ЕДУРАНТ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

EDURANT 25 мг покриті таблетки

рилпівірина

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке EDURANT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому EDURANT

1. Як приймати EDURANT
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження EDURANT
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EDURANT і для чого він використовується

EDURANT містить рилпівіріну, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази невуклеозидного типу (ІЗТНТ). EDURANT діє шляхом зменшення кількості ВІЛ у вашому організмі.

EDURANT використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛдля лікування дорослих і підлітків від 12 років, інфікованих ВІЛ, які раніше не приймали лікарські засоби проти ВІЛ.

Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію лікарських засобів буде найбільш підходящою для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому EDURANT

Не приймайте EDURANT, якщо ви алергічні на рилпівіріну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте EDURANT у поєднанні з жодним з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть вплинути на дію EDURANT або інших лікарських засобів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики конвульсій)
• ріфампіцин, рифапентин (лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи, які використовуються для профілактики та лікування виразкової хвороби шлунку, рефлюкс-езофагіту)

• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних розладів, таких як запалення та алергічні реакції) при прийомі всередину або внутрішньовенно, крім випадків одноразового застосування.

• продукти, які містять траву Святого Івана або Гіперикум (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих альтернатив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому EDURANT.

EDURANT не лікує інфекцію, викликану ВІЛ. Він є частиною лікування, яке зменшує кількість вірусу у крові. Навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей.

EDURANT був застосований лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання EDURANT.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були хвороби печінки, включаючи гепатит Б і/або С, і/або хвороби нирок. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості вашої хвороби печінки або нирок перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати EDURANT.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, гарячка, озноб, потіння). Деякі пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть спостерігати ознаки та симптоми запалення через інфекції, які існували раніше, одразу після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли існувати, хоча й не мали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати потенційно смертельну аритмію (Торсад де Пуант).

Діти

Не слід використовувати EDURANT у дітей молодше 12 років, оскільки він не був достатньо вивчений у цих пацієнтів.

Використання EDURANT з іншими лікарськими засобами

Ви повинні приймати EDURANT разом з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар порекомендує лікарські засоби проти ВІЛ, які можуть бути комбіновані з EDURANT, і разом вирішить, яка комбінація найкраще відповідає вашим потребам. Слідуйте інструкціям лікаря уважно.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію EDURANT у крові, коли приймаються одночасно з EDURANT.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується комбінувати EDURANT зіншими інгібіторами зворотної транскриптази невуклеозидного типу (ІЗТНТ), такими як делавірдін, ефавіренз, етравірін і невірапін.

Ефекти EDURANT або інших лікарських засобів можуть бути змінені, якщо ви приймаєте

EDURANT разом з будь-яким з наступних лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ріфабутин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій). Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час прийому EDURANT, уважно прочитайте інструкції щодо прийому EDURANT у розділі 3 «Інструкції щодо правильного прийому в дорослих і підлітках (від 12 до 18 років)».
• кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики)
• циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин (антагоністи рецепторів Н2, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку або кишківника чи для полегшення серцебиття через рефлюкс-езофагіт). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, уважно прочитайте інструкції щодо прийому у розділі 3 «Інструкції щодо правильного прийому в дорослих і підлітках (від 12 до 18 років)».

• антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку; наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, карбонат кальцію). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, уважно прочитайте інструкції щодо прийому у розділі 3 «Інструкції щодо правильного прийому в дорослих і підлітках (від 12 до 18 років)».
• метадон (лікарський засіб, який використовується для лікування абстиненції та залежності від наркотиків)
• дабігатран етексилат (антICOагулянт).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, негайно повідомте вашому лікареві.

Вагітні жінки повинні обговорити використання EDURANT з вашим лікарем.

Інфіковані ВІЛ матері не повинні продовжувати грудне вигодовування, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині через материнське молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому, головокружіння або сонливість під час лікування EDURANT. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або сонливість під час прийому EDURANT.

EDURANT містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати EDURANT

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо правильного прийому в дорослих і підлітках (від 12 до 18 років)Рекомендована доза EDURANT становить одну таблетку один раз на добу.

