ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

DOTAREM 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гадотерова кислота

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dotarem і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як Dotarem буде введено
3. Як буде введено Dotarem
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dotarem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dotarem і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Dotarem є контрастним засобом, який використовується у дорослих та дітей. Він належить до групи контрастних засобів, які використовуються для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Dotarem використовується для підвищення контрастності зображення під час МРТ-досліджень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dotarem

Не вводьте Dotarem:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (як інші контрастні засоби, які використовуються для МРТ).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або радіолога у наступних випадках:

• Якщо ви мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження.
• Якщо у вас є бронхіальна астма
• Якщо у вас є алергія (наприклад, алергія на морепродукти, кропив'янка, сінна лихоманка)
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (лікарські засоби, які використовуються для серцевих проблем, високого кров'яного тиску, наприклад метопролол)
• Якщо ваші нирки не функціонують правильно
• Якщо вам нещодавно зробили або планується зробити трансплантацію печінки
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини
• Якщо у вас були конвульсії або ви приймаєте лікування епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення ризику та користі та вирішить, чи слід вводити Dotarem.

Якщо буде введено Dotarem, ваш лікар або радіолог прийме необхідні заходи та введення Dotarem буде ретельно контролюватися.

Ваш лікар або радіолог може вирішити зробити аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Dotarem, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонароджені та діти

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року гадотерова кислота повинна застосовуватися лише після оцінки лікарем.

Видаліть усі металеві предмети, які ви носите, перед дослідженням. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• кардіостимулятор
• вазулярний кліп
• інфузійний насос
• нейростимулятор
• кохлеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі)
• будь-який підозрілий металічний предмет, особливо в оці.

Це важливо, оскільки вони можуть викликати серйозні проблеми через те, що обладнання для МРТ використовує дуже сильні магнітні поля.

Використання Dotarem зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серцевих проблем або порушення артеріального тиску, наприклад бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Dotarem з харчовими продуктами та напоями

Не існує взаємодії між Dotarem та харчовими продуктами чи напоями. Однак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом, якщо вам потрібно утримуватися від їжі чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Гадотерова кислота може проникнути через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Dotarem не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми:

Ваш лікар або радіолог оцінить, чи слід вам продовжувати годування грудьми чи тимчасово припинити його на період до 24 годин після введення Dotarem.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Dotarem на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, відчуваєте нудоту (стан нездоров'я), вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Dotarem

Dotarem вводиться внутрішньовенно.

Під час дослідження,ви будете під наглядом лікаря або радіолога. Вам залишать пластикову голку у вені; це дозволить лікарю вводити лікарські засоби у разі необхідності. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Dotarem буде зупинено.

Dotarem можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей лікарський засіб повинен вводитися вручну.

Процедура проводиться в лікарні або клініці. Медичний персонал знає про заходи, які потрібно вжити для дослідження, а також про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Доза

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та наглядатиме за введенням.

Посологія у спеціальних популяціях

Використання Dotarem не рекомендується у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами або у тих, кому нещодавно зробили або планується зробити трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, під час дослідження вводиться лише одна доза Dotarem, і не слід вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року гадотерова кислота повинна застосовуватися лише після оцінки лікарем.

Діти повинні отримувати лише одну дозу Dotarem під час сканування, і не слід вводити другу дозу до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведено дослідження крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо вам введено надмірну кількість Dotarem

Це дуже малоймовірно, оскільки Dotarem вводиться після медичної оцінки кваліфікованим personeлом. У разі передозування Dotarem може бути видалено з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

У кінці цього опису міститься додаткова інформація про використання та управління цим лікарським засобом лікарем або медичним працівником.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом у разі виникнення питань щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введенняви будете під наглядом протягом щонайменше півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді можуть бути затримані. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Dotarem.

Існує невеликий ризик того, що ви можете мати алергічну реакцію на Dotarem. Такі реакції можуть бути серйозними та викликати шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Повідомте негайно вашого лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-який з них:

• набряк обличчя, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук і ніг
• головокружіння (гіпотонія)
• труднощі з диханням
• свистіння при диханні
• кашель
• свербіж
• ринорея
• чхання
• подразнення очей
• кон'юнктивіт
• висипка на шкірі.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• чувство оніміння, тепла, холоду чи болю
• зміна артеріального тиску
• нудота (стан нездоров'я)
• біль у животі
• висипка
• чувство тепла, відчуття холоду
• астенія
• біль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, поширення лікарського засобу поза судинами, яке може викликати запалення (червоність і біль локально)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• тривога, обмороки (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
• запалення повік
• серцебиття
• чхання
• вомітування (стан нездоров'я)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• кон'юнктивіт, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції або реакція типу анафілаксії
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів, часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитість зору, збільшення слинної секреції
• зупинка серцебиття, швидке або повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, вазодилатація, блідість
• зупинка дихання, пульмонний едем, труднощі з диханням, свистіння, конгестія носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ і рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дискомфорт, дискомфорт у грудній клітці, лихоманка, запалення обличчя, поширення лікарського засобу поза судинами, яке може викликати некроз тканини в місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові.

Було повідомлено про випадки нефрогенної фіброзної хвороби (яка викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким вводили Dotarem разом з іншими контрастними засобами гадолінію.

Якщо під час тижнів після МРТ-дослідження ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте радіолога, який проводив дослідження.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dotarem

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не заморожуйте попередньо заповнені шприци.

Не використовувати Dotarem після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотарему

Активна речовина - гадотерова кислота.

Допоміжні речовини - меглюміна і вода для приготування ін'єкційних розчинів.

1 мл ін'єкційного розчину містить 376,4 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 0,5 ммоль) і містить 279,32 мг гадотерової кислоти та 78,6 мг гадолінію.

Інші компоненти - меглюміна і вода для ін'єкційних розчинів.

5 мл ін'єкційного розчину містять 1882 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 2,5 ммоль) і містять 1396,6 мг гадотерової кислоти та 393 мг гадолінію

10 мл ін'єкційного розчину містять 3764 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 5 ммоль) і містять 2793,2 мг гадотерової кислоти та 786 мг гадолінію

15 мл ін'єкційного розчину містять 5646 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 7,5 ммоль) і містять 4189,8 мг гадотерової кислоти та 1179 мг гадолінію

20 мл ін'єкційного розчину містять 7528 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 10 ммоль) і містять 5586,4 мг гадотерової кислоти та 1572 мг гадолінію

60 мл ін'єкційного розчину містять 22583 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 30 ммоль) і містять 16759,2 мг гадотерової кислоти та 4716 мг гадолінію

100 мл ін'єкційного розчину містять 37639 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 50 ммоль) і містять 27932 мг гадотерової кислоти та 7860 мг гадолінію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дотарем - прозорий ін'єкційний розчин без кольору або з жовтим кольором для внутрішньовенних ін'єкцій.

Упаковка Дотарему містить флакон об'ємом 5, 10, 15, 20 мл у вигляді однодозової упаковки, а також флакон об'ємом 60 або 100 мл у вигляді багнодозової упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Франція

Телефон: +33 1 45 91 50 00

Виробник

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Фармацевтичні лабораторії Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою: Дотарем

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікаря або медичного працівника:

Дозування і спосіб застосування:

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей. Доза повинна бути розрахована на основі ваги пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги, вказану в цьому розділі.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,2 мл/кг ваги пацієнта) для всіх дозволених показань.

Тільки якщо це вважається необхідним, можна застосовувати вищу дозу виключно для наступних показань:

• Для виявлення та/або характеристики первинних і вторинних пухлин мозку (відомих або підозрюваних) можна застосовувати дозу 0,3 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,6 мл/кг ваги пацієнта) у вигляді двох послідовних внутрішньовенних ін'єкцій: першої ін'єкції 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта, за якою через 20 хвилин слідує друга ін'єкція 0,2 ммоль/кг ваги пацієнта.
• Для ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій (крім коронарних артерій) можна виправдати повторну ін'єкцію 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта, застосовану в тих же умовах, що і перша ін'єкція, лише в виняткових обставинах (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення за допомогою першої дози через неправильний момент отримання зображення, надто великий об'єм судинної території або наявність гемодинамічних порушень у судинних територіях з обох сторін). Однак якщо передбачається застосування двох послідовних доз Дотарему перед початком ангіографії певних регіонів (наприклад, легень або нижніх кінцівок), доцільно застосовувати лише 0,05 ммоль/кг ваги пацієнта для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.

Педіатричне населення (0-18 років)

Максимальна рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,2 мл/кг ваги пацієнта) для всіх дозволених показань, крім ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій. Не слід застосовувати більше однієї дози під час сканування.

• Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та у дітей до 1 року життя Дотарем повинен бути застосований лише після ретельного розгляду з дозою, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта. Не слід застосовувати більше однієї дози під час сканування. Через відсутність інформації про повторне застосування ін'єкцій Дотарему не слід повторювати ін'єкції, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.
• Гадотерова кислота не рекомендована для ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій у дітей молодших 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність для цієї показання є недостатніми.

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років)

Не вважається необхідним коригування дози. Повинна бути обережність при лікуванні пацієнтів похилого віку.

Перед застосуванням Дотарему рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки фіброзу нефрогенного системного (ФНС) у зв'язку з використанням деяких засобів контрасту гадолінію у пацієнтів з важкою гострою або хронічною нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності є високою в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку ФНС при застосуванні Дотарему, цей препарат повинен бути застосований лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та період після трансплантації печінки ретельного розгляду ризику користі якщо діагностична інформація життєво необхідною і не може отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо необхідно застосування доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги пацієнта. Під час сканування слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне ін'єкцій Дотарему повторювати ін'єкції, інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.< p>

Оскільки ниркова елімінація гадотерової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз коротко після застосування Дотарему може бути корисним для видалення препарату з організму. Не існує доказів, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики чи лікування ФНС у пацієнтів, які не підлягають гемодіалізу.

Не слід застосовувати Дотарем під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадотерової кислотою.

Продовження або припинення грудного вигодовування через 24 години після застосування гадотерової кислоти залежатиме від рішення лікаря та матері, яка годує грудьми.

Форми застосування:

Під час застосування Дотарему повинні бути дотримані звичайні заходи безпеки при МРТ.

Не слід застосовувати Дотарем шляхом інтратеального (підпорядкування) або епідурального введення. Шлях введення: строго внутрішньовенний.

Під час проведення сканування необхідно медичне спостереження, а також підтримання венозного доступу для проведення будь-якої симптоматичної терапії, яка може бути необхідна, а також інших спеціальних заходів обережності (див. розділ «Перед застосуванням Дотарему»)

Пацієнт повинен утримуватися від їжі протягом щонайменше 2 годин перед скануванням, щоб уникнути аспірації, повинен бути забезпечений необхідним обладнанням та лікарськими засобами для лікування можливої анафілактоїдної реакції. Крім того, внутрішньосудинне введення контрастного засобу повинно бути здійснено, якщо це можливо, з пацієнтом у лежачому положенні. Після застосування пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів відбувається протягом цього часу.

Залежно від кількості гадотерової кислоти, яка вводиться дитині, бажано використовувати флакони з гадотерою з одноразовою шприцем об'ємом, адаптованим до цієї кількості, щоб забезпечити більшу точність об'єму введеного препарату.

У новонароджених та дітей першого року життя необхідна доза повинна бути введена вручну.

Інструкції з застосування:

Дотарем - ін'єкційний розчин, який випускається у флаконах з гумовими пробками об'ємом 5, 10, 15, 20 мл та у флаконах об'ємом 60 і 100 мл для застосування з ін'єктором.

Застосування флаконів об'ємом 5, 10, 15 і 20 мл:

Підготовка контрастного засобу вимагає зняття пластикової кришки з флакона, очищення пробки спиртом та проколу голкою, встановленою на шприці, та витягування необхідної кількості препарату для дослідження.

Застосування флаконів об'ємом 60 мл і 100 мл для застосування з ін'єктором:

Контрастний засіб повинен бути введений за допомогою автоматичного ін'єктора, застосування якого заборонено у дітей молодших 2 років.

Гумова пробка повинна бути проколота лише за допомогою спеціального пристрою для витягування (спайка). Зазвичай пристрій для витягування повинен мати такі характеристики: троакар, повітряний фільтр, луер-з'єднання з захисною пробкою та системи проти рефлюксу.

Трубка ін'єктора для пацієнта (трубка пацієнта) повинна бути змінена після кожного дослідження. Контрастний засіб, який залишився у флаконі, трубки-конектори та всі змінні частини системи ін'єкції повинні бути видалені наприкінці кожної сесії дослідження. Будь-які спеціальні інструкції виробника обладнання також повинні бути виконані.

Кожен ін'єкційний розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Від'ємна етикетка флаконів/флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта, щоб забезпечити точний реєстр використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинна бути зареєстрована використана доза. Якщо використовується електронна історія хвороби пацієнта, слід включити назву лікарського засобу, номер партії та дозу до неї.