ДОРМІРЕЛЬ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

dormirel 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Доксиламін гідрогеносукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке dormirel і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати dormirel
3. Як приймати dormirel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження dormirel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке dormirel і для чого він використовується

dormirel - це препарат, який містить активну речовину доксиламін гідрогеносукцинат. Доксиламін належить до групи препаратів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості, і є ефективними для індукції сну.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у дорослих старше 18 років, особливо коли існує труднощі з засипанням, часті переривання під час сну або раннє пробудження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати dormirel

Не приймайте dormirel:

• Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати dormirel.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви маєте:

• порушення функції печінки та нирок
• епілепсію
• пролонгацію інтервалу QT (проблему з серцем)
• низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу
• серцево-судинну хворобу та високий тиск
• астму, хронічну бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізему легень (хворобу, яка ускладнює дихання)
• глаукому (підвищення тиску в очах)
• затримку сечі
• гіпертрофію передміхурової залози (аномальний ріст передміхурової залози)
• пептичну виразку (ерозію стінки шлунка або початку тонкого кишечника), пілородуоденальну обструкцію (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник) та обструкцію шийки сечового міхура (хворобу сечових шляхів)

• Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зменшення дози або зміна часу прийому препарату, щоб забезпечити, щоб пройшло至少 8 годин до часу пробудження.
• Не слід вживати алкогольні напої під час лікування.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.
• dormirel може загострювати симптоми зневоднення та спеки через зменшення потовиділення.

Інтеракції з іншими препаратами та dormirel

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте dormirel разом з наступними препаратами, оскільки вони можуть посилювати свої ефекти:

• Адреналін (для лікування низького тиску).
• Препарати, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні препарати для лікування малярії, певні антигістаміни, певні препарати для зниження рівня жиру в крові або певні нейролептики (препарати для лікування психічних розладів).
• Препарати, які зменшують виведення інших препаратів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшувати ефект dormirel.
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують виведення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, седативи, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотики або прокарбазин).
• Антигіпертензивні препарати з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (препарати для лікування депресії), нейролептики (препарати для лікування психічних розладів), препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій), dormirel може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може впливати на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування dormirel至少 за три дні до початку таких тестів.

Вживання dormirel з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування dormirel. Див. розділ 3. Як приймати dormirel

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте dormirel, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Немає даних про можливі ефекти dormirel на фертильність людини.

Вплив на водіння та використання машин

Вплив dormirel на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, які можуть бути небезпечними, під час прийому цього препарату,至少 протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Зміст натрію в dormirel

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати dormirel

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза - 1 таблетка (25 мг) за 30 хвилин до сну. Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) або змінити час прийому препарату, щоб забезпечити, щоб пройшло至少 8 годин до часу пробудження. Не слід приймати препарат протягом періоду, який перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку (старше 65 років) можуть бути більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу.

Використання у пацієнтівіз захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, яка буде визначена лікарем.

Використання у дітей та підлітків

dormirel не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не слід використовувати цей препарат у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

dormirel можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від кількох днів до тижня. Не слід приймати препарат протягом періоду, який перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато dormirel

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, іритабільність, седація, сплутаність та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, конвульсії, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), яке супроводжується нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення препаратів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

Якщо ви прийняли过 багато препарату або випадково прийняли його, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти dormirel

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування dormirel

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються в перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, підвищення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткість дыхання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку), тремор, конвульсії або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні антигістамінів загалом, хоча вони не були спостережені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгію (біль у м'язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація рухів та відчуттів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (з підвищенням потовиділення) або фотосенсибілізацію.

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років) мають більший ризик розвитку побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші препарати одночасно. ці особи також мають більший ризик падінь.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження dormirel

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад dormirel

Активна речовина - доксиламін гідрогеносукцинат. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), манітол (Е-421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: індіго кармінова (Е-132), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та поліетиленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

dormirel випускається у вигляді циліндричних, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою, з рисками, синього кольору, з кодом "D25".

Випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 16 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/