Препаратная информация для пациента

Атолаксант 13,7 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь

макрогол 3350/соль хлорида/гидрокарбонат натрия/хлорид калия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям,

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАтолаксанти для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАтолаксанта

3. Как приниматьАтолаксант

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАтолаксанта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атолаксант - это слабительное, которое используется для лечения запора (особенно долгого запора) у взрослых, подростков и пожилых пациентов. Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.

Также используется для лечения твердых кала, которые скопились в кишечнике в результате долгого запора (это известно как фекальная импакция).

Активное вещество Макрогол 3350 размягчает кало, делая его проходимее, облегчая запор. Электролиты (соли) помогают поддерживать нормальные уровни натрия, калия и воды в организме во время лечения запора.

Не принимайте Атолаксант

• если вы аллергины на макрогол 3350, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если у вас перфорация стенки кишечника,
• если у вас кишечная непроходимость (обструкция кишечника, илеус),
• если у вас тяжелая воспалительная кишечная болезнь, такие как колит ulcerativa, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атолаксанта.

Перед приемом Атолаксанта для лечения симптомов запора, ваш врач должен подтвердить, что у вас эта проблема.

Если у вас есть сердечная болезнь и вы принимаете препарат для лечения запора, следуйте специальным инструкциям, указанным в разделе 3.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как отек, затруднение дыхания, усталость, дегидратация (симптомы, включая повышенную жажду, сухость во рту и слабость) или проблемы с сердцем, прекратите принимать Атолаксант и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас появляются острые боли в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Атолаксанта для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь к врачу.

Дети

Не рекомендуется принимать детям младше 12 лет.

Другие препараты и Атолаксант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Некоторые препараты, например, противоэпилептические препараты, могут быть менее эффективными при одновременном приеме с Атолаксантом. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вам нужно сделать жидкость более густой для безопасного проглатывания, макрогол может нейтрализовать действие густеющего агента.

Беременность и грудное вскармливание

Атолаксант можно принимать во время беременности и грудного вскармливания.Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атолаксант не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Атолаксант содержит натрий, сорбитол и калий.

Этот препарат содержит 188 мг натрия (основной компонент соли для еды/приготовления) в каждой упаковке. Это соответствует 9,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 3 или более упаковок в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Максимальная суточная доза этого препарата у пациентов с хронической запорностью содержит 564 мг натрия. Это соответствует 28,2% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной ВОЗ.

Атолаксант имеет высокое содержание натрия. Поэтому необходимо учитывать это у пациентов с низкосолевой диетой.

Максимальная суточная доза этого препарата у пациентов с запором содержит 1504 мг натрия. Это соответствует 75,2% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной ВОЗ.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 3 или более упаковок в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Пациенты с почечной недостаточностью или с низкокалиевой диетой должны учитывать, что этот препарат содержит 24,4 мг (0,6 ммоль) калия в упаковке.

Смесь с лимонным запахом этого препарата содержит 0,8 мг сорбитола (E420) в каждой упаковке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Застой кишечника:

Доза Атолаксанта — это пакет, который нужно растворить в 125 мл (1/4 воды). Принимайте это 1-3 раза в день в зависимости от степени тяжести вашего застоя кишечника.

Лечение этим препаратом обычно длится 2 недели. Если вам нужно принимать этот препарат дольше, обратитесь к вашему врачу. Если ваш застой кишечника вызван болезнью, такой как болезнь Паркинсона или рассеянский склероз (MS), или если вы принимаете препараты, которые вызывают застой кишечника, ваш врач порекомендует вам не принимать этот препарат дольше 2 недели. Если вам нужно принимать этот препарат дольше, обратитесь к вашему врачу. Обычно для долгосрочного лечения дозу нужно снизить до 1 или 2 пакетов в день.

Импакция кишечника:

Перед тем, как принимать этот препарат для импакции кишечника, необходимо подтвердить, что у вас эта проблема. Для лечения импакции кишечника требуется доза 8 пакетов в день Атолаксанта. Каждый пакет нужно растворить в 125 мл (1/4 воды) воды. 8 пакетов нужно принимать каждые 6 часов в течение 3 дней, если это необходимо. Если у вас есть сердечная болезнь, не принимайте больше 2 пакетов в час.

