Dolomax 40 mg/ml soluci… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Dolomax 40 mg/ml solucion para pulverizacion cutanea

Введение

Препаратная информация для пользователя

Доломакс 40 мг/мл раствор для наружного применения

диクロфенак натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

1.Что такое Доломакс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Доломакса

3.Как использовать Доломакс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Доломакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доломакс и для чего он используется

С Spraymik содержится активное вещество диклофенак натрия, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Spraymik предназначен для местного симптоматического облегчения боли и легкой или умеренной воспалительной реакции после острой травмы мелких и средних суставов и окружающих структур.

2. Что нужно знать перед началом использования Доломакса

Не использовать Доломакс

Если вы аллергины на диклофенак натрия, арахис, сою или на любые другие компоненты Доломакса (уточнено в разделе6).
Если у вас была аллергическая реакция на аспирин (ацидно-аспириновая кислота) или на любой другой НПВС, например на ибупрофен, которая была связана с затруднением дыхания, кожной сыпью и насморком (слизистыми выделениями из носа).
- Если вы беременны в течение последних трех месяцев – см. раздел о беременности и кормлении грудью.
- В открытых ранах, воспаленной или зараженной коже, а также при атопической дерматите или слизистых оболочках.
- Если пациент – ребенок или подросток младше 14 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Доломакса:

Если у вас есть или имели язвы желудка, проблемы с печенью или почками, склонность к кровотечениям или любые воспалительные заболевания кишечника.
Если у вас был бронхиальный астма или аллергии.
Не наносите этот препарат на глаза, нос или рот, или на открытые раны или зараженные кожные участки. Если вы случайно нанесли препарат на глаза, промойте их чистой водой и сообщите врачу.
Не принимать Доломакс.
Не принимать солнечные ванны или использовать УФ-лампы во время лечения этим препаратом.
Если у вас появились кожные высыпания, прекратите лечение Доломаксом.
Не накрывайте обработанные участки повязками или стерильными повязками (непроницаемыми для воды или нетранспирающими).

Не используйте Доломакс вблизи открытого огня, зажженного сигареты или некоторых устройств (например, сушилки для волос).

Возможное появление системных побочных эффектов, связанных с использованием Доломакса, не исключено, если этот препарат используется на больших кожных участках в течение длительного времени.

Побочные эффекты можно снизить, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Использование Доломакса с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Советуйте своему врачу перед использованием этого препарата:

Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории для боли, включая любой препарат, содержащий диклофенак натрия, ацидно-аспириновую кислоту (аспирин) или любой другой НПВС, например ибупрофен.

Использование другого НПВС (например, ацидно-аспириновая кислота или ибупрофен) вместе с Доломаксом может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Советуйте своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Доломакс, если вы беременны в течение последних трех месяцев. Не следует использовать Доломакс в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и если это не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы Доломакса (например, таблетки) могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, имеет ли это же риск место при использовании Доломакса на коже.

Доломакс следует использовать только по рекомендации врача во время кормления грудью, поскольку диклофенак натрия проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Доломакс не следует наносить на соски кормящих матерей или на другие большие кожные участки или в течение длительного времени.

Вождение и использование машин

Применение Доломакса на коже не влияет на способность вождения автомобиля или использования машин.

Доломакс содержит

пропиленгликоль (E1520), который в некоторых случаях может вызывать легкие местные кожные реакции;
эссенцию мяты, которая может вызывать аллергические реакции;
соевую, если вы аллергины на арахис или сою, не используйте этот препарат.
33,3 мг алкоголя (этилового спирта) на грамм, что соответствует (3,3% по массе). Это может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Доломакс

Используйте этот препарат строго следуя указаниям врача или аптекаря. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Удалите защитную крышку.
Удерживайте упаковку в вертикальном положении с распылителем, направленным на область боли или воспаления.
Нанесите рекомендованное количество препарата.