EDURANT повинен прийматися з їжею. Це важливо для досягнення правильних концентрацій активної речовини в вашому організмі. Біленкова їжа (хоча й багата білками) сама по собі не замінює їжу.

Існують чотири ситуації, які вимагають особливої уваги:

1. Якщо ви приймаєте рифабутин(лікарський засіб, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій), приймайте дві таблетки EDURANT один раз на добу. Коли ви припините приймати рифабутин, приймайте одну таблетку EDURANT один раз на добу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
2. Якщо ви приймаєте антиацид(лікарський засіб для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку, наприклад гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Пріймайте антиацид як мінімум за 2 години до або за 4 години після EDURANT (див. розділ 2 «Використання EDURANT з іншими лікарськими засобами»).

1. Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів Н2(лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку або кишківника чи для полегшення серцебиття через рефлюкс-езофагіт; наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин або ранітидин). Пріймайте антагоніст рецепторів Н2 як мінімум за 12 годин до або за 4 години після EDURANT (див. розділ 2 «Використання EDURANT з іншими лікарськими засобами»). Антагоністи рецепторів Н2 не повинні прийматися у схемах прийому двічі на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих альтернатив.

1. Якщо ви приймаєте діданозин(лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ), не потрібно коригування дози. Діданозин повинен прийматися з порожнім шлунком як мінімум за 2 години до або за 4 години після EDURANT (який повинен прийматися з їжею).

Відкриття кришечки, захищеної від дітей

Банка має кришечку, захищену від дітей. Її можна відкрити, натиснувши на кришечку і повернувши її в протилежному напрямку за годинниковою стрілкою.

Якщо ви прийняли більше EDURANT, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. У разі передозування ви можете відчувати головний біль, нудоту, головокружіння та/або анормальні сновидіння.

Якщо ви забули прийняти EDURANT

Якщо ви зрозуміли в межах 12 годин після звичайного часу прийому EDURANT, прийміть таблетку якнайшвидше. Таблетку EDURANT потрібно приймати з їжею. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви зрозуміли після 12 годин, не приймайте цю дозу і продовжуйте наступні, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте і минуло менше 4 годин після прийому EDURANT, прийміть іншу таблетку з їжею. Якщо ви блюєте і минуло більше 4 годин після прийому EDURANT, не потрібно приймати іншу таблетку до наступної призначеної дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не переривайте лікування EDURANT

Лікування ВІЛ не лікує інфекцію ВІЛ! Не переривайте лікування EDURANT без консультації з вашим лікарем. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати EDURANT чи інші лікарські засоби проти ВІЛ. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити ризик того, що вірус стане резистентним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:

• головний біль
• нудота

• затруднення засинання (безсоння)
• головокружіння
• зміни в одному з звичайних тестів на функцію печінки (трансамінази)
• Збільшення рівня холестерину і/або амілази підшлункової залози в крові

Часто:

• анормальні сновидіння
• виразкова хвороба шкіри (ексантема)

• боль у шлунку
• депресія

• втома
• блювота
• сонливість

• потеря апетиту
• розлади сну

• боль у шлунку
• депресивний стан
• сухість у роті

• низький рівень білих клітин крові і/або тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну в крові, збільшення рівня тригліцеридів, ліпази і/або білірубіну в крові

Рідко:

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції, наприклад гарячка, озноб, потіння (синдром реабілітації імунної системи).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження EDURANT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕДУРАНТУ

• Активний інгредієнт - рілпівірина у вигляді гідрохлориду рілпівіріни. Кожна таблетка ЕДУРАНТУ містить гідрохлорид рілпівіріни, еквівалентний 25 мг рілпівіріни.
• Інші компоненти ядра таблетки, покритої плівкою, - моногідрат лактози, натрієва кармелоза, повідон К30, полісорбат 20, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Покриття таблетки містить моногідрат лактози, гіпромелозу 2910 6 мПа·с, діоксид титану Е171, макрогол 3000 та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з гравіруванням "TMC" на одній стороні та "25" на іншій.

Банка, захищена від дітей, з 30 таблетками, покритими плівкою.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.