ЕМПОРТАЛ 10 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емпортал10 гпорошок для перорального розчину

Лактитол моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Емпортал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емпорталу
3. Як приймати Емпортал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емпорталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емпортал і для чого він використовується

Емпортал належить до групи лікарських засобів, званих осмотичними лаксативами.

Емпортал призначений для дорослих і дітей старше 6 років:

• Для лікування хронічного запору.
• У тих ситуаціях, коли потрібно полегшити виділення калу, таких як: хірургія анального отвору, прямої кишки, тріщини анального отвору та геморой.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емпорталу

Запор потрібно лікувати, як першу міру, за допомогою дієти, багатої на волокна, достатнього споживання рідини або фізичних вправ. Якщо не відбувається покращення з цими заходами, ваш лікар може порекомендувати використання Емпорталу.

Особливо у дітей потрібно враховувати, що тривале лікування лаксативами може перешкоджати нормальному функціонуванню рефлексу дефекації, тому рекомендується лікувати запор за допомогою гігієнічних та дієтичних заходів.

Необхідно уникати використання лаксативів протягом тривалих періодів.

Не приймайте Емпортал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лактитолу;
• якщо у вас є кишкова непрохідність або підозра на органічні ушкодження травного тракту;

• якщо існує необґрунтований біль у животі або кровотеча з прямої кишки;
• якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози;
• у разі фекальної стази (тривалої затримки), яку потрібно попередньо лікувати іншими засобами;
• якщо у вас є вроджена непереносимість фруктози або галактози, галактоземія або мальабсорбція глюкози або галактози;
• якщо ви годуєте грудьми дитину з вродженою аутосомно-рецесивною непереносимістю фруктози;
• якщо у вас є попередній дисбаланс електролітів у сироватці крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Емпорталу.

• у пацієнтів похилого віку, ослаблених або з дефіцитом рідини чи гіпокаліємією (низьким рівнем калію в крові), лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові, особливо при тривалому лікуванні;
• якщо вам потрібно провести будь-яке внутрішнє обстеження кишечника, проконсультуйтеся з лікарем;

• у випадках ілеостомії або колостомії (отвору від ілеуму або товстої кишки до зовнішнього середовища) не рекомендується приймати Емпортал;
• у разі особливо стійкого запору потрібно проконсультуватися з лікарем;
• у разі появи нудоти рекомендується приймати Емпортал під час їжі;
• Емпортал не впливає на рівень глюкози або інсуліну в крові, тому він підходить для пацієнтів з цукровим діабетом. Лактитол має калорійну цінність 2,1 ккал/г.

Прийом Емпорталу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Емпорталом; у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Кортикостероїди (протизапальні та антиалергічні лікарські засоби).
• Карбеноксолона (захисник слизової оболонки шлунка та протизапальний лікарський засіб).
• Амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).
• Месалазина (протизапальний лікарський засіб для кишечника).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Емпортал не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

Хоча не було проведено дослідження про проходження лактитолу в грудне молоко, використання Емпорталу вважається безпечним для жінок, які годують грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Емпортал не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як приймати Емпортал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Емпорталу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікування Емпорталом повинно бути адаптовано індивідуально, з метою досягнення щоденного виділення калу.

Емпортал приймається перорально в одній дозі на добу, вранці або ввечері, переважно змішаний з їжею чи рідиною та приймаючи 1-2 склянки рідини під час їжі. Пацієнт повинен вибрати, чи приймати лікарський засіб вранці, чи ввечері, залежно від його реакції, оскільки лаксативний ефект відбувається в основному через кілька годин після прийому.

Перша лаксативна реакція може не з'явитися до другого чи третього дня лікування.

Використання у дітей: Початкова добова доза становить 0,25 г/кг маси тіла на добу в одній дозі; загальна схема може бути наступною:

• від 6 до 12 років: 5-10 г порошку/добу (½-1 пакетик)
• від 12 до 16 років: 10-20 г порошку/добу (1-2 пакетики)

Прийом Емпорталу дітьми повинен бути під контролем дорослого.

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку): Емпортал приймається перорально, хоча у госпіталізованих пацієнтів його можна приймати також через назогастральну сонду або ректальну клізму через катетер з балоном, згідно з інструкціями лікаря.

Початкова добова доза повинна становити 2 пакетики (20 г лактитолу) в одній дозі. Після деяких днів добова доза в 1 пакетик (10 г) може бути достатньою для багатьох пацієнтів.

У разі відсутності ефекту від початкової дози можна збільшити до максимальної добової дози в 3 пакетики (30 г/добу).

Якщо ви прийняли більше Емпорталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Емпорталу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ознакою передозування Емпорталом є діарея, яка може зникнути після зменшення дози. Якщо діарея триває, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Емпортал

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емпортал може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На початку лікування можуть виникнути незручності в животі та метеоризм; іноді може виникнути біль або спазми в животі. Ці ефекти схильні зменшуватися або зникати після кількох днів регулярного прийому Емпорталу.

Через індивідуальні відмінності деякі пацієнти можуть відчувати діарею при рекомендованих дозах. Ця проблема вирішується після зменшення дози.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

• біль у животі
• незручності в животі
• діарея
• метеоризм
• воміти

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

• нудота
• анормальні шуми в кишечнику
• свербіж у анальному отворі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Емпорталу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Приготований розчин повинен зберігатися переважно при температурі між 2°C та 8°C (у холодильнику) та повинен бути спожитий протягом максимум 2 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емпорталу

Активний інгредієнт - лактитол моногідрат. Один пакетик містить 10 г лактитолу моногідрату.

Емпортал не містить жодного допоміжного інгредієнту.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Емпортал 10 г порошок для перорального розчину - це порошок для перорального розчину, білий, кристалічний, з легким солодким смаком, який випускається в пакетиках з паперу/алюмінію/поліетилену по 10 г, в коробках по 20 та 50 пакетиків.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3-я поверх, модуль А-будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

Сан-Просперо (Модена)

Італія

або

A.C.R.A.F. S.p.A (Азієнде Кіміке Ріуніте Анджеліні Франческо)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Анкона (АН)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2015 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/