Езіцлен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Езілен, концентрат для приготування перорального розчину

Безводний сульфат натрію + Седебазний сульфат гептагідрат + Сульфат калію

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Езілен і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Езілен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Езілен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Езілен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Езілен і для чого він призначено

Лікарський засіб Езілен містить три різні активні речовини: сульфат натрію, сульфат магнію та сульфат калію.
Лікарський засіб Езілен застосовують у дорослих для очищення кишечника перед медичним обстеженням або хірургічною операцією на кишечнику.
Лікарський засіб Езілен не є засіб проти запорів.
Лікарський засіб Езілен перед застосуванням необхідно розбавити водою у кількості, вказаній у способі застосування (див. пункт 3).

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Езілен

Коли не застосовувати лікарський засіб Езілен:

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат натрію, сульфат магнію або сульфат калію, або будь-яку з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серця (застійну негодність серця).
• Якщо у пацієнта виникло тяжке погіршення загального стану здоров'я, таке як тяжке обезводнення.
• Якщо у пацієнта виявлено гострі фази активного запалення кишечника (в тому числі хвороба Крона і виразковий коліт).
• Якщо у пацієнта є будь-які з наступних порушень шлунка або кишечника:
• відоме або підозрюване звуження або блокування кишечника
• токсичний коліт або синдром токсичного розширення товстої кишки
• діагностоване або підозрюване перфорування стінки кишечника
• параліч кишечника
• проблеми з опорожненням шлунка (наприклад, параліч шлунка, гастропарез)
• гострі порушення черевної порожнини, які підлягають хірургічному втручанню, такі як гостре апендicit
• нудота і блювота.
• Якщо пацієнт має асцит.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення нирок (тяжка ниркова недостатність).

У разі сумнівів зверніться до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Езілен.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Езілен зверніться до лікаря, якщо:

• Пацієнт обезводнений (симптоми можуть включати сухість у роті, відчуття спраги, головний біль, головокружіння, рідше сечовипускання, крайнє втомлення, серцебиття та сплутаність)
• Колись були порушення рівня натрію або калію в крові
• Є серцеве захворювання Лікарський засіб Езілен може впливати на серцевий ритм через зміну рівня солей у крові. Можливо, буде необхідне моніторинг пацієнта під час лікування
• Є ниркове захворювання (ниркова недостатність)
• Обезводнення може викликати порушення ниркової функції (ниркова недостатність), які є оборотними після належного лікування
• Є захворювання печінки
• Є порушення, пов'язані з "мочевою кислотою" (подагра або інше захворювання)
• Є порушення ковтання
• Є "рефлюкс", коли шлунковий сік потрапляє в стравохід
• Пацієнт фізично ослаблений або має слабке здоров'я
• Є порушення роботи частини або всього кишечника (ослаблена перистальтика)
• У анамнезі є захворювання або хірургічні втручання на травній системі, які можуть призвести до порушення перистальтики травної системи.

Якщо пацієнт ослаблений або у похилому віці (65 років або старше), має тяжке захворювання нирок, печінки або серця, або якщо є ризик зміни рівня солей в організмі (електролітні порушення), лікар може призначити особливий моніторинг пацієнта перед та після обстеження або операції. Пацієнт повинен звернути особливу увагу на рекомендації, вказані в цій частині інструкції, а також у розділах "Інші лікарські засоби та Езілен" та "Як застосовувати лікарський засіб Езілен".
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі блювоти або симптоми обезводнення (наприклад, сухість у роті, відчуття спраги) після прийому цього лікарського засобу, необхідно повідомити лікаря, який призначить заходи для відновлення водного балансу.
Якщо після прийому лікарського засобу Езілен виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування лікарського засобу Езілен рідко спостерігалися випадки коліту (коліт товстої кишки).
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або якщо є сумніви), перед застосуванням лікарського засобу Езілен необхідно звернутися до лікаря.

