ДОЛОМАКС 40 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Введення

Опис: інформація для користувача

Доломакс 40 мг/мл розчин для інгаляції на шкіру

диклофенак натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Доломакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Доломакс
3. Як використовувати Доломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доломаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доломакс і для чого він використовується

Спреймік містить активну речовину диклофенак натрій, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Спреймік призначений для симптоматичного місцевого полегшення болю та запалення легкого або середнього ступеня після гострої травми малих і середніх суглобів та навколишніх структур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Доломакс

Не використовуйте Доломакс

• Якщо ви алергічні на диклофенак натрій, арахіс, сою або будь-які інші компоненти Доломаксу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали алергічну реакцію на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який інший НПЗ, наприклад ібупрофен, пов'язану з труднощами дихання, висипом на шкірі та ринореєю (виділенням з носа).
• • Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності – див. розділ про вагітність та лактацію.
  • На відкритих ранах, запаленій шкірі або інфікованій шкірі, а також при атопічному дерматиті або слизових оболонках.
  • Якщо пацієнт є дитиною або підлітком віком менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Доломакс:

• Якщо ви страждаєте на виразкові виразки шлунка, проблеми з печінкою або нирками, схильність до кровотечі або будь-яку іншу запальну хворобу кишечника.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або алергію.
• Не наносіть цей лікарський засіб на очі, ніс або рот, а також на відкриті рани або інфіковану шкіру. У разі випадкового нанесення на очі промийте очі чистою водою та повідомте лікаря.
• Не приймайте Доломакс всередину.
• Не відвідуйте сонячні лазні чи не користуйтеся ультрафіолетовими лампами під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас з'являються висипи на шкірі, припиніть лікування Доломаксом.
• Не закривайте оброблену область герметичними пов'язками (не пропускають воду або не дихають) чи пластирями.

Не використовуйте цей лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

Можливість появи системних побічних ефектів, пов'язаних з використанням Доломаксу, не можна виключити, якщо цей лікарський засіб використовується на великих ділянках шкіри протягом тривалого періоду.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Використання Доломаксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви приймаєте таблетки, капсули або використовуєте супозиторії для болю, включаючи будь-який лікарський засіб, який містить диклофенак натрій, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або будь-який інший протизапальний засіб, наприклад ібупрофен.

Використання іншого НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) разом з Доломаксом може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Доломакс, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності. Не слід використовувати Доломакс протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо вам не порадив цього лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) Доломаксу можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи相同ний ризик застосовується до Доломаксу, коли він використовується на шкірі.

Доломакс слід використовувати лише за порадою лікаря під час лактації, оскільки диклофенак натрій проникає в малих кількостях до молока матері. Доломакс не слід наносити на груди годуючих матерів чи на інші великі ділянки шкіри чи протягом тривалого періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Місцеве застосування Доломаксу не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Доломакс містить

• пропіленгліколь (Е1520), який у деяких людей може викликати місцеві легкі подразнення шкіри;
• ментолову олію, яка може викликати алергічні реакції;
• сою, якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
• 33,3 мг алкоголю (етанолу) на грам, що еквівалентно (3,3% мас./об.). Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі

3. Як використовувати Доломакс

Використовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Зніміть кришку захисту.
• Тримайте упаковку в вертикальному положенні з диспенсером, спрямованим на область з болем або запаленням.
• Нанесіть рекомендовану кількість лікарського засобу.

Дорослі та підлітки віком понад 14 років: рекомендована доза становить 4-5 інгаляцій Доломаксу, нанесених 3 рази на добу з регулярними інтервалами. Кількість інгаляцій залежить від розміру оброблюваної області. Максимальна кількість інгаляцій становить 15 раз на добу. Одноразова максимальна доза не повинна перевищувати 5 інгаляцій.

• Для поліпшення абсорбції Доломаксу масажуйте шкіру легкими рухами. Вмийте руки після нанесення, якщо тільки вони не є оброблюваною областю.
• Чекайте, поки Доломакс буде повністю абсорбований, перш ніж накривати оброблену область одягом або пов'язками. Зверніть увагу, оскільки аерозоль може забруднити одяг.
• Припиніть лікування, коли симптоми (біль та запалення) покращаться.

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 7 днів без консультації з лікарем.

• Якщо після 3 днів застосування не спостерігається покращення або якщо симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Доломаксу, ніж потрібно

• Якщо ви нанесли більше лікарського засобу, ніж вказано, видаліть надлишок Доломаксу за допомогою тканини.
• У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Доломакс

• Використовуйте аерозоль як тільки ви про це вспомните, але не наносіть більше рекомендованої кількості одночасно. Потім продовжуйте лікування, як раніше.
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо з'являється будь-яка висипина на шкірі. Після місцевого застосування (нанесення на шкіру) препаратів, які містять диклофенак, часто повідомлялося про появу реакцій на місці нанесення, таких як висипина, свербіж, червоність, відчуття печіння або лущення шкіри.
• Якщо ви відчуваєте один з цих ознак алергії, ПРИПИНІТЬлікування цим лікарським засобом та негайно повідомте лікаря або фармацевта:
• Висипина на шкірі, пов'язана з утворенням пухирів (рідко: може відбуватися у до 1 людини з 1000); гіперчутливість (включаючи кропив'янку) (дуже рідко: може відбуватися у до 1 людини з 10 000).
• Свистячі звуки при диханні, труднощі дихання або стиск у грудній клітці (астма) (дуже рідко: може відбуватися у до 1 людини з 10 000).
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (дуже рідко: може відбуватися у до 1 людини з 10 000).

• Деякі побічні ефекти є поширеними(може відбуватися у до 1 людини з 10):
• Висипина на шкірі, екзема, червоність шкіри, дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж*.

• Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними(може відбуватися у до 1 людини з 10 000):
• Шкіра може стати більш чутливою до сонця. Деякі ознаки включають опіки, пов'язані з свербінням, запаленням та пухирями.
• Гнійна висипина.

• Деякі побічні ефекти мають невизначену частоту(не можна визначити частоту за допомогою наявних даних):
• Реакція на місці нанесення, сухість шкіри, відчуття печіння.

*Свербіж був зареєстрований з частотою 0,9% в клінічному дослідженні, в якому 236 пацієнтів з ушкодженнями гомілковостопного суглобу були behandлені 4–5 інгаляціями Спрейміка три рази на добу (120 осіб) або плацебо (116 осіб) протягом 14 днів.

Якщо цей лікарський засіб використовується протягом тривалого періоду та/або якщо він наноситься на великі ділянки шкіри, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у шлунку та розлади шлунку, кислотність шлунку, проблеми з печінкою або нирками та реакції гіперчутливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доломаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або упаковці після позначки "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Спреймік після 6 місяців з моменту першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доломаксу

Активна речовина – диклофенак натрій. Кожен грам розчину для інгаляції містить 40 мг диклофенаку натрію.

Інші компоненти: ізопропіловий спирт, соєва лецитин, етанол, додекагідрат дісодійного фосфату, дигідрат дісодійного фосфату, дісодій едетат, пропіленгліколь (Е1520), ментолова олія, пальмітат аскорбілу, 10% хлоридної кислоти (мас./об.) або 10% гідроксиду натрію (мас./об.) (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доломакс – прозорий розчин жовтого кольору, який набуває желеподібної консистенції після нанесення. Кожна упаковка містить 10 мл, 15 мл та 30 мл розчину для інгаляції на шкіру.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Аптека Лабораторії С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 40, 8-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фарбіл Вальтроп ГмбХ,

Ім Вірріґен 25

45731 Вальтроп

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажув державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/