ДИКЛОКЕРН СПРЕЙ 39,2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (для розпилення)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Diclokern Spray 39,2 мг/мл розчин для місцевого застосування на шкіру

Диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Diclokern Spray і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Diclokern Spray.
3. Як використовувати Diclokern Spray.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Diclokern Spray.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diclokern Spray і для чого він використовується

Диклофенак натрію, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків старших 14 років для симптоматичного місцевого лікування легкого та середнього ступеня болю і запалення малих і середніх суглобів та навколишніх тканин після гострої травми.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Diclokern Spray

Не використовуйте Diclokern Spray:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до диклофенаку натрію, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію, пов'язану з труднощами дихання, висипом на шкірі та ринореєю (виділенням з носа) на будь-який інший лікарський засіб, який використовувався для лікування болю, лихоманки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (яка також використовується для профілактики згортання крові). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком молодшим 14 років.
• На рани, запалену шкіру або інфіковані ділянки, екземи чи опіки або слизові оболонки.
• Якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності. - див. розділ про вагітність і лактацію.
• На ділянку грудей у жінок під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Якщо ви страждаєте або страждали від виразкової хвороби шлунка, проблем з печінкою або нирками, схильності до кровотечі або будь-якої іншої запальної захворювання кишечника.
• Якщо ви мали бронхіальну астму або алергію.
• Не наносіть на ділянки шкіри, де є відкриті рани або порізи, ні на слизові оболонки, ні на екземи чи ділянки шкіри, де є висип.
• Припиніть використання лікарського засобу, якщо після нанесення з'являється висип на шкірі.
• Уникайте використання на великих ділянках шкіри, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Використовуйте виключно на ураженій ділянці
• Уникайте контакту з очима. Якщо це трапляється, промийте очі чистою водою та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо відчуваєте будь-який дискомфорт пізніше.
• Не накривайте оброблену ділянку герметичними пов'язками (непроникними для води або не дихаючими) або пластырями.
• Не використовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано, ні протягом тривалого періоду, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Не наносіть одночасно на одну й ту ж ділянку шкіри інші лікарські засоби.
• Не приймайте цей лікарський засіб всередину ні в якому разі. Він призначений лише для зовнішнього використання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо випадково прийняли лікарський засіб всередину.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп.

Можливість появи системних побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, не можна виключити, якщо його застосовують на великих ділянках шкіри протягом тривалого періоду.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 14 років.

Інші лікарські засоби та Diclokern Spray

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви приймаєте таблетки, капсули або використовуєте супозиторії для лікування болю, включаючи будь-який лікарський засіб, який містить диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або будь-який інший протизапальний лікарський засіб, наприклад ібупрофен.

Використання іншого НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) разом з цим лікарським засобом може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Diclokern Spray, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності. Не використовуйте Diclokern Spray протягом перших шести місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду, ви повинні приймати мінімально можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи застосовується цей же ризик до Diclokern Spray, коли він наноситься на шкіру.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Під час лактації не використовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

У жодному разі не наносіть його безпосередньо на ділянку грудей або на інші великі ділянки шкіри чи протягом тривалого періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Місцеве застосування цього лікарського засобу не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Diclokern Spray містить пропіленгліколь (Е-1520), соєву лецитину та ментолову олію:

Цей лікарський засіб містить 147,00 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Містить ментолову олію, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Diclokern Spray

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте знову у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 14 років:Нанесіть 4-5 пресів розпилювача 3 рази на добу з рівними інтервалами, на руку або безпосередньо на уражену ділянку шкіри, завжди злегка масажуючи для полегшення проникнення в шкіру. Кількість лікарського засобу буде залежати від розміру ураженої ділянки. Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу у 5 пресів кожен раз чи 15 пресів на добу на ураженій ділянці.

Лікування можна припинити, коли симптоми (біль та запалення) зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 7 днів без повторної консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів лікування.

Використання у дітей та підлітків:

Не використовуйте у дітей та підлітків молодших 14 років.

Спосіб використання:

Цей лікарський засіб є розчином для місцевого застосування на шкіру (місцеве застосування). Не слід вводити жодним іншим шляхом у жодному разі.

Слідуйте інструкціям уважно:

• Видаліть прозору захисну кришку з розпилювача
• Перед першим застосуванням необхідно пресувати розпилювач чотири рази для його активації, викидаючи вміст цих пресів. Невиконання цього процесу активації може призвести до застосування меншої дози, коли ви будете використовувати його вперше.
• Нанесіть рекомендовану дозу лікарського засобу з упаковкою-розпилювачем у вертикальному положенні на руку або на уражену ділянку шкіри.
• Поширите розчин на шкірі на ураженій ділянці, де є біль та запалення, злегка масажуючи. Після цього слід вимити руки, якщо тільки це не є ділянка, яку ви обробляєте.

Якщо ви використовуєте більше Diclokern Spray, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше лікарського засобу, ніж вказано, видаліть надлишок лікарського засобу за допомогою ватного тампона.

Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб всередину або якщо ви використовували його на великих ділянках шкіри протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при прийомі диклофенаку всередину (наприклад, у вигляді таблеток).

У разі передозування або випадкового прийняття всередину негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Diclokern Spray

Якщо ви забули нанести лікарський засіб, коли це було потрібно, нанесіть розчин якомога швидше та продовжуйте лікування, як ви робили раніше. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо з'являється будь-який висип на шкірі. Після місцевого застосування (нанесення на шкіру) препаратів, які містять диклофенак, часто спостерігаються реакції на місці нанесення, такі як висип, свербіж, червоність, відчуття печіння або лущення шкіри.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, припиніть використання цього лікарського засобуі негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): Висип на шкірі з пухирями; кропив'янка (червоні висипи, підвищені та часто з відчуттям свербіння та печіння).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Труднощі з диханням або відчуття тиску на грудній клітці (астма); набряк на обличчі, губах, язиці або горлі.

Можуть виникнути інші побічні ефекти, але вони зазвичай легкі та тимчасові. Якщо ви їх відчуваєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше.

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): Висип, свербіж, червоність або печіння на шкірі після використання лікарського засобу.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Ознаки: сонячний опік з свербінням, набряком та пухирями. Пустульозний висип.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Почуття печіння на місці нанесення, сухість шкіри.

Якщо диклофенак наноситься на велику ділянку шкіри протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у животі та порушення травлення, кислотність шлунка, проблеми з печінкою або нирками та алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Diclokern Spray

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття викиньте флакон з залишками розчину через 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diclokern Spray:

• Активна речовина - диклофенак натрію. Кожен мл розчину для місцевого застосування на шкіру (що відповідає 5 пресам) містить 39,2 мг диклофенаку натрію. Кожен прес (0,2 мл розчину) виділяє 7,84 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (ексципієнти): пропіленгліколь (Е-1520), ізопропіловий спирт, Фосфоліпон 90Г (містить соєву лецитину, лізофосфатидилхолін, неполярні ліпіди та токоферол), етанол 96%, дигідрофосфат натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, едетат натрію, аскорбілпальмітат, ментолова олія, соляна кислота розбавлена, гідроксид натрію 10% та очищена вода.

Вигляд Diclokern Spray та вміст упаковки:

Прозорий легкий жовтуватий розчин з запахом ментолової олії, який набуває желеподібну консистенцію після нанесення.

Коричневий скляний флакон з 30 мл розчину (25 г) з розпилювачем та трубкою для занурення з поліетилену.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса-Барселона

Іспанія

Виробник

FARMALIDER, S.A.

Арагонці, 2

28108 Мадрид

Іспанія

або

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса,

вул. Утєйру Да Армада № 5,

Кондейша-а-Нова, 3150-194, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія – Diclokern Spray 39,2 мг/мл розчин для місцевого застосування на шкіру

Португалія - Diclokern Spray 39,2 мг/мл розчин для місцевого застосування на шкіру

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).“