упаковки монодозы и использовано сразу после извлечения.

Инструкции для предзарядной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.