ДУОПЛАВІН 75 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

DuoPlavin 75 мг/75 мг таблетки, покриті оболонкою

DuoPlavin 75 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою

клопідогрель/ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке DuoPlavin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DuoPlavin
3. Як приймати DuoPlavin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DuoPlavin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DuoPlavin і для чого він використовується

DuoPlavin містить клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (АСК) і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи такій агрегації в деяких типах крові (званих артеріями), зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий атеротромбозом).

DuoPlavin призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків в артеріях, які можуть спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений DuoPlavin замість двох препаратів окремо, клопідогрель і АСК, для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків, оскільки ви пережили серйозний тип грудного болю, відомий як "нестабільна ангіна" або "серцевий напад" (інфаркт міокарда). Для лікування цієї хвороби ваш лікар може призначити встановлення стента в артерії для відновлення нормального кровотоку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DuoPlavin

Не приймайте DuoPlavin

• якщо ви алергічні на клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші продукти, звані нестероїдними протизапальними засобами, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів і суглобів.
• якщо ви маєте комбінацію астми, риніту (назального секрету) і поліпів (виду росту тканини в носі).
• якщо ви маєте активну кровотечу, таку як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• якщо ви маєте серйозну хворобу печінки.
• якщо ви маєте серйозну хворобу нирок.
• якщо ви знаходитеся в останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування DuoPlavin, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• якщо ви маєте ризик кровотечі, оскільки:

• ви маєте хворобу, яка включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно пережили серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• ви маєте намір пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.

• якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• якщо ви маєте хвороби печінки або нирок.
• якщо ви маєте історію астми або алергічних реакцій, включаючи будь-які препарати, які використовувалися для лікування вашої хвороби.
• якщо ви маєте подагру.
• якщо ви споживаєте алкоголь, через підвищення ризику кровотечі або пошкодження шлунка.
• якщо ви маєте захворювання, відоме як дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ПД), через ризик особливої форми анемії (зниження кількості червоних клітин крові).

Під час лікування DuoPlavin:

• • Повідомте вашому лікареві:
• якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• якщо ви маєте шлункові болі або абдомінальні болі чи кровотечу в шлунку або кишечнику (кров у калах або чорний кал).
• • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані чи ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
  • Якщо ви поранилися або зробили поріз, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів чи травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
  • Ваш лікар може призначити вам аналіз крові.
  • Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми або ознаки реакції на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть включати симптоми, подібні до грипу, та шкірну висипку з лихоманкою, лімфатичними вузлами та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть включати (серед іншого) підвищені рівні печінкових ферментів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

DuoPlavin не призначений для прийому дітям та підліткам молодшим 18 років. Існує можливий зв'язок між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Рея, коли препарати з АСК приймаються дітьми чи підлітками з вірусною інфекцією. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка може бути смертельною.

Прийом DuoPlavin з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на використання DuoPlavin або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зменшення згортання крові,
• АСК чи інші нестероїдні протизапальні засоби, препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів чи суглобів,
• гепарин чи будь-які інші ін'єкційні препарати, які використовуються для зменшення згортання крові,
• тіклопідін чи інші антиагреганти пластинок,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин чи флуvoxamine та інші препарати такого типу), препарати, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол чи езомепразол, препарати для лікування шлункових розладів,
• метотрексат, препарат, який використовується для лікування серйозної артрити чи шкіряної хвороби (псоріаз),
• ацетазоламід, препарат, який використовується для лікування глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску), епілепсії чи для збільшення діурезу,
• пробенецид, бензобромарон чи сульфінпіразон, препарати, які використовуються для лікування подагри.
• флуконазол чи вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз чи тенофовір, чи інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ацетилсаліцилова кислота, валпроат чи карбамазепін, препарати для лікування деяких форм епілепсії,
• вакцина проти вітряної віспи, препарат, який використовується для профілактики вітряної віспи чи герпесу, протягом шести тижнів після прийому DuoPlavin або якщо у вас є активна вірусна інфекція (див. розділ 2 "Діти та підлітки"),
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• нікоранділ, препарат для лікування грудного болю (стенокардії),
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зменшення рівня холестерину).

Ви повинні припинити прийом іншого клопідогрелю під час прийому DuoPlavin.

Одна доза АСК, прийнята епізодично (не більше 1000 мг протягом 24 годин), зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання АСК в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Не приймайте DuoPlavin під час третього триместру вагітності.

Найкраще уникати прийому цього препарату під час першого та другого триместру вагітності.

Якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти DuoPlavin. Якщо ви станете вагітною під час прийому DuoPlavin, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати DuoPlavin під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми свого дитини під час прийому цього препарату.

Якщо ви перебуваєте в період лактації чи плануєте годувати грудьми свого дитини, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

DuoPlavin не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

DuoPlavin містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

DuoPlavin містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати шлункові розлади чи діарею.

3. Як приймати DuoPlavin

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку DuoPlavin на день, яку приймають перорально, з склянкою води, з їжею чи без.

Ви повинні приймати свій препарат о同じ годині щодня.

Залежно від вашої ситуації, ваш лікар визначить, скільки часу вам потрібно приймати DuoPlavin. Якщо ви пережили серцевий напад, він повинен призначити його вам протягом щонайменше чотирьох тижнів. У будь-якому разі, ви повинні приймати його протягом часу, який ваш лікар продовжить призначати.

Якщо ви прийняли більше DuoPlavin, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти DuoPlavin

Якщо ви забули прийняти одну дозу DuoPlavin, але згадали про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, ви повинні прийняти таблетку негайно та наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули про це протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У формах з 14, 28 та 84 таблетками ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку DuoPlavin, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування DuoPlavin

Не припиняйте своє лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як припинити чи відновити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, DuoPlavin може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції чи сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована чи ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Набухання рота чи шкірні розлади, такі як висипка та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Найбільш частий побічний ефект, який спостерігається при застосуванні DuoPlavin, - це кровотеча.Кровотеча може з'явитися в шлунку чи кишечнику, синяки, гематоми (абnormal кровотеча чи синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про обмежену кількість випадків: кровотеча з крові в очах, інтракраніальна кровотеча (особливо у пацієнтів похилого віку), легенева чи суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому DuoPlavin

Якщо ви поранилися чи зробили поріз, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів чи травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, шлункові болі, диспепсія чи серцевий спазм.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку чи кишечнику, висипка, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця (жовтізація шкіри та/або очей); серцевий спазм та/або езофагіт (голосова труба); сильний шлунковий біль з чи без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; алергічні реакції, які впливають на все тіло (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічні реакції на шкірі; стоматит; зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; суглобовий біль; м'язовий біль; зміни смаку чи втата смаку їжі, запалення малих судин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Перфораційна виразка, звук у вухах, втата слуху, алергічні реакції, які виникають раптово та загрожують життю, чи реакції гіперчутливості з больовими відчуттями в грудній клітці чи шлунку, захворювання нирок, низький рівень цукру в крові, подагра (хвороба з больовими відчуттями в суглобах, викликана кристалами сечової кислоти) та погіршення харчових алергій, особливий тип анемії (зниження кількості червоних клітин крові) (див. розділ 2 "Попередження та обережність"), набухання.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання DuoPlavin

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на картоні та блистері після "CAD". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які ознаки його псування.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DuoPlavin

DuoPlavin 75 мг/75 мг таблетки, покриті плівкою

Активними речовинами є клопідогрел і ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату) і 75 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

• Ядро: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кукурудзяний крохмаль, гідрогенований рициновий олій (див. розділ 2 «DuoPlavin містить гідрогенований рициновий олій»), стеаринова кислота і колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «DuoPlavin містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), жовтий оксид заліза (Е172).
• Лак: карнаубський віск.

DuoPlavin 75 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Активними речовинами є клопідогрел і ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату) і 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

• Ядро: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кукурудзяний крохмаль, гідрогенований рициновий олій (див. розділ 2 «DuoPlavin містить гідрогенований рициновий олій»), стеаринова кислота і колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «DuoPlavin містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172).
• Лак: карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

DuoPlavin 75 мг/75 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки DuoPlavin 75 мг/75 мг, покриті плівкою (таблетки) мають овальну форму, трохи двовигнуту, жовтого кольору і мають гравірування на одній стороні «C75» і на іншій «A75».

DuoPlavin випускається в картонних упаковках:

• 14, 28, 30 і 84 таблетки в алюмінієвих блистерах.
• 30х1, 50х1, 90х1 і 100х1 таблетки в алюмінієвих блистерах однодозових.

DuoPlavin 75 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки DuoPlavin 75 мг/100 мг, покриті плівкою, мають овальну форму, трохи двовигнуту, блідо-рожевого кольору і мають гравірування на одній стороні «C75» і на іншій «A100».

DuoPlavin випускається в картонних упаковках:

• 14, 28 і 84 таблетки в алюмінієвих блистерах.
• 30х1, 50х1, 90х1 і 100х1 таблетки в алюмінієвих блистерах однодозових.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес і Лаграв, F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/