Дексмедетомідіне Алтан

Упаковка з инструкцією для користувача

Дексмедетомідин Альтан, 100 мкг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

інфузії
Дексмедетомідин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексмедетомідин Альтан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексмедетомідин Альтан
• 3. Як використовувати препарат Дексмедетомідин Альтан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин Альтан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексмедетомідин Альтан і для чого він використовується

Препарат Дексмедетомідин Альтан містить активну речовину дексмедетомідин, яка належить до групи седативних препаратів. Препарат використовується для забезпечення седації (стан спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії в лікарні або під час різних діагностичних процедур і хірургічних операцій з збереженням свідомості.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексмедетомідин Альтан

Коли не використовувати препарат Дексмедетомідин Альтан

• якщо пацієнт має алергію на препарат Дексмедетомідин Альтан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у пацієнта є дуже низький кров'яний тиск, який не піддається лікуванню.
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або іншу серйозну подію, яка впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед введенням цього препарату повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, оскільки препарат Дексмедетомідин Альтан потрібно застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта є нетипово повільна серцева діяльність (у зв'язку з хворобою або доброю фізичною формою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серцевої діяльності
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск
• якщо у пацієнта є мала кількість крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у пацієнта є певні порушення серцевої діяльності
• якщо пацієнт є літнім
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (наприклад, травма голови або хребта або інсульт)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта раніше виникла висока температура після введення певних ліків, особливо анестетиків

Цей препарат може викликати виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. пункт 4.
Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і молодших, які приймали цей препарат, особливо у пацієнтів, які були госпіталізовані в відділення інтенсивної терапії в серйозному стані та з причин, не пов'язаних з хірургічною операцією, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи цей препарат ще підходить для пацієнта. Лікар візме до уваги користь і ризик, пов'язаний з використанням цього препарату, порівнюючи з лікуванням іншими седативними препаратами.

Препарат Дексмедетомідин Альтан та інші ліки

Повідомте лікаря або медсестру про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Дексмедетомідин Альтан:

• ліки, які сприяють засинанню або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні обезболюючі ліки (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте ліки, які знижують кров'яний тиск і сповільнюють серцеву діяльність, одночасне застосування препарату Дексмедетомідин Альтан може посилювати цю дію. Препарат Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати з ліками, які викликають періодичну параліч.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Препарат Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.
Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Дексмедетомідин Альтан має серйозний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Після застосування препарату Дексмедетомідин Альтан не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами чи виконувати роботу в небезпечних умовах. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, коли можна відновити ці діяльності.

Препарат Дексмедетомідин Альтан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу об'ємом 2 мл і флакон об'ємом 4 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл.
Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Дексмедетомідин Альтан

Відділення інтенсивної терапії

Препарат Дексмедетомідин Альтан вводиться пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні інтенсивної терапії.

Седація під час процедур/седація з збереженням свідомості

Препарат Дексмедетомідин Альтан вводиться пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час діагностичних процедур чи хірургічних операцій, які вимагають седації, так званої седації під час процедур/седації з збереженням свідомості.
Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Доза препарату Дексмедетомідин Альтан залежить від віку, статі, загального стану здоров'я та необхідного рівня седації пацієнта, а також реакції організму на препарат. Лікар у разі потреби може змінити дозу препарату та буде контролювати роботу серця та кров'яний тиск під час лікування.
Препарат Дексмедетомідин Альтан розбавляється та вводиться пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії (капельниці).

Після седації/після пробудження

Лікар буде контролювати пацієнта протягом кількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт відчуває себе добре.
Пацієнт не повинен сам повертатися додому.
Певний час після застосування препарату Дексмедетомідин Альтан не слід приймати ліки, які сприяють засинанню, викликають седацію чи потужні обезболюючі ліки. Зверніться до лікаря, щоб обговорити застосування цих ліків та вживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідин Альтан

Якщо пацієнт отримав занадто велику дозу препарату Дексмедетомідин Альтан, може виникнути зниження або підвищення кров'яного тиску, сповільнення серцевої діяльності, повільніше дихання та відчуття сонливості. Лікар знає, як лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• сповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий кров'яний тиск
• зміни в способі дихання або зупинка дихання

Часто (у 1 до 10 пацієнтів на 100)

• біль у грудній клітці або серцевий напад
• швидка серцева діяльність
• мале або велике вміст цукру у крові
• нудота, блювота, сухість у роті
• незручність
• симптоми після відміни препарату
• висока температура тіла

Не дуже часто (у 1 до 10 пацієнтів на 1000)

• стан порушення кислотно-лужної рівноваги
• мале вміст альбуміну у крові
• задишка
• омари
• порушення серцевої діяльності, зупинка серцевої діяльності
• недостатня ефективність препарату
• розширення шлунка
• підвищене спрага.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага - це можуть бути симптоми порушення гормонального балансу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Відповідно до законодавства України, побічні ефекти можна повідомляти також до підприємства, яке ввело лікарський засіб на ринок України.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також до підприємства, яке ввело лікарський засіб на ринок України.

5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин Альтан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігайте ампули або флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дексмедетомідин Альтан

Активною речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить хлорид дексмедетомідину в кількості, еквівалентній 100 мкг дексмедетомідину.
Крім того, препарат містить хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляну кислоту (для регулювання pH) та воду для ін'єкцій.
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон об'ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Кожна флакон об'ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді хлориду).
Концентрація готового розчину після розбавлення повинна становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Як виглядає препарат Дексмедетомідин Альтан і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є прозорим, безбарвним розчином.
Поживні контейнери:
скляні ампули об'ємом 2 мл
скляні флакони об'ємом 6 або 10 мл
Розміри упаковок
5 ампул x 2 мл
25 ампул x 2 мл
4 флакони x 4 мл
4 флакони x 10 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск серії:

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Ірландія

Виробник, відповідальний за випуск серії:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Іспанія
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://www.moz.gov.ua)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дексмедетомідин Альтан 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Спосіб застосування
Препарат Дексмедетомідин Альтан повинен застосовуватися медичним персоналом, який має спеціальну підготовку з лікування пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або з анестезіологічного забезпечення пацієнтів у операційній чи під час діагностичних процедур.
Препарат Дексмедетомідин Альтан може застосовуватися лише як розбавлений розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою контрольованого набору для інфузії.
Приготування розчину
Для отримання бажаної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл препарат Дексмедетомідин Альтан потрібно розбавити перед застосуванням у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, манітолі або розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Об'єми, необхідні для приготування інфузії, вказані в нижченаведеній таблиці.

У разі необхідної концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мкг/мл:

Необхідно деликатно встряхнути розчин для точного змішування.
Перед застосуванням препарат Дексмедетомідин Альтан потрібно візуально перевірити на наявність частинок речовини та забарвлення.
Було доведено, що дексмедетомідин є сумісним, якщо вводиться з нижченаведеними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
рінгер-розчин, 5% розчин глюкози, розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, манітол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магнію 10 мг/кг та 40 мг/кг, суфентаніл 10 мкг/мл.

Строк придатності

Після розбавлення:
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розбавленої інфузії (стабільність розбавленої інфузії) протягом 24 годин при температурі 25°C та в охолодженому стані (2°C – 8 °C).
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання препарату до застосування. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.