АТОЛАКСАНТ 13,7 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Атолаксант 13,7 г порошок для перорального розчину

макрогол 3350/хлорид натрію/гідрогенкарбонат натрію/хлорид калію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атолаксант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атолаксант
3. Як приймати Атолаксант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атолаксанту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атолаксант і для чого він використовується

Атолаксант - це проносний засіб, який використовується для лікування запорів (особливо тих, які тривають довго) у дорослих, підлітків і пацієнтів похилого віку. Не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Він також використовується для лікування твердих випорожнень, коли вони накопичуються в кишечнику внаслідок тривалих запорів (це відомо як фекальна імпактація).

Активний інгредієнт Макрогол 3350 розм'якшує випорожнення, роблячи їх легше проходити, полегшуючи запори. Електроліти (солі) допомагають підтримувати нормальні рівні натрію, калію та води в організмі під час лікування запорів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атолаксант

Не приймайте Атолаксант

• якщо ви алергічні на макрогол 3350, хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію, хлорид калію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є перфорація стінки кишечника,
• якщо ви страждаєте на кишкову непрохідність (обструкцію кишечника, ілеус),
• якщо ви страждаєте на важку кишкову запальну хворобу, таку як виразкова коліт, хвороба Крона або токсичний мегакOLON.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Атолаксант.

Перед тим, як приймати Атолаксант для лікування симптомів фекальної імпактації, ваш лікар повинен підтвердити, що ви страждаєте на цю хворобу.

Якщо у вас є хвороба серця і ви приймаєте будь-який продукт для лікування фекальної імпактації, слідуйте спеціальним інструкціям, вказаним у розділі 3.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як набряк, труднощі з диханням, втома, дефіцит води (симптоми, які включають збільшення спраги, сухість рота і слабкість) або проблеми з серцем, ви повинні припинити приймати Атолаксант і негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте раптовий біль у животі або кровотечу з прямої кишки під час прийому Атолаксанту для підготовки кишечника, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Діти

Не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Атолаксант

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, наприклад антиепілептичні, можуть бути менш ефективними, коли приймаються разом з Атолаксантом. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини для безпечного ковтання, макрогол може протидіяти ефекту загуснювача.

Вагітність та лактація

Атолаксант можна приймати під час вагітності та лактації.Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атолаксант не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Атолаксант містить натрій, сорбітол та калій.

Цей лікарський засіб містить 188 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакеті. Це становить 9,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше пакетів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендують дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Максимальна добова доза цього лікарського засобу для пацієнтів із хронічними запорами містить 564 мг натрію. Це становить 28,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Атолаксант має високий вміст натрію. Тому його слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу для пацієнтів з фекальною імпактацією містить 1504 мг натрію. Це становить 75,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше пакетів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендують дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 24,4 мг (0,6 ммоль) калію на пакет.

Смаковий додаток до лимона цього лікарського засобу містить 0,8 мг сорбітолу (Е420) в кожному пакеті.

3. Як приймати Атолаксант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Запор:

Доза Атолаксанту становить один пакет, розчинений у 125 мл (1/4 склянки води). Прийом цього лікарського засобу проводиться 1-3 рази на добу залежно від тяжкості запору.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай триває 2 тижні. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ваш запор викликаний хворобою, такою як хвороба Паркінсона або розсіяний склероз (РС), або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають запор, ваш лікар порекомендує вам не приймати цей лікарський засіб протягом більш ніж 2 тижнів. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зазвичай для тривалого лікування доза повинна бути знижена до 1-2 пакетів на добу.

Фекальна імпактація

Перед тим, як приймати цей лікарський засіб для лікування фекальної імпактації, необхідно підтвердити, що ви страждаєте на цю хворобу. Потрібна доза 8 пакетів на добу Атолаксанту для лікування фекальної імпактації. Кожний пакет розчиняється у 125 мл (1/4 склянки води) води. Восьми пакетів слід приймати кожні шість годин протягом 3 днів, якщо це необхідно. Якщо у вас є хвороба серця, не приймайте більше 2 пакетів за одну годину.

