Дексмедетомідіне Алтан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Альтан, 4 мкг/мл, розчин для інфузії

Дексмедетомідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексмедетомідин Альтан і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексмедетомідин Альтан
• 3. Як застосовувати препарат Дексмедетомідин Альтан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин Альтан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексмедетомідин Альтан і для чого він застосовується

Препарат Дексмедетомідин Альтан містить активну речовину дексмедетомідин, яка належить до групи
заспокійливих препаратів. Препарат застосовується для забезпечення заспокійливого ефекту (стан спокою, сонливості або сну)
у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії в лікарні або під час різних
діагностичних процедур і хірургічних операцій з збереженням свідомості.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексмедетомідин Альтан

Коли не застосовувати препарат Дексмедетомідин Альтан:

• -якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький тиск крові, опірний до лікування.
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або іншу важку хворобу, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з
нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, оскільки препарат Дексмедетомідин Альтан необхідно застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається аномальна вільна дія серця (у зв'язку з хворобою або доброю фізичною формою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові
• якщо у пацієнта спостерігається мала кількість крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у пацієнта спостерігаються певні порушення серцевої діяльності
• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо у пацієнта спостерігається порушення нейрологічної діяльності (наприклад, травма голови або хребта або інсульт)
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важке підвищення температури після застосування певних препаратів, особливо анестетиків.

Цей препарат може спричиняти виділення великої кількості сечі і надмірну спрагу. Якщо спостерігаються
такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. пункт 4.
Сторінка 1 з 6
Було спостережено підвищення ризику смерті у пацієнтів віком 65 років і молодших, яким застосовувався
цей препарат, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії в лікарні у важкому стані і з причин, не пов'язаних з проведенням хірургічної операції, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи цей препарат продовжує бути придатним для пацієнта. Лікар візме до уваги користь
і ризик, пов'язаний з застосуванням цього препарату, у порівнянні з лікуванням іншими заспокійливими препаратами.

Інші препарати і препарат Дексмедетомідин Альтан

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
прийом яких планується.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Дексмедетомідин Альтан:

• препарати, що сприяють засинанню або спричинюють заспокійливий ефект (наприклад, мідазолам, пропофол)
• сильні обезболівні препарати (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують тиск крові і сповільнюють дію серця, одночасне
застосування препарату Дексмедетомідин Альтан може посилити цей ефект. Препарат Дексмедетомідин Альтан не
можна застосовувати з препаратами, що спричинюють періодичний параліч.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дексмедетомідин Альтан не можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це
не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дексмедетомідин Альтан має серйозний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Після застосування препарату Дексмедетомідин Альтан не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи
працювати в небезпечних умовах, доки дія препарату не припиниться повністю. Необхідно запитати
лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Допоміжні речовини

Препарат Дексмедетомідин Альтан містить 5,5 г глюкози на 100 мл. Це необхідно враховувати у разі
пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

3. Як застосовувати препарат Дексмедетомідин Альтан

Відділення інтенсивної терапії

Препарат Дексмедетомідин Альтан застосовується пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні
інтенсивної терапії.
Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта.

Седація під час процедур/заспокійливий ефект з збереженням свідомості

Препарат Дексмедетомідин Альтан застосовується пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час
діагностичних процедур або хірургічних операцій, які вимагають заспокійливого ефекту, так званої седації
під час процедур/заспокійливого ефекту з збереженням свідомості.
Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Доза препарату Дексмедетомідин Альтан залежить від віку, ваги,
загального стану здоров'я і необхідного рівня седації пацієнта, а також реакції організму на препарат. Лікар у
разі потреби може змінити дозу препарату і буде контролювати роботу серця і тиск крові під час
лікування.
Сторінка 2 з 6
Препарат Дексмедетомідин Альтан застосовується пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії (капельниці).

Після седації/після пробудження

• Лікар буде контролювати пацієнта протягом кількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт відчуває себе добре.
• Пацієнт не повинен повертатися додому без супроводу.
• Тривалий час після застосування препарату Дексмедетомідин Альтан не можна приймати препарати, що сприяють засинанню, спричинюють заспокійливий ефект чи сильні обезболівні препарати. Необхідно порозмовляти з лікарем про застосування цих препаратів, а також вживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідин Альтан

Якщо пацієнт отримав занадто велику дозу препарату Дексмедетомідин Альтан, може спостерігатися підвищення або
зниження тиску крові, сповільнення дії серця, сповільнення дихання і відчуття сонливості. Лікар знає,
як лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
спостерігаються.
Дуже часто ( частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• сповільнення частоти дії серця
• низький або високий тиск крові
• зміни в способі дихання або зупинка дихання.

Часто ( не частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• біль у грудній клітці або інфаркт міокарда
• швидка дія серця
• мале або велике вміст цукру в крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення препарату.

Не дуже часто ( не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів)

• зниження діяльності серця, зупинка дії серця
• розширення шлунка
• підвищене спрагу
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги
• мале вміст альбуміну в крові
• коротке дихання
• омари
• препарат не достатньо ефективний.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• виділення великої кількості сечі і надмірна спрага - можуть бути симптомами порушення гормональної діяльності, званого цукровим діабетом. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються такі симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
Сторінка 3 з 6
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин Альтан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікар або медсестра знає, як правильно зберігати препарат Дексмедетомідин Альтан (див. пункт 6).
Після першого відкриття препарат Дексмедетомідин Альтан необхідно негайно використати.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дексмедетомідин Альтан

• Активною речовиною є дексмедетомідин. Один мл розчину містить дексмедетомідин хлорид у кількості, еквівалентній 4 мкг дексмедетомідину.
• Інші компоненти препарату: глюкоза моногідрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексмедетомідин Альтан і що містить упаковка

Препарат Дексмедетомідин Альтан є розчином у прозорому, безбарвному мішку. Один мішок містить
100 мл розчину.
Доступна упаковка:

• 100 мл розчину у поліпропіленовому мішку, розміщеному в алюмінієвому зовнішньому мішку. Кожен поліпропіленовий мішок містить один пункт без PVC для наповнення і закриття порту мішка та один порт для інфузії без PVC. Розмір упаковки Мішок поліпропіленовий: 1 x 100 мл або 4 x 100 мл Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Altan Pharma Limited
Будинок Леннокса
50 Південна Річмонд-стріт
Дублін 2
Сторінка 4 з 6
D02 FK02-Ірландія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промислова зона Бернедо, с/н
01118 Бернедо (Алава)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Дата затвердження інструкції: 10.2023

……………………………………………………………………………………………………………..
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дексмедетомідин Альтан, 4 мкг/мл, розчин для інфузії

Спосіб застосування

Препарат Дексмедетомідин Альтан повинен застосовуватися медичними працівниками, які мають
спеціальну підготовку з лікування пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або в анестезіологічному
партнерстві з пацієнтами в операційній.

• Препарату Дексмедетомідин Альтан не слід розбавляти перед застосуванням: він поставляється готовим до застосування.
• Для одноразового застосування. Все невикористане залишки розчину необхідно видалити. Необхідно застосовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок і забарвлень.
• Дексмедетомідин необхідно застосовувати виключно внутрішньовенно за допомогою контрольованого набору для інфузії.
• Дексмедетомідину не слід застосовувати в болусі.

Дозування

• -Показання 1. Седація дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) з необхідним рівнем седації не глибшим, ніж пробудження в реакції на голос (рівень від 0 до 3 за шкалою Річмонда Agitation-Sedation (RASS)).
• -У пацієнтів, які вже інтубовані і анестезовані, можна розпочати застосування дексмедетомідину з початкової дози внутрішньовенно 0,7 мкг/кг/год і поступово її коригувати в межах доз від 0,2 до 1,4 мкг/кг/год залежно від реакції пацієнта на препарат, з метою досягнення бажаного рівня седації. У пацієнтів, які ослаблені, необхідно враховувати меншу початкову дозу. Дексмедетомідин є дуже сильним препаратом, а швидкість інфузії подають у дозі на годину. Після коригування дози досягнення знову стабільного рівня седації у пацієнта може тривати до однієї години.
• Максимальна доза:Не слід перевищувати максимальної дози 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтам, у яких не вдалося досягти відповідного рівня седації після застосування максимальної дози дексмедетомідину, необхідно застосувати інший заспокійливий засіб.

Сторінка 5 з 6

• -Показання 2. Седація неінтубованих пацієнтів перед і/або під час діагностичних процедур або хірургічних операцій, які вимагають седації, наприклад, седації під час процедур/заспокійливого ефекту з збереженням свідомості.
• -Початок седації під час процедур:Внутрішньовенне введення насичуючої дози 1 мкг/кг протягом 10 хвилин. У разі менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічна хірургія, відповідною може бути насичуюча інфузія 0,5 мкг/кг, введена протягом 10 хвилин.
• Подтримання седації під час процедур:Інфузію для підтримання седації зазвичай починають з дози 0,6-0,7 мкг/кг/год і поступово коригують з метою досягнення бажаного клінічного ефекту в межах доз від 0,2 мкг/кг/год до 1 мкг/кг/год. Швидкість інфузії для підтримання седації необхідно коригувати з урахуванням目标ового рівня седації.

Строк придатності

Розчин для інфузії необхідно застосувати негайно після першого відкриття.
Сторінка 6 з 6