ДІФТАВАКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис:Інформація для користувача

DIFTAVAX суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Протидифтерійна-тетанічна вакцина (адсорбована) для дорослих і підлітків.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Diftavax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Diftavax
3. Як використовувати Diftavax
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Diftavax

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diftavax і для чого він використовується

Diftavax (Td) - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань.

Diftavax призначений для активної імунізації проти тетаносу і дифтерії у дітей від 7 років і дорослих у наступних ситуаціях:

• Для первинної вакцинації осіб, які не були вакциновані раніше проти тетаносу і дифтерії.
• Для завершення первинного циклу вакцинації осіб, які не завершили його до 7 років.
• Як ревакцинація у випадках, коли було завершено первинний цикл вакцинації.
• У разі ран, як профілактика проти тетаносу і як ревакцинація проти дифтерії.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Diftavax

Не використовуйте Diftavax:

• якщо ви/ваша дитина алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
• якщо ви/ваша дитина мали тяжкі побічні реакції після попередніх вакцинацій проти тетаносу і/або дифтерії.
• у випадках ран у осіб з імунодефіцитом. У цих випадках слід використовувати тільки вакцину проти тетаносу, а не вакцину проти дифтерії. Тому Diftavax не призначений для цих пацієнтів.
• у разі ран, коли існує абсолютна протипоказання до вакцини проти тетаносу. У цих випадках слід використовувати імуноглобулін проти тетаносу (2 х 250 ЄД у інтервалах 4 тижнів). Тому Diftavax не призначений для цих пацієнтів.
• якщо ви/ваша дитина має захворювання з високою температурою, гостра інфекція або особи, які через історію контактів можуть бути в інкубаційному періоді інфекції. У цих випадках слід відтермінувати введення Diftavax. Однак помірна температура або легка інфекція не є протипоказанням для вакцинації.
• не слід вводити особам з історією тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів у крові), алергічних реакцій (гіперчутливості) або неврологічних ускладнень після попередньої вакцинації проти тетаносу і/або дифтерії.
• коли на момент вакцинації існує алергічна реакція або ускладнення центральної нервової системи і/або периферичної. Ваш лікар оцінить ризик імунізації проти ризику захворювання на тетанос або дифтерію.

Попередження та обережність

Не вводити внутрішньовенно: забезпечити, щоб голка не проникла в кровоносний суд.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Diftavax:

• якщо ви/ваша дитина були вакциновані проти тетаносу і/або дифтерії протягом останніх 5 років. Для попередження реакцій гіперчутливості (алергії) слід уникати введення протягом 5 років після вакцинації у осіб, які завершили первинний цикл вакцинації і у тих, хто отримав ревакцинацію.

• якщо ви/ваша дитина приймають імунодепресивну терапію (що анулює імунну відповідь організму) одночасно. У таких випадках рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або перевірки захисних рівнів у пацієнта. Однак рекомендується вакцинація осіб з хронічною імунодепресією, такими як ВІЛ-інфекція (вірус імунодефіциту людини), якщо захворювання дозволяє індукцію відповіді антитіл, навіть якщо вона обмежена.

• якщо ви/ваша дитина мали проблеми під час попередніх вакцинацій, такі як слабкість і оніміння кінцівок (синдром Гієна-Барре) або зниження рухливості або чутливості в руці і плечі через неврологічну проблему (брахіальний неврит). У цих випадках рішення про введення будь-якої вакцини, яка містить тетанічний токсоїд, повинно бути засноване на ретельному розгляді потенційних вигод і можливих ризиків, як у разі завершеного первинного циклу імунізації, так і у разі незавершеного. Вакцинація зазвичай виправдана, коли первинний цикл імунізації незавершений (наприклад, якщо було введено менше трьох доз).

Після будь-якого введення голки, або навіть до нього, може виникнути синкопе. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина мали синкопе під час попередніх ін'єкцій.

Використання Diftavaxз іншими вакцинами або лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не існує доказів жодної взаємодії з іншими лікарськими засобами, а також не проводилися дослідження взаємодії з діагностичними та/або лабораторними тестами.

Не було повідомлено жодної протипоказання до введення Diftavax під час сеансу вакцинації з іншими звичайними вакцинами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину.

Під час багатьох років клінічного досвіду не було виявлено жодного негативного впливу на розвиток ембріона та/або плода.

Жінки, які не були імунізовані або мали недостатню імунізацію, можуть бути вакциновані під час другого і третього триместру вагітності, особливо у разі поїздок до країн з ендемічною дифтерією або підозрілого контакту.

Лактація не є протипоказанням.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

DIFTAVAX, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, містить:

Калій і натрій

DIFTAVAX містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "вільним від калію" і "вільним від натрію".

3. Як використовувати Diftavax

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цієї вакцини, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для первинної вакцинації рекомендується наступна схема:

1-ша доза у вибрану дату.

2-га доза через 1-2 місяці після 1-ї дози

3-тя доза через 6-12 місяців після 2-ї дози

• Після завершення первинного циклу вакцинації рекомендується одна доза 0,5 мл як ревакцинація кожні п'ять-десять років
• У разі вакцинації, пов'язаної з ранами, потрібно враховувати, що необхідність активної імунізації з або без пасивної імунізації (імуноглобулін проти тетаносу), залежить від типу рани та історії вакцинації пацієнта. Імуноглобулін проти тетаносу слід вводити в інше місце ін'єкції, ніж вакцина.

МЕНШІ АБО ЧИСТІ РАНИ

Коли відомо, що особа завершила первинний цикл вакцинації проти тетаносу і отримала останню ревакцинацію протягом останніх 10 років, не рекомендується ревакцинація чи використання імуноглобуліну проти тетаносу.

Коли особа завершила первинний цикл вакцинації, але минуло більше 10 років з моменту останньої ревакцинації, вводиться одна доза вакцини, а через 10 років вказується наступна ревакцинація. У цих випадках не потрібно введення імуноглобуліну проти тетаносу.

У осіб, які не завершили первинний цикл вакцинації, або у тих, чиє імунне становище невідоме або сумнівне, рекомендується вакцинація (схема первинної вакцинації). У всіх цих випадках не потрібно введення імуноглобуліну проти тетаносу.

ІНШІ ТИПИ РАН, НАПРИКЛАД, БІЛЬШІ І БРУДНІ

Завжди слід проводити вакцинацію, крім випадків, коли особа завершила первинний цикл вакцинації проти тетаносу і отримала останню ревакцинацію протягом останніх 5 років. У осіб, які не завершили первинний цикл вакцинації проти тетаносу, або у тих, чиє імунне становище невідоме або сумнівне, крім вакцини вводиться імуноглобулін проти тетаносу.

Форма введення

Зміст 0,5 мл слід вводити внутрішньом'язово. Рекомендоване місце ін'єкції - дельтовидна область - верхня частина руки (крім малих дітей).

Особи, які страждають геморагічною діатезою, повинні бути вакциновані підшкірно.

Ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Вакцину не слід вводити внутрішньошкірно.

Цей лікарський засіб завжди буде введений кваліфікованим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

На підставі спонтанних повідомлень, наступні побічні реакції були зареєстровані під час комерційного використання Diftavax. Ці реакції були зареєстровані з частотою дуже рідко (до одного випадку на 10 000 пацієнтів).

Також повідомлялися неврит плечового сплетіння (зниження рухливості або чутливості в руці та плечі через неврологічну проблему) та синдром Гієна-Барре (слабкість і оніміння кінцівок) після введення інших вакцин, які містять тетанічний токсоїд.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Diftavax

Зберігати у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diftavax

Активні речовини:

• Пуріфікований дифтерійний токсоїд …………………………………………………… не менше 2 ОД
• Пуріфікований тетанічний токсоїд ……………………………………………………. не менше 20 ОД
• Гідроксид алюмінію (виражений у вигляді Al) ……………………………………… 0,6 мг

Інші компоненти:

Оцтова кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та буферний розчин, що містить хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, моногідрофосфат калію, хлоридну кислоту (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та воду для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з 1 попередньо заповненим шприцем по 0,5 мл

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю :

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед вакцинацією слід добре перемішати вакцину та візуально перевірити її зовнішній вигляд, щоб підтвердити, що він є звичайним і не містить жодних сторонніх частинок.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами