ЕЛАПРАЗЕ 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ для ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ для ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елапразе 2мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ідурсульфаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елапразе і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елапразе
3. Як використовувати Елапразе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елапразе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елапразе і для чого він використовується

Елапразе використовується як заміна ферменту для лікування дітей та дорослих із синдромом Гантера (мукополісахаридоз II) при низькому рівні ферменту ідуронат-2-сульфатази в організмі, що допомагає покращити симптоми захворювання. Коли людина страждає від синдрому Гантера, вуглевод із назвою глікозаміноглікан, який зазвичай метаболізується організмом, не метаболізується і поступово накопичується в різних клітинах організму. Це призводить до аномальної роботи цих клітин і, як наслідок, викликає проблеми в різних органах, які можуть привести до руйнування тканин та органічної дисфункції. Типовими органами, в яких накопичується глікозаміноглікан, є селезінка, печінка, легені, серце та сполучна тканина. У деяких пацієнтів глікозаміноглікан також накопичується в мозку. Елапразе містить активний інгредієнт із назвою ідуронат-2-сульфатаза, який діє як заміна для ферменту, який знаходиться на низькому рівні, і таким чином розкладає цей вуглевод у постраждалих клітинах.

Заміна ферменту зазвичай застосовується як довгострокове лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елапразе

Не використовуйте Елапразе

• якщо ви мали алергічні реакції на ідуронат-2-сульфатазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) важкого або потенційно смертельного характеру, і ці реакції не могли бути контрольовані за допомогою медичного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо вам проводять лікування Елапразе, ви можете зазнати побічних ефектів під час або після інфузії (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найбільш поширені симптоми - свербіж, висип, кропив'янка, гарячка, головний біль, підвищення артеріального тиску та червонііння обличчя. У більшості випадків можна продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, навіть якщо з'являються ці симптоми. Якщо ви зазнаєте алергічної реакції після застосування цього лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Можуть бути призначені інші лікарські засоби, такі як антигістамінні препарати та кортикостероїди, для лікування або профілактики алергічних реакцій.

Ваш лікар негайно припинить інфузію, якщо з'являються важкі алергічні реакції, та розпочне відповідне лікування. Можливо, вам потрібно буде залишитися в лікарні.

Ваш генотип (генетична конфігурація всіх активних генів у людських клітинах, яка визначає індивідуальні характеристики та особливості кожної людини) може впливати на вашу терапевтичну відповідь на цей лікарський засіб, а також на ризик розвитку антитіл та побічних ефектів, пов'язаних з інфузією. У окремих випадках можуть розвиватися так звані "нейтралізуючі антитіла", які можуть зменшити активність Елапразе та вашу відповідь на лікування. Не встановлені довгострокові ефекти розвитку антитіл на відповідь на лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

Збереження реєстру

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів потрібно чітко реєструвати назву та номер партії застосовуваного продукту. Проконсультуйтеся з вашим медичним працівником, якщо у вас виникли питання.

Інші лікарські засоби та Елапразе

Не відомі взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Елапразе містить натрій

Цей лікарський засіб містить 11,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 0,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Елапразе

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися під наглядом лікаря або медсестри, який має досвід лікування синдрому Гантера або інших спадкових метаболічних розладів.

Рекомендована доза становить 0,5 мг (пів міліграма) на кожен кілограм вашої ваги.

Елапразе потрібно розбавити у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії перед тим, як його застосовувати. Після розбавлення цей лікарський засіб вводиться через вену (капельницю). Інфузія зазвичай триває від 1 до 3 годин та проводиться кожну неделю.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така ж, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Елапразе, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі передозування цього лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати Елапразе

Якщо ви забули інфузію Елапразе, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та пов'язані з інфузією; однак певні побічні ефекти можуть бути важкими. З часом кількість цих реакцій, пов'язаних з інфузією, зменшується.

Якщо у вас виникли труднощі з диханням,з синюшністю шкіри чи без неї, повідомте вашому лікареві негайно та шукайте медичну допомогу негайно.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Червонііння обличчя
• Недостатність повітря, свистячий дих
• Біль у животі, нудота, блювота, частий або м'який стул
• Біль у грудях
• Кропив'янка, висип, свербіж, червонііння шкіри
• Гарячка

• Реакція, пов'язана з інфузією (див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, тремор
• Пришвидшення серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, синюшність шкіри
• Збільшення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, кашель, низький рівень кисню в крові
• Запалення мови, диспепсія
• Біль у суглобах
• Запалення в місці введення, запалення кінцівок, обличчя

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Пришвидшене дихання

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Важкі алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Елапразе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C)

Не заморожуйте

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали забарвлення або присутність сторонніх частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елапразе

Активний інгредієнт - ідуронат-2-сульфатаза, яка є формою людського ферменту ідуронат-2-сульфатази. Ідуронат-2-сульфатаза виробляється в лінії людських клітин за допомогою техніки генетичної інженерії (що передбачає введення генетичної інформації в людські клітини в лабораторії, що призводить до виробництва бажаного продукту).

Кожен флакон Елапразе містить 6 мг ідуронат-2-сульфатази. Кожен мл містить 2 мг ідуронат-2-сульфатази.

Інші компоненти - полісорбат 20, хлорид натрію, фосфат натрію дібазичний гептахідрат, фосфат натрію монобазичний моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії. Він постачається у скляному флаконі у вигляді безбарвної, прозорої або легкої опалесцентної розв'язки.

Кожен флакон містить 3 мл концентрату для розчину для інфузії.

Елапразе постачається в упаковках по 1, 4 та 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2022.

Цей лікарський засіб був авторизований у "виняткових обставинах". Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступною, та цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, обробки та видалення

1. Розрахуйте загальну дозу для застосування та кількість необхідних флаконів Елапразе.

1. Розбавте загальний об'єм необхідного Елапразе концентрату для розчину для інфузії у 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Рекомендується застосовувати загальний об'єм інфузії за допомогою фільтра в лінії 0,2 мкм. Необхідно вжити заходів для забезпечення стерильності підготовлених розв'язок, оскільки Елапразе не містить консервантів чи бактеріостатичних засобів; повинна бути дотримана асептична техніка. Після розбавлення розв'язку потрібно помішати м'яко, але не агітувати.

1. Перед застосуванням потрібно візуально перевірити, щоб розв'язка не містила частинок чи не мала забарвлення. Не слід агітувати.

1. Рекомендується розпочати застосування якомога раніше. Хімічна та фізична стабільність розбавленої розв'язки була доведена протягом 8 годин при 25°C.

1. Не слід застосовувати Елапразе одночасно з іншими лікарськими засобами в одній внутрішньовенній лінії.

Для одного застосування. Видалення невикористаного продукту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.