ЕКБІРІО 0,3 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Екбірій 0,3мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

біматопрост/тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Екбірій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Екбірію
3. Як використовувати Екбірій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екбірію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екбірій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують підвищений тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для заміни її. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, підвищується тиск всередині ока, і в результаті це може пошкодити зір (хвороба, звана глаукомою). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка витікає. Це знижує тиск всередині ока.

Офтальмологічний розчин Екбірію використовується для лікування підвищеного окулярного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може спричинити глаукому. Ваш лікар призначить цей лікарський засіб у разі, якщо інші офтальмологічні засоби, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Екбірію

Не використовувати Екбірій

• якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у вас були або є проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель)
  • якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом, повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• серцева хвороба, інфаркт міокарда, серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• розлади серцевого ритму, такі як низька частота серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• розлади кровообігу, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми тиреоїдної хвороби
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми гіпоглікемії
• важкі алергічні реакції
• проблеми з печінкою або нирками
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування однієї з внутрішніх шарів ока після операції з метою зниження тиску в оці
• фактори ризику макулярного набухання (збільшення ретини ока, яке спричинює погіршення зору), наприклад, операція з видалення катаракти

Повідоміть вашому лікареві перед хірургічною анестезією, що ви використовуєте Екбірій, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо у вас є алергія на срібло, не використовуйте цей лікарський засіб.

Під час лікування Екбірієм можуть виникнути зміни навколо ока, такі як втрати жиру, які можуть спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери). Ці зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше зір. Ці зміни можуть зникнути після припинення використання Екбірію. Цей лікарський засіб також може спричинити потемніння вій та зростання волосся навколо ока. Колір вашої райдужної оболонки також може змінитися. Ці зміни можуть бути постійними. Зміна може бути більш помітною, якщо лікувати тільки одне око. Екбірій може спричинити зростання волосся, якщо він потрапляє на поверхню шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Екбірій

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Екбірій може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні засоби для лікування глаукоми.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця, лікарські засоби для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або лікарські засоби для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю. Тімолол може потрапляти до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Екбірій містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,4 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є важкі пошкодження роговіці (прозорої частини передньої частини ока), лікування фосфатами, у рідких випадках, може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тімолол, і спортсменам слід повідомити, що він може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Екбірій

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ час.

Екбірій є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. розділ 6. Вигляд Екбірію та вміст упаковки.

Перш ніж застосовувати краплю:

• Коли ви вперше використовуєте краплю, практикуйте використання флакона з краплями, пом'якшуючи його до тих пір, поки не вийде крапля в повітря, віддалене від ока.
• Коли ви впевнітеся, що можете застосовувати одну краплю кожен раз, оберіть позицію, яку ви знаходить найбільш зручною для застосування крапель (сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкції з використання:

1. Виїйте руки з ретельністю перед використанням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, зніміть кришку після того, як переконалися, що кільце з печаткою не пошкоджено. Ви повинні відчувати легкий опір до тих пір, поки кільце з печаткою не зламається (див. малюнок 1).
4. Якщо кільце з печаткою залишається вільним, викиньте його, оскільки воно може впасти в око.
5. Наклоніть голову назад і відокреміть повіки з ретельністю, щоб утворити мішечок між оком та повікою (див. малюнок 2). Не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока, повік або пальців.
6. Пом'якшуйте флакон з ретельністю в центральній частині, щоб випустити краплю всередину ока (див. малюнок 3). Можуть бути затримки у декілька секунд між тим, як ви пом'якшуєте флакон, і коли крапля випадає. Переконайтеся, що ви не пом'якшуєте флакон надто сильно.
7. Закривши око, натисніть пальцем на кут ока, закритого біля носа, та утримуйте 2 хвилини. Це гарантує, що крапля буде всмоктана оком, та сприяє запобіганню потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.
8. Повторіть кроки 5, 6 та 7 в іншому оці, якщо ваш лікар сказав вам зробити це.
9. Після використання потрясіть флакон один раз у напрямку вниз, не торкаючись кінчика крапляра, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це гарантує правильне застосування наступних крапель. Закрутите кришку на флакон (див. малюнок 4).

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви не впевні, як застосовувати лікарський засіб, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви носите контактні лінзи, виїйте їх перед використанням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову носити контактні лінзи.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншим офтальмологічним засобом, чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням Екбірію та іншим засобом. Використовуйте будь-яку мазь або гель для очей в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Екбірію, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Екбірію, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно нашкодить вам. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Екбірій

Якщо ви забули використовувати Екбірій, застосуйте тільки одну краплю як тільки ви про це пам'ятаєте, та потім поверніться до вашої звичайної схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Екбірієм

Цей лікарський засіб слід використовувати щодня, щоб функціонувати належним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, поговоріть з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Екбірію без консультації з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні Екбірію:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Ті, що впливають на око

Червоність, втрати жиру в області ока, які можуть спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 та до 1 з 100 пацієнтів

Ті, що впливають на око

Паління, свербіж, печія, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), чутливість до світла, біль в оці, закріплення очей, сухість очей, відчуття чогось в оці, малі розриви на поверхні ока, з або без запалення, труднощі з баченням, червоність та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, шкіра навколо очей темніша, війки довші, подразнення ока, очей, повіки опущена, зір зменшена.

Ті, що впливають на інші частини тіла

Носова виділення, головокружіння, головний біль.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів

Ті, що впливають на око

Аномальне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набухання кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), біль у повіках, очі втомлені, війки запалені, потемніння кольору райдужної оболонки ока, повіка, відокремлена від поверхні ока, потемніння вій.

Ті, що впливають на інші частини тіла

Труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з доступних даних.

Ті, що впливають на око

Цистоїдне макулярне набухання (збільшення ретини ока, яке спричинює погіршення зору), набухання ока, розмитість зору.

Ті, що впливають на інші частини тіла

Труднощі з диханням/свистіння, симптоми алергічної реакції (набухання, червоність ока та висип, зміни смаку, сповільнення серцевого ритму, труднощі з сном, кошмари, астма, випадіння волосся, втома.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічного засобу, який містить фосфати

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями роговіці (прозорої частини передньої частини ока) розвивали калцифікацію роговіці через накопичення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екбірію

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона вперше - зберігайте протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.

Викиньте флакон через 90 днів після його відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екбіріо

• Активними речовинами є біматопрост і тимолол.
• Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту і 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).
• Кожна флакон містить 3 мл розчину.
• Інші складові частини: додекагідрат гідрогенфосфату натрію (див. розділ 2), моногідрат цитринової кислоти, хлорид натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота, розбавлена (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд Екбіріо та вміст упаковки

Екбіріо - це безбарвна та прозора розчин.

Цей лікарський засіб випускається у флаконах з білого поліетилену (5 мл), по 3 мл розчину кожний, з капельницею з поліетилену високої щільності та кришкою з поліетилену високої щільності з захисним кільцем.

Капельниця має систему клапана з силікону, яка запобігає поверненню забрудненого рідини до флакону та дозволяє входження фільтрованого повітря.

Розміри упаковок:

Коробки, які містять 1 або 3 флакони по 3 мл розчину кожний.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

SIFI S.p.A.

Вулиця Ерколе Патті 36

95025 Ачі-Сант-Антоніо (CT) - Італія

Відповідальна особа за виробництво

RAFARM S.A.

Тесі Пусі Хатзі Агіу Лука

190 02 Паiania

Греція

Місцевий представник

SIFI IBÉRICA S.L.

Вулиця Поета Хоан Марагаль 47

4-й поверх, двері 402

28020 Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.