ФЕНДРИКС Ін'єкційна суспензія

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фендрикс суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту Б (АДНр) (ад'ювантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ця вакцина призначена лише для вас, і її не слід давати іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендрикс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс
3. Як вводиться Фендрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фендрикса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендрикс і для чого він використовується

Фендрикс - це вакцина, яка запобігає гепатиту Б.

Він використовується у пацієнтів з проблемами нирок:

• пацієнти, які проходять гемодіаліз, при якому машина для діалізу видаляє продукти розкладу з крові
• пацієнти, які будуть проходити гемодіаліз у майбутньому.

Фендрикс призначений для дорослих і молодих людей від 15 років.

Що таке гепатит Б

Гепатит Б викликаний вірусом, який викликає запалення печінки.

• Можливо, не буде видно ознак захворювання до закінчення терміну від 6 тижнів до 6 місяців після інфекції.
• Основні ознаки захворювання включають легкі ознаки грипу, такі як головний біль або гарячка, відчуття крайньої втоми, темний колір сечі, блідий колір калу, жовтяниця очей або шкіри. Ці чи інші ознаки можуть означати, що людині потрібно лікування в лікарні. Більшість людей повністю одужують від захворювання.
• Деякі люди з гепатитом Б не здаються хворими або не відчувають себе хворими (не мають жодних ознак захворювання).
• Вірус знаходиться в рідинах організму, таких як вагінальна рідини, кров, сеча або слина (плювання).

Переносники гепатиту Б

• Вірус гепатиту Б залишається в організмі деяких людей протягом усього життя.
• Це означає, що вони можуть інфікувати інших людей і називаються переносниками вірусу.
• Ймовірно, що переносники вірусу розвиватимуть серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз або рак печінки.

Як діє Фендрикс

• Фендрикс допомагає організму розвивати власний захист проти вірусу (антитіла). Ці антитіла захищатимуть вас від захворювання.
• Фендрикс містить дві речовини, названі MPL (очищений нетоксичний жирний похідний бактеріального походження) і фосфат алюмінію. Обидві речовини дозволяють вакцині діяти швидше, краще і триваліше.
• Як і всі вакцини, цикл вакцинації з Фендриксом може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.
• Можливо, що Фендрикс не захищатиме вас від захворювання, якщо ви вже були інфіковані вірусом гепатиту Б.
• Фендрикс може захищати вас лише від інфекції вірусом гепатиту Б. Він не може захищати вас від інших інфекцій, які можуть вплинути на печінку, навіть якщо ці інфекції мають подібні ознаки з ознаками, викликаними вірусом гепатиту Б.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс

Не слід вводити Фендрикс

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту Б
• якщо у вас є серйозна інфекція з гарячкою. Вакцину можна вводити після одужання. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.

Не слід вводити Фендрикс, якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс:

• якщо у вас є відомі алергії
• якщо у вас були проблеми зі здоров'ям після введення вакцини раніше.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися втата свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.

Інші лікарські засобиі Фендрикс

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або якщо ви недавно отримали будь-яку іншу вакцину.

• Вам слід мати проміжок у 2-3 тижні між введенням Фендрикса та будь-якою іншою вакциною.
• Можливо, що Фендрикс потрібно буде вводити одночасно з ін'єкцією імуноглобулінів проти гепатиту Б. Ваш лікар забезпечить введення вакцин в різні частини тіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому або головний біль після отримання Фендрикса. Якщо це відбувається, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин.

Фендрикс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як вводиться Фендрикс

Як вводиться вакцина

Лікар або медсестра введуть Фендрикс у м'яз, зазвичай у верхню частину вашої руки.

Яку кількість вводиться

• Ви отримаєте серію з чотирьох ін'єкцій.
• Ін'єкції будуть введені протягом 6 місяців:

• Перша ін'єкція: у день, погоджений з вашим лікарем.
• Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції
• Третя ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
• Четверта ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

• Лікар або медсестра скажуть вам, коли вам потрібно повернутися для наступних ін'єкцій.
• Як тільки ви отримаєте першу ін'єкцію Фендрикса, подальші ін'єкції повинні бути також Фендриксом (не іншим типом вакцини проти гепатиту Б).

Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам додаткові ін'єкції або ін'єкції ревакцинації в майбутньому. Фендрикс можна використовувати також як дозу ревакцинації після циклу вакцинації з іншим типом вакцини проти гепатиту Б.

Якщо ви не отримуєте дозу

• Якщо ви не отримуєте ін'єкцію, проконсультуйтеся з лікарем і призначте іншу зустріч.
• Переконайтеся, що ви завершите повний цикл вакцинації з чотирьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини. Їхня частота визначається за допомогою наступного визначення:

Дуже часто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину): головний біль, відчуття втоми, біль або дискомфорт у місці ін'єкції.

Часто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину): червоність або набряк у місці ін'єкції, гарячка, проблеми з травленням та шлунком.

Нечасто(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину): озноб, висип із червоним кольором шкіри, інші реакції у місці ін'єкції.

Рідко(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 1 000 осіб, які отримують вакцину): алергічні реакції, жар, відчуття головокружіння, відчуття спраги, відчуття нервозності, вірусна інфекція, біль у спині, запалення сухожилля.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти при застосуванні інших вакцин проти гепатиту Б:

Дуже рідко(це можуть бути побічні ефекти, які виникають у до 1 з 10 000 осіб, які отримують вакцину): напади, втрати свідомості, проблеми з нервами ока (нейрит оптичного нерва), множинний склероз, втрата чутливості або проблеми з рухом деяких частин тіла, сильний головний біль із жорсткістю шиї, оніміння або слабкість рук і ніг (нейропатія), запалення нервів (нейрит), слабкість і параліч кінцівок, що прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефаліт, енцефалопатія).

Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, також можуть виникнути дуже рідко (у до 1 з 10 000 осіб, які отримують вакцину). Це можуть бути місцеві або поширені висипи з свербінням або пухирями, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. Тим не менш, негайно шукайте медичну допомогу в будь-якому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фендрикса

• Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендриксу

• Активний інгредієнт у 1 дозі (0,5 мл) Фендриксу:

Антиген поверхні вірусу гепатиту Б 1, 2, 3 20 мкг

Ад'ювант AS04C, який містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 50 мкг

Адсорбований на фосфаті алюмінію (0,5 міліграма Al3+ усього)

Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

• Інші компоненти Фендриксу: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендрикс - це біла й молочна суспензія.

Фендрикс випускається в попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок, розміри упаковки 1 і 10.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання вакцини можна спостерігати тонкий білий осад та прозоре надосад.

Перед введенням вакцину необхідно добре перемішати, щоб отримати білу легку суспензію.

Вакцину необхідно візуально оглянути перед і після ресуспензії, щоб спостерігати наявність будь-яких сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися зміни у її вигляді.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гіперчутливістю до активного інгредієнту або будь-якого з допоміжних речовин.

Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гіперчутливістю після попереднього введення інших вакцин проти гепатиту Б.

Фендрикс не слід вводити пацієнтам з гострими тяжкими захворюваннями. Наявність незначної інфекції, наприклад, простуди, не є протипоказанням для вакцинації.

Фендрикс слід вводити внутрішньом'язово в дельтовідну область.

Слід уникати внутрішньом'язового введення в м'яз сідниць, оскільки це може призвести до субоптимальної імунної відповіді на вакцину.

Ні в якому разі не слід вводити Фендрикс внутрішньошкірно або внутрішньовенно.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, та пацієнти з високим ризиком інфекції, повинні отримувати профілактичні заходи, тобто введення дози ревакцинації для забезпечення захисного рівня антитіл на основі місцевих рекомендацій та директив.

Необхідно забезпечити наявність медичної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Інструкції для попередньо заповнених шприців

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.