Edurant 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

ЭДУРАНТ 25 мг таблетки с пленочной оболочкой

рилпивирина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Как принимать ЭДУРАНТ
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение ЭДУРАНТ
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

EDURANT содержит рилпивирин, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Он принадлежит к группе препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, неаналогами нуклеозидов (ИТИНАН). EDURANT действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме.

EDURANT используется в сочетании с другими препаратами против ВИЧдля лечения взрослых иподростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ и никогда не получавших лечение с помощью препаратов против ВИЧ.

Ваш врач объяснит наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

Не принимайте ЭДУРАНТесли вы аллергины на рилпивирин или на любые другие компоненты этоголекарства (указаны в разделе 6).

Не принимайте ЭДУРАНТ в сочетании с любыми из следующих лекарствпоскольку онимогут повлиять на то, как действуют ЭДУРАНТ или другие лекарства:

• карбамазепина, окскарбазепина, фенобарбитал и фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения определенных бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы, которые используются для предотвращения и лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса)

• декаметазон (гормональный препарат, используемый для лечения различных заболеваний, таких как воспаление и аллергические реакции) при пероральном или инъекционном введении, за исключением единичной дозы

• препараты, содержащие траву Сан-Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)(лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете один из этих лекарств, обратитесь к своему врачу за возможными альтернативами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЭДУРАНТ.

ЭДУРАНТ не лечит ВИЧ-инфекцию. Он является частью лечения, которое снижает количество вирусов в крови. Хотя вы будете принимать этот препарат, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи. Обратитесь к своему врачу за советом о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других.

ЭДУРАНТ использовался только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, обратитесь к своему врачу за советом по использованию ЭДУРАНТ.

Сообщите своему врачу о своей ситуации

Проверьте следующие пункты и сообщите своему врачу, если вы относитесь к одной из этих ситуаций.

• Сообщите своему врачу, если у вас есть или былизаболевания печени, включая гепатит B и/или C, и/илизаболевания почек. Врач оценит степень тяжести вашего заболевания печени или почек перед принятием решения о том, можно ли принимать ЭДУРАНТ.

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либосимптомы инфекции(например, лихорадку, озноб, потливость). Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими инфекциями могут проявлять признаки и симптомы воспаления после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут не проявлять явных симптомов.
• Кроме инфекций, могут возникнуть аутоиммунные расстройства (заболевание, при котором иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, который может вызвать потенциально смертельную аритмию (Torsade de Pointes).

Дети

Не следует использовать ЭДУРАНТ у детей в возрасте менее 12 лет, поскольку он не был достаточно изучен в этих пациентах.

Использование ЭДУРАНТ с другими лекарствами

Вы должны принимать ЭДУРАНТ вместе с другими препаратами против ВИЧ. Врач порекомендует противовирусные препараты, которые можно комбинировать с ЭДУРАНТ, и вместе вы решите, какая комбинация лучше всего подходит для вас. Следуйте указаниям врача тщательно.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию ЭДУРАНТа в крови при одновременном приеме ЭДУРАНТа.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуется комбинировать ЭДУРАНТ сдругими ингибиторами обратной транскриптазы, ненуклеозидные (ИТИНАН) такие как дельавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

Влияние ЭДУРАНТа или других лекарств может быть нарушенопри одновременном приеме ЭДУРАНТа с

любым из следующих лекарств. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• рифабутин (лекарство, используемое для лечения некоторых бактериальных инфекций). Если вы принимаете это лекарство вместе с ЭДУРАНТом, прочтите внимательно, как принимать ЭДУРАНТ в разделе 3 «Указания по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 лет до 18 лет)».
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты H2-рецепторов, используемые для лечения язв желудка или кишечника или для смягчения изжоги из-за кислотного рефлюкса). Если вы принимаете эти лекарства, прочтите внимательно, как принимать ЭДУРАНТ в разделе 3 «Указания по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 лет до 18 лет)».

• антиациды (используемые для лечения заболеваний, связанных с желудочным соком; например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция). Если вы принимаете эти лекарства, прочтите внимательно, как принимать ЭДУРАНТ в разделе 3 «Указания по правильному использованию у взрослых и подростков (от 12 лет до 18 лет)».
• метадон (используемый для лечения абстиненции и наркотической зависимости)
• дабигатран этексилат (антитромботический препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или планируете беременность, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Беременные женщины должны обсудить использование ЭДУРАНТ с врачом.

Матери, инфицированные ВИЧ, не должны продолжать грудное вскармливание, поскольку существует риск того, что ребенок заразится ВИЧ через грудное молоко.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения ЭДУРАНТом. Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость при приеме ЭДУРАНТа.

ЭДУРАНТ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Управление правильным использованием у взрослых и подростков (от 12 лет до 18 лет)Рекомендуемая доза EDURANT составляет одну таблетку в день.

EDURANTдолжен приниматься с едой. Важно принимать его с едой, чтобы достичь правильных концентраций активного вещества в вашем организме. Питательная смесь (хотя и богатая белком) не заменяет еду.

Есть четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если вы принимаете рифабутин(лекарство, используемое для лечения некоторых бактериальных инфекций),принимайте две таблетки EDURANT в день. Когда вы перестанете принимать рифабутин, принимайте одну таблетку EDURANT в день. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
2. Если вы принимаете противо酸(лекарство для лечения заболеваний, связанных сжелчным пузырем, такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Принимайте противоacid в течение не менее 2 часов до или не менее 4 часов после EDURANT (см. раздел 2 «Использование EDURANT с другими лекарствами»).

1. Если вы принимаете антагонисты H2-рецепторов (лекарства, используемые для лечения язв желудка или кишечника или для смягчения жжения желудка из-за рефлюксной кислоты; например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Принимайте антагонисты H2-рецепторов не менее 12 часов до или не менее 4 часов после EDURANT (см. раздел 2 «Использование EDURANT с другими лекарствами»). Антагонисты H2-рецепторов не следует принимать в дозировках, назначаемых дважды в день. Обратитесь к вашему врачу, если есть другой вариант лечения.

1. Если вы принимаете диданозин(лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), не требуется коррекция дозы. Диданозин следует принимать с пустым желудком не менее 2 часов до или не менее 4 часов после EDURANT (который следует принимать с едой).

Открытие пробки, предохраняющей от детей

Флакон имеет пробку, предохраняющую от детей. Вы можете открыть ее, нажав на пробку и повернув ее в противоположную сторону часовой стрелки.

Если вы принимаете больше EDURANT, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту. В случае передозировки вы можете испытывать головную боль, тошноту, головокружение и/или странные сны.

Если вы забыли принять EDURANT

Если вы обнаружитев течение 12 часов после обычной doby принятия EDURANT, принимайте таблетку как можно скорее. Таблетка EDURANT должна быть принята с едой. Затем примите следующую дозу в обычном порядке. Если вы обнаружитепосле 12 часов, не принимайте эту дозу и продолжайте принимать следующие в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь и прошло менее 4 часов с момента приема EDURANT, принимайте еще одну таблетку с едой. Если вы рвётесь и прошло более 4 часов с момента приема EDURANT, не нужно принимать еще одну таблетку до следующей назначенной дозы.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвётесь.

Не прекращайте лечение EDURANT

Лечение ВИЧ не лечит ВИЧ-инфекцию! Не прекращайте лечение EDURANT без консультации с вашим врачом. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать EDURANT и другие лекарства от ВИЧ. Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск того, что вирус станет устойчивым. Сначала обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся:

• Болевой синдром головы
• Тошнота

• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Мигрень
• Изменения в одном из обычных тестов печени (трансаминазы)
• Повышение уровня холестерина и/или амилазы в крови

Часто встречающиеся:

• Аномальные сны
• Кожная сыпь (экзантема)

• Боль в животе
• Депрессия

• Утомляемость
• Рвота
• Сонливость

• Потеря аппетита
• Заболевания сна

• Боли в животе
• Депрессивное настроение
• Сухость во рту

• Пониженный уровень белых кровяных клеток и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови

Редко встречающиеся:

• Знаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, потливость (синдром реабилитации иммунной системы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EDURANT

• Активное вещество — рилпивирина в виде хлорида рилпивирина. Каждая таблетка EDURANT содержит хлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирины.
• Другие компоненты ядра таблетки, покрытой пленкой, — лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, пovidona K30, полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, и магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки содержит лактозу моногидрат, гипромелозу 2910 6 мПа с, диоксид титана E171, макрогол 3000 и триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белая или слегка желтоватая таблетка, круглая, биконвексная, с надпечаткой «TMC» на одной стороне и «25» на другой.

Флакон с защитой от детей с 30 таблетками.

Торговая марка

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.