Взрослые и подростки старше 14 лет: рекомендованная доза составляет 4-5 распылений Доломакса, применяемых 3 раза в день с регулярными интервалами. Количество распылений зависит от размера области, подлежащей лечению. Максимальное количество распылений в день не должно превышать 15. Максимальная однократная доза не должна превышать 5 распылений.

Чтобы стимулировать всасывание Доломакса, слегка массируйте кожу. Промойте руки после применения, если они не являются областью лечения.
Подождите, пока Доломакс не будет всосран, прежде чем накрывать область одеждой или повязками. Уделите внимание тому, что распылитель может оставить пятна на одежде.
Остановите лечение, когда симптомы (боль и воспаление) улучшатся.

Не используйте этот препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Если через 3 дня применения не наблюдается улучшения или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.

Если вы используете больше Доломакса, чем следует

Если вы нанесли больше препарата, чем указано, удалите избыток Доломакса с помощью салфетки.
В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр (91 562 04 20), указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Доломакс

Используйте распылитель как только вспомните, но не наносите больше рекомендованной дозы за один раз. Затем продолжайте лечение, как обычно.
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При появлении любой кожной высыпания, прекратите лечение этим лекарством. После местного применения (кожного применения) препаратов, содержащих диклофенак, часто сообщалось о появлении реакций в месте применения, таких как высыпания, зуд, покраснение, ощущение жжения или отслоение кожи.
Если у вас появляются один из этих признаков аллергии,ОСТАНОВИТЕлечение этим лекарством и немедленно сообщите врачу или фармацевту:
Кожная высыпания, ассоциированная с образованием пузырей (редко: может повлиять на 1 из 1 000 человек); гиперчувствительность (включая уратарию) (очень редко:может повлиять на 1 из 10 000 человек).
Свист, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди (астма) (очень редко:может повлиять на 1 из 10 000 человек).
Отек лица, губ, языка или гортани (очень редко:может повлиять на 1 из 10 000 человек).

Некоторые побочные эффекты являются обычными(может повлиять на 1 из 10 человек):
Кожная высыпания, экзема, покраснение кожи, дерматит (включая контактный дерматит), зуд*.

Некоторые побочные эффекты являются очень редкими(может повлиять на 1 из 10 000 человек):
Кожа может быть более чувствительной к солнечному свету. Некоторые признаки включают ожоги, ассоциированные с зудом, воспалением и пузырями.
Пустулёзная высыпания.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту(не может быть определена частота с имеющимися данными):
Реакция в месте применения, сухость кожи, ощущение жжения.

*Зуд был отмечен частотой 0,9% в клиническом исследовании, в котором 236 пациентов с растяжениями голеней были лечены 4–5 распылениями Spraymik три раза в день (120 человек) или плацебо (116 человек) в течение 14 дней.

Если это лекарство используется в течение длительного периода и/или если оно применяется на больших участках кожи, могут возникнуть системные побочные эффекты, такие как боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, изжога, проблемы с печенью и почками и реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Доломакса

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете, в коробке или упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните препарат в его оригинальной упаковке.

Не используйте Spraymik после 6 месяцев с момента первой открытия.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доломакса

Активное вещество - диклофенак натрия. Каждый грамм раствора для распыления содержит 40 мг диклофенака натрия.

Другие компоненты: изопропиловый спирт, соевая лецитина, этиловый спирт, дodecahydrate фосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, пропиленгликоль (E1520), ментоловая эссенция, пальмитат аскорбиновой кислоты, хлористоводородная кислота 10% (по массе) или содовая 10% (по массе) (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Доломакс - прозрачная, золотисто-желтая жидкость, которая после применения становится гелеобразной. Каждая упаковка содержит 10 мл, 15 мл и 30 мл раствора для распыления на кожу.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Германия

Этот препарат разрешен вгосударствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Великобритания	Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Северная Ирландия	Difene 4% Spray Gel
Германия	DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Эстония	DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus
Италия	Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione
Латвия	DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, škidums
Венгрия	Doloflex 4% külsoleges oldatos spray
Словения	DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina
Испания	Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea

Дата последнего обновления этого руководства: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/