ДІТЕБУСТЕР СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ОДНОДОЗОВИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

diTeBooster

Ін'єкційна суспензія, попередньо наповнена одноманітна ін'єкційна система

Ін'єкційна суспензія, флакон

Вакцина проти дифтерії та тетаносу (адсорбована, вміст антиген(ів) зменшено)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке diTeBooster і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як зробити ін'єкцію diTeBooster.
3. Як зробити ін'єкцію diTeBooster
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження diTeBooster
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке diTeBooster і для чого він використовується

diTeBooster - це вакцина, яка захищає проти дифтерії та тетаносу.

diTeBooster стимулює організм виробляти антитіла проти дифтерії та тетаносу.

Цю вакцину можна використовувати для ревакцинації дітей (від 5 років) та дорослих, які вже отримали первинну вакцинацію проти дифтерії та тетаносу.

Цю вакцину можна використовувати для вакцинації дітей (від 5 років) та дорослих, які забули, не завершили або не отримали первинну вакцинацію проти дифтерії та тетаносу.

У разі глибоких чи потенційно забруднених ран, цю вакцину можна використовувати як профілактику проти тетаносу та ревакцинацію проти дифтерії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як зробити ін'єкцію diTeBooster

Ви не повинні робити ін'єкцію diTeBooster

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти вакцини (перелічені в розділі 6).
• якщо ви відчували серйозні побічні ефекти після попередніх вакцинацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як зробити ін'єкцію diTeBooster.

• якщо ви хворієте на якусь хворобу. У разі гострої хвороби з підвищенням температури тіла вакцинацію слід відтермінувати.
• якщо ви приймаєте лікування, яке знижує імунну відповідь (наприклад, кортикостероїди) або якщо ви хворієте на якусь хворобу, яка збільшує ризик кровотечі.
• якщо ви алергічні на якусь речовину.
• якщо ви не відчували себе добре після попередніх вакцинацій.
• якщо ви алергічні на формальдегід. Вакцина може містити сліди формальдегіду, який використовується під час виробництва.

Діти та підлітки

Діти молодші 5 років не повинні робити ін'єкцію diTeBooster.

Інші лікарські засоби та diTeBooster

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

diTeBooster можна вводити разом з іншими вакцинами, але в окремих ін'єкціях.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як зробити ін'єкцію diTeBooster.

Вагітність

Немає достатніх даних про використання diTeBooster у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, ваш лікар вирішить, чи ризик інфекції тетаносом і дифтерією вищий за можливий ризик для плода при вакцинації.

Годування грудьми

Немає достатніх даних про використання diTeBooster під час годування грудьми, але не було зареєстровано шкідливих ефектів вакцини, переданих через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

diTeBooster не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

diTeBooster містить натрій

diTeBooster містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як зробити ін'єкцію diTeBooster

Лікар або медсестра введуть вакцину внутрішньом'язово.

Рекомендована доза становить 0,5 мл для дітей (від 5 років) та дорослих.

Якщо ви або ваш дитина не були вакциновані раніше проти дифтерії та тетаносу, ви можете зробити кілька ін'єкцій. Слідуйте інструкціям лікаря

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, свербіж у руках і ногах, набряк обличчя та навколо очей).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Легкий червоний колір та набряк в місці ін'єкції.
• Біль та свербіж в місці ін'єкції.
• Головний біль та втома

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Загальне нездоров'я (відчуття хвороби) та підвищення температури тіла (вище 38 °C).
• Червоний колір та набряк в місці ін'єкції.
• Біль у м'язах.
• Головокружіння.

• Нудота, блювота та діарея.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Екзема та запалення шкіри (дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Висока температура тіла (вище 40 °C).
• Тривалі свербіжні вузли (гранульома) або стерильний абсцес в місці ін'єкції.
• Кропив'янка.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Омана.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження diTeBooster

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Видаліть вакцину безпечно, якщо вона була заморожена.

Не використовувати diTeBooster після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад diTeBooster

• Активні речовини:

1 доза (= 0,5 мл) містить не менше 2 міжнародних одиниць очищеного дифтерійного токсоїду та не менше 20 міжнародних одиниць очищеного тетанічного токсоїду, адсорбованих на гідроксиді алюмінію, гідратованому, що відповідає 0,5 мг алюмінію.

Алюміній додається до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, які додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

• Інші допоміжні речовини:

Гідроксид натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

diTeBooster - це безбарвна або жовтувата рідина з білими та сірими частинками.

Кожна доза постачається у вигляді попередньо наповненої одноманітної ін'єкційної системи або флакона.

Варіанти упаковки: 1 х 0,5 мл, 5 х 0,5 мл, 10 х 0,5 мл та 20 х 0,5 мл.

Варіанти флакона: 1 х 0,5 мл, 5 х 0,5 мл та 10 х 0,5 мл.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Копенгаген S,

Данія.

тел.: +45 7229 7000

факс: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº де ла Кастельяна, 177 3ºB

28046 Мадрид, Іспанія

Тел. 91 3395489

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Цей опис переглянуто в січні 2024 року