ДОКСИЛАМІН ЕСТЕВЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксиламін Естеve 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Доксиламін Естеve і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Доксиламіну Естеve
3. Як приймати Доксиламін Естеve
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Доксиламіну Естеve

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксиламін Естеve і для чого він використовується

Доксиламін Естеve - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Він показаний для симптоматичного лікування короткочасного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що потрібно знати до початку прийому Доксиламіну Естеve

Не приймайте Доксиламін Естеve

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (лікарські засоби проти алергії).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви страждаєте на респіраторні розлади, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, який виробляє мокроту та слиз) або емфізема легень (зважність при диханні).
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск у оці).
• Якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози), блокування шийки сечового міхура (хвороба сечових шляхів) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є ерозія шлунка або початку стінки кишечника чи обструкція пілородуоденальної зони (зважність при проходженні їжі з шлунка в кишечник).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як антидепресанти, певні антибіотики, лікарські засоби, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, певні антивірусні лікарські засоби та лікарські засоби, призначені для лікування грибкових інфекцій, деякі лікарські засоби, які знижують вміст ліпідів (жирів) у крові чи хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування судом).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Доксиламіну Естеve.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем до початку прийому цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на:

• легку або середню ступінь порушення функції печінки та нирок, оскільки може знадобитися корекція дози
• епілепсію (іноді антигістаміни викликають гіперекситабельність та можуть, таким чином, знижувати поріг судом)
• пролонгацію інтервалу QT (проблему серця, яка викликає раптову зміну частоти серцевих скорочень під час виконання вправ або в ситуаціях стресу)
• низький рівень калію в крові чи інші порушення електролітного балансу
• серцеву хворобу та високий тиск

• Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зниження дози або зміна часу прийому лікарського засобу, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглюкозиди, введені внутрішньовенно, серед інших, Доксиламін Естеve може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.
• Доксиламін Естеve може загострювати симптоми зневоднення та спеки через зниження потовиділення, особливо коли спека.
• Вживання алкогольних напоїв під час лікування слід уникати.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).
• Вживання грейпфрутів під час прийому доксиламіну слід уникати.
• Прийом лікарських засобів, таких як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин, разом з доксиламіном слід уникати, оскільки вони можуть викликати гостру інтоксикацію.

Доксиламін Естеve не слід приймати протягом періоду більше 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Діти та підлітки

Прийом Доксиламіну Естеve не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Доксиламіну Естеve з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Доксиламін Естеve разом з наступними лікарськими засобами:

• Інгібітори моноамінооксидази (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзін та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін.
• Лікарські засоби з дією на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин), певні лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин або бупропіон), антивірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір та телапревір) та антимікотичні засоби азольного ряду (флуконазол, кетоконазол та ітраконазол).

Вам слід уникати прийому Доксиламіну Естеve разом з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

• Адреналін (для лікування низького тиску).
• Певні лікарські засоби для лікування малярії або деякі антигістаміни.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Алкоголь або інші депресори центральної нервової системи, наприклад, барбітурати, гіпнотичні засоби, седативні засоби, інші лікарські засоби для лікування безсоння або тривоги (алпразолам, дазепам та золпідем), анальгетики опіоїдного ряду (кодеїн), психіатричні лікарські засоби (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін та тразодон) або прокарбазин.
• Антигіпертензивні лікарські засоби з дією на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як нейролептики (лікарські засоби для лікування психічних розладів), лікарські засоби для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди беладони) або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Антигістаміни, які наносяться на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль дифенгідраміну) та скополамін.
• Лікарські засоби, у яких різниця між терапевтичною та токсичною дозою дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин).

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Доксиламіном Естеve щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Прийом Доксиламіну Естеve з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Доксиламіном Естеve.

Див. розділ 3. Як приймати Доксиламін Естеve

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому Доксиламіну Естеve під час вагітності.

Через ризики, пов'язані з прийомом антигістамінів маленькими дітьми, жінки під час годування грудьми не повинні приймати Доксиламін Естеve.

Немає даних про можливі ефекти Доксиламіну Естеve на фертильність осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Доксиламіну Естеve на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим, оскільки він викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього лікарського засобу, щонайменше протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Доксиламін Естеve містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Доксиламін Естеve

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу, прийману за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає сонливість вдень, рекомендується зниження дози до 12,5 мг на добу шляхом прийому Доксиламіну Естеve 12,5 мг таблеток, покритих оболонкою, або зміна часу прийому лікарського засобу, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи старше 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть потребувати зниження дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка по 12,5 мг), прийману за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза не полегшує безсоння достатньо. У разі появи побічних ефектів рекомендується зниження дози до 1 таблетки по 12,5 мг на добу шляхом прийому Доксиламіну Естеve 12,5 мг таблеток, покритих оболонкою. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).

Використання у пацієнтів з певними захворюваннями печінки чи нирок

У пацієнтів з легкою нирковою чи печінковою недостатністю рекомендується зниження дози до максимальної добової дози 12,5 мг.

Використання у дітей та підлітків

Доксиламін Естеve не рекомендується для використання у дітей молодше 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях та метод введення

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Доксиламін Естеve можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати протягом періоду більше 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Естеve, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Доксиламіну Естеve, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми інтоксикації: сонливість, депресія чи стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, ірритабельність, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

Важка інтоксикація може викликати делір, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втрату свідомості та кому, і може становити ризик для життя.

Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), яке супроводжується нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка чи призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Доксиламін Естеve

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийомайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Доксиламіном Естеve

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну загалом є легкими та тимчасовими, найчастіше зустрічаються у перші дні лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб): симптоми, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, утримання сечі, збільшення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб): астенія (втома), периферичний едема (збільшення об'єму рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострівність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): агітація (особливо у осіб похилого віку), тремор, судоми чи кров'яні розлади, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія чи агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які зустрічаються при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають: аритмію (розлади ритму серця), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження апетиту, збільшення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації, екстрапірамідні розлади (розлади руху), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація рухів та відчуттів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадання волосся), алергічну дерматит, гіпергідроз (збільшена потовиділення) чи гіпотензію (низький тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можна зменшити шляхом зниження добової дози.

Особи похилого віку мають більший ризик розвитку побічних ефектів, оскільки вони можуть страждати на інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. ці особи також мають більший ризик падінь.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксиламіну Естеve

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксиламіну Естеве

• Активний інгредієнт - суцинات доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносуцинату доксиламіну.
• Інші компоненти:

Ексципієнти ядра:

Дигідрат дигідрофосфату кальцію (E-341)

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Содій карбоксиметиламідон (тип А) картоплі

Анігідрит колоїдної діоксиду кремнію (E-551)

Стеарат магнію (E-572)

Ексципієнти покриття:

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Стеарат макроголу-40 типу I (E-431)

Пропіленгліколь (E-1520)

Гіпромелоза (E-464)

Діоксид титану (E-171)

Макрогол 8000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доксиламін Естеве випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, у упаковці, що містить 7, 14 або 35 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Відповідальність за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Dormix

Норвегія: Zonat

Дата останнього перегляду цього посібника: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/