Форма прийому

Відкрийте пакет і виливіть його вміст у склянку. Додайте 125 мл води або чверть склянки води до склянки. Перемішайте добре до тих пір, поки порошок не розчиниться, і розчин стане прозорим або легеньким і потім випийте його.

Якщо ви приймаєте лікування фекальної імпактації, ви можете розчинити вміст восьми пакетів у великій посудині (у літрі води).

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Діти

Не приймайте цей лікарський засіб для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Атолаксанту, ніж потрібно

Ви можете відчувати сильний біль і запалення в животі (шлунку) або блювоту (нудоту) або діарею. Діарея може привести до дефіциту води. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і випийте багато рідини. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Атолаксанту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Атолаксант

Прийміть вашу дозу як тільки ви про це вспомните.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Атолаксант і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ознаки алергії, такі як: екзема, свербіж, червоність шкіри, відсутність дихання або труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Ознаки зміни рідини в організмі або рівня електролітів (рівня солей), такі як: набряк (головним чином на щиколотках), слабкість, дефіцит води, збільшення втоми або збільшення відчуття спраги з головним болем. Ці симптоми можуть бути ознакою того, що рівень калію в крові вищий або нижчий за норму.

Інші побічні ефекти включають:

• набряк рук, ніг і щиколоток,
• головний біль,
• розлад шлунка, біль у шлунку, спазми,
• чуття набряку, аерофагія, відчуття нудоти або блювоти,
• біль в анусі (прямій кишці),
• діарея (коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб),
• зміна рівня рідини або електролітів в організмі (низький рівень натрію).

Ці побічні ефекти зазвичай покращуються, якщо зменшити кількість Атолаксанту, який ви приймаєте.

Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атолаксанту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після розчинення Атолаксанту у воді тримайте його закритим і зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C), його слід приймати протягом 24 годин. Через 24 години будь-які залишки розчиненого лікарського засобу слід викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування пакету.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атолаксанту

• Активні інгредієнти:

Кожний пакет містить:

макрогол 3350 13,125 г

хлорид натрію 0,3507 г

гідрогенкарбонат натрію 0,1785 г

хлорид калію 0,0466 г

Інші компоненти (експіцієнти): колоїдна кремнезем, содій сакаринат, апельсиновий смаковий додаток (апельсиновий смаковий додаток містить: смакові речовини та смакові препарати, мальтодекстрин, арабська камедь (Е 414) та альфа-токоферол (Е 307)), і лимонно-лаймовий смаковий додаток (лимонно-лаймовий смаковий додаток містить: натуральна лимонна олія, натуральний лимонний порошок, лимонно-лаймовий порошок, мальтодекстрин, манітол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), арабська камедь (Е 414) та колоїдна кремнезем (Е 551))

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атолаксант - це білий кристалічний порошок.

Пакет складається з ПАП/АЛУ/ПЕ.

Кожний пакет містить 13,7 г порошку для перорального розчину та випускається в картонних упаковках по 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2х30) та 100 (2х50) пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Klocke Pharma-Service GmbH

Вулиця Штрасбургер, 77

77767 Аппенвайєр

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Вулиця Швіммшульвег, 1а

9400 Вольфсберг

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Макрогол Гексал плюс електролітичний порошок для отримання розчину для перорального прийому

Австрія Лаксоглам-порошок для отримання розчину для перорального прийому

Бельгія Макрогол+електроліти Сандоз порошок для отримання напою

Данія Гангіден

Нідерланди Макрогол та електроліти Сандоз 13,8 г порошок для отримання напою

Ірландія Макроліф 13,125 г + 351 мг + 179 мг + 47 мг саше, порошок для перорального розчину

Італія MACROGOL SANDOZ 13,125 г + 351 мг + 179 мг + 47 мг порошок для перорального розчину

Люксембург Макрогол+електроліти Сандоз порошок для отримання розчину для перорального прийому

Швеція Лаксіріва порошок для отримання перорального розчину, у дозованому пакеті

Велика Британія Комбінований Макрогол 13,8 г порошок для перорального розчину

Мальта Макроліф 13,8 г саше, порошок для перорального розчину

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua//