Пленву

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Пленву, порошок для приготування перорального розчину

Макрогол 3350, аскорбінат натрію, сульфат натрію безводний, аскорбінова кислота, хлорид
натрію і хлорид калію.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пленву і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату Пленву
• 3. Як приймати препарат Пленву
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пленву
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Пленву і для чого він призначений

Препарат Пленву містить кілька активних речовин: макрогол 3350, аскорбінат натрію, сульфат натрію безводний, аскорбінова кислота, хлорид натрію і хлорид калію.
Препарат Пленву є проносним засобом.
Препарат Пленву призначений для застосування у осіб дорослих у віці від 18 років перед будь-яким
клінічним втручанням, яке вимагає очищення кишечника.
Препарат Пленву очищує кишечник шляхом викликання діареї.

2. Інформація важлива перед прийомом препарату Пленву

Коли не застосовувати препарат Пленву:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату Пленву (перелічених у пункті 6);
• у разі блокування кишечника (непрохідності кишечника);
• у разі наявності отвору в стінці шлунка або кишечника (перфорації кишечника);
• у разі паралічу кишечника (непрохідності);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення видалення твердих і рідинних харчових мас з шлунка (наприклад, гастропарез, затримка вмісту в шлунку);
• якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію. Це є спадкова нездатність організму використовувати певні амінокислоти. Препарат Пленву містить джерело фенілаланіну.
• якщо організм пацієнта не здатний виробляти достатню кількість дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
• у разі значного розширення кишечника (токсичного розширення товстої кишки).

Попередження і заходи обережності

Перед прийомом препарату Пленву необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою
у наступних випадках. Якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем або порушення ритму серця;
• пацієнт хворіє на нирки і/або є зневодненим;
• пацієнт має ниркову недостатність, важкі проблеми з нирками або приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск;
• пацієнт має проблеми, пов'язані з шлунком або кишками, включаючи запалення кишки;
• пацієнт має труднощі з ковтанням (див. також «Застосування препарату Пленву з їжею і питтям»);
• у пацієнта спостерігається підвищений або знижений рівень солей (наприклад, натрію, калію) у крові;
• існує будь-який інший стан хвороби (наприклад, напад судом);
• пацієнт має епілепсію або спостерігалися у нього в минулому судоми.

Препарату Пленву не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями свідомості без медичного нагляду.
Пацієнти у поганому стані здоров'я або хворі на важкі захворювання повинні звертати особливу увагу
на можливі побічні ефекти, перелічені в пункті 4. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату Пленву для очищення кишечника у пацієнта з'являється раптовий біль у животі
або кровотеча з прямої кишки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо під час прийому препарату Пленву спостерігаються блювання (з кров'ю), а потім раптовий біль у грудній клітці, шиї або животі, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пленву дітям і підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пленву і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати (у тому числі пероральні контрацептиви).
Препарати, прийняті перорально, можуть бути видалені з травного тракту і можуть не всмоктуватися
правильно, якщо вони приймаються за одну годину до, під час і одну годину після прийому препарату Пленву.
У разі застосування пероральної контрацепції може бути необхідне застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презерватива), щоб запобігти вагітності.

Застосування препарату Пленву з їжею і питтям

У день перед процедурою можна скуштувати легкий сніданок і легкий обід.
У разі схеми дозування, розділеної на два дніАБО схеми дозування
у день перед процедуроювживання обіду слід закінчити як мінімум за 3 години до початку прийому препарату Пленву, потім можна приймати тільки рідини.
У разі схеми дозування тільки вранціможна скуштувати прозору юшку і/або натуральний йогурт
на вечерю (яку слід закінчити до приблизно 20:00). Після вечерньої трапези в день перед процедурою можна споживати тільки прозорі рідини.
Увага: інформація про схеми дозування міститься в пункті 3.
У день процедури вранці не слід скуштувати сніданок.
Необхідно продовжувати пити прозорірідини перед, під час і після прийому препарату Пленву з метою
захисту від втрати рідини (зневоднення). Важливо вживати додаткові рекомендовані кількості
прозорих рідин.
Прикладами прозорих рідин є: вода, прозора юшка, трав'яний чай, чорний чай або кава (без молока), безалкогольні напої/розбавлені сиропи і прозорі фруктові соки (без м'якуша).

Важлива інформація:

Не слід пити алкоголь, молоко, жодних рідин з червоним або фіолетовим кольором (наприклад, соку ожини) чи інших напоїв, які містять м'якуш.

