Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solucion para perfusion (25x2 ml)

Противорецептор: информация для пользователя

Dexdor 100микрограмм/мл концентрат для раствора для перфузии

дексмететomidina

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Dexdor и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введено Dexdor

3. Как использовать Dexdor

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dexdor

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дексдор содержит активное вещество, называемое дексмедетомидином, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при осознанном состоянии во время различных диагностических или хирургических процедур.

Не следует применять Дексдор

• если вы аллергины на дексмедетомидин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени)
• если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение
• если недавно у вас было инсульт или другие серьезные эпизоды, которые затрагивают кровоснабжение мозга

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата сообщите своему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексдор следует использовать с осторожностью:

• если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (по причине болезни или высокого уровня физической формы), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например после кровотечения
• если у вас есть определенные заболевания сердца
• если у вас высокий возраст
• если у вас есть нейрологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы когда-либо развивали серьезную лихорадку после некоторых препаратов, особенно наркозных

Использование Дексдора с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут усилить действие Дексдора:

• препараты, которые помогают спать или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• препараты для сильного болевого синдрома (например, опиаты, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете препараты, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное применение с Дексдором может усилить этот эффект.Дексдор не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Дексдор не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дексдор оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машины. После применения Дексдора не следует вести машину, работать с машинами или заниматься опасными работами, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти активности и этот тип работы.

Наполнители

Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Интенсивная терапия в больнице

Дексдор назначается врачом или медицинским работником в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация при процедурах / бодрствование

Дексдор назначается врачом или медицинским работником перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при процедурах / бодрствования.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество Дексдора зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и вашего ответа на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексдор разводится иадминистрируется как инфузия (капельница) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой, если не будете сопровождаться.
• Медикаменты, которые помогают спать, вызывают седацию, а те, которые предназначены для смягчения сильной боли, могут не быть рекомендованы в течение некоторого времени после лечения Дексдором. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих лекарств и по использованию алкоголя.

Если вам было назначено большеДексдора, чем нужно

Если вам было дано слишком много Дексдора, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(влияют на более чем 1 из 10 пользователей)

• низкая частота сердечных сокращений
• низкая или высокая артериальная гипотензия
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Частые(влияют на 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или инфаркт
• высокая частота сердечных сокращений
• низкие или высокие уровни сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• нервозность
• высокая температура
• симптомы после отмены препарата.

Редкие(влияют на 1-10 из 1 000 пользователей)

• снижение функции сердца,остановка сердца
• отек желудка
• заложенность носа
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• дificultad для дыхания
• аллюзии
• препарат неэффективен.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• частое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранитеампулы или флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Состав Дексдора

• Активное вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100микрограммам дексмедетомидина.
• Прочие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула по 2мл содержит 200микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 2мл содержит 200микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 4мл содержит 400микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 10мл содержит 1000микрограмм дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечной раствора после разведения должна быть 4микрограмма/мл или 8микрограмма/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка

Ампулы из стекла по 2мл.

Флаконы из стекла по 2, 5 или 10мл.

Размеры упаковки

5 ампул по 2мл.

25 ампул по 2мл.

5 флаконов по 2мл.

4 флакона по 4мл.

4 флакона по 10мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Орион Корпорация

Орионинтие 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Орион Корпорация Орион Фарма

Орионинтие 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексдор 100микрограмм/мл концентрат для раствора для перфузии

Форма введения

Дексдор следует вводить только профессионалами здравоохранения, имеющими опыт работы с пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или с пациентами, находящимися в операционной.Он должен вводиться только в виде перфузии, разведенной в инъекционном растворе, с помощью контролируемого устройства для перфузии.

Приготовление раствора

Дексдор можно разбавить в глюкозе 50мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или инъекционном растворе хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для достижения требуемой концентрации 4микрограмма/мл или 8микрограмма/мл перед введением. Смотрите ниже в таблице необходимые объемы для приготовления перфузии.

В случае, если требуется концентрация 4 микрограмма/мл:

В случае, если требуется концентрация 8микрограмма/мл:

Раствор следует взболтнуть слегка, чтобы хорошо перемешать.

Дексдор следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и цвета перед введением.

Дексдор показал свою совместимость при введении с следующими инъекционными растворами и лекарствами:

Раствор лактата Рингера, раствор глюкозы 5%, инъекционный раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), маннитол 200мг/мл (20%), тиопентал сульфат, этomidat, bromuro vecuronio, bromuro pancuronio, succinilcolina, besilato atracurio, cloruro mivacurio, bromuro rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato morfina, citrato fentanilo и заменитель плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственности пользователя и не должны превышать обычно 24 часа между 2°C и 8°C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в условиях контролируемого и проверенного асептического режима.