Форма применения:

Откройте пакет и вылейте содержимое в чашку. Добавьте 125 мл воды или четверть воды в чашку. Хорошо перемешайте, пока порошок не растворится и раствор не станет прозрачным или слегка мутным, а затем выпейте его.

Если вы проходите лечение импакции кишечника, можно растворить содержимое восьми пакетов в большом контейнере (в литре воды).

Этот препарат нужно принимать перорально.

Дети:

Не давайте этому препарату детям младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Атолаксанта, чем следует:

Вы можете испытывать сильную боль и воспаление в животе (печени) или рвоту (насморк) или диарею. Избыточная диарея может привести к дегидратации. Если это происходит, перестаньте принимать этот препарат и выпейте много жидкости. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимали больше Атолаксанта, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атолаксант:

Принимайте свою дозу как только вспомните.

.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Атолаксант и немедленно обратитесь к врачу:

• Знаки аллергии, такие как: экзема, зуд, покраснение кожи, отсутствие дыхания или затруднение дыханияили отек лица, губ, языка или гортани.
• Знаки изменения жидкостей в вашем организме или уровней электролитов (уровней солей), такие как: отек (в основном в стопах), слабость, дегидратация, увеличение усталости или увеличение чувства жажды с головной болью. Эти симптомы могут быть признаком того, что уровень калия в крови выше или ниже нормы.

Другие побочные эффекты включают:

• Отек рук, ног и стоп,
• Головная боль,
• Забор, боль в животе, спазмы,
• Чувство отека, тошнота, чувство головокружения или рвота,
• Боль в анальном отверстии (куле),
• Диарея (когда вы начинаете принимать это лекарство),
• Изменение уровней жидкостей или электролитов в вашем организме (низкие уровни натрия).

Эти побочные эффекты в целом улучшаются, если вы снижаете дозу Атолаксанта.

Неизвестна частота этих побочных эффектов (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

После разведения Атолаксанта в воде, храните его закрытым и в холодильнике (между 2 °C и 8°C), его следует принимать в течение 24 часов. После истечения 24 часов любые остатки разведенной смеси следует выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак повреждения упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Убедитесь, что вы положили упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю и узнайте, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атолаксанта

• Активные вещества:

В каждой упаковке содержится:

макрогол 335013,125 г

хлорид натрия0,3507 г

гидрокарбонат натрия0,1785 г

хлорид калия0,0466 г

Другие компоненты (экзipientы) являются: коллоидная аниhidная кремнезем, сода с saccharina, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор апельсиновый содержит: ароматизаторы и ароматизированные вещества, maltodextrina, гума арабика (E 414) и альфа-токоферол (E 307), и ароматизатор лимон-лимон (ароматизатор лимон-лимон содержит: натуральный лимонный эфир, натуральный в порошке лимонный ароматизатор, лимонный ароматизатор в порошке, maltodextrina, маннитол (E 421), глюконолактон (E 575), сорбитол (E 420), гума арабика (E 414) и коллоидная аниhidная кремнезем (E 551)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Атолаксант представляет собой белый кристаллический порошок.

Упаковка состоит из PAP/ALU/PE.

В каждой упаковке содержится 13,7 г порошка для пероральной суспензии и представлены в картонных упаковках, содержащих 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) и 100 (2x50) упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Германия

или

Hermes PharmaGes.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияMacrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zumEinnehmen

АвстрияLaxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

БельгияMacrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

ДанияGangiden

НидерландыMacrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 г poeder voor drank

ИрландияMacrolief 13.125 г + 351 мг + 179 мг + 47 мг sachet, powder for oral solution

ИталияMACROGOL SANDOZ 13.125 г + 351 мг + 179 мг + 47 мг полвера per soluzione orale

ЛюксембургMacrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

ШвецияLaxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

ВеликобританияCompound Macrogol 13.8 г Powder for Oral Solution

МальтаMacrolief 13.8 г sachet, powder for oral solution

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/