Під час прийому препарату Пленву і до часу проведення процедури не слід споживати твердої їжі.

Споживання рідин слід припинити як мінімум:

• за дві години до процедури під загальним наркозом або
• за одну годину до процедури без загального наркозу.

Препарат Пленву може гальмувати дію препаратів, які загущують, які застосовуються у разі потреби загущення рідин для їх безпечного ковтання.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні дані про застосування препарату Пленву під час вагітності або у період годування грудьми,
тому це не рекомендується. Препарат можна приймати тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо
пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пленву.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Пленву не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Пленву містить натрій, калій і джерело фенілаланіну

Цей препарат містить 458,5 ммоль (10,5 г) натрію на один цикл лікування. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цей препарат містить 29,4 ммоль (1,1 г) калію на один цикл лікування. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Препарат Пленву містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Містить також аскорбінат, який може бути шкідливим для пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату.

3. Як приймати препарат Пленву

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед прийомом препарату Пленву необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції. Важливі
інформації:

• Коли приймати препарат Пленву
• Як підготувати препарат Пленву
• Як прийняти препарат Пленву
• Чого слід очікувати

Коли приймати препарат Пленву

Лікування препаратом Пленву слід закінчити до клінічної процедури.
Цикл лікування можна прийняти в окремих дозах згідно з описом нижче:

Схема дозування, розділена на два дні

Дозу 1 слід прийняти ввечері перед клінічною процедурою, а другу - вранці в день процедури приблизно
за 12 годин до початку прийому першої дози або

Схема дозування тільки вранці

Дози 1 і 2 слід прийняти вранці в день клінічної процедури. Другу дозу слід прийняти як мінімум
за 2 години до початку прийому першої дози або

Схема дозування в день перед процедурою

Дози 1 і 2 слід прийняти ввечері в день перед клінічною процедурою. Другу дозу слід прийняти як мінімум
за 2 години до початку прийому першої дози.

Лікар надасть інформацію, яку схему дозування слід застосовувати. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ жодних інших компонентів до препарату.

Під час прийому препарату Пленву і до часу проведення процедури не слід споживати твердої їжі.
Інформація про час прийому їжі перед прийомом препарату Пленву міститься в розділі 2.

Як підготувати дозу 1 препарату Пленву

• 1. Відкрити паперове пакування і витягнути пакетик з дозою 1.
• 2. Висипати вміст пакетика з дозою 1 до посудини з міркою, яка містить 500 мл рідини.
• 3. Доповнити водою до об'єму 500 мл і перемішати до повного розчинення порошку. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як прийняти дозу 1 препарату Пленву

Пропити 500 мл дози 1 і 500 мл чистої рідини протягом 60 хвилин. Допускається чергування приготованого розчину і прозорої рідини. Старатися пропити повну склянку рідини кожні 10-15 хвилин.
Прозора рідина може включати воду, прозору юшку, розбавлені сиропи/фруктові соки (без м'якуша), чай або каву (без молока).

Як підготувати дозу 2 препарату Пленву

• 1. Коли пацієнт готовий прийняти дозу 2, необхідно висипати вміст пакетиків А і Б дози 2 до посудини з міркою, яка містить 500 мл рідини.
• 2. Доповнити водою до об'єму 500 мл і перемішати до повного розчинення порошку. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як прийняти дозу 2 препарату Пленву

Згідно з рекомендаціями щодо схеми дозування необхідно підготувати і пропити 500 мл дози 2 і 500 мл прозорої рідини протягом 60 хвилин. Допускається чергування приготованого розчину і прозорої рідини.

Додаткові прозорі рідини можна пити під час процесу підготовки кишечника, тобто перед, під час
і після прийому препарату Пленву, але за 1-2 години до клінічної процедури слід припинити прийом рідин. Прийом прозорих рідин захистить від втрати рідини (зневоднення).

Чого слід очікувати

Після початку прийому розчину препарату Пленву необхідно залишатися поруч з туалетом. У певні
моменти можуть з'явитися водянисті випорожнення. Це є нормальною реакцією.
Якщо випорожнення не з'явиться протягом 6 годин після прийому препарату Пленву, необхідно припинити
його застосуванняі негайно звернутися до лікаря.
Якщо з'являються будь-які з перелічених побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Пленву і негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної
алергічної реакції:

• екстремальне виснаження,
• серцебиття,
• висипка або свербіння,
• задихання,
• отеча обличчя, гомілок або інших частин тіла. Необхідно припинити прийом препарату Пленву і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з перелічених побічних ефектів:
• удари судом.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з перелічених симптомів
під час прийому препарату Пленву, оскільки це може вказувати на перегідравлення або зневоднення
організму:

• головокружіння,
• головний біль,
• рідше ніж зазвичай сечовипускання,
• блювання.

Необхідно також негайно повідомити лікаря, якщо з'являється сильний біль у області шлунка
(живота).
У рідких випадках під час застосування проносних засобів для підготовки кишечника, особливо у пацієнтів з супутньою хворобою серця або порушеннями електролітного балансу, можуть з'явитися серйозні порушення ритму серця (тобто відчуття сильного, трепетного або нерегулярного серцебиття, яке триває кілька секунд або навіть хвилин). У разі тривалого збереження таких симптомів необхідно повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у максимум 1 особи з 10):

• зневоднення,
• нудота (блювання),
• блювання.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися у максимум 1 особи з 100):

• вздування і біль у животі,
• біль і болючість,
• алергічна реакція,
• дрож,
• виснаження,
• головний біль або мігрень,
• удари жару,
• підвищення рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет,
• прискорене серцебиття,
• серцебиття,
• болі в прямій кишці,
• безсоння,
• приміряне підвищення артеріального тиску,
• приміряне підвищення активності ферментів печінки,
• чувство спраги,
• різні порушення електролітного балансу,
• слабкість.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• перFORання стравоходу через блювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пленву

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику і пачці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Будь ласка, зверніть увагу, що дати придатності окремих пакетиків і пакування можуть бути різними.
Перед відкриттям не зберігайте при температурі вище 25°C.
Підготовлені розчини зберігайте при температурі нижче 25°C і пропійте протягом 24 годин.
Розчини можна зберігати в холодильнику. Розчини слід зберігати під кришкою.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Пленву

У пакетику з дозою 1.містяться наступні активні речовини:
Макрогол 3350
100 г
Сульфат натрію безводний
9 г
Хлорид натрію
2 г
Хлорид калію
1 г
Концентрації іонів електролітів після приготування 500 мл розчину дози першої становлять:
Натрій
160,9 ммоль/500 мл
Сульфат
Хлорид
Калій
63,4 ммоль/500 мл
47,6 ммоль/500 мл
13,3 ммоль/500 мл
Доза 1 містить також 0,79 г сукралози (Е955).
У пакетиках з дозою 2. (пакетики А і Б)містяться наступні активні речовини:
Пакетик А:
Макрогол 3350
40 г
Хлорид натрію
3,2 г
Хлорид калію
1,2 г
Пакетик Б:
Аскорбінат натрію
48,11 г
Аскорбінова кислота
7,54 г
Концентрації іонів електролітів після приготування 500 мл розчину дози другої (з пакетиків А і Б) становлять:
Натрій
297,6 ммоль/500 мл
Аскорбінат
285,7 ммоль/500 мл
Хлорид
70,9 ммоль/500 мл
Калій
16,1 ммоль/500 мл
Допоміжні речовини з відомою дією
Доза 2 (пакетик А) містить також 0,88 г аспартаму (Е951).
Інші компоненти:
Аромат манго, який містить мальтодекстрин (Е1400), гліцерин (Е422), натуральні ароматичні речовини, гуму аравійську (Е414) і ароматичні препарати.
Аромат фруктів, який містить мальтодекстрин (Е1400), гуму аравійську (Е414), ароматичні речовини і ароматичні препарати.
Більше інформації міститься в пункті 2.

Як виглядає препарат Пленву і що містить пакування

Пакування містить три пакетики: дозу 1, пакетик А дози 2, пакетик Б дози 2.
Препарат Пленву, порошок для приготування перорального розчину, доступний у пакуваннях,
які містять 1 лікувальний набір, а також пакуваннях, які містять 40, 80, 160 і 320 лікувальних наборів.
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Norgine B.V.
Антоніо Вівальдістрат 150,
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Телефон: +31 (0)20 567 09 00

Імпортер:

Norgine B.V.
Антоніо Вівальдістрат 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Dreux 28100
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Чехія, Хорватія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): ПЛЕНВУ
Австрія, Нідерланди, Іспанія: ПЛЕНВУЕ
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.