Cómo usar EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
rilpivirina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es EDURANT y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
- Cómo tomar EDURANT
- Posibles efectos adversos
- Conservación de EDURANT
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza
EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN). EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo.
EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIHpara tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
No tome EDURANTsi es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentosdado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones)
- rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido)
- dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única
- productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) (una planta medicinal que se emplea para la depresión).
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
EDURANT no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
EDURANT se ha empleado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores. Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Informe a su médico sobre su situación
Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
- Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección(por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).
Niños
No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.
Uso de EDURANT con otros medicamentos
Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades. Siga las instrucciones del médico cuidadosamente.
Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda combinar EDURANT conotros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectadossi toma
EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:
- rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas). Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 “Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)”.
- claritromicina, eritromicina (antibióticos)
- cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 “Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)”.
- antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato cálcico). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 “Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)”.
- metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica)
- dabigatrán etexilato (anticoagulante).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT. No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.
EDURANT contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar EDURANT
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad)La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
EDURANT se debe tomar con una comida. Es importante tomarlo con comida para alcanzar las concentraciones correctas del principio activo en su cuerpo. Una bebida nutricional (aunque sea rica en proteínas) por sí sola no sustituye a una comida.
Hay cuatro situaciones que requieren una atención especial:
- Si toma rifabutina(un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día. Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
- Si toma un antiácido(un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago, como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico). Tome el antiácido al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”).
- Si toma un antagonista de los receptores H2(medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”). Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día. Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.
- Si toma didanosina(un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis. La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Retirada del tapón a prueba de niños
El frasco lleva un tapón a prueba de niños. Puede abrirse empujando el tapón de rosca y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Si toma más EDURANT del que debe
Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Si olvidó tomar EDURANT
Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome el comprimido lo antes posible. El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida. Después tome la dosis siguiente como de costumbre. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita y han pasado menos de 4 horas desde la toma de EDURANT, tome otro comprimido con comida. Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Contacte con su médico si tiene alguna duda sobre qué hacer si olvida una dosis o vomita.
No interrumpa el tratamiento con EDURANT
¡El tratamiento para el VIH no cura la infección por VIH! No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes:
- dolor de cabeza
- náuseas
- dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
- mareo
- alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas)
- Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
Frecuentes:
- sueños anormales
- erupción cutánea (exantema)
- dolor de estómago
- depresión
- cansancio
- vómitos
- somnolencia
- pérdida del apetito
- trastornos del sueño
- molestias de estómago
- estado de ánimo deprimido
- sequedad de boca
- recuento bajo en las células blancas de la sangre y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en su sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en su sangre
Poco frecuentes:
- signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de EDURANT
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EDURANT
- El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina. Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
- Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción “TMC” en una cara y “25” en la otra.
Frasco a prueba de niños con 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la Fabricación
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 |
???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4 ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766 ???.: +359 2 489 94 00 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 |
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 | Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 |
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 | Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 |
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πε?κη, Αθ?να Tηλ: +30 210 80 90 000 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 | Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Ilzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9 PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 | România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 |
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžicova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 |
Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ, Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226 Λατσι? CY-2234 Λευκωσ?α Τηλ: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 |
Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 | United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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- País de registro
- Forma farmacéuticaCOMPRIMIDO, 25 mg rilpivirina
- Código ATCJ05AG05
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información es de carácter general y no sustituye la consulta con un profesional sanitario.
- Alternativas a EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAForma farmacéutica: INYECTABLE, 900 mgPrincipio activo: RilpivirinaFabricante: Janssen-Cilag International N.VRequiere recetaForma farmacéutica: COMPRIMIDO, 600 mgPrincipio activo: EfavirenzFabricante: Aurovitas Spain, S.A.U.Requiere receta
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Preguntas frecuentes
EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA requires receta en España. Puedes confirmarlo con un médico online según tu caso.
El principio activo de EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es Rilpivirina. Esta información ayuda a identificar medicamentos con la misma composición pero con diferentes nombres comerciales.
EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es fabricado por Janssen-Cilag International N.V. La marca y el envase pueden variar según el distribuidor.
Los Médicos de familia, Psiquiatras, Dermatólogos, Cardiólogos, Endocrinólogos, Gastroenterólogos, Neumólogos, Nefrólogos, Reumatólogos, Hematólogos, Infectólogos, Alergólogos, Geriatras, Pediatras, Oncólogos pueden valorar la prescripción de EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA cuando esté clínicamente indicado. Puedes reservar una videoconsulta para comentar tu caso y las opciones de tratamiento.
España cuenta con una infraestructura sanitaria bien desarrollada en ciudades principales como Madrid, Barcelona, Valencia y Sevilla. Las farmacias están ampliamente disponibles y operan bajo estrictas regulaciones, garantizando el acceso a medicamentos con receta.
Puedes comprar EDURANT 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA en Madrid, Barcelona, Sevilla o Valencia en cualquier farmacia local con una receta válida.
Para obtener una receta, puedes utilizar Oladoctor:
Otros medicamentos con el mismo principio activo (Rilpivirina) incluyen REKAMBYS 900 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, Efavirenz Teva 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG. Pueden tener diferentes nombres comerciales o formulaciones, pero contienen el mismo componente terapéutico. Consulta siempre con un médico antes de cambiar o iniciar un nuevo medicamento.
