ДОЛОРАК 600 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долорак 600 мг порошок для перорального застосування

Ібупрофен (лізин)

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долорак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Долорака
3. Як приймати Долорак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долорака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долорак і для чого він використовується

Долорак належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Ібупрофен, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком, антипіретиком і протизапальним нестероїдним засобом, який випускається у вигляді розчинної солі (ібупрофен лізин).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування болю, інтенсивність якого варіюється від легкої до помірної, та для лікування нехронічних запальних процесів, таких як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль, м'язово-скелетний біль і менструальний біль.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долорака

Не приймайтеДолорак, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, будь-який інший протизапальний нестероїдний засіб, ацетилсаліцилову кислоту або будь-яку іншу допоміжну речовину цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому протизапального нестероїдного засобу.
• Ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишечника (виразкова коліт).
• Ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок
• Ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. негайно припиніть використання Долорака та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження щодо шлунково-кишкової системи

• Якщо ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися інтенсивним або тривалим абдомінальним болем та/або калієм чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразкову коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.

Попередження щодо застосування з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та антидепресанти.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Протизапальні/анальгетики, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій), або будь-який інший тип інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що ібупрофен був пов'язаний з зниженням здатності до запліднення.

Інші розлади та розгляди

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або будь-який інший респіраторний розлад.

У інших умовах, які сприяють затримці рідини, ібупрофен повинен застосовуватися з обережністю та під медичним контролем. У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушеннями крові, схильністю до кровотеч, системним червоним вовчаком (хронічним захворюванням, яке впливає на імунну систему, яке може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), або змішаним захворюванням сполучної тканини, оскільки це може викликати асеептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями)..

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засібможе затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші лікарські засоби та Долорак

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглюкемічні засоби, інсулін, зидовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксіпентифілін. Застосування цього лікарського засобу разом з саліцилатами, фенілбутазоном, індометацином або іншими протизапальними нестероїдними засобами може посилити шлунково-кишкові ушкодження, тому не рекомендується спільне лікування.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які антикоагулюють кров (напр. для лікування проблем з коагуляцією/запобігання коагуляції, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптопріл, бета-блокатори, наприклад атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування цим лікарським засобом. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами

Прийом Долорака з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик шлунково-кишкових побічних ефектів.

Вагітність, лактаціята фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час третього триместру (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай не потрібно змінювати дозування, хоча в деяких випадках може бути необхідне зниження дози.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодшим 12 років через дозу активної речовини, яку він містить.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ібупрофен може викликати сонливість або вертіго, що може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Долорак містить циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), тартразин (Е-102), сукрозу та натрій.

-Цей лікарський засіб містить 3 г циклодекстрину в кожній упаковці.

-Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

-Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Це може викликати карієс.

-Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на упаковку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Долорак

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих та підлітків від 14 років рекомендується одна упаковка (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності симптомів та еволюції лікування.

Загалом, добова доза становить 1200 мг ібупрофену, розділена на 3-4 прийоми. У деяких випадках можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг ібупрофену у дорослих та 1600 мг у підлітків віком 12-18 років.

Діти

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодших 14 років через дозу активної речовини, яку він містить.

Пацієнти похилого віку

Можливо, ваш лікар призначить нижчу дозу, ніж звичайна. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, можливо, ваш лікар призначить нижчу дозу, ніж звичайна. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Форма застосування

Для перорального застосування.

Вилийте вміст однієї упаковки в половину склянки води, перемішайте та приймайте негайно.

Пацієнти з шлунковими проблемами повинні приймати лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Долорака, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, шлунковий біль, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялися про симптоми сонливості, грудного болю, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, ознобу та проблеми з диханням.

У разі прийому великих кількостей слід застосовувати активований вугілля. Порожнення шлунка слід проводити, якщо було прийнято велику кількість та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиДолорак

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, приймайте її негайно, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, описані нижче за їхньою частотою:

Шлунково-кишкові:

Найбільш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути, це шлунково-кишкові: виразкова хвороба, шлункові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, шлунковий біль, абдомінальний біль, кров у калі, афти в роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Шкіра та підшкірна тканина:

Може бути пов'язано з дуже рідкісними, але важкими пухирчастими реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності, які проявляються у вигляді шкірної ерупції з більш або менш вираженим свербінням.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищену кількість еозінофілів (тип білих кров'яних тіл).

Частота "неідома": загальна червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирцями, переважно на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете ці симптоми. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Серцево-судинні:

Може бути пов'язано з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням цим лікарським засобом.

Частота "неідома": грудний біль, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Печінка та жовчні шляхи:

Може бути пов'язано з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Імунна система:

Було повідомлено про випадки асеептичного менінгіту (запалення оболонок, які охороняють мозок та спинний мозок), переважно у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Нервова система:

Рідко можуть спостерігатися головний біль та сонливість. Асеептичний менінгіт (див. імунну систему).

Психічні розлади:

Нейрологічні реакції, такі як депресія, сплутаність свідомості та безорієнтованість

Вухо та лабіринт:

Рідко можуть спостерігатися звук у вухах

Очі:

Збої зору

Кров та лімфатична система:

При тривалому застосуванні та високих дозах може викликати порушення в клітинах крові.

Дихальна система, грудна клітка та медіастинум:

З рідкістю, особливо у пацієнтів з попередньою дисфункцією, може викликати бронхоспазм (звуження бронхів).

Якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірна ерупція, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Загальна червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирцями, супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долорака

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долорака

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену (надходить у вигляді 1025 мг ібупрофену лізину).
• Інші компоненти (ексципієнти) - бетадекс (Е-459), лимонний аромат (містить тартрацин (Е-102), кукурудзяний крохмаль і кукурудзяний мальтодекстрин), содій сакаринат, содій цикламат, цитрат содію і сахароза.

Вигляд Долораката зміст упаковки

Випускається у вигляді порошку білого кольору, упакованого у пакети.

Кожна упаковка містить 20 або 40 однодозових пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/