Інші лікарські засоби та Езілен

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які плануєте приймати .Це стосується також лікарських засобів, які можна купити без рецепта, та продукції, що містить лікарські рослини.
Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, їх необхідно приймати за 1-3 години до прийому лікарського засобу Езілен або принаймні за 1 годину після закінчення процесу очищення.
Це відбувається тому, що діарея, викликана лікарським засобом Езілен, може вивести лікарські засоби з організму, що зробить їх неефективними.
Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності у разі:

• лікарських засобів, які можуть впливати на кількість рідини або рівень солей у крові (наприклад, мочогінні лікарські засоби, блокатори кальцієвих каналів або літиєві солі) або лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.
• пероральних лікарських засобів, які приймаються регулярно, наприклад, пероральні контрацептиви, антиепілептичні лікарські засоби, антидіабетичні лікарські засоби, антибіотики, левотироксин (гормон, що застосовується при зниженні функції щитоподібної залози) або дигоксин (застосовується при серцевих захворюваннях), оскільки лікарський засіб Езілен може затримувати або повністю блокувати всмоктування цих лікарських засобів, що призведе до зменшення або відсутності їхньої дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час годування грудьми не слід годувати дитину протягом 48 годин після прийому другої дози лікарського засобу Езілен.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Езілен, ймовірно, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів або машин.

Лікарський засіб Езілен містить натрій та калій

Якщо застосовується дієта з контрольованою кількістю солей (натрію або калію), необхідно пам'ятати, що кожна пляшка лікарського засобу Езілен містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Езілен

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.
У день перед обстеженням або операцією можна вжити легкий сніданок. Після сніданку слід приймати лише чисті рідини на обід, вечерю та інші прийоми їжі до проведення обстеження або операції. Не слід вживати напої з червоним або фіолетовим забарвленням, молоко чи алкогольні напої.
Лікарський засіб Езілен поставляється у 2 пляшках, упакованих у коробку з чашкою для розбавлення та прийому лікарського засобу. Всі ці елементи необхідні для прийому лікарського засобу.
Не слідвживати вміст обох пляшок одночасно.
Не слідвживати вміст пляшок до їхнього розбавлення.
Не слідзабувати про вживання додаткової кількості води або дозволених чистих рідин.
Лікар надає пацієнту форму для запису часу початку лікування та кількості прийнятих рідин під час підготовчого очищення кишечника.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій та приймати стільки води або чистих рідин, скільки потрібно, щоб не обезводнити організм.
«Чисті рідини» — це вода, чай або кава (без молока або вершків), газовані або негазовані напої, проціджені фруктові соки без м'якуша (іншого кольору, ніж червоний або фіолетовий), чиста супа або супа, проціджена для видалення з неї всіх твердих елементів.
Не слід вживати алкогольні напої.

Як і коли застосовувати цей лікарський засіб

Лікарський засіб Езілен може застосовуватися за схемою "Дводенною" або "Одноденною". Лікар вирішить, за якої схеми та в який час лікарський засіб слід застосовувати.

• У разі обстеження або операції без загальної анестезії слід закінчити вживання рідини принаймні за 1 годину до обстеження або операції.
• У разі обстеження або операції під загальною анестезією слід закінчити вживання рідини зазвичай принаймні за 2 години до обстеження або операції, слідувати інструкціям анестезіолога.
• Схема "Дводенна"Дозування поділяється на вечір дня перед обстеженням або операцією та ранок у день обстеження або операції. У день перед обстеженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00 години) У день обстеження або операції:
• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) рано вранці, після закінчення 10-12 годин від початку першої частини схеми (перша пляшка)
• Схема "Одноденна"Дозування починається і закінчується ввечері у день перед обстеженням або операцією. У день перед обстеженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00 години)
• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) після закінчення приблизно 2 годин від початку першої частини схеми (перша пляшка)

Не залежно від обраної схеми, наступні дії
повинні бути виконані для першої та другої частин схеми:

• 1) Відкрити пляшку з захистом від дітей шляхом натиснення на кришку та її обертання у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.

• 2) Влити вміст однієї пляшки лікарського засобу Езілен до чашки.

• 3) Додати води до лікарського засобу до позначки на чашці.

• 4) Без поспіху (за 30 хвилин до 1 години) випити весь вміст чашки.

• 5) ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ: Випити два (2) наступні чашки води або чистої рідини. За кожним разом наповнити чашку водою або чистою рідиною до позначки.
• 6) Без поспіху (за 30 хвилин) випити весь вміст кожної чашки.

Виконання етапів, перелічених у пунктах від 1 до 6, займає близько 2 годин і повинно бути повторено для другої частини схеми.
Не залежно від обраної схеми, слід закінчити вживання рідини:

• принаймні за 1 годину до обстеження або операції, у разі обстеження або операції без загальної анестезії,
• зазвичай принаймні за 2 години до обстеження або операції, у разі обстеження або операції під загальною анестезією, слідувати інструкціям анестезіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Езілен

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу лікарського засобу Езілен, ніж рекомендовано, або не розбавив лікарський засіб згідно з рекомендацією, або не випив достатньої кількості додаткової води, необхідно повідомити лікаря та вживати достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

Пропуск застосування лікарського засобу Езілен

У разі пропуску дози слід якнайшвидше зв'язатися з лікарем, оскільки це може означати, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення кровотечі з прямої кишки під час підготовки або після колоноскопії слід зв'язатися з лікарем.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Езілен і негайно звернутися до лікаря:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висипку на шкірі або червоність, свербіж, труднощі з диханням або набряк горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (могуть стосуватися більш ніж 1 особи на 10)

Загальний дискомфорт
Нудота або блювота
Вздування або біль у шлунку.

Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 особи на 100)

Дрижання
Сухість у роті
Біль у голові
Головокружіння
Біль при сечовипусканні
Дискомфорт у області прямої кишки або анусу
Зміни рівня деяких складових крові. Приклади включають: підвищену активність "аспаратамінотрансферази", "фосфокінази креатинової", "лактатдегідрогенази", підвищений рівень "фосфатів", "білірубіну" або "мочевини", а також знижений рівень "натрію", "калію" або "кальцію".

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Вузлики кишечника або порушення кишечника (ішемічний коліт товстої кишки). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі (животі) або кровотеча з прямої кишки.

Обезводнення, зміни рівня солей у сироватці, втома, дрижання, потіння, серцебиття, втрата свідомості (удари), дезорієнтація, судоми м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному органу або представнику подового органу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Езілен

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після першого відкриття пляшки та (або) розбавлення вмісту водою розчин слід негайно використати.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Езілен

• Активними речовинами є: безводний сульфат натрію, седебазний сульфат гептагідрат та сульфат калію. Кожна пляшка об'ємом близько 176 мл концентрату містить 17,510 г безводного сульфату натрію, 3,276 г седебазного сульфату гептагідрату та 3,130 г сульфату калію. Загальний вміст електролітів такий:

Вміст у г
Вміст у ммоль
1 пляшка
2 пляшки
1 пляшка
2 пляшки
Натрій*
5,684
11,367
247,1
494,42
Калій
1,405
2,81
35,9
71,8
Магній
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфати
14,845
29,690
154,5
309,0
* походить з сульфату натрію (активної речовини) та бензоату натрію (допоміжної речовини).
Інші складові частини — бензоат натрію (Е 211), безводна лимонна кислота, сукралоза, яблучна кислота, очищена вода та аромат фруктового коктейлю [суміш ароматів натурального та синтетичного походження, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, оцтова кислота та бензоат натрію (Е 210)].

Як виглядає лікарський засіб Езілен і що містить упаковка

• Лікарський засіб є концентратом для приготування перорального розчину, концентрат прозорий або легенько мутний.
• Постачається у 2 пляшках об'ємом близько 176 мл кожна, упакованих у коробку з чашкою об'ємом близько півлітра для розбавлення та прийому лікарського засобу.
• Доступні розміри упаковок:
• 1 упаковка, що містить дві пляшки та одну чашку
• 24 × 1 упаковка, що містить дві пляшки та одну чашку
• 6 × 24 (=144) × 1 упаковка, що містить дві пляшки та одну чашку
• 14 × 24 (=336) × 1 упаковка, що містить дві пляшки та одну чашку

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійний орган:

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

MAYOLY INDUSTRIE
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб та (або) отримання інструкції в іншому форматі зверніться до місцевого представника подійного органу:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 39Б
02-672 Варшава
тел.: 22 166 26 26

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія, Франція, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ізінова
Чехія, Естонія, Греція, Нідерланди, Литва, Люксембург, Латвія, Німеччина, Португалія, Румунія
Езілен
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 року.