ДРОПЕРИДОЛ ХІКМА 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дроперидол Хікма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дроперидол Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дроперидол Хікма
3. Як використовувати Дроперидол Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроперидолу Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроперидол Хікма і для чого він використовується

Дроперидол Хікма - це розчин для ін'єкцій дроперидолу, який використовується у дорослих, дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) для профілактики нудоти або блювоти після операції чи в дорослих для профілактики нудоти або блювоти при прийомі анальгетиків, що містять морфін, після операції.

Активним інгредієнтом Дроперидолу Хікма є дроперидол. Дроперидол належить до групи антипсихотичних лікарських засобів, відомих як бутірофенони.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дроперидол Хікма

Не використовуйтеДроперидол Хікма, якщо:

• ви алергічні на дроперидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви алергічні на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, званих бутірофенонами (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мelperон, домперидон)
• якщо ви або хтось з вашої родини має порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• у вас низький рівень калію або магнію в крові
• у вас низька частота серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину), або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати цю ситуацію
• у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• ви перебуваєте в комі
• у вас хвороба Паркінсона
• у вас важка депресія

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати дроперидол, особливо якщо:

• у вас епілепсія або історія епілепсії
• у вас проблеми з серцем або історія серцевих захворювань
• у вашої родини є випадки раптової смерті
• у вас ниркова недостатність (особливо якщо ви проходите тривалу діалізну терапію)
• у вас легенева хвороба або труднощі з диханням
• у вас тривала нудота або діарея
• ви приймаєте інсулін
• ви приймаєте діуретики, які викликають втрату калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид)

• ви приймаєте лаксативи
• ви приймаєте глюкокортикоїди (тип стероїдних гормонів)
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення тромбів, оскільки ці лікарські засоби можуть бути асоційовані з утворенням тромбів

• ви великий споживач алкоголю

Інші лікарські засоби та Дроперидол Хікма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не використовуйтеДроперидол Хікма, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не слід використовувати метоклопрамід та інші нейролептики під час лікування дроперидолом, оскільки це збільшує ризик розвитку рухових розладів, викликаних цими лікарськими засобами.

Дроперидол, активний інгредієнт Дроперидолу Хікма, може посилювати ефекти седативних лікарських засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та опіоїди. Він також може збільшувати ефекти лікарських засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні лікарські засоби), та інших лікарських засобів, таких як певні антифунгальні, антивірусні та антибіотичні лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть також посилювати ефекти дроперидолу, наприклад циметидин (для виразкової хвороби), тиклопідін (для профілактики згортання крові) та мібефрадил (для ангіни пекторіс). Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Дроперидолу Хікма з їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв протягом 24 годин перед та після прийому дроперидолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми та плануєте прийняти дроперидол, рекомендується одноразове введення дроперидолу. Ви зможете знову годувати грудьми після операції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дроперидол має значний ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом至少 24 годин після прийому дроперидолу.

3. Як використовувати Дроперидол Хікма

Дроперидол буде введений вашому лікарю шляхом ін'єкції в вену.

Кількість та спосіб введення дроперидолу залежатимуть від ситуації. Ваш лікар визначить кількість дроперидолу, яку вам потрібно, на основі різних критеріїв, включаючи ваш вагу, вік та медичний стан.

Рекомендована доза для дорослих становить від 0,625 до 1,25 мг, знижена до 0,625 мг для осіб похилого віку (старше 65 років) та для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Рекомендована доза для дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) залежить від ваги тіла (10-50 мкг/кг) до максимальної дози 1,25 мг. Не рекомендується використовувати дроперидол у дітей молодше 2 років.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте підвищення температури тіла, м'язову ригідність, тремор, швидке набухання обличчя або горла, або якщо ви відчуваєте біль у грудях після прийому цього лікарського засобу.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані: Якщо будь-який з цих ефектів є серйозним, або якщо ви помітили будь-який ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроперидолу Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після Cad. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Розчин слід використовувати негайно після відкриття.

Встановлено сумісність дроперидолу з сульфатом морфіну в 0,9% хлориді натрію (14 днів при кімнатній температурі) у пластикових шприцах. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання після відкриття перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години, зберігання при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не зберігався в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Не використовуйте Дроперидол Хікма, якщо ви помітили ознаки видимого псування. Продукт повинен бути візуально перевірений перед використанням, і слід використовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроперидолу Хікма

• Активним інгредієнтом є дроперидол, кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг дроперидолу.
• Інші компоненти - молочна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дроперидол Хікма - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який міститься у флаконах з коричневого скла об'ємом 2 мл. Кожен флакон містить 1 мілілітр розчину та упаковується в коробки по 10 або 25 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8 - Терругем

2705-906 Сінтра

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура № 11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Дроперидол Хікма

Іспанія: Дроперидол Хікма 2,5 мг розчин для ін'єкцій ЕФГ

Франція: Дроперидол Хікма 2,5 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій

Німеччина: Дроперидол Хікма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Італія: Дроперидол Хікма

Велика Британія: Дроперидол 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників:

Крім інформації, включеної в розділ 3, нижче надана практична інформація для підготовки/обробки лікарського засобу:

Несумісності:

Несумісний з барбітуратами.

Інструкції з використання, обробки та видалення

Тільки для індивідуального використання. Розчин, який не використовується, слід видалити.

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати тільки прозорі та безбарвні розчини, вільні від видимих частинок.

Для використання в ПКА: витягніть дроперидол та морфін шприцем та досягніть бажаного об'єму з 0,9% хлориду натрію для ін'єкції.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.