ДОЛВІРАН СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Долвіран 400 мг/ 9,6 мг / 50 мг супозиторії

Ацетилсаліцилова кислота/ Фосфат кодеїну гемігідрат/ Кофеїн

Зміст опису:

1. Що таке Долвіран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Долвірану
3. Як використовувати Долвіран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долвірану

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долвіран і для чого він використовується

Долвіран використовується у дорослих та підлітків старших 16 років для симптоматичного полегшення легких або середніх болів, таких як головні болі, зубні болі, менструальні болі, м'язові болі (контрактури) або болі у спині (люмбаго).

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долвірану

Не використовуйте Долвіран

• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти, кодеїну або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активну, хронічну або рецидивуючу гастродуоденальну виразку.
• Якщо ви страждаєте на астму
• Якщо ви страждаєте на розлади згортання крові, головним чином гемофілію або гіпопротромбінемію.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність.
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти.
• Якщо ви маєте поліпи в носі, пов'язані з астмою, які можуть бути індуковані або загострені ацетилсаліциловою кислотою.
• Не призначайте дітям молодшим 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою, оскільки в цих випадках використання ацетилсаліцилової кислоти було пов'язано з появою синдрому Рея.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.
• Якщо ви маєте гіперчутливість до кодеїну та в станах, при яких слід уникати депресії дихального центру.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• Не слід приймати під час тривалих періодів з хронічним запором.
• Якщо ви страждаєте на хронічну кардіореспіраторну недостатність або серцеві захворювання
• Якщо ви страждаєте на жовчні розлади, оскільки кодеїн, як і всі морфіноподібні засоби, може викликати спазми сфінктера Одді.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте під впливом одного з цих випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо біль триває більше 5 днів, гарячка протягом більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми.

• Рекомендується обережність у пацієнтів, які ослаблені та старші, з інтракраніальними ушкодженнями, гіпотиреозом, нирковою недостатністю та гіперплазією передміхурової залози.
• Слід уникати прийому ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів до або після видалення зуба чи хірургічної операції. Прийом цього препарату слід припинити за тиждень до хірургічних операцій.
• Не слід приймати систематично як профілактику можливих незручностей, пов'язаних з вакцинацією.
• Не приймайте седативні засоби під час лікування цим препаратом.
• Як і всі лікарські засоби, що містять кодеїн, може розвинутися залежність після тривалого прийому високих доз Долвірану, з синдромом відміни, якщо лікування раптово припинити.
• Не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3. «Як приймати Долвіран»), оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання, таке як тахікардія синусова/ексстрасистолічна, ниркова недостатність, гіпертиреоз або будь-який синдром тривоги, слід приймати кофеїн у менших дозах (не більше 100 мг, що еквівалентно двом супозиторіям Долвірану) або краще під медичним наглядом.

Лікування нестероїдними протизапальними засобами пов'язано з появою кровотеч, виразок і перфорації верхнього шлунково-кишкового тракту. У разі появи мелени, гематемезису, сильної астенії або будь-яких інших ознак чи симптомів, що свідчать про кровотечу в шлунку, лікування слід припинити негайно.

Цей препарат слід приймати під суворим медичним наглядом у разі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних засобів/антиревматичних засобів, дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази, уртикарного висипу, риніту або артеріальної гіпертензії.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди більш схильні до важких побічних ефектів, оскільки в них виробляється надто велика кількість морфínu. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Використання у пацієнтів/людинах похилого віку

Люди похилого віку не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Долвіран

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долвіраном. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів, тому не слід приймати їх без консультації з лікарем.

Сумісне використання цього препарату та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторної депресії), коми та може бути смертельним. Тому сумісне використання слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Ацетилсаліцилова кислота взаємодіє з етанолом, циметидином, ранітидином, антикоагулянтами, нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами, фенітоїном, пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном, метотрексатом, урикозурічними засобами, ванкоміцином, зідовудином, валпроєвою кислотою, сульфонамідами, дигоксином, барбітуратами та літієм.

Якщо вони приймаються разом, метамізол (засіб для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітини крові, які з'єднуються та утворюють кров'яний згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Кофеїн може взаємодіяти з дісульфірамом, седативними засобами, антигістамінними засобами, симпатикоміметиками, бронходилататорами адренергічними засобами, мексилетином, бензодіазепінами, пероральними контрацептивами, циметидином, теофілінами та інгібіторами гірази.

Кодеїн може взаємодіяти з лікарськими засобами, які депресують центральну нервову систему, алкоголем та агоністами-антагоністами морфіну.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Використання Долвірану з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

Сумісне використання цього препарату з споживанням напоїв, які містять кофеїн, може викликати надмірну стимуляцію нервової системи та викликати нервозність, раздражливість або безсоння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат не слід використовувати під час третього триместру вагітності.

Крім того, не слід приймати під час решти вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки його компоненти переходять у грудне молоко та можуть вплинути на дитину. Кодеїн та морфін переходять у грудне молоко.

Використання у дітей та підлітків

Не призначайте дітям молодшим 16 років.

Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кодеїн може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні можливості, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів або використання машин. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин під час лікування.

.

3. Як використовувати Долвіран

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Після видалення супозиторію з упаковки введіть його глибоко у пряму кишку. Слід використовувати весь супозиторій. Не діліть супозиторії перед їхнім застосуванням.

Утримуйте випорожнення якомога довше, щоб препарат міг проявити свою дію.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 16 років: 1 супозиторій 1-3 рази на добу. Максимальна добова доза - 3 супозиторії, та слід тримати мінімальний інтервал між кожною дозою 8 годин.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар призначить відповідну дозу.

Використання у дітей та підлітків молодших 16 років:

Не призначайте дітям та підліткам молодшим 16 років:

• Не призначайте дітям молодшим 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою, оскільки в цих випадках використання ацетилсаліцилової кислоти було пов'язано з появою синдрому Рея.
• Діти молодші 12 років не повинні приймати кодеїн через ризик важких проблем з диханням.

.

Якщо ви прийняли більше Долвірану, ніж слід

Це може привести до передозування, тому слід враховувати ефекти, пов'язані з ацетилсаліциловою кислотою, кодеїном та кофеїном.

У разі передозування можуть з'явитися симптоми, характерні для інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою, такі як нудота, блювота, тиннітус, глухота, потіння, васодилатація та гіпервентилляція, головний біль, розмите зір та іноді діарея як ознаки передозування. Ознаки гострої інтоксикації - це розлади нервової системи, такі як сплутаність свідомості, делірій, конвульсії та кома.

Також можуть з'явитися симптоми, характерні для передозування кодеїну (сонливість, червоність шкіри, міоз, блювота, свербіж, атаксія, головний біль, запалення шкіри, затримка сечі та калу, та депресія дихання, яка може призвести до зупинки дихання) або кофеїну через надмірну стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, блювота, конвульсії та симптоми збудження) та розладу шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, біль у животі).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру негайно або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долвіран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з ацетилсаліциловою кислотою, можуть бути:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як кислотність шлунку, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Збільшення схильності до кровотеч.
• Незначні крововтрати з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з десен, кровотеча з шкіри або кровотеча з шлунково-кишкового тракту та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча з шлунку або кишечника. Після тривалого використання ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану кровотечу з шлунку або кишечника.
• Кровотеча в головному мозку, кров у сечі.
• Виразки шлунку або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції шкіри, такі як кропив'янка
• Носова кровотеча

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задихання, запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт, анafilактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• Важкі алергічні реакції шкіри, такі як еритема мультиформна, та синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, які можуть загрожувати життю.
• Важка кровотеча, така як церебральна геморагія, особливо у осіб з неkontrolованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.
• Сплутаність свідомості
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху або звуження вух (тиннітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Долвірану, ніж слід»).
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розлади функції печінки.
• Ниркова недостатність та гостра ниркова недостатність.
• Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад готу у осіб, які перебувають у групі ризику.
• Фебрильні висипання з ураженням слизових оболонок (еритема екзудативна мультиформна).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Прискорене або розкладання червоних кров'яних тілочок та певна форма анемії у осіб з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Головокружіння.

Лікування слід припинити негайно у разі, якщо пацієнт відчуває будь-який з цих симптомів. У осіб з історією гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у осіб, які раніше не демонстрували гіперчутливості до цих лікарських засобів.

Побічні ефекти, пов'язані з кодеїном, можуть бути:

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Розлади шлунково-кишкового тракту (запор, нудота)
• Загальні розлади (розлад, сонливість)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розлади крові та лімфатичної системи (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• Розлади метаболізму (гіпоглікемія)
• Розлади шлунково-кишкового тракту (жовтня)
• Загальні розлади (алергічні реакції, які можуть варіюватися від простої висипання до анафілактичного шоку, гарячка)

Було спостережено наступні побічні ефекти, викликані кофеїном, частота яких не може бути точно встановлена:

• Нервозність
• Неспокій
• Розлади шлунку або кишечника
• Тахікардія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Долвірану

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Тримати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долвірану

Активні речовини - ацетилсаліцилова кислота, гемігідрат фосфату кодеїну та кофеїн.

Кожний супозиторій містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти, гемігідрат фосфату кодеїну (еквівалентний 7,34 мг кодеїну) та 50 мг кофеїну.

Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди.

Вигляд Долвіранута вміст упаковки

Супозиторії білого-жовтого кольору. Випускаються в упаковках по 10 супозиторіїв у ламіні PVC/PE.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/