ДЕКСМЕДЕТОМІДИН КАЛЬЦЕКС 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

ДексмедетомідінKalceks100мкг/мл концентрат длярозчину для інфузії EFG

Дексмедетомідін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Kalceks і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Kalceks
3. Як використовувати Дексмедетомідін Kalceks
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіна Kalceks
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Kalceks і для чого він використовується

Дексмедетомідін Kalceks містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або свідомої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Kalceks

Дексмедетомідін Kalceks не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін Kalceks повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (як через захворювання, так і через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали тяжку гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Використання Дексмедетомідіна Kalceks з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіна Kalceks:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, sevoflurane, isoflurane)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та частоту серцевих скорочень, спільне введення з Дексмедетомідіним Kalceks може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Kalceks не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову паралітичну дію.

Вагітність та лактація

Дексмедетомідін Kalceks не повинен бути використаний під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Дексмедетомідін Kalceks має значний вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин. Після введення Дексмедетомідіна Kalceks ви не повинні водити автомобіль, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не пройдуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Kalceksмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Kalceks

Відділення інтенсивної терапії

Дексмедетомідін Kalceks вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / свідома седація

Дексмедетомідін Kalceks вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто для седації під час процедур / свідомої седації.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіна Kalceks залежить від вашого віку, фізичної форми, загального стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Kalceks розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Інструкції з відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу з кольоровою точкою вгору. Якщо є будь-які краплі розчину на верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб привести весь розчин до нижньої частини ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу. Тримаючи нижню частину ампули однією рукою, використовуйте другу руку, щоб відкрити верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• • Ви не повинні йти додому, якщо не супроводжуєтеся.
  • Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію, а також ті, що призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після лікування Дексмедетомідіним Kalceks. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна Kalceks, ніж потрібно

Якщо було введено надто багато Дексмедетомідіна Kalceks, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцеві скорочення можуть ставати повільнішими, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• повільний серцевий ритм

• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у режимі дихання або зупинка дихання

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру у крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незquiet
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу

Рідкісні (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому є надто багато кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну у крові
• важкість дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага - можуть бути симптомами гормонального розладу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна Kalceks

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна Kalceks

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіна.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд Дексмедетомідіна Kalceks та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора чи жовтувата безбарвна рідина.

Дексмедетомідін Kalceks виробляється в ампулах з безбарвного скла по 2 мл та флаконах з безбарвного скла по 4 мл або 10 мл.

Розміри упаковки:

5 або 25 ампул по 2 мл

1 або 4 флакони по 4 мл

1 або 4 флакони по 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

c/ Хосе Абаскаль, 58 2º дха

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Дексмедетомідін Kalceks

Австрія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для виробництва розчину для інфузії

Бельгія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл розчин для розбавлення для інфузії Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для виробництва розчину для інфузії

Болгарія ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Хорватія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Чехія Дексмедетомідін Kalceks

Естонія Дексмедетомідін Kalceks

Фінляндія Дексмедетомідін Kalceks

Франція ДЕКСМЕДЕТОМІДІН KALCEKS 100 мкг/мл розчин для розбавлення для інфузії

Німеччина Дексмедетомідін Етіфарм 100 мкг/мл концентрат для виробництва розчину для інфузії

Угорщина Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ірландія Дексмедетомідін 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Італія Дексмедетомідін Kalceks

Латвія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для виробництва розчину для інфузії

Литва Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Норвегія Дексмедетомідін Kalceks

Польща Дексмедетомідін Kalceks

Португалія Дексмедетомідін Kalceks

Румунія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Словаччина Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл інфузійний концентрат

Словенія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Іспанія Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Швеція Дексмедетомідін Kalceks

Нідерланди Дексмедетомідін Kalceks 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ДексмедетомідінKalceks100мкг/мл концентрат длярозчину для інфузії EFG

Форма введення

Дексмедетомідін Kalceks повинен бути введений лише медичними працівниками, які мають досвід у управлінні пацієнтами, які потребують інтенсивної терапії, або у управлінні анестезією у пацієнтів на операційному столі. Він повинен бути введений лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін Kalceks може бути розбавлений у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінґер-розчині, лактат-ринґер-розчині, манітолі або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин повинен бути перемішаний легенько для досягнення повного розбавлення.

Цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед його введенням.

Цей лікарський засіб показав свою сумісність при введенні з наступними інфузійними розчинами та лікарськими засобами:

Лактат-ринґер-розчин, глюкоза 5%, ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромур веркуронію, бромур панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, хлорид мівакурію, бромур рокуронію, бромур глікопіролату, фенілєфрин ГК, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу, та замінник плазми.

Несумісності

Дослідження сумісності показали потенційну здатність дексмедетомідіна до адсорбції на деяких типах натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими упаковками.

Термін дії після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність розбавленої інфузії була доведена протягом 36 годин при 25°C та у холодильних умовах (2°C